Sicherheit und Immunogenität von HIL-214 mit routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen
21. Februar 2025 aktualisiert von: HilleVax
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie in mehreren Ländern zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität bei gleichzeitiger Verabreichung von HIL-214 mit routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen bei gesunden Säuglingen
Dies ist eine länderübergreifende, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Immunantwort auf routinemäßige pädiatrische Impfungen bei gleichzeitiger Verabreichung mit HIL-214 oder Placebo bei gesunden Säuglingen.
Diese Studie wird auch das Sicherheitsprofil eines 2-Dosen-Regimes von HIL-214 bewerten, das zusammen mit routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Gastroenteritis bei Säuglingen mit mehreren Viren assoziiert ist, darunter Norovirus, Sapovirus und Rotavirus.
Diese Viren können zusammen oder einzeln mit asymptomatischen bis schweren Krankheiten in Verbindung gebracht werden.
Eine asymptomatische Infektion kann ein Reservoir bilden, das eine weitere Ausbreitung des Virus ermöglicht, während eine schwere Krankheit zum Tod führen kann, insbesondere bei sehr jungen, sehr alten oder immungeschwächten Personen.
Da die Belastung durch Rotavirus bei Kindern aufgrund erfolgreicher Rotavirus-Impfprogramme bei Säuglingen abnimmt, werden Norovirus-Infektionen in vielen Ländern der Welt zunehmend als Hauptursache für akute Gastroenteritis (AGE) anerkannt.
Gegenwärtig gibt es keinen verfügbaren Impfstoff, um der mit dem Norovirus verbundenen Krankheitslast entgegenzuwirken.
Eine Impfung in einem frühen Alter würde die schwere Krankheit bei kleinen Kindern reduzieren und auch die asymptomatischen Fälle reduzieren, die als Vehikel für die Übertragung innerhalb der Bevölkerung dienen.
Da Säuglinge bereits in den ersten Lebensmonaten mehrfach geimpft werden, muss eine zusätzliche Impfung zur Einhaltung der Impfvorschriften bequem in das Impfschema passen.
Es muss auch ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweisen und immunogen sein, ohne die Immunantwort auf routinemäßige Kinderimpfungen zu beeinträchtigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
329
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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La Chorrera, Panama
- CEVAXIN-La Chorrera
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Panama City, Panama
- Cervaxin-Tocumen
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Panamá City, Panama
- Cervaxin-Avenida Mexico
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San Juan, Puerto Rico, 00907
- BRCR Global
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San Juan, Puerto Rico, 00936
- HACTR
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette
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Montana
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Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
- Boeson Research MSO
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Nebraska
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Hastings, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68901
- Velocity Clinical Research - Hastings
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
- Frontier Pediatric Care
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77071
- La Providence Pediatrics Clinic - Chemidox Clinical Trials (Hypercore)
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Utah
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Kaysville, Utah, Vereinigte Staaten, 84037
- Alliance for Multispecialty Research LLC - Kaysville
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Syracuse, Utah, Vereinigte Staaten, 84075
- Alliance for Multispecialty Research LLC - Syracuse
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist 2 Monate (+14 Tage) alt.
- Männlich oder weiblich.
- Säuglinge, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bei guter Gesundheit sind, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung (einschließlich Vitalzeichen) und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wurde.
- Die LAR des Probanden unterschreibt und datiert eine schriftliche, informierte Einwilligungserklärung (ICF) und alle erforderlichen Datenschutzgenehmigungen vor der Einleitung von Studienverfahren, nachdem die Art der Studie gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen erläutert wurde.
- Säuglinge, deren LARs die Studienverfahren einhalten können und wollen und für die Dauer der Nachbeobachtung zur Verfügung stehen.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Anomalie im Wachstum nach Größe, Gewicht oder Kopfumfang (gemäß lokaler Richtlinien).
- Gastrointestinale Anomalien oder chronische Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich nicht korrigierter angeborener Fehlbildungen des Magen-Darm-Trakts gemäß Anamnese und/oder körperlicher Untersuchung.
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Prüfimpfstoffbestandteile (einschließlich Hilfsstoffe).
- Schwere Reaktion auf Routineimpfstoffe für Kinder, die bei Visite 1 verabreicht wurden.
Jede klinisch signifikante aktive Infektion (wie vom Prüfarzt beurteilt) oder Temperatur
≥38,0 °C (>100,4 °F), innerhalb von 3 Tagen nach der beabsichtigten Probeimpfung.
- Jede schwere chronische oder fortschreitende Erkrankung nach Ermessen des Prüfarztes (z. B. Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung).
- Personen mit z. B. Krämpfen/Fieberkrämpfen oder anderen Krankheiten in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für die Probanden darstellen könnten.
- Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion.
- Probanden mit einer bekannten Blutungsdiathese oder einem Zustand, der mit einer verlängerten Blutungszeit verbunden sein kann.
- Probanden, die innerhalb von 14 Tagen (bei inaktivierten Impfstoffen) oder innerhalb von 28 Tagen (bei Lebendimpfstoffen) vor oder nach einer Dosis des Versuchsimpfstoffs lizenzierte oder zugelassene Impfstoffe erhalten haben oder erhalten sollen, die nicht in dieser Studie vorgesehen sind. Hinweis: Grippe- und/oder COVID-Impfstoff können jederzeit während der Studie gemäß den örtlichen Richtlinien verabreicht werden.
- Probanden, die 30 Tage vor dem ersten Studienbesuch an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfprodukt teilnehmen oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Durchführung dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
- Probanden, von denen bekannt ist, dass sie positiv für eine mögliche Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus sind oder in der Bewertung sind.
- LAR des Probanden oder Verwandte ersten Grades des Probanden, die an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimental
HIL-214 (1 Dosis im Alter von 4 Monaten und 1 Dosis im Alter von 6 Monaten) und routinemäßige Kinderimpfungen gemäß Zeitplan.
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2 Injektionen - gegeben im Alter von 4 Monaten und die zweite im Alter von 6 Monaten.
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (1 Dosis im Alter von 4 Monaten und 1 Dosis im Alter von 6 Monaten) und Routineimpfungen für Kinder nach Plan.
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2 Injektionen - gegeben im Alter von 4 Monaten und die zweite im Alter von 6 Monaten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Immunreaktion auf den lizenzierten pädiatrischen DTAP-Hib-IPV-Hepb-Impfstoff mit einem 2-dosierten HIL-214-Immobilien im Alter von 4 und 6 Monaten im Vergleich zu dem der routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffe, die mit Placebo miteinander verabreicht wurden.
Zeitfenster: 28 Tage nach Dosis 2
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Bewerten Sie die immune Reaktion auf den lizenzierten pädiatrischen DTAP-Hib-IPV-Hepb-Impfstoff, der mit einem 2-dosierten HIL-214-Immobilien im Alter von 4 und 6 Monaten im Vergleich zu dem der mit Placebo mitgelagerten routinemäßigen pädiatrischen Impfstoff mit einem 2-dosis-Regime von HIL-214 zusammengestellt wurde. Aufgrund der unterschiedlichen lokalen Verfügbarkeit von lizenzierten DTAP-Hib-IPV-Hepb-Impfstoffen werden die Daten von Country (Panama und USA) vorgestellt. Ergebnismaßnahmen:
Geometrischer Mittelwert (geometrischer mittlerer Standardabweichung) Anti-FHA, Anti-PRN und Anti-PTX werden als separates Ergebnis vorgestellt. |
28 Tage nach Dosis 2
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Immunreaktion auf den lizenzierten pädiatrischen DTAP-Hib-IPV-Hepb-Impfstoff mit einem 2-dosierten HIL-214-Immobilien im Alter von 4 und 6 Monaten im Vergleich zu dem der routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffe, die mit Placebo miteinander verabreicht wurden.
Zeitfenster: 28 Tage nach Dosis 2
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Bewerten Sie die immune Reaktion auf den lizenzierten pädiatrischen DTAP-Hib-IPV-Hepb-Impfstoff, der mit einem 2-dosierten HIL-214-Immobilien im Alter von 4 und 6 Monaten im Vergleich zu dem der mit Placebo mitgelagerten routinemäßigen pädiatrischen Impfstoff mit einem 2-dosis-Regime von HIL-214 zusammengestellt wurde. Aufgrund der unterschiedlichen lokalen Verfügbarkeit von lizenzierten DTAP-Hib-IPV-Hepb-Impfstoffen werden die Daten von Country (Panama und USA) vorgestellt. Ergebnismaßnahmen: Geometrische mittlere Anti-FHA-, Anti-PRN- und Anti-PTX-Konzentrationen |
28 Tage nach Dosis 2
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Immunreaktion auf die lizenzierten pädiatrischen Pneumokokken 13 Valent (PCV13) im Valent (PCV13) mit einem 2-dosis-Regime von HIL-214 im Alter von 4 und 6 Monaten im Vergleich zu dem der routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffe, die mit Placebo mit Placebo verabreicht wurden.
Zeitfenster: 28 Tage nach Dosis 2
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Das Ergebnis wurde unter Verwendung von Messungen der Immunantwort auf das gleichzeitige Anti-Pneumokokken-Kapsel-Polysaccharid-IgG [Serotypen 1, 3, 4, 5, 6a, 6b, 7f, 9V, 14, 19a, 19F, 18C und 23f]) nach 28 Tagen nach der Dosierung bewertet.
Geometrische mittlere Konzentrationen werden vorgestellt.
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28 Tage nach Dosis 2
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Immunreaktion auf den lizenzierten pädiatrischen Rotavirus-Impfstoff (RV1) -Vower mit einem 2-dosierten Regime von HIL-214 im Alter von 4 und 6 Monaten im Vergleich zu dem der routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffe, die mit Placebo miteinander verabreicht wurden.
Zeitfenster: 28 Tage nach Dosis 2
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Dieses Ergebnis wurde unter Verwendung von Messungen der Immunantwort auf den gleichzeitigen RV1-Impfstoff (Anti-RV1 IgA) bewertet.
Geometrische mittlere Konzentrationen nach 28 Tagen nach der Dosis 2 werden gemeldet.
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28 Tage nach Dosis 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunogenität eines 2-dosierten Regimes von HIL-214 mit routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen im Alter von 4 und 6 Monaten.
Zeitfenster: Vordosis 1 und 28 Tage nach Dosis 2
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Anti-Norovirus (GI.1 und GII.4C) HBGA-Blocking-Antikörper wurden vor der Dosis 1 (~ 4 Monate) und 28 Tage nach der Dosis 2 (~ 6 Monate) gemessen.
Seroresponse wurde als eine Faltungssteigerung von Grundlinien über mehr oder gleich 4. Seroresponse -Raten und 95% -Konfidenzintervalle (CIs) definiert.
Die Daten werden nach Land (Panama und USA) geschichtet.
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Vordosis 1 und 28 Tage nach Dosis 2
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Bewerten Sie das Sicherheitsprofil eines 2-dosierten Regimes von HIL-214, die mit routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen im Alter von 4 und 6 Monaten im Vergleich zu den routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen mit Placebo zusammengefasst wurden.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 Nach der Dosis 1 und Tag 1 bis Tag 7 Nach-Dosis 2
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Prozentsatz der Teilnehmer mit eingestellten lokalen Reaktionen (Injektionsstelle) innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung von Impfstoffen.
Bewertete Reaktionen umfassten Schmerzen, Rötungen, Verhärtung und Schwellung.
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Tag 1 bis Tag 7 Nach der Dosis 1 und Tag 1 bis Tag 7 Nach-Dosis 2
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Bewerten Sie das Sicherheitsprofil eines 2-dosierten Regimes von HIL-214, die mit routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen im Alter von 4 und 6 Monaten im Vergleich zu den routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen mit Placebo zusammengefasst wurden.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 Nach der Dosis 1 und Tag 1 bis Tag 7 Nach-Dosis 2
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Prozentsatz der Teilnehmer mit eingestellten systemischen unerwünschten Ereignissen (AES) innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung von Impfstoffen.
Bewertete AES umfasste Schläfrigkeit, Reizbarkeit/Aufregung, Appetitverlust, Fieber, Erbrechen und Durchfall.
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Tag 1 bis Tag 7 Nach der Dosis 1 und Tag 1 bis Tag 7 Nach-Dosis 2
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Bewerten Sie das Sicherheitsprofil eines 2-dosierten Regimes von HIL-214, die mit routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen im Alter von 4 und 6 Monaten im Vergleich zu den routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen mit Placebo zusammengefasst wurden.
Zeitfenster: Tag 1 bis 28 Tage nach der Dosis 1 (Absetzen des Impfstoffs); Tag 1 bis 12 Monate nach Dosis 1
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), die zum Absetzen des Impfstoffs oder zum Abzug von Versuchen führt.
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Tag 1 bis 28 Tage nach der Dosis 1 (Absetzen des Impfstoffs); Tag 1 bis 12 Monate nach Dosis 1
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Bewerten Sie das Sicherheitsprofil eines 2-dosierten Regimes von HIL-214, die im Alter von 4 und 6 Monaten mit routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen im Vergleich zu den routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen mit Placebo zusammengefasst wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis 12 Monate nach Dosis 1
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit medizinisch besuchten unerwünschten Ereignissen (AES) zu jedem Zeitpunkt während des Prozesses.
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Tag 1 bis 12 Monate nach Dosis 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NOR-206
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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