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Sicherheit und Immunogenität von HIL-214 mit routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen

20. Februar 2024 aktualisiert von: HilleVax

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie in mehreren Ländern zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität bei gleichzeitiger Verabreichung von HIL-214 mit routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen bei gesunden Säuglingen

Dies ist eine länderübergreifende, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Immunantwort auf routinemäßige pädiatrische Impfungen bei gleichzeitiger Verabreichung mit HIL-214 oder Placebo bei gesunden Säuglingen. Diese Studie wird auch das Sicherheitsprofil eines 2-Dosen-Regimes von HIL-214 bewerten, das zusammen mit routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Gastroenteritis bei Säuglingen mit mehreren Viren assoziiert ist, darunter Norovirus, Sapovirus und Rotavirus. Diese Viren können zusammen oder einzeln mit asymptomatischen bis schweren Krankheiten in Verbindung gebracht werden. Eine asymptomatische Infektion kann ein Reservoir bilden, das eine weitere Ausbreitung des Virus ermöglicht, während eine schwere Krankheit zum Tod führen kann, insbesondere bei sehr jungen, sehr alten oder immungeschwächten Personen. Da die Belastung durch Rotavirus bei Kindern aufgrund erfolgreicher Rotavirus-Impfprogramme bei Säuglingen abnimmt, werden Norovirus-Infektionen in vielen Ländern der Welt zunehmend als Hauptursache für akute Gastroenteritis (AGE) anerkannt. Gegenwärtig gibt es keinen verfügbaren Impfstoff, um der mit dem Norovirus verbundenen Krankheitslast entgegenzuwirken. Eine Impfung in einem frühen Alter würde die schwere Krankheit bei kleinen Kindern reduzieren und auch die asymptomatischen Fälle reduzieren, die als Vehikel für die Übertragung innerhalb der Bevölkerung dienen. Da Säuglinge bereits in den ersten Lebensmonaten mehrfach geimpft werden, muss eine zusätzliche Impfung zur Einhaltung der Impfvorschriften bequem in das Impfschema passen. Es muss auch ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweisen und immunogen sein, ohne die Immunantwort auf routinemäßige Kinderimpfungen zu beeinträchtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Panama
      • La Chorrera, Panama
        • CEVAXIN-La Chorrera
        • Hauptermittler:
          • Dommie Arias, MD
        • Kontakt:
      • Panama City, Panama
        • Cervaxin-Tocumen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xavier Llorens, MD
      • Panamá City, Panama
        • Cervaxin-Avenida Mexico
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ximena Norero, MD
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • HACTR
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Irma Febo, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette
        • Kontakt:
          • Jibran Atwi, MD
        • Hauptermittler:
          • Jibran Atwi, MD
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Boeson Research MSO
        • Hauptermittler:
          • Merlin Fausett, MD
        • Kontakt:
          • Merlin Fausett, MD
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68901
        • Velocity Clinical Research - Hastings
        • Kontakt:
          • Daniel Leonard, MD
        • Hauptermittler:
          • Daniel Leonard, MD
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Frontier Pediatric Care
        • Kontakt:
          • Philip Boucher, MD
        • Hauptermittler:
          • Philip Boucher, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77071
        • La Providence Pediatrics Clinic - Chemidox Clinical Trials (Hypercore)
        • Kontakt:
          • Ifeyinwa Onwudiwe, MD
        • Hauptermittler:
          • Ifeyinwa Onwudiwe, MD
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Vereinigte Staaten, 84037
        • Alliance for Multispecialty Research LLC - Kaysville
        • Kontakt:
          • Michael Burton, MD
        • Hauptermittler:
          • Michael Burton, MD
      • Syracuse, Utah, Vereinigte Staaten, 84075
        • Alliance for Multispecialty Research LLC - Syracuse
        • Kontakt:
          • Peter Silas, MD
        • Hauptermittler:
          • Peter Silas, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist 2 Monate (+14 Tage) alt.
  • Männlich oder weiblich.
  • Säuglinge, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bei guter Gesundheit sind, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung (einschließlich Vitalzeichen) und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wurde.
  • Die LAR des Probanden unterschreibt und datiert eine schriftliche, informierte Einwilligungserklärung (ICF) und alle erforderlichen Datenschutzgenehmigungen vor der Einleitung von Studienverfahren, nachdem die Art der Studie gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen erläutert wurde.
  • Säuglinge, deren LARs die Studienverfahren einhalten können und wollen und für die Dauer der Nachbeobachtung zur Verfügung stehen.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Anomalie im Wachstum nach Größe, Gewicht oder Kopfumfang (gemäß lokaler Richtlinien).
  • Gastrointestinale Anomalien oder chronische Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich nicht korrigierter angeborener Fehlbildungen des Magen-Darm-Trakts gemäß Anamnese und/oder körperlicher Untersuchung.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Prüfimpfstoffbestandteile (einschließlich Hilfsstoffe).
  • Schwere Reaktion auf Routineimpfstoffe für Kinder, die bei Visite 1 verabreicht wurden.

  • Jede klinisch signifikante aktive Infektion (wie vom Prüfarzt beurteilt) oder Temperatur

    ≥38,0 °C (>100,4 °F), innerhalb von 3 Tagen nach der beabsichtigten Probeimpfung.

  • Jede schwere chronische oder fortschreitende Erkrankung nach Ermessen des Prüfarztes (z. B. Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung).
  • Personen mit z. B. Krämpfen/Fieberkrämpfen oder anderen Krankheiten in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für die Probanden darstellen könnten.
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion.
  • Probanden mit einer bekannten Blutungsdiathese oder einem Zustand, der mit einer verlängerten Blutungszeit verbunden sein kann.
  • Probanden, die innerhalb von 14 Tagen (bei inaktivierten Impfstoffen) oder innerhalb von 28 Tagen (bei Lebendimpfstoffen) vor oder nach einer Dosis des Versuchsimpfstoffs lizenzierte oder zugelassene Impfstoffe erhalten haben oder erhalten sollen, die nicht in dieser Studie vorgesehen sind. Hinweis: Grippe- und/oder COVID-Impfstoff können jederzeit während der Studie gemäß den örtlichen Richtlinien verabreicht werden.
  • Probanden, die 30 Tage vor dem ersten Studienbesuch an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfprodukt teilnehmen oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Durchführung dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
  • Probanden, von denen bekannt ist, dass sie positiv für eine mögliche Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus sind oder in der Bewertung sind.
  • LAR des Probanden oder Verwandte ersten Grades des Probanden, die an der Durchführung der Studie beteiligt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
HIL-214 (1 Dosis im Alter von 4 Monaten und 1 Dosis im Alter von 6 Monaten) und routinemäßige Kinderimpfungen gemäß Zeitplan.
Biologisch: HIL-214
2 Injektionen - gegeben im Alter von 4 Monaten und die zweite im Alter von 6 Monaten.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (1 Dosis im Alter von 4 Monaten und 1 Dosis im Alter von 6 Monaten) und Routineimpfungen für Kinder nach Plan.
Biologisch: Placebo
2 Injektionen - gegeben im Alter von 4 Monaten und die zweite im Alter von 6 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Immunogenitätsantwort
Zeitfenster: 6 Monate

Bewerten Sie die Immunantwort auf jeden zugelassenen pädiatrischen Impfstoff (DTaP-Hib-IPV-HepB, RV1 und PCV13), der zusammen mit einem 2-Dosen-Regime von HIL-214 im Alter von 4 und 6 Monaten verabreicht wird, im Vergleich zur Routine pädiatrische Impfstoffe, die zusammen mit Placebo verabreicht werden.

Zielparameter:

  • Binäre (ja/nein) Variable, die eine Konzentration von Anti-DT-Immunglobulin G (IgG) ≥ 0,1 IE/ml anzeigt.
  • Binäre Variable, die eine Anti-TT-IgG-Konzentration von ≥ 0,1 IE/ml anzeigt.
  • Antipertussis [FHA], [PRN] und [PTX]) IgG-Konzentrationen.
  • Binäre Variable, die anti-Poliovirus-neutralisierende Antikörpertiter ≥1:8 anzeigt,
  • Binäre Variable, die Anti-Haemophilus influenzae Typ b anzeigt
  • Binäre Variable, die Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen anzeigt
  • Anti-Pneumokokken-IgG-Konzentrationen für bestimmte Serotypen
  • Anti-RV1-IgA-Konzentrationen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HilleVax

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOR-206

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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