- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05841888
Implementace vylepšeného zotavení u žen podstupujících porod císařským řezem (ERAS)
Zavedení zesíleného zotavení u žen podstupujících císařský řez Zlepšit kojení a perioperační výsledky matek
Cíl: Cílem naší studie bylo zhodnotit výsledky u žen, které zavedly protokol ERAS (Enhanced Recovery after Surgery) při porodu císařským řezem (CD).
Metody: Randomizovány byly ženy, které podstoupily CD s ERAS nebo standardní perioperační péči (SC). Z hlediska doby do prvního flatusu (TFF), skóre bolesti zraku (VAS), úspěšného kojení, doby zahájení kojení, doby návratu k denním aktivitám, hodnot hemoglobinu, pooperační nevolnosti a zvracení, znovupřijetí do nemocnice, pooperační rána infekce, poporodní blues (PB) a potřeba krevní transfuze byly porovnány mezi dvěma skupinami.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Naše studie byla provedena jako prospektivní na Porodnicko-gynekologickém oddělení Lékařské fakulty Univerzity v Düzce. Studie byla zahájena po schválení Etickou komisí univerzity v Düzce (č.: KAEK/2020/239). Studie se řídila zásadami stanovenými v Helsinské deklaraci. Do studie byly zahrnuty těhotné ženy ve věku ≥18 let a ≥37 týdnů gestačního věku, které byly přijaty do naší nemocnice v období od listopadu 2020 do února 2021. Vyloučeny byly těhotné ženy, které podstoupily CD s indikací k urgentnímu císařskému řezu (těhotenské komplikace jako preeklampsie, placenta previa, odloučená placenta, fetální distres, infekce, onemocnění způsobující systémovou morbiditu nebo střevní adheze sekundární po předchozích operacích). Kromě toho byly ze studie vyloučeny těhotné ženy s jakoukoli závislostí na látkách a ty, které nedaly informovaný souhlas. Ženy, které během studie nevyhověly protokolům studie, nebyly zahrnuty. Před zahájením studie byl získán informovaný souhlas všech těhotných žen. Ženám, které přijaly účast ve studii a splnily kritéria, byly vydány protokolové karty ERAS a kontrolní skupiny, aniž by byly ukázány, hlavou dolů, a pacienti, kteří by obdrželi nebo nepřijali protokol ERAS, byli podle toho randomizováni. Byl zaznamenán věk, index tělesné hmotnosti (BMI), gravidita, parita, gestační věk, indikace, hodnota hemogramu, metoda anestezie, přítomnost komorbidit a kontaktní údaje.
Kontrolní skupinu tvořily ženy, které podstoupily CD a obdržely standardní perioperační péči (SC).15 Pacienti ve skupině SC, kteří byli hospitalizováni pro CD, byli přerušeni z perorálního příjmu vody a výživy před operací v 00:00 v noci před CD. Petidin hydrochlorid byl podáván jako opioid navíc k pooperačnímu perorálnímu paracetamolu a parenterálnímu diklofenaku sodného po operaci. Katétr močového měchýře byl vytažen 6. pooperační hodinu a poté byla zahájena mobilizace mimo lůžko. Orální krmení bylo zahájeno po prvním nadýmání. Převazy byly aplikovány ráno 1. a 2. pooperační den.
Těhotné ženy, kterým by byl implementován protokol ERAS, byly podrobně informovány vysvětlením předoperačních, intraoperačních a pooperačních prvků ERAS. Podepsali formuláře informovaného souhlasu. Studijní skupina byla vytvořena z pacientů, kteří obdrželi protokol ERAS. Byly implementovány ERAS Practice Guideline v CD pro předoperační, intraoperační a pooperační péči.16-18 Ženám ve skupině ERAS nebylo doporučeno pít čisté tekutiny dříve než 2 hodiny (h) před operací, jíst lehké jídlo 6 hodin před operací nebo dostávat perorální suplementaci sacharidů 2 hodiny před CD, protože anesteziologické oddělení naší nemocnice tak neučinilo. Schválit. Ženám ve skupině ERAS jsme nemohli podat antacida a histaminový H2 receptor jako premedikaci. Všechny subjekty implementované nebo nezavedené ve skupinách ERAS i SC byly shrnuty v tabulce 1. Peroperační informace a implementace položek protokolu ERAS byly zkontrolovány a zaznamenány do kontrolního seznamu protokolu ERAS. Po propuštění byli pacienti voláni z kontaktních adres, které uvedli, aby si ověřili svůj stav a získali informace, a do 2 týdnů po propuštění byli zavoláni do ambulance.
Pooperační bolest byla vypočtena pomocí vizuálního skóre bolesti (Visual Analog Scale, VAS) u všech pacientů zařazených do naší studie. Všichni pacienti ve skupině SC a ve skupině s protokolem ERAS byli požádáni, aby umístili čáru mezi 0 a 10 na vodorovnou čáru popisující stav jejich bolesti. Nejmírnější bolest vyjádřená jako 0 a 10 představovala nejsilnější bolest.19 Doba první plynatosti (TFF)20 a doba prvního kojení byly zaznamenány jako hodiny. Ženy byly dotázány, kdy jsou schopny dělat věci, jako je jíst, chodit a starat se o své dítě bez pomoci a cítit se pohodlně. Doba návratu k denním činnostem je uvedena ve dnech. Pacienti, kteří byli znovu přijati do nemocnice do 30 dnů, byli považováni za readmisní.20 Předoperační hladina Hb a pooperační hladina Hb (ΔHb) byly vypočteny jako gr/dl. Bylo přijato, že úspěšného kojení je dosaženo u novorozenců, kterým je podáváno pouze mateřské mléko ve vhodné poloze bez umělé výživy nebo doplňkové stravy.21 Ukázalo se, že pandemie koronavirové nemoci (COVID-19) vyvolává touhu po brzkém propuštění u všech pacientů po CD.22-23 V naší studii nebylo možné objektivně zhodnotit délku hospitalizace, protože doba propuštění pacientů byla ovlivněna pandemií COVID-19.
Výsledky studie byly hlášeny v souladu se směrnicí CONSORT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Düzce, Krocan, 81620
- Ali Yavuzcan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena
- ve věku ≥ 18 let
- ≥37 týdnů gestačního věku
- přijat do naší nemocnice.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, které podstoupily CD s indikací k nouzovému císařskému řezu (těhotenské komplikace např
- preeklampsie,
- placenta previa,
- odloučená placenta,
- fetální potíže, infekce,
- onemocnění způsobující systémovou morbiditu,
- střevní adheze sekundární po předchozích operacích) .
- těhotné ženy s jakoukoli závislostí na látkách
- ti, kteří nedali informovaný souhlas, byli ze studie vyloučeni.
- Ženy, které během studie nevyhověly protokolům studie, nebyly zahrnuty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1
standardní perioperační péče (SC)
|
|
Skupina 2
Zlepšená zotavení po operaci (ERAS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační bolest
Časové okno: 30 dní
|
Vizuální analogová stupnice
|
30 dní
|
|
Čas na první flatus
Časové okno: 30 dní
|
hodina
|
30 dní
|
|
čas vrátit se ke každodenním činnostem
Časové okno: 30 dní
|
den
|
30 dní
|
|
ΔHb
Časové okno: 30 dní
|
gr/dl
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas zahájení kojení
Časové okno: 30 dní
|
hodina
|
30 dní
|
|
Úspěšné kojení
Časové okno: 30 dní
|
novorozenci, kterým je podáváno pouze mateřské mléko ve vhodné poloze bez umělé výživy nebo doplňkové stravy
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ali S Yavuzcan, PhD, Düzce University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Ayavuzcan
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .