- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05841888
Implementering af forbedret restitution hos kvinder under kejsersnit (ERAS)
Implementering af forbedret restitution hos kvinder, der gennemgår kejsersnit. Forbedre amning og perioperative resultater
Formål: Formålet med vores undersøgelse var at evaluere resultaterne hos kvinder, der implementerede ERAS-protokollen (Enhanced Recovery after Surgery) ved fødslen ved kejsersnit (CD).
Metoder: De kvinder, der gennemgik CD med ERAS eller standard perioperativ care (SC), blev randomiseret. Med hensyn til tiden til første flatus (TFF), synssmertescore (VAS), vellykket amning, tidspunkt for påbegyndelse af amning, tid til tilbagevenden til daglige aktiviteter, hæmoglobinværdier, postoperativ kvalme og opkastning, genindlæggelse på hospitalet, postoperativt sår infektion, postpartum blues (PB) og behovet for blodtransfusion blev sammenlignet mellem to grupper.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Vores undersøgelse blev udført som en prospektiv undersøgelse i obstetrisk og gynækologisk afdeling på Düzce University Faculty of Medicine. Undersøgelsen blev påbegyndt efter godkendelse af Düzce University Ethics Committee (nr: KAEK/2020/239). Undersøgelsen fulgte principperne i Helsinki-erklæringen. Gravide kvinder i alderen ≥18 år og ≥37 ugers gestationsalder, som blev indlagt på vores hospital mellem november 2020 og februar 2021, blev inkluderet i undersøgelsen. Gravide kvinder, der gennemgik CD med indikation for akut kejsersnit (graviditetskomplikationer såsom præeklampsi, placenta previa, løs moderkage, fosterbesvær, infektion, sygdomsfremkaldende systemisk morbiditet eller intestinale adhæsioner sekundært til tidligere operationer) blev udelukket. Derudover blev gravide kvinder med ethvert stofmisbrug og dem, der ikke gav informeret samtykke, udelukket fra undersøgelsen. Kvinder, der ikke overholdt undersøgelsens protokoller under, blev ikke inkluderet. Informeret samtykke blev indhentet fra alle gravide kvinder, før undersøgelsen startede. Kvinder, der accepterede at deltage i undersøgelsen og opfyldte kriterierne, fik ERAS- og kontrolgruppeprotokolkortene uden at blive vist på hovedet, og patienter, der ville eller ikke ville modtage ERAS-protokollen, blev randomiseret i overensstemmelse hermed. Alder, body mass index (BMI), graviditet, paritet, gestationsalder, indikation, hæmogramværdi, anæstesimetode, tilstedeværelse af komorbiditeter og kontaktoplysninger blev registreret.
Kvinder, der gennemgik CD og modtog standard perioperativ behandling (SC), udgjorde kontrolgruppen.15 Patienter i SC-gruppen, som var indlagt for CD, blev afbrudt fra oral vandindtagelse og ernæring præoperativt kl. 00:00 natten før CD. Pethidinhydrochlorid blev administreret som et opioid ud over postoperativ oral paracetamol og parenteralt diclofenacnatrium efter operationen. Blærekateteret blev trukket tilbage den 6. postoperative time, og mobilisering ud af sengen blev derefter startet. Oral fodring blev startet efter første flatus. Forbindinger blev påført om morgenen på 1. og 2. postoperative dag.
Gravide kvinder, til hvem ERAS-protokollen ville blive implementeret, fik detaljeret information ved at forklare de præoperative, intraoperative og postoperative ERAS-elementer. De underskrev de informerede samtykkeformularer. Studiegruppen blev dannet med patienter, der modtog ERAS-protokollen. ERAS Practice Guideline i CD for præoperativ, intraoperativ og postoperativ pleje blev implanteret.16-18 Kvinderne i ERAS-gruppen blev ikke opfordret til at drikke klare væsker før 2 timer (t) før operationen, til at spise et let måltid 6 timer før operationen eller til at modtage oralt kulhydrattilskud 2 timer før CD, da anæstesiafdelingen på vores hospital ikke godkende. Vi kunne ikke give antacida og histamin H2-receptor som præmedicinering til kvinder i ERAS-gruppen. Alle emner implementeret eller ej i både ERAS- og SC-grupper blev opsummeret i tabel 1. Perioperativ information og implementering af ERAS-protokolelementer blev kontrolleret og registreret i ERAS-protokoltjeklisten. Efter udskrivelsen blev patienterne ringet op fra de kontaktadresser, de oplyste for at tjekke deres status og få information og blev kaldt til ambulatoriet inden for 2 uger efter udskrivelsen.
Postoperativ smerte blev beregnet med den visuelle smertescore (Visual Analog Scale, VAS) hos alle patienter inkluderet i vores undersøgelse. Alle patienter i SC-gruppen og i ERAS-protokolgruppen blev bedt om at placere en streg mellem 0 og 10 på en vandret linje, der beskriver deres smertestatus. Den mildeste smerte repræsenteret som 0 og 10 repræsenterede den mest alvorlige smerte.19 Tidspunktet for første flatulens (TFF)20 og tidspunktet for første amning blev registreret som timer. Kvinder blev spurgt, hvornår de var i stand til at gøre ting som at spise, gå og tage sig af deres baby uden hjælp og føle sig godt tilpas. Tidspunktet for at vende tilbage til daglige aktiviteter er angivet i dage. Patienter, der blev genindlagt på hospitalet inden for 30 dage, blev betragtet som genindlæggelse.20 Det præoperative Hb og det postoperative Hb-niveau (ΔHb) blev beregnet som gr/dl. Det er blevet accepteret, at succesfuld amning opnås hos nyfødte, som kun får modermælk i den passende position uden modermælkserstatning eller yderligere mad.21 Coronavirus-pandemien (COVID-19) har vist sig at inducere et ønske om tidlig udskrivning hos alle patienter efter CD.22-23 I vores undersøgelse kunne der ikke foretages en objektiv vurdering af varigheden af hospitalsophold, da udskrivningstiderne for patienterne var påvirket af COVID-19-pandemien.
Studieresultaterne blev rapporteret i overensstemmelse med CONSORT-retningslinjen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Düzce, Kalkun, 81620
- Ali Yavuzcan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinde
- i alderen ≥18 år
- ≥37 ugers svangerskabsalder
- indlagt på vores hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder, der har gennemgået CD med indikation for akut kejsersnit (graviditetskomplikationer som f.eks
- præeklampsi,
- placenta previa,
- løs moderkage,
- føtal nød, infektion,
- sygdom, der forårsager systemisk morbiditet,
- intestinale adhæsioner sekundært til tidligere operationer).
- gravide kvinder med ethvert stofmisbrug
- de, der ikke gav informeret samtykke, blev udelukket fra undersøgelsen.
- Kvinder, der ikke overholdt undersøgelsens protokoller under, blev ikke inkluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe 1
standard perioperativ pleje (SC)
|
|
Gruppe 2
Forbedret restitution efter kirurgi (ERAS)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative smerter
Tidsramme: 30 dage
|
Visuel analog skala
|
30 dage
|
|
Tid til første flatus
Tidsramme: 30 dage
|
time
|
30 dage
|
|
tid til at vende tilbage til daglige aktiviteter
Tidsramme: 30 dage
|
dag
|
30 dage
|
|
ΔHb
Tidsramme: 30 dage
|
gr/dl
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidspunktet for ammestart
Tidsramme: 30 dage
|
time
|
30 dage
|
|
Succesfuld amning
Tidsramme: 30 dage
|
nyfødte, som kun får modermælk i den passende stilling uden modermælkserstatning eller yderligere mad
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ali S Yavuzcan, PhD, Düzce University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Ayavuzcan
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .