Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af forbedret restitution hos kvinder under kejsersnit (ERAS)

23. april 2023 opdateret af: Ali Yavuzcan

Implementering af forbedret restitution hos kvinder, der gennemgår kejsersnit. Forbedre amning og perioperative resultater

Formål: Formålet med vores undersøgelse var at evaluere resultaterne hos kvinder, der implementerede ERAS-protokollen (Enhanced Recovery after Surgery) ved fødslen ved kejsersnit (CD).

Metoder: De kvinder, der gennemgik CD med ERAS eller standard perioperativ care (SC), blev randomiseret. Med hensyn til tiden til første flatus (TFF), synssmertescore (VAS), vellykket amning, tidspunkt for påbegyndelse af amning, tid til tilbagevenden til daglige aktiviteter, hæmoglobinværdier, postoperativ kvalme og opkastning, genindlæggelse på hospitalet, postoperativt sår infektion, postpartum blues (PB) og behovet for blodtransfusion blev sammenlignet mellem to grupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vores undersøgelse blev udført som en prospektiv undersøgelse i obstetrisk og gynækologisk afdeling på Düzce University Faculty of Medicine. Undersøgelsen blev påbegyndt efter godkendelse af Düzce University Ethics Committee (nr: KAEK/2020/239). Undersøgelsen fulgte principperne i Helsinki-erklæringen. Gravide kvinder i alderen ≥18 år og ≥37 ugers gestationsalder, som blev indlagt på vores hospital mellem november 2020 og februar 2021, blev inkluderet i undersøgelsen. Gravide kvinder, der gennemgik CD med indikation for akut kejsersnit (graviditetskomplikationer såsom præeklampsi, placenta previa, løs moderkage, fosterbesvær, infektion, sygdomsfremkaldende systemisk morbiditet eller intestinale adhæsioner sekundært til tidligere operationer) blev udelukket. Derudover blev gravide kvinder med ethvert stofmisbrug og dem, der ikke gav informeret samtykke, udelukket fra undersøgelsen. Kvinder, der ikke overholdt undersøgelsens protokoller under, blev ikke inkluderet. Informeret samtykke blev indhentet fra alle gravide kvinder, før undersøgelsen startede. Kvinder, der accepterede at deltage i undersøgelsen og opfyldte kriterierne, fik ERAS- og kontrolgruppeprotokolkortene uden at blive vist på hovedet, og patienter, der ville eller ikke ville modtage ERAS-protokollen, blev randomiseret i overensstemmelse hermed. Alder, body mass index (BMI), graviditet, paritet, gestationsalder, indikation, hæmogramværdi, anæstesimetode, tilstedeværelse af komorbiditeter og kontaktoplysninger blev registreret.

Kvinder, der gennemgik CD og modtog standard perioperativ behandling (SC), udgjorde kontrolgruppen.15 Patienter i SC-gruppen, som var indlagt for CD, blev afbrudt fra oral vandindtagelse og ernæring præoperativt kl. 00:00 natten før CD. Pethidinhydrochlorid blev administreret som et opioid ud over postoperativ oral paracetamol og parenteralt diclofenacnatrium efter operationen. Blærekateteret blev trukket tilbage den 6. postoperative time, og mobilisering ud af sengen blev derefter startet. Oral fodring blev startet efter første flatus. Forbindinger blev påført om morgenen på 1. og 2. postoperative dag.

Gravide kvinder, til hvem ERAS-protokollen ville blive implementeret, fik detaljeret information ved at forklare de præoperative, intraoperative og postoperative ERAS-elementer. De underskrev de informerede samtykkeformularer. Studiegruppen blev dannet med patienter, der modtog ERAS-protokollen. ERAS Practice Guideline i CD for præoperativ, intraoperativ og postoperativ pleje blev implanteret.16-18 Kvinderne i ERAS-gruppen blev ikke opfordret til at drikke klare væsker før 2 timer (t) før operationen, til at spise et let måltid 6 timer før operationen eller til at modtage oralt kulhydrattilskud 2 timer før CD, da anæstesiafdelingen på vores hospital ikke godkende. Vi kunne ikke give antacida og histamin H2-receptor som præmedicinering til kvinder i ERAS-gruppen. Alle emner implementeret eller ej i både ERAS- og SC-grupper blev opsummeret i tabel 1. Perioperativ information og implementering af ERAS-protokolelementer blev kontrolleret og registreret i ERAS-protokoltjeklisten. Efter udskrivelsen blev patienterne ringet op fra de kontaktadresser, de oplyste for at tjekke deres status og få information og blev kaldt til ambulatoriet inden for 2 uger efter udskrivelsen.

Postoperativ smerte blev beregnet med den visuelle smertescore (Visual Analog Scale, VAS) hos alle patienter inkluderet i vores undersøgelse. Alle patienter i SC-gruppen og i ERAS-protokolgruppen blev bedt om at placere en streg mellem 0 og 10 på en vandret linje, der beskriver deres smertestatus. Den mildeste smerte repræsenteret som 0 og 10 repræsenterede den mest alvorlige smerte.19 Tidspunktet for første flatulens (TFF)20 og tidspunktet for første amning blev registreret som timer. Kvinder blev spurgt, hvornår de var i stand til at gøre ting som at spise, gå og tage sig af deres baby uden hjælp og føle sig godt tilpas. Tidspunktet for at vende tilbage til daglige aktiviteter er angivet i dage. Patienter, der blev genindlagt på hospitalet inden for 30 dage, blev betragtet som genindlæggelse.20 Det præoperative Hb og det postoperative Hb-niveau (ΔHb) blev beregnet som gr/dl. Det er blevet accepteret, at succesfuld amning opnås hos nyfødte, som kun får modermælk i den passende position uden modermælkserstatning eller yderligere mad.21 Coronavirus-pandemien (COVID-19) har vist sig at inducere et ønske om tidlig udskrivning hos alle patienter efter CD.22-23 I vores undersøgelse kunne der ikke foretages en objektiv vurdering af varigheden af ​​hospitalsophold, da udskrivningstiderne for patienterne var påvirket af COVID-19-pandemien.

Studieresultaterne blev rapporteret i overensstemmelse med CONSORT-retningslinjen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Düzce, Kalkun, 81620
        • Ali Yavuzcan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder i alderen ≥18 år og ≥37 ugers svangerskabsalder, som blev indlagt på vores hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde
  • i alderen ≥18 år
  • ≥37 ugers svangerskabsalder
  • indlagt på vores hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, der har gennemgået CD med indikation for akut kejsersnit (graviditetskomplikationer som f.eks
  • præeklampsi,
  • placenta previa,
  • løs moderkage,
  • føtal nød, infektion,
  • sygdom, der forårsager systemisk morbiditet,
  • intestinale adhæsioner sekundært til tidligere operationer).
  • gravide kvinder med ethvert stofmisbrug
  • de, der ikke gav informeret samtykke, blev udelukket fra undersøgelsen.
  • Kvinder, der ikke overholdt undersøgelsens protokoller under, blev ikke inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 1
standard perioperativ pleje (SC)
Gruppe 2
Forbedret restitution efter kirurgi (ERAS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative smerter
Tidsramme: 30 dage
Visuel analog skala
30 dage
Tid til første flatus
Tidsramme: 30 dage
time
30 dage
tid til at vende tilbage til daglige aktiviteter
Tidsramme: 30 dage
dag
30 dage
ΔHb
Tidsramme: 30 dage
gr/dl
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidspunktet for ammestart
Tidsramme: 30 dage
time
30 dage
Succesfuld amning
Tidsramme: 30 dage
nyfødte, som kun får modermælk i den passende stilling uden modermælkserstatning eller yderligere mad
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Ali S Yavuzcan, PhD, Düzce University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner