Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van verbeterd herstel bij vrouwen die een keizersnede ondergaan (ERAS)

23 april 2023 bijgewerkt door: Ali Yavuzcan

Implementatie van verbeterd herstel bij vrouwen die een keizersnede ondergaan Verbetering van borstvoeding en maternale peri-operatieve resultaten

Doel: Het doel van onze studie was om de resultaten te evalueren bij vrouwen die het ERAS-protocol (Enhanced Recovery After Surgery) implementeerden bij de bevalling door middel van een keizersnede.

Methoden: De vrouwen die CD ondergingen met ERAS of standaard peri-operatieve zorg (SC) werden gerandomiseerd. In termen van de tijd tot eerste flatus (TFF), visuele pijnscore (VAS), geslaagde borstvoeding, starttijd van borstvoeding, tijd tot hervatting van dagelijkse activiteiten, hemoglobinewaarden, postoperatieve misselijkheid en braken, heropname in het ziekenhuis, postoperatieve wond infectie, postpartum blues (PB) en de behoefte aan bloedtransfusie werden vergeleken tussen twee groepen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onze studie werd uitgevoerd als een prospectieve studie op de afdeling Obstetrie en Gynaecologie van de Faculteit der Geneeskunde van de Universiteit van Düzce. De studie werd gestart na goedkeuring door de ethische commissie van de Düzce-universiteit (nr.: KAEK/2020/239). De studie volgde de principes uiteengezet in de Verklaring van Helsinki. Zwangere vrouwen van ≥18 jaar en ≥37 weken zwangerschapsduur die tussen november 2020 en februari 2021 in ons ziekenhuis waren opgenomen, werden in het onderzoek opgenomen. Zwangere vrouwen die coeliakie ondergingen met een indicatie voor een spoedkeizersnede (zwangerschapscomplicaties zoals pre-eclampsie, placenta previa, losse placenta, foetale nood, infectie, ziekte die systemische morbiditeit veroorzaakt of darmadhesies secundair aan eerdere operaties) werden uitgesloten. Bovendien werden zwangere vrouwen met een drugsverslaving en degenen die geen geïnformeerde toestemming gaven, uitgesloten van het onderzoek. Vrouwen die zich tijdens de studie niet aan de onderzoeksprotocollen hielden, werden niet meegenomen. Voorafgaand aan het onderzoek werd van alle zwangere vrouwen geïnformeerde toestemming verkregen. Vrouwen die accepteerden om deel te nemen aan het onderzoek en aan de criteria voldeden, kregen de ERAS- en controlegroepprotocolkaarten zonder te worden getoond, ondersteboven, en patiënten die het ERAS-protocol wel of niet zouden ontvangen, werden dienovereenkomstig gerandomiseerd. Leeftijd, body mass index (BMI), zwaartekracht, pariteit, zwangerschapsduur, indicatie, hemogramwaarde, anesthesiemethode, aanwezigheid van comorbiditeiten en contactgegevens werden geregistreerd.

Vrouwen die coeliakie ondergingen en standaard perioperatieve zorg (SC) kregen, vormden de controlegroep.15 Patiënten in de SC-groep die in het ziekenhuis waren opgenomen voor CD werden preoperatief om 00.00 uur op de avond voor CD stopgezet met orale inname van water en voeding. Pethidinehydrochloride werd toegediend als een opioïde naast postoperatieve orale paracetamol en parenteraal natriumdiclofenac na de operatie. De blaaskatheter werd op het 6e postoperatieve uur teruggetrokken en de mobilisatie buiten het bed werd toen gestart. Orale voeding werd gestart na de eerste flatus. Op de 1e en 2e postoperatieve dag werden de verbanden 's ochtends aangebracht.

Zwangere vrouwen bij wie het ERAS-protocol zou worden geïmplementeerd, kregen gedetailleerde informatie door de preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve ERAS-elementen uit te leggen. Ze ondertekenden de formulieren voor geïnformeerde toestemming. De onderzoeksgroep werd gevormd met patiënten die het ERAS-protocol ontvingen. De Praktijkrichtlijn ERAS in CD voor de preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve zorg werd geïmplementeerd.16-18 De vrouwen in de ERAS-groep werden niet aangemoedigd om tot 2 uur (uur) voor de operatie heldere vloeistoffen te drinken, om 6 uur voor de operatie een lichte maaltijd te eten of om 2 uur voor de ziekte van Crohn orale koolhydraatsupplementen te krijgen, aangezien de anesthesieafdeling van ons ziekenhuis dat niet deed. goedkeuren. We konden geen antacida en histamine H2-receptor als premedicatie geven aan vrouwen in de ERAS-groep. Alle onderwerpen die al dan niet in zowel ERAS- als SC-groepen zijn geïmplementeerd, zijn samengevat in tabel 1. Perioperatieve informatie en implementatie van ERAS-protocolitems werden gecontroleerd en vastgelegd in de ERAS-protocolchecklist. Patiënten werden na ontslag gebeld vanaf de door hen opgegeven contactadressen om hun status te checken en informatie in te winnen en werden binnen 2 weken na ontslag naar de polikliniek gebeld.

Postoperatieve pijn werd berekend met de visuele pijnscore (Visual Analog Scale, VAS) bij alle patiënten die in ons onderzoek waren opgenomen. Alle patiënten in de SC-groep en in de ERAS-protocolgroep werd gevraagd om een ​​lijn tussen 0 en 10 op een horizontale lijn te plaatsen die hun pijnstatus beschrijft. De mildste pijn weergegeven als 0 en 10 vertegenwoordigde de meest ernstige pijn.19 Het tijdstip van de eerste winderigheid (TFF)20 en het tijdstip van de eerste borstvoeding werden geregistreerd in uren. Vrouwen werd gevraagd wanneer ze in staat waren om dingen te doen zoals eten, lopen en voor hun baby zorgen zonder hulp en zich op hun gemak voelen. De tijd om terug te keren naar dagelijkse activiteiten wordt aangegeven in dagen. Patiënten die binnen 30 dagen opnieuw in het ziekenhuis werden opgenomen, werden als heropname beschouwd.20 Het preoperatieve Hb en het postoperatieve Hb-gehalte (ΔHb) werden berekend als gr/dl. Het is algemeen aanvaard dat succesvolle borstvoeding wordt bereikt bij pasgeborenen die alleen moedermelk in de juiste houding krijgen, zonder flesvoeding of aanvullende voeding.21 Het is aangetoond dat de pandemie van de ziekte van Coronavirus (COVID-19) bij alle patiënten na CD.22-23 een verlangen naar vroegtijdig ontslag opwekt. In onze studie kon geen objectieve evaluatie van de duur van het ziekenhuisverblijf worden gemaakt, aangezien de ontslagtijden van de patiënten werden beïnvloed door de COVID-19-pandemie.

De onderzoeksresultaten zijn gerapporteerd conform de CONSORT-richtlijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Düzce, Kalkoen, 81620
        • Ali Yavuzcan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen van ≥18 jaar en ≥37 weken zwangerschapsduur die in ons ziekenhuis zijn opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouw
  • leeftijd ≥18 jaar
  • ≥37 weken zwangerschapsduur
  • opgenomen in ons ziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen die CD hebben ondergaan met een indicatie voor een spoedkeizersnede (zwangerschapscomplicaties zoals
  • zwangerschapsvergiftiging,
  • placenta praevia,
  • losse placenta,
  • foetale nood, infectie,
  • ziekte die systemische morbiditeit veroorzaakt,
  • intestinale verklevingen secundair aan eerdere operaties).
  • zwangere vrouwen met een middelenverslaving
  • degenen die geen geïnformeerde toestemming gaven, werden uitgesloten van de studie.
  • Vrouwen die zich tijdens de studie niet aan de onderzoeksprotocollen hielden, werden niet meegenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep 1
standaard peri-operatieve zorg (SC)
Groep 2
Verbeterd herstel na chirurgie (ERAS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 30 dagen
Visuele analoge schaal
30 dagen
Tijd voor de eerste flatus
Tijdsspanne: 30 dagen
uur
30 dagen
tijd om terug te keren naar dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 30 dagen
dag
30 dagen
ΔHb
Tijdsspanne: 30 dagen
gr/dl
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de starttijd van borstvoeding
Tijdsspanne: 30 dagen
uur
30 dagen
Succesvolle borstvoeding
Tijdsspanne: 30 dagen
pasgeborenen die alleen moedermelk krijgen in de juiste houding zonder flesvoeding of aanvullende voeding
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ali S Yavuzcan, PhD, Duzce University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren