- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05841888
Implementierung einer verbesserten Genesung bei Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen (ERAS)
Die Implementierung einer verbesserten Genesung bei Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, verbessert das Stillen und die perioperativen Ergebnisse der Mutter
Ziel: Das Ziel unserer Studie war es, die Ergebnisse bei Frauen zu bewerten, die das ERAS-Protokoll (Enhanced Recovery after Surgery) bei der Entbindung per Kaiserschnitt (CD) implementiert haben.
Methoden: Die Frauen, die sich einer CD mit ERAS oder einer standardmäßigen perioperativen Versorgung (SC) unterzogen, wurden randomisiert. In Bezug auf Zeit bis zum ersten Blähbauch (TFF), visueller Schmerzscore (VAS), erfolgreiches Stillen, Zeitpunkt des Beginns des Stillens, Zeit bis zur Rückkehr zu den täglichen Aktivitäten, Hämoglobinwerte, postoperative Übelkeit und Erbrechen, Wiederaufnahme ins Krankenhaus, postoperative Wunde Infektion, postpartaler Blues (PB) und die Notwendigkeit einer Bluttransfusion wurden zwischen zwei Gruppen verglichen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Unsere Studie wurde als prospektive Studie in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der Medizinischen Fakultät der Universität Düzce durchgeführt. Die Studie wurde nach Genehmigung durch die Ethikkommission der Universität Düzce initiiert (Nr.: KAEK/2020/239). Die Studie folgte den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki. In die Studie wurden Schwangere im Alter von ≥ 18 Jahren und ≥ 37 Schwangerschaftswochen eingeschlossen, die zwischen November 2020 und Februar 2021 in unserer Klinik aufgenommen wurden. Schwangere Frauen, die sich einer CD mit Indikation für einen Notfall-Kaiserschnitt (Schwangerschaftskomplikationen wie Präeklampsie, Placenta praevia, Plazentaablösung, fötales Distress, Infektion, Krankheit, die systemische Morbidität verursacht, oder intestinale Adhäsionen infolge früherer Operationen) unterzogen, wurden ausgeschlossen. Darüber hinaus wurden schwangere Frauen mit einer Substanzabhängigkeit und diejenigen, die keine Einverständniserklärung abgegeben haben, von der Studie ausgeschlossen. Frauen, die sich währenddessen nicht an die Studienprotokolle hielten, wurden nicht eingeschlossen. Vor Beginn der Studie wurde von allen schwangeren Frauen eine informierte Zustimmung eingeholt. Frauen, die sich zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten und die Kriterien erfüllten, erhielten die ERAS- und Kontrollgruppen-Protokollkarten, ohne dass sie gezeigt wurden, verkehrt herum, und Patienten, die das ERAS-Protokoll erhalten wollten oder nicht, wurden entsprechend randomisiert. Alter, Body-Mass-Index (BMI), Gravidy, Parität, Gestationsalter, Indikation, Blutbildwert, Anästhesiemethode, Vorliegen von Komorbiditäten und Kontaktinformationen wurden erfasst.
Frauen, die sich einer CD unterzogen und eine standardmäßige perioperative Versorgung (SC) erhielten, bildeten die Kontrollgruppe.15 Patienten in der SC-Gruppe, die wegen CD ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurde die orale Wasseraufnahme und Ernährung präoperativ um 00:00 Uhr in der Nacht vor CD eingestellt. Pethidinhydrochlorid wurde als Opioid zusätzlich zu postoperativem oralem Paracetamol und parenteralem Diclofenac-Natrium nach der Operation verabreicht. In der 6. postoperativen Stunde wurde der Blasenkatheter entfernt und dann mit der Bettmobilisation begonnen. Nach den ersten Blähungen wurde mit der oralen Ernährung begonnen. Die Verbände wurden morgens am 1. und 2. postoperativen Tag angelegt.
Schwangere Frauen, bei denen das ERAS-Protokoll implementiert werden sollte, erhielten detaillierte Informationen, indem die präoperativen, intraoperativen und postoperativen ERAS-Elemente erläutert wurden. Sie unterzeichneten die Einverständniserklärungen. Die Studiengruppe wurde mit Patienten gebildet, die das ERAS-Protokoll erhielten. Die ERAS-Praxisrichtlinie in CD für die präoperative, intraoperative und postoperative Betreuung wurde implementiert.16-18 Die Frauen in der ERAS-Gruppe wurden nicht ermutigt, bis 2 Stunden (h) vor der Operation klare Flüssigkeiten zu trinken, 6 Stunden vor der Operation eine leichte Mahlzeit zu sich zu nehmen oder 2 Stunden vor CD eine orale Kohlenhydrat-Ergänzung zu erhalten, da die Anästhesieabteilung unseres Krankenhauses dies nicht tat genehmigen. Wir konnten Frauen in der ERAS-Gruppe keine Antazida und Histamin-H2-Rezeptoren als Prämedikation geben. Alle Fächer, die sowohl in den ERAS- als auch in den SC-Gruppen implementiert wurden oder nicht, wurden in Tabelle 1 zusammengefasst. Perioperative Informationen und die Umsetzung der ERAS-Protokollpunkte wurden überprüft und in der ERAS-Protokoll-Checkliste festgehalten. Nach der Entlassung wurden die Patienten über die von ihnen angegebenen Kontaktadressen angerufen, um ihren Status zu überprüfen und Informationen zu erhalten, und wurden innerhalb von 2 Wochen nach der Entlassung in die Ambulanz gerufen.
Postoperative Schmerzen wurden bei allen in unsere Studie eingeschlossenen Patienten mit dem visuellen Schmerzscore (Visual Analog Scale, VAS) berechnet. Alle Patienten in der SC-Gruppe und in der ERAS-Protokollgruppe wurden gebeten, eine Linie zwischen 0 und 10 auf einer horizontalen Linie zu platzieren, die ihren Schmerzstatus beschreibt. Der leichteste Schmerz, dargestellt als 0 und 10, repräsentiert den stärksten Schmerz.19 Der Zeitpunkt der ersten Blähungen (TFF)20 und der Zeitpunkt des ersten Stillens wurden in Stunden erfasst. Die Frauen wurden gefragt, wann sie in der Lage waren, Dinge wie Essen, Gehen und die Versorgung ihres Babys ohne Hilfe zu erledigen und sich wohl zu fühlen. Die Zeit bis zur Rückkehr zu den täglichen Aktivitäten wird in Tagen angegeben. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden, galten als Wiederaufnahme.20 Der präoperative Hb- und der postoperative Hb-Wert (ΔHb) wurden als gr/dl berechnet. Es ist anerkannt, dass ein erfolgreiches Stillen bei Neugeborenen erreicht wird, die nur Muttermilch in der richtigen Position ohne Säuglingsnahrung oder zusätzliche Nahrung erhalten.21 Es hat sich gezeigt, dass die Pandemie der Coronavirus-Krankheit (COVID-19) bei allen Patienten nach CD.22-23 den Wunsch nach vorzeitiger Entlassung hervorruft In unserer Studie konnte keine objektive Bewertung der Krankenhausaufenthaltsdauer vorgenommen werden, da die Entlassungszeiten der Patienten durch die COVID-19-Pandemie beeinflusst wurden.
Die Studienergebnisse wurden gemäß der CONSORT-Leitlinie berichtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Düzce, Truthahn, 81620
- Ali Yavuzcan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- im Alter von ≥ 18 Jahren
- Gestationsalter ≥ 37 Wochen
- in unser Krankenhaus aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, die sich einer CD mit Indikation für einen Notkaiserschnitt unterzogen haben (Schwangerschaftskomplikationen wie z
- Präeklampsie,
- Plazenta praevia,
- abgelöste Plazenta,
- fötaler Stress, Infektion,
- Krankheit, die systemische Morbidität verursacht,
- Darmadhäsionen infolge früherer Operationen).
- schwangere Frauen mit jeglicher Substanzabhängigkeit
- diejenigen, die keine Einverständniserklärung gaben, wurden von der Studie ausgeschlossen.
- Frauen, die sich währenddessen nicht an die Studienprotokolle hielten, wurden nicht eingeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Gruppe 1
perioperative Standardversorgung (SC)
|
|
Gruppe 2
Verbesserte Erholung nach der Operation (ERAS)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 30 Tag
|
Visuelle Analogskala
|
30 Tag
|
|
Zeit bis zum ersten Blähungen
Zeitfenster: 30 Tag
|
Stunde
|
30 Tag
|
|
Zeit, um zu den täglichen Aktivitäten zurückzukehren
Zeitfenster: 30 Tag
|
Tag
|
30 Tag
|
|
ΔHb
Zeitfenster: 30 Tag
|
gr/dl
|
30 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Stillbeginnzeit
Zeitfenster: 30 Tag
|
Stunde
|
30 Tag
|
|
Erfolgreiches Stillen
Zeitfenster: 30 Tag
|
Neugeborene, die nur Muttermilch in der entsprechenden Position ohne Säuglingsnahrung oder zusätzliche Nahrung erhalten
|
30 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ali S Yavuzcan, PhD, Düzce University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Ayavuzcan
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .