剖宫产妇女加速康复的实施 (ERAS)
在接受剖宫产的妇女中实施加速康复改善母乳喂养和产妇围手术期结果
目的:我们研究的目的是评估在剖宫产 (CD) 分娩时实施 ERAS(手术后加速恢复)方案的女性的结局。
方法:将接受 CD 和 ERAS 或标准围手术期护理 (SC) 的女性随机分组。 在首次排气时间 (TFF)、视觉疼痛评分 (VAS)、成功母乳喂养、开始母乳喂养时间、恢复日常活动时间、血红蛋白值、术后恶心呕吐、再次入院、术后伤口比较两组之间的感染、产后忧郁症 (PB) 和输血需求。
研究概览
地位
详细说明
我们的研究是在 Düzce 大学医学院妇产科进行的一项前瞻性研究。 该研究是在 Düzce 大学伦理委员会批准后启动的(编号:KAEK/2020/239)。 该研究遵循赫尔辛基宣言中规定的原则。 本研究纳入了 2020 年 11 月至 2021 年 2 月期间入院的年龄≥18 岁且胎龄≥37 周的孕妇。 接受 CD 并有紧急剖宫产指征的孕妇(妊娠并发症,如先兆子痫、前置胎盘、胎盘脱落、胎儿窘迫、感染、引起全身并发症的疾病或先前手术继发的肠粘连)被排除在外。 此外,有任何物质成瘾的孕妇和未给予知情同意的孕妇被排除在研究之外。 期间不遵守研究方案的妇女不包括在内。 在开始研究之前获得了所有孕妇的知情同意。 接受参加研究并符合标准的女性将获得 ERAS 和对照组协议卡,无需展示,上下颠倒,接受或不接受 ERAS 协议的患者将相应地随机分配。 记录年龄、体重指数 (BMI)、妊娠、胎次、胎龄、适应症、血象值、麻醉方法、合并症的存在和联系信息。
接受 CD 并接受标准围手术期护理 (SC) 的女性构成对照组。 15 因 CD 住院的 SC 组患者在 CD 前一晚 00:00 术前停止口服水和营养。 除了术后口服扑热息痛和胃肠外双氯芬酸钠外,盐酸哌替啶还作为阿片类药物给药。 术后6 h拔除导尿管,开始下床活动。 第一次肠胃胀气后开始经口进食。 敷料在术后第 1 天和第 2 天早上使用。
通过解释术前、术中和术后的 ERAS 要素,向将实施 ERAS 方案的孕妇提供了详细信息。 他们签署了知情同意书。 研究组由接受 ERAS 方案的患者组成。 实施了 CD 中术前、术中和术后护理的 ERAS 实践指南。 16-18 ERAS 组妇女术前 2 小时(h)不鼓励饮用清流质,术前 6 小时进食清淡食物,CD 前 2 小时不鼓励口服碳水化合物补充剂,因为我院麻醉科没有批准。 我们不能给予抗酸剂和组胺 H2 受体作为 ERAS 组女性的术前用药。 表 1 总结了 ERAS 和 SC 组中实施或未实施的所有主题。 检查围手术期信息和实施 ERAS 方案项目并记录在 ERAS 方案清单中。 出院后,患者通过他们提供的联系地址被呼叫以检查他们的状态并获取信息,并在出院后 2 周内被呼叫到门诊。
我们研究中的所有患者均通过视觉疼痛评分(视觉模拟量表,VAS)计算术后疼痛。 SC 组和 ERAS 方案组的所有患者都被要求在水平线上划一条 0 到 10 之间的线来描述他们的疼痛状态。 最轻微的疼痛表示为 0,10 表示最严重的疼痛。 19 第一次肠胃胀气的时间 (TFF)20 和第一次母乳喂养的时间以小时记录。 女性被问及她们什么时候能够在没有帮助的情况下自在地做诸如进食、行走和照顾婴儿等事情。 恢复日常活动的时间以天数表示。 在 30 天内再次入院的患者被视为再入院。 20 术前 Hb 和术后 Hb 水平 (ΔHb) 计算为 gr/dl。 人们普遍认为,在没有配方奶粉或其他食物的情况下,仅在适当位置喂母乳的新生儿可以成功母乳喂养。 21 冠状病毒病 (COVID-19) 大流行已被证明会在 CD.22-23 后引起所有患者提前出院的愿望 在我们的研究中,由于患者的出院时间受到 COVID-19 大流行的影响,因此无法对住院时间进行客观评估。
根据 CONSORT 指南报告研究结果。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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-
Düzce、火鸡、81620
- Ali Yavuzcan
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 孕妇
- 年龄≥18岁
- ≥37周胎龄
- 住进了我们医院。
排除标准:
- 接受 CD 并有紧急剖宫产指征的孕妇(妊娠并发症如
- 先兆子痫,
- 前置胎盘,
- 胎盘脱落,
- 胎儿宫内窘迫、感染、
- 引起全身性疾病的疾病,
- 先前手术继发的肠粘连)。
- 有任何物质成瘾的孕妇
- 那些没有给予知情同意的人被排除在研究之外。
- 期间不遵守研究方案的妇女不包括在内。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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第 1 组
标准围手术期护理 (SC)
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第 2 组
加速康复外科 (ERAS)
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛
大体时间:30天
|
视觉模拟量表
|
30天
|
首次排气时间
大体时间:30天
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小时
|
30天
|
恢复日常活动的时间
大体时间:30天
|
天
|
30天
|
ΔHb
大体时间:30天
|
克/分升
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母乳喂养开始时间
大体时间:30天
|
小时
|
30天
|
成功母乳喂养
大体时间:30天
|
仅在适当位置喂母乳而没有配方奶或其他食物的新生儿
|
30天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任:Ali S Yavuzcan, PhD、Duzce University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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