Program pro hodnocení nežádoucích příhod a změn v aktivitě onemocnění perorálním upadacitinibem u dospělých účastníků se středně těžkým až těžkým systémovým lupus erythematodes (SELECT-SLE)
25. dubna 2024 aktualizováno: AbbVie
SELECT-SLE: Program 3. fáze k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Upadacitinibu u subjektů se středně až silně aktivním SLE
Systémový lupus erythematodes (SLE) je imunitně zprostředkované onemocnění spojené se zánětem více orgánových systémů. Tato studie posoudí, jak bezpečný a účinný je upadacitinib při léčbě dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní SLE. Budou hodnoceny nežádoucí účinky a změna aktivity onemocnění.
Upadacitinib je schválený lék na revmatoidní artritidu, psoriatickou artritidu a axiální spondylartritidu a je vyvíjen pro léčbu SLE. Tato studie je „dvojitě zaslepená“, což znamená, že ani účastníci studie, ani lékaři studie nebudou vědět, komu bude podán upadacitinib a komu placebo (neobsahuje léčivo). Tato studie se skládala ze 3 dílčích studií. Ve studii 1 a studii 2 zařadili lékaři účastníky do 1 ze 2 skupin, nazývaných léčebná ramena. Každá skupina dostává jiné zacházení. Existuje šance 1 ku 2, že účastníci budou přiřazeni k placebu. Oprávnění účastníci ze studie 1 a studie 2 vstoupí do studie 3 v 52. týdnu, aby dostali specifické dávky upadacitinibu na základě jejich aktivity onemocnění a jejich původního přidělení léčby ve studii 1 nebo 2. Přibližně 500 účastníků s diagnostikovaným SLE bude zařazeno do každého z Studie 1 a Studie 2 na přibližně 320 místech po celém světě.
Účastníci budou dostávat perorální tablety upadacitinibu nebo odpovídající placebo jednou denně po dobu 52 týdnů ve studii 1 a studii 2. Způsobilí účastníci ze studie 1 a studie 2 budou dostávat perorální tablety upadacitinibu jednou denně po dobu 52 týdnů ve studii 3.
Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1000
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonní číslo: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Austrálie, 2019
- Nábor
- Emeritus Research Sydney /ID# 256249
-
Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
- Nábor
- Concord Repatriation General Hospital /ID# 257945
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- Nábor
- Holdsworth House Medical Practice /ID# 253542
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
- Nábor
- Emeritus Research /ID# 256800
-
-
Western Australia
-
Victoria Park, Western Australia, Austrálie, 6100
- Nábor
- Colin Bayliss Research and Teaching Unit /ID# 261077
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
- Nábor
- Klinicki centar Banja Luka /ID# 253581
-
Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
- Nábor
- Klinicki centar Banja Luka /ID# 253582
-
Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71210
- Nábor
- Polyclinic Srce Sarajeva /ID# 255475
-
Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
- Nábor
- Clinical Center University of Sarajevo /ID# 253583
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 04038-002
- Nábor
- Hospital do Rim /ID# 253983
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
- Nábor
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 254316
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazílie, 40150-150
- Nábor
- SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia /ID# 253354
-
-
Espirito Santo
-
Vitoria, Espirito Santo, Brazílie, 29055-450
- Nábor
- CEDOES - Centro de Diagnóstico e Pesquisa da Osteoporose do Espírito Santo /ID# 254588
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36010-570
- Nábor
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 253346
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazílie, 80440-080
- Nábor
- EDUMED Educacao em Saude S/S LTDA /ID# 253274
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90480-000
- Nábor
- LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 253353
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
- Nábor
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 253357
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4001
- Nábor
- UMHAT Kaspela EOOD /ID# 252645
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Nábor
- Medical Center Artmed Ltd /Id# 254572
-
Plovdiv, Bulharsko, 4023
- Nábor
- Medical center Unimed /ID# 253324
-
Ruse, Bulharsko, 7012
- Nábor
- Medical center Teodora /ID# 252646
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Nábor
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital /ID# 252644
-
Sofiya, Bulharsko, 1463
- Nábor
- Diagnostic consultative center Focus-5 /ID# 252642
-
Sofiya, Bulharsko, 1463
- Nábor
- Diagnostic consultative center Focus-5 /ID# 252643
-
-
-
-
-
Grad Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Nábor
- Poliklinika Solmed /ID# 252965
-
Osijek, Chorvatsko, 31000
- Nábor
- Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 252847
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Nábor
- Poliklinika Bonifarm /ID# 252846
-
-
Primorsko-goranska Zupanija
-
Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Chorvatsko, 51000
- Nábor
- Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 252848
-
-
Splitsko-dalmatinska Zupanija
-
Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Chorvatsko, 21000
- Nábor
- Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 252849
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 10117
- Nábor
- Innomedica /ID# 253722
-
Tallinn, Estonsko, 13419
- Nábor
- North Estonia Medical Centre Foundation /ID# 253723
-
Tartu, Estonsko, 50708
- Nábor
- MediTrials /ID# 253720
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Estonsko, 11312
- Nábor
- East Tallinn Central Hospital - Magdaleena Unit /ID# 253721
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 253009
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31400
- Nábor
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil /ID# 254148
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francie, 69004
- Nábor
- HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 254147
-
-
-
-
-
Pisa, Itálie, 56126
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 254289
-
-
Ancona
-
Torette, Ancona, Itálie, 60020
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Do Ancona /ID# 254138
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itálie, 00161
- Nábor
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 254288
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 0649974631
-
Rome, Roma, Itálie, 00152
- Nábor
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 253680
-
-
-
-
H_efa
-
Haifa, H_efa, Izrael, 34362
- Nábor
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 253303
-
-
HaMerkaz
-
Kfar Saba, HaMerkaz, Izrael, 4428164
- Nábor
- Meir Medical Center /ID# 254187
-
-
HaTsafon
-
Nahariya, HaTsafon, Izrael, 2210001
- Nábor
- Galilee Medical Center /ID# 252859
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
- Nábor
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 252857
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 972-3-5302454
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
- Nábor
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 252858
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 972-3-6973668
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91120
- Nábor
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 252654
-
-
-
-
-
Okayama, Japonsko, 700-8558
- Nábor
- Okayama University Hospital /ID# 253821
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 260-8712
- Nábor
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital /ID# 253268
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 807-8556
- Nábor
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 253269
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Nábor
- Hokkaido University Hospital /ID# 253306
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 9808574
- Nábor
- Tohoku University Hospital /ID# 253267
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, Japonsko, 889-1692
- Nábor
- University of Miyazaki Hospital /ID# 253416
-
-
Okinawa
-
Naha-shi, Okinawa, Japonsko, 900-0015
- Nábor
- Shinkenko Clinic /ID# 253271
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japonsko, 350-8550
- Nábor
- Saitama Medical Center /ID# 253263
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8519
- Nábor
- Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 254430
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Japonsko, 409-3821
- Nábor
- University of Yamanashi Hospital /ID# 253264
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
- Nábor
- Dr Elsa van Duuren /ID# 254218
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: +27 12 343 0428
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0001
- Nábor
- University of Pretoria /ID# 252932
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: +27 12 319 2166
-
-
Kwazulu-Natal
-
Umhlanga, Kwazulu-Natal, Jižní Afrika, 4319
- Nábor
- Dr Asokan Naidoo /ID# 253351
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
- Nábor
- Winelands Medical Research - Somerset West /ID# 254614
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7405
- Nábor
- Arthritis Clinical Research Trials /ID# 253349
-
Stellenbosch, Western Cape, Jižní Afrika, 7600
- Nábor
- Winelands Medical Research Centre /ID# 252934
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Zipaquirá, Cundinamarca, Kolumbie, 250252
- Nábor
- Healthy Medical Center S.A.S /ID# 254098
-
-
-
-
Chungcheongnamdo
-
Cheonan-si, Chungcheongnamdo, Korejská republika, 31151
- Nábor
- SoonChunHyang University Hospital Cheonan /ID# 254777
-
-
Gwangju Gwang Yeogsi
-
Gwangju, Gwangju Gwang Yeogsi, Korejská republika, 61748
- Nábor
- Chonnam National University Bitgoeul Hospital /ID# 254675
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 04763
- Nábor
- Hanyang University Seoul Hospital /ID# 252955
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center /ID# 254022
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 06591
- Nábor
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 252958
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 50161
- Nábor
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 253755
-
Klaipeda, Litva, 92253
- Nábor
- Republic Klaipeda Hospital /ID# 253759
-
Vilnius, Litva, 08406
- Nábor
- Inlita Santara CTC /ID# 253758
-
Vilnius, Litva, 08661
- Nábor
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 253756
-
-
-
-
-
Adazi, Lotyšsko, LV-2164
- Nábor
- M & M Centrs LTD /ID# 253752
-
Daugavpils, Lotyšsko, LV-5401
- Nábor
- Daugavpils Regional Hospital /ID# 253754
-
Riga, Lotyšsko, LV-1002
- Nábor
- Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 253750
-
Riga, Lotyšsko, LV-1079
- Nábor
- Riga East Clinical University Hospital /ID# 253751
-
-
-
-
-
Pecs, Maďarsko, 7624
- Nábor
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 254552
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Maďarsko, 4032
- Nábor
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 252877
-
-
Veszprem
-
Veszprém, Veszprem, Maďarsko, 8200
- Nábor
- Vital Medicina Kft /ID# 252876
-
-
-
-
Auckland
-
Papatoetoe, Auckland, Nový Zéland, 2025
- Nábor
- Aotearoa Clinical Trials /ID# 253555
-
Takapuna, Auckland, Nový Zéland, 0622
- Nábor
- North Shore Hospital /ID# 253554
-
-
-
-
-
Berlin-buch, Německo, 13125
- Nábor
- Immanuel Krankenhaus Berlin /ID# 253389
-
Cologne, Německo, 51149
- Nábor
- Krankenhaus Porz am Rhein /ID# 254373
-
Frankfurt am Main, Německo, 60596
- Nábor
- Fraunhofer Institute for Translational Medicine & Pharmacology ITMP /ID# 253734
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-065
- Nábor
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz /ID# 253281
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-168
- Nábor
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela /ID# 253233
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 00-874
- Nábor
- MICS Centrum Medyczne Warszawa /ID# 253273
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polsko, 10-117
- Nábor
- ETYKA-Osrodek Badan Klinicznych /ID# 252967
-
-
-
-
-
Bayamon, Portoriko, 00960
- Nábor
- Clinical Research Investigator Group, LLC /ID# 259170
-
San Juan, Portoriko, 00918-3501
- Nábor
- Caribbean Medical Research Center /ID# 254882
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 787-679-3324
-
San Juan, Portoriko, 00918-3756
- Nábor
- Mindful Medical Research /ID# 253040
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 939-347-3739
-
San Juan, Portoriko, 00917-3104
- Nábor
- GCM Medical Group PSC /ID# 253039
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 787-936-2100
-
San Juan, Portoriko, 00909
- Nábor
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 256352
-
-
-
-
-
Almada, Portugalsko, 2805-267
- Nábor
- Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 252903
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- Nábor
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 252899
-
-
Porto
-
Guilhufe, Porto, Portugalsko, 4560-136
- Nábor
- Centro Hospitalar do Tamega e Sousa - Hospital Padre Americo /ID# 252911
-
-
Viana Do Castelo
-
Ponte de Lima, Viana Do Castelo, Portugalsko, 4990-041
- Nábor
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 252902
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko, 500283
- Nábor
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL /ID# 253207
-
Bucuresti, Rumunsko, 011172
- Nábor
- Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 252905
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400006
- Nábor
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj -Napoca /ID# 252904
-
-
-
-
-
Kosice, Slovensko, 040 11
- Nábor
- ARTROMAC n.o. /ID# 253056
-
Košice II, Slovensko, 040 11
- Nábor
- ZAZABIE s. r .o. /ID# 255793
-
Martin, Slovensko, 036 01
- Nábor
- MEDMAN s.r.o. /ID# 252950
-
-
-
-
-
Luton, Spojené království, LU4 0DZ
- Nábor
- Luton and Dunstable Hospital NHS Foundation Trust /ID# 255323
-
Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
- Nábor
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 252986
-
-
Cambridgeshire
-
Bretton, Cambridgeshire, Spojené království, PE3 9GZ
- Nábor
- North West Anglia NHS Foundation Trust /ID# 254590
-
-
Northamptonshire
-
Northampton, Northamptonshire, Spojené království, NN1 5BD
- Nábor
- Northampton General Hospital NHS Trust /ID# 254813
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 01604 634700
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225-2906
- Nábor
- AZ Arthritis and Rheumatology /ID# 261848
-
Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001-6299
- Nábor
- AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC - Flagstaff /ID# 254767
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297-7336
- Nábor
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 252820
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306-9802
- Nábor
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research - Glendale Office /ID# 252824
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
- Nábor
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 252825
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032-9306
- Nábor
- AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 252831
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Nábor
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson /ID# 252828
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Nábor
- David S. Hallegua MD, A Professional Corporation /ID# 253902
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Nábor
- Wallace Rheumatic Studies Center, LLC /ID# 252806
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Nábor
- Providence - St. Jude Medical Center /ID# 252822
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648-5994
- Nábor
- Newport Huntington Medical Group /ID# 252827
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Nábor
- Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 253903
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404-2303
- Nábor
- Providence St. John's Health Center /ID# 253905
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360-3951
- Nábor
- Millennium Clinical Trials /ID# 252817
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 805-496-3322
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Nábor
- Denver Arthritis Clinic /ID# 253189
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Nábor
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 253624
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 305-932-4162
-
Avon Park, Florida, Spojené státy, 33825-2958
- Nábor
- HARAC Research Corp. /ID# 254922
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Nábor
- Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 253623
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 561-361-6547
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Nábor
- Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 253597
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 813-651-4441
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
- Nábor
- Believe Clinical Trials /ID# 255427
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 954 341 5034
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- Nábor
- International Medical Research /ID# 253617
-
DeBary, Florida, Spojené státy, 32713-2260
- Nábor
- Omega Research Debary, LLC /ID# 254939
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016-1897
- Nábor
- Neoclinical Research /ID# 253614
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 1-305-456-9062
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Nábor
- Jacksonville Center for Clinical Research /ID# 257272
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Nábor
- UF Health Rheumatology /ID# 255351
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 904-633-0071
-
Margate, Florida, Spojené státy, 33063
- Nábor
- Life Clinical Trials - Margate - FL-7 /ID# 253615
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33014
- Dokončeno
- Lakes Research, LLC /ID# 253621
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
- Nábor
- HMD Research LLC /ID# 253595
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Nábor
- Millennium Research /ID# 253600
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Nábor
- IRIS Research and Development, LLC /ID# 253618
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- Nábor
- BayCare Medical Group /ID# 253593
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 727-824-3147
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614-7101
- Nábor
- BayCare Medical Group, Inc. /ID# 255135
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 813-840-3600
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606-1246
- Nábor
- Clinical Research of West Florida - Tampa /ID# 253602
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 813-870-1292
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606-1246
- Nábor
- Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 253899
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 727-466-0078
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 20060
- Nábor
- Atlanta Research Center for Rheumatology /ID# 253610
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521-3186
- Nábor
- Crowley CORE, LLC - Hinsdale Orthopaedics /ID# 253018
-
Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
- Nábor
- Deerbrook Medical Associates /ID# 253029
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 847-984-6454
-
Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
- Nábor
- Advanced Quality Medical Research /ID# 254983
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61114-4937
- Nábor
- OrthoIllinois /ID# 253188
-
Schaumburg, Illinois, Spojené státy, 60195-3106
- Nábor
- Greater Chicago Specialty Physicians /ID# 253021
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Nábor
- Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 254568
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Nábor
- Clinic Of Dr. Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists, Inc /ID# 253020
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103-3920
- Nábor
- Willis Knighton /ID# 256343
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
- Nábor
- AA Medical Research Center - Grand Blanc /ID# 253028
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48911
- Nábor
- June DO, PC /ID# 253030
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64151
- Nábor
- Kansas City Physician Partners /ID# 254786
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Nábor
- Logan Health Research /ID# 252808
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 406-755-1460
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Nábor
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 254923
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88011
- Nábor
- Arthritis and Osteo Assoc /ID# 252818
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 575-571-7529
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201-5501
- Nábor
- Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center /ID# 253592
-
Potsdam, New York, Spojené státy, 13676
- Nábor
- St. Lawrence Health System /ID# 253598
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- Nábor
- DJL Clinical Research, PLLC /ID# 253620
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144-2735
- Nábor
- Accellacare - Salisbury /ID# 253608
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 7046479913
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Nábor
- Atrium Health Wake Forest Baptist Section on Hematology and Oncology /ID# 254125
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 336-713-4379
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219-2364
- Nábor
- University of Cincinnati Medical Center /ID# 259174
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Nábor
- Paramount Medical Research Con /ID# 253016
-
Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
- Dokončeno
- Clinical Research Source, Inc. /ID# 253027
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Nábor
- Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 254156
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Nábor
- Albert Einstein Medical Center /ID# 256661
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Nábor
- West Tennessee Research Institute /ID# 252807
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 731-664-0002
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Nábor
- Shelby Research /ID# 256937
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Spojené státy, 75013-6147
- Nábor
- Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC /ID# 253014
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104-4917
- Nábor
- JPS Rheumatology Clinic /ID# 253185
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76177
- Nábor
- Arthiritis and Rheumatology Specialists PA /ID# 255950
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 940-626-8073
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77450-2244
- Nábor
- R & H Clinical Research - 777 Katy /ID# 254126
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78501-1401
- Nábor
- Valley Arthritis Center /ID# 253022
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024-5283
- Nábor
- Trinity Universal Research Associates, Inc /ID# 253013
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 214-793-8341
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Nábor
- Sun Research Institute /ID# 255832
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 210-227-1289
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 254949
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- Nábor
- DM Clinical Research - Tomball /ID# 255134
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
- Nábor
- Carilion Clinic /ID# 253374
-
-
-
-
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
- Nábor
- Clinical Center Vojvodina /ID# 253176
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Srbsko, 11000
- Nábor
- Institute for Rheumatology /ID# 253173
-
Belgrade, Beograd, Srbsko, 11000
- Nábor
- Institute for Rheumatology /ID# 253175
-
Belgrade, Beograd, Srbsko, 11000
- Nábor
- Institute for Rheumatology /ID# 253172
-
Belgrade, Beograd, Srbsko, 11000
- Nábor
- Institute for Rheumatology /ID# 253174
-
Belgrade, Beograd, Srbsko, 11080
- Nábor
- Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 253179
-
-
Vojvodina
-
Zrenjanin, Vojvodina, Srbsko, 23000
- Nábor
- General Hospital "Djordje Joanovic" /ID# 253177
-
-
-
-
-
Keelung, Tchaj-wan, 204
- Nábor
- Chang Gung Mem Hosp Keelung /ID# 253636
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Nábor
- China Medical University Hospital /ID# 252936
-
Taipei City, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital /ID# 252937
-
-
-
-
-
Kunming, Čína, 650032
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University /ID# 252925
-
Nanchang, Čína, 330006
- Nábor
- Jiangxi Provincial People's Hospital /ID# 252940
-
Yangzhou, Čína, 225001
- Nábor
- Northern Jiangsu People's Hospital /ID# 252945
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Čína, 233004
- Nábor
- The first affiliated hospital of bengbu medical college /ID# 252853
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Nábor
- Peking University Third Hospital /ID# 253138
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital (East) - Dongdan Campus /ID# 253045
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510163
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 252927
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
- Nábor
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University /ID# 252923
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Nábor
- Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 252920
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Nábor
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University /ID# 252921
-
Shantou, Guangdong, Čína, 515041
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College /ID# 253426
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Nábor
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 252963
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Nábor
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 252632
-
-
Hunan
-
Zhuzhou, Hunan, Čína, 412007
- Nábor
- Zhuzhou Central Hospital /ID# 252962
-
-
Inner Mongolia
-
Huhehaote, Inner Mongolia, Čína, 010050
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University /ID# 252629
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
- Nábor
- The First People's Hospital of Changzhou /ID# 252992
-
Nantong, Jiangsu, Čína, 226001
- Nábor
- Affiliated hospital of nantong university /ID# 252991
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
- Nábor
- Wuxi People's Hospital /ID# 253858
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221009
- Nábor
- Xuzhou Central Hospital /ID# 252922
-
Yancheng, Jiangsu, Čína, 224001
- Nábor
- Yancheng First People's Hospital /ID# 254599
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Čína, 332000
- Nábor
- The First People's Hospital of Jiujiang /ID# 252989
-
Pingxiang, Jiangxi, Čína, 337055
- Nábor
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital /ID# 252919
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- Nábor
- The First Hospital of Jilin University /ID# 252771
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Čína, 272001
- Nábor
- Jining No.1 People's Hospital /ID# 252897
-
Linyi, Shandong, Čína, 276034
- Nábor
- Linyi People's Hospital /ID# 252898
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 252854
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
- Nábor
- Zhejiang Provincial People's Hospital /ID# 253860
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- Nábor
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 252633
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 253649
-
-
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Řecko, 12462
- Nábor
- University General Hospital Attikon /ID# 253209
-
Athens, Attiki, Řecko, 11527
- Nábor
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 252952
-
-
Kriti
-
Heraklion, Kriti, Řecko, 71500
- Nábor
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 252951
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: +30-281-039-2024
-
-
-
-
-
A Coruna, Španělsko, 15006
- Nábor
- Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 253123
-
Sevilla, Španělsko, 41014
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 253121
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36213
- Nábor
- Hospital Meixoeiro (CHUVI) /ID# 253124
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 252909
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4031
- Nábor
- Universitätsspital Basel /ID# 252907
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
- Nábor
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 252906
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza systémového lupus erythematodes (SLE) alespoň 24 týdnů před screeningem, jak je definováno v roce 2019 Evropskou aliancí asociací pro revmatologii (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) klasifikačními kritérii pro SLE.
Při screeningu musí mít alespoň jednu z následujících položek:
- antinukleární protilátky (ANA) pozitivní (titr >= 1:80)
- pozitivní na anti-dvouvláknovou deoxyribonukleovou kyselinu (dsDNA).
- anti-Smith pozitivní
- Hybridní index aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes (hSLEDAI) >= 6, z toho >= 4 body jsou klinické (nezaložené na laboratorních kritériích), nezávisle posouzeny při screeningu. Klinické skóre hSLEDAI (nezaložené na laboratorních kritériích) musí být znovu potvrzeno jako >= 4 při základní návštěvě. Lupusová bolest hlavy nebo organický mozkový syndrom se nezapočítávají do bodů hSLEDAI požadovaných pro způsobilost, ale pokud jsou přítomny, měly by být zdokumentovány na hSLEDAI.
- Physician's Global Assessment (PhGA) >= 1 během období screeningu.
Při stabilní základní léčbě po dobu >= 30 dní před výchozí hodnotou (s výjimkou perorálního kortikosteroidu [OCS], který musí mít stabilní dávku >=14 dní před výchozí hodnotou) s
- antimalarika(a) [hydroxychlorochin <= 400 mg denně, chlorochin <= 500 mg denně, chinakrin <= 100 mg denně];
- a/nebo prednison (nebo ekvivalent prednisonu) (<= 20 mg denně);
- a/nebo ne více než 1 z následujících: azathioprin (<= 150 mg denně), mykofenolát mofetil (<= 2 g denně), mykofenolát sodný <= 1 440 mg/den, leflunomid (<= 20 mg denně), cyklosporin, takrolimus, voklosporin (<= 23,7 mg dvakrát denně), metotrexát (<= 25 mg týdně) nebo mizoribin (<= 150 mg denně)
Kritéria vyloučení:
- Klinicky relevantní nebo významné abnormality EKG při screeningu.
- Plánovaná elektivní operace, která by ovlivnila studijní postupy nebo hodnocení po dokončení hodnocení v 52. týdnu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studie 1 – Upadacitinib Dávka A
Účastníci budou dostávat dávku upadacitinibu A jednou denně po dobu 52 týdnů.
|
Perorální tablety
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Studie 1 - Placebo
Účastníci budou dostávat upadacitinib odpovídající placebo jednou denně po dobu 52 týdnů.
|
Perorální tableta
|
|
Experimentální: Studie 2 – Upadacitinib Dávka A
Účastníci budou dostávat dávku upadacitinibu A jednou denně po dobu 52 týdnů.
|
Perorální tablety
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Studie 2 - Placebo
Účastníci budou dostávat upadacitinib odpovídající placebo jednou denně po dobu 52 týdnů.
|
Perorální tableta
|
|
Experimentální: Studie 3 – Nízká aktivita upadacitinibu (LDA) Dávka A
Účastníci ve větvi s upadacitinibem ze studie 1 nebo studie 2 s LDA budou dostávat dávku upadacitinibu A jednou denně po dobu 52 týdnů.
|
Perorální tablety
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Studie 3 – Nízká aktivita upadacitinibu Dávka B
Účastníci ve větvi s upadacitinibem ze studie 1 nebo studie 2 s LDA budou dostávat dávku upadacitinibu B jednou denně po dobu 52 týdnů.
|
Perorální tablety
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Studie 3 – Bez LDA Dávka upadacitinibu A
Účastníci ve větvi s upadacitinibem ze studie 1 nebo studie 2 bez LDA budou dostávat dávku upadacitinibu A jednou denně po dobu 52 týdnů.
|
Perorální tablety
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Studie 3 – Upadacitininb Dávka A
Účastníci v placebové větvi studie 1 nebo studie 2 budou dostávat upadacitinib dávku A jednou denně po dobu 52 týdnů.
|
Perorální tablety
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Studie 3 – Otevřená dávka upadacitinibu A
Účastníci, kteří prodělají podezření na vzplanutí systémového lupus erythematodes (SLE), mohou dostávat otevřenou dávku upadacitinibu A jednou denně po zbytek studie.
|
Perorální tablety
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Studie 3 – Otevřená dávka upadacitinibu B
Účastníci, kteří dosáhnou >= 65 let a jsou stále na studovaném léku, mohou dostávat otevřenou dávku upadacitinibu B jednou denně a účastníci, kteří mají podezření na vzplanutí SLE při léčbě upadacitinibem v dávce B, mohou po zbytek studie dostávat dávku A upadacitinibu .
|
Perorální tablety
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli na British Isles Lupus Assessment Group Based Combined Lupus Assessment (BICLA) Reakce
Časové okno: V týdnu 52
|
BICLA je složený index respondérů založený na zlepšení orgánových systémů bez zhoršení celkového stavu a zlepšení aktivity onemocnění.
|
V týdnu 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento vzplanutí, které účastníci zaznamenali v průběhu času (počet vzplanutí na pacienta za rok)
Časové okno: 52. týden
|
Vzplanutí je definováno národním hodnocením bezpečnosti estrogenů u lupus erythematodes (SELENA). Index aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes (SLEDAI) Index vzplanutí (SFI).
Index definující vzplanutí systémového lupus erythematodes (SLE) pomocí změn skóre Hybrid SLEDAI (hSLEDAI), definic zhoršujících se známek a symptomů, změn v léčbě a Globálního hodnocení aktivity onemocnění lékařem.
Frekvence vzplanutí je počet vzplanutí na pacientorok.
|
52. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu reagujícího na systémový lupus erythematodes (SRI) -4
Časové okno: V týdnu 52
|
SRI je složený index respondérů založený na zlepšení aktivity onemocnění (číslo za SRI označuje numerické zlepšení skóre hSLEDAI) bez zhoršení celkového stavu (žádné zhoršení v Physician's Global Assessment (PhGA), zvýšení < 0,3 bodu) nebo rozvoj signifikantních aktivita onemocnění v nových orgánových systémech (žádná nová hodnotící skupina British Isles Lupus Assessment Group [BILAG] A nebo > 1 nový BILAG B).
|
V týdnu 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
Časové okno: V týdnu 52
|
LLDAS je stav nízké aktivity onemocnění na základě skóre SLEDAI (skóre hSLEDAI <= 4 kromě aktivity hSLEDAI v hlavních orgánových systémech), absence aktivity onemocnění SLE v hlavních orgánových systémech a nové aktivity onemocnění, Physician's Global Assessment (PhGA <= 1) a současné užívání léků.
|
V týdnu 52
|
|
Čas do prvního vzplanutí podle indexu vzplanutí SELENA SLEDAI (SFI)
Časové okno: 52. týden
|
SFI je index definující vzplanutí SLE pomocí změn ve skóre hSLEDAI, definic zhoršujících se známek a symptomů, změn léčby a Globálního hodnocení aktivity onemocnění lékařem.
|
52. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli >= 50% zlepšení citlivých nebo oteklých kloubů
Časové okno: 52. týden
|
Dosažení >= 50% zlepšení bolestivých nebo oteklých kloubů u účastníků s >= 3 oteklými klouby a >= 6 celkovými postiženými klouby na základní linii.
|
52. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli >= 50% snížení plochy a skóre aktivity kožního lupus erythematodes a indexu závažnosti (CLASI)
Časové okno: 52. týden
|
CLASI index používaný k hodnocení kožních projevů SLE shrnující aktivitu onemocnění.
Skóre se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
Dosažení >= 50% snížení skóre aktivity CLASI mezi účastníky se základním skóre >=10.
|
52. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli perorální dávky glukokortikoidu <=7,5 mg/den Ekvivalent prednisonu
Časové okno: Od týdne 44 do týdne 52
|
Dosažení perorální dávky glukokortikoidu <=7,5 mg/den ekvivalentu prednisonu u účastníků užívajících na začátku léčby >= 10 mg/den ekvivalentu prednisonu.
|
Od týdne 44 do týdne 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty v numerické hodnotící stupnici bolesti lupusu (NRS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Lupus Pain-NRS je jednopoložkový dotazník, ve kterém jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili svou celkovou úroveň bolesti v důsledku lupusu za poslední týden.
Skóre Lupus Pain-NRS se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň bolesti.
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Změna oproti výchozímu stavu ve funkčním hodnocení chronické nemoci Terapie-Únava (FACIT-Únava) verze 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Dotazník FACIT-Fatigue je dotazník pro pacienty, který si sami administrují, který se skládá ze 13 otázek určených k měření míry únavy, kterou účastníci pociťují.
Účastníci odpovídají na otázky na škále od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi často).
Skóre FACIT-Fatigue se vypočítá sečtením skóre položek po obrácení těch položek, které jsou formulovány v záporném směru.
Skóre FACIT-Fatigue se pohybuje od 0 do 52, kde vyšší skóre představuje menší únavu.
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Změna od výchozího stavu v krátkém zdravotním průzkumu o 36 položkách (SF-36) Souhrn akutních fyzických komponent (PCS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
SF-36v2® Health Survey Acute je obecný nástroj HRQoL s rozsáhlým využitím u různých chorobných stavů.
Nástroj obsahuje celkem 36 položek (otázek) zaměřených na funkční zdraví a pohodu účastníků v 8 dimenzích (fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální a duševní zdraví).
Bodování se sčítá do souhrnu fyzických složek a souhrnu duševních složek.
Vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav do týdne 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
2. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M23-699
- 2023-503655-10-00 (Jiný identifikátor: EU CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat.
Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění.
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .