Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Program a nemkívánatos események és az orális upadacitinib betegségaktivitásának változásának felmérésére közepesen súlyos vagy súlyos szisztémás lupus erythematosusban szenvedő felnőtteknél (SELECT-SLE)

2024. április 24. frissítette: AbbVie

SELECT-SLE: 3. fázisú program az upadacitinib biztonságosságának és hatásosságának értékelésére közepesen vagy súlyosan aktív SLE-ben szenvedő betegeknél

A szisztémás lupusz eritematózus (SLE) egy immunmediált betegség, amely több szervrendszer gyulladásával jár. Ez a tanulmány felméri, hogy az upadacitinib mennyire biztonságos és hatékony a közepesen vagy súlyosan aktív SLE-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésében. Felmérik a nemkívánatos eseményeket és a betegség aktivitásának változását.

Az upadacitinib a rheumatoid arthritis, az arthritis psoriatica és az axiális spondylarthritis jóváhagyott gyógyszere, és az SLE kezelésére fejlesztik. Ez a vizsgálat „kettős vak”, ami azt jelenti, hogy sem a vizsgálatban résztvevők, sem a vizsgálat orvosai nem fogják tudni, hogy ki kap upadacitinibet és ki kap placebót (nem tartalmaz kezelőszert). Ez a tanulmány 3 alvizsgálatból állt. Az 1. és a 2. vizsgálatban a vizsgálati orvosok a résztvevőket a 2 csoport egyikébe sorolták, amelyeket kezelési karoknak neveznek. Minden csoport eltérő kezelésben részesül. 1:2 esély van arra, hogy a résztvevők placebót kapjanak. Az 1. és a 2. vizsgálat jogosult résztvevői az 52. héten lépnek be a 3. vizsgálatba, hogy betegségaktivitásuk és az 1. vagy 2. vizsgálatban megadott eredeti kezelési megbízatásuk alapján meghatározott dózisú upadacitinibben részesüljenek. Körülbelül 500 SLE-vel diagnosztizált résztvevőt vesznek fel mindegyik vizsgálatba. Az 1. és a 2. vizsgálat körülbelül 320 helyszínen világszerte.

A résztvevők az 1. és a 2. vizsgálatban naponta egyszer kapják az upadacitinib orális tablettáját vagy a megfelelő placebót 52 héten keresztül. Az 1. és 2. vizsgálat jogosult résztvevői a 3. vizsgálatban 52 héten keresztül naponta egyszer kapják az upadacitinib orális tablettáját.

A vizsgálatban résztvevők kezelési terhei magasabbak lehetnek, mint az ellátásuk színvonala. A résztvevők rendszeres látogatásokon vesznek részt a vizsgálat során egy kórházban vagy klinikán. A kezelés hatását orvosi vizsgálatokkal, a mellékhatások ellenőrzésével és kérdőívek kitöltésével ellenőrzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1000

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Ausztrália, 2019
        • Toborzás
        • Emeritus Research Sydney /ID# 256249
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Toborzás
        • Concord Repatriation General Hospital /ID# 257945
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Toborzás
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 253542
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Ausztrália, 3124
        • Toborzás
        • Emeritus Research /ID# 256800
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Ausztrália, 6100
        • Toborzás
        • Colin Bayliss Research and Teaching Unit /ID# 261077
  • Bosznia és Hercegovina
      • Banja Luka, Bosznia és Hercegovina, 78000
        • Toborzás
        • Klinicki centar Banja Luka /ID# 253581
      • Banja Luka, Bosznia és Hercegovina, 78000
        • Toborzás
        • Klinicki centar Banja Luka /ID# 253582
      • Sarajevo, Bosznia és Hercegovina, 71210
        • Toborzás
        • Polyclinic Srce Sarajeva /ID# 255475
      • Sarajevo, Bosznia és Hercegovina, 71000
        • Toborzás
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 253583
  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 04038-002
        • Toborzás
        • Hospital do Rim /ID# 253983
      • Sao Paulo, Brazília, 05403-000
        • Toborzás
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 254316
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazília, 40150-150
        • Toborzás
        • SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia /ID# 253354
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brazília, 29055-450
        • Toborzás
        • CEDOES - Centro de Diagnóstico e Pesquisa da Osteoporose do Espírito Santo /ID# 254588
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazília, 36010-570
        • Toborzás
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 253346
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazília, 80440-080
        • Toborzás
        • EDUMED Educacao em Saude S/S LTDA /ID# 253274
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90480-000
        • Toborzás
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 253353
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-903
        • Toborzás
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 253357
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4001
        • Toborzás
        • UMHAT Kaspela EOOD /ID# 252645
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Toborzás
        • Medical Center Artmed Ltd /Id# 254572
      • Plovdiv, Bulgária, 4023
        • Toborzás
        • Medical center Unimed /ID# 253324
      • Ruse, Bulgária, 7012
        • Toborzás
        • Medical center Teodora /ID# 252646
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Toborzás
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital /ID# 252644
      • Sofiya, Bulgária, 1463
        • Toborzás
        • Diagnostic consultative center Focus-5 /ID# 252642
      • Sofiya, Bulgária, 1463
        • Toborzás
        • Diagnostic consultative center Focus-5 /ID# 252643
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Zipaquirá, Cundinamarca, Colombia, 250252
        • Toborzás
        • Healthy Medical Center S.A.S /ID# 254098
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0002
        • Toborzás
        • Dr Elsa van Duuren /ID# 254218
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: +27 12 343 0428
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0001
        • Toborzás
        • University of Pretoria /ID# 252932
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: +27 12 319 2166
    • Kwazulu-Natal
      • Umhlanga, Kwazulu-Natal, Dél-Afrika, 4319
        • Toborzás
        • Dr Asokan Naidoo /ID# 253351
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7130
        • Toborzás
        • Winelands Medical Research - Somerset West /ID# 254614
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7405
        • Toborzás
        • Arthritis Clinical Research Trials /ID# 253349
      • Stellenbosch, Western Cape, Dél-Afrika, 7600
        • Toborzás
        • Winelands Medical Research Centre /ID# 252934
  • Egyesült Királyság
      • Luton, Egyesült Királyság, LU4 0DZ
        • Toborzás
        • Luton and Dunstable Hospital NHS Foundation Trust /ID# 255323
      • Portsmouth, Egyesült Királyság, PO6 3LY
        • Toborzás
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 252986
    • Cambridgeshire
      • Bretton, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, PE3 9GZ
        • Toborzás
        • North West Anglia NHS Foundation Trust /ID# 254590
    • Northamptonshire
      • Northampton, Northamptonshire, Egyesült Királyság, NN1 5BD
        • Toborzás
        • Northampton General Hospital NHS Trust /ID# 254813
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 01604 634700
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85225-2906
        • Toborzás
        • AZ Arthritis and Rheumatology /ID# 261848
      • Flagstaff, Arizona, Egyesült Államok, 86001-6299
        • Toborzás
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC - Flagstaff /ID# 254767
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297-7336
        • Toborzás
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 252820
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306-9802
        • Toborzás
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research - Glendale Office /ID# 252824
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85037
        • Toborzás
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 252825
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032-9306
        • Toborzás
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 252831
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Toborzás
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson /ID# 252828
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Toborzás
        • David S. Hallegua MD, A Professional Corporation /ID# 253902
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Toborzás
        • Wallace Rheumatic Studies Center, LLC /ID# 252806
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Toborzás
        • Providence - St. Jude Medical Center /ID# 252822
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648-5994
        • Toborzás
        • Newport Huntington Medical Group /ID# 252827
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Toborzás
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 253903
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404-2303
        • Toborzás
        • Providence St. John's Health Center /ID# 253905
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360-3951
        • Toborzás
        • Millennium Clinical Trials /ID# 252817
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 805-496-3322
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Toborzás
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 253189
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Toborzás
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 253624
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 305-932-4162
      • Avon Park, Florida, Egyesült Államok, 33825-2958
        • Toborzás
        • HARAC Research Corp. /ID# 254922
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Toborzás
        • Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 253623
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 561-361-6547
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Toborzás
        • Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 253597
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 813-651-4441
      • Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33065
        • Toborzás
        • Believe Clinical Trials /ID# 255427
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 954 341 5034
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • Toborzás
        • International Medical Research /ID# 253617
      • DeBary, Florida, Egyesült Államok, 32713-2260
        • Toborzás
        • Omega Research Debary, LLC /ID# 254939
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016-1897
        • Toborzás
        • Neoclinical Research /ID# 253614
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 1-305-456-9062
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Toborzás
        • Jacksonville Center for Clinical Research /ID# 257272
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Toborzás
        • UF Health Rheumatology /ID# 255351
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 904-633-0071
      • Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063
        • Toborzás
        • Life Clinical Trials - Margate - FL-7 /ID# 253615
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Befejezve
        • Lakes Research, LLC /ID# 253621
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
        • Toborzás
        • HMD Research LLC /ID# 253595
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Toborzás
        • Millennium Research /ID# 253600
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Toborzás
        • IRIS Research and Development, LLC /ID# 253618
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Toborzás
        • BayCare Medical Group /ID# 253593
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 727-824-3147
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614-7101
        • Toborzás
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 255135
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 813-840-3600
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606-1246
        • Toborzás
        • Clinical Research of West Florida - Tampa /ID# 253602
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 813-870-1292
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606-1246
        • Toborzás
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 253899
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 727-466-0078
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 20060
        • Toborzás
        • Atlanta Research Center for Rheumatology /ID# 253610
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521-3186
        • Toborzás
        • Crowley CORE, LLC - Hinsdale Orthopaedics /ID# 253018
      • Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
        • Toborzás
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 253029
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 847-984-6454
      • Orland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60462
        • Toborzás
        • Advanced Quality Medical Research /ID# 254983
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61114-4937
        • Toborzás
        • OrthoIllinois /ID# 253188
      • Schaumburg, Illinois, Egyesült Államok, 60195-3106
        • Toborzás
        • Greater Chicago Specialty Physicians /ID# 253021
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • Toborzás
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 254568
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
        • Toborzás
        • Clinic Of Dr. Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists, Inc /ID# 253020
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103-3920
        • Toborzás
        • Willis Knighton /ID# 256343
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
        • Toborzás
        • AA Medical Research Center - Grand Blanc /ID# 253028
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48911
        • Toborzás
        • June DO, PC /ID# 253030
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64151
        • Toborzás
        • Kansas City Physician Partners /ID# 254786
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Toborzás
        • Logan Health Research /ID# 252808
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 406-755-1460
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Egyesült Államok, 88011
        • Toborzás
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 252818
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 575-571-7529
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201-5501
        • Toborzás
        • Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center /ID# 253592
      • Potsdam, New York, Egyesült Államok, 13676
        • Toborzás
        • St. Lawrence Health System /ID# 253598
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
        • Toborzás
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 253620
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144-2735
        • Toborzás
        • Accellacare - Salisbury /ID# 253608
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 7046479913
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Section on Hematology and Oncology /ID# 254125
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 336-713-4379
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219-2364
        • Toborzás
        • University of Cincinnati Medical Center /ID# 259174
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Toborzás
        • Paramount Medical Research Con /ID# 253016
      • Perrysburg, Ohio, Egyesült Államok, 43551
        • Befejezve
        • Clinical Research Source, Inc. /ID# 253027
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
        • Toborzás
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 254156
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
        • Toborzás
        • Albert Einstein Medical Center /ID# 256661
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • Toborzás
        • West Tennessee Research Institute /ID# 252807
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 731-664-0002
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Toborzás
        • Shelby Research /ID# 256937
    • Texas
      • Allen, Texas, Egyesült Államok, 75013-6147
        • Toborzás
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC /ID# 253014
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104-4917
        • Toborzás
        • JPS Rheumatology Clinic /ID# 253185
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76177
        • Toborzás
        • Arthiritis and Rheumatology Specialists PA /ID# 255950
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 940-626-8073
      • Katy, Texas, Egyesült Államok, 77450-2244
        • Toborzás
        • R & H Clinical Research - 777 Katy /ID# 254126
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78501-1401
        • Toborzás
        • Valley Arthritis Center /ID# 253022
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024-5283
        • Toborzás
        • Trinity Universal Research Associates, Inc /ID# 253013
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 214-793-8341
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Toborzás
        • Sun Research Institute /ID# 255832
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 210-227-1289
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 254949
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • Toborzás
        • DM Clinical Research - Tomball /ID# 255134
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24016
        • Toborzás
        • Carilion Clinic /ID# 253374
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 253009
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Franciaország, 31400
        • Toborzás
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil /ID# 254148
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Franciaország, 69004
        • Toborzás
        • HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 254147
  • Görögország
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Görögország, 12462
        • Toborzás
        • University General Hospital Attikon /ID# 253209
      • Athens, Attiki, Görögország, 11527
        • Toborzás
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 252952
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Görögország, 71500
        • Toborzás
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 252951
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: +30-281-039-2024
  • Horvátország
      • Grad Zagreb, Horvátország, 10000
        • Toborzás
        • Poliklinika Solmed /ID# 252965
      • Osijek, Horvátország, 31000
        • Toborzás
        • Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 252847
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Toborzás
        • Poliklinika Bonifarm /ID# 252846
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Horvátország, 51000
        • Toborzás
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 252848
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Horvátország, 21000
        • Toborzás
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 252849
  • Izrael
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Izrael, 34362
        • Toborzás
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 253303
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Izrael, 4428164
        • Toborzás
        • Meir Medical Center /ID# 254187
    • HaTsafon
      • Nahariya, HaTsafon, Izrael, 2210001
        • Toborzás
        • Galilee Medical Center /ID# 252859
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
        • Toborzás
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 252857
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 972-3-5302454
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Toborzás
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 252858
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 972-3-6973668
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91120
        • Toborzás
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 252654
  • Japán
      • Okayama, Japán, 700-8558
        • Toborzás
        • Okayama University Hospital /ID# 253821
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japán, 260-8712
        • Toborzás
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital /ID# 253268
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japán, 807-8556
        • Toborzás
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 253269
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Toborzás
        • Hokkaido University Hospital /ID# 253306
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japán, 9808574
        • Toborzás
        • Tohoku University Hospital /ID# 253267
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japán, 889-1692
        • Toborzás
        • University of Miyazaki Hospital /ID# 253416
    • Okinawa
      • Naha-shi, Okinawa, Japán, 900-0015
        • Toborzás
        • Shinkenko Clinic /ID# 253271
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japán, 350-8550
        • Toborzás
        • Saitama Medical Center /ID# 253263
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8519
        • Toborzás
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 254430
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japán, 409-3821
        • Toborzás
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 253264
  • Koreai Köztársaság
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan-si, Chungcheongnamdo, Koreai Köztársaság, 31151
        • Toborzás
        • SoonChunHyang University Hospital Cheonan /ID# 254777
    • Gwangju Gwang Yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang Yeogsi, Koreai Köztársaság, 61748
        • Toborzás
        • Chonnam National University Bitgoeul Hospital /ID# 254675
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 04763
        • Toborzás
        • Hanyang University Seoul Hospital /ID# 252955
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center /ID# 254022
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 06591
        • Toborzás
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 252958
  • Kína
      • Kunming, Kína, 650032
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University /ID# 252925
      • Nanchang, Kína, 330006
        • Toborzás
        • Jiangxi Provincial People's Hospital /ID# 252940
      • Yangzhou, Kína, 225001
        • Toborzás
        • Northern Jiangsu People's Hospital /ID# 252945
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kína, 233004
        • Toborzás
        • The first affiliated hospital of bengbu medical college /ID# 252853
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100191
        • Toborzás
        • Peking University Third Hospital /ID# 253138
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital (East) - Dongdan Campus /ID# 253045
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510163
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 252927
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
        • Toborzás
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University /ID# 252923
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Toborzás
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 252920
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University /ID# 252921
      • Shantou, Guangdong, Kína, 515041
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College /ID# 253426
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Toborzás
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 252963
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Toborzás
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 252632
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Kína, 412007
        • Toborzás
        • Zhuzhou Central Hospital /ID# 252962
    • Inner Mongolia
      • Huhehaote, Inner Mongolia, Kína, 010050
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University /ID# 252629
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kína, 213003
        • Toborzás
        • The First People's Hospital of Changzhou /ID# 252992
      • Nantong, Jiangsu, Kína, 226001
        • Toborzás
        • Affiliated hospital of nantong university /ID# 252991
      • Wuxi, Jiangsu, Kína, 214023
        • Toborzás
        • Wuxi People's Hospital /ID# 253858
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221009
        • Toborzás
        • Xuzhou Central Hospital /ID# 252922
      • Yancheng, Jiangsu, Kína, 224001
        • Toborzás
        • Yancheng First People's Hospital /ID# 254599
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kína, 332000
        • Toborzás
        • The First People's Hospital of Jiujiang /ID# 252989
      • Pingxiang, Jiangxi, Kína, 337055
        • Toborzás
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital /ID# 252919
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Toborzás
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 252771
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kína, 272001
        • Toborzás
        • Jining No.1 People's Hospital /ID# 252897
      • Linyi, Shandong, Kína, 276034
        • Toborzás
        • Linyi People's Hospital /ID# 252898
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Toborzás
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 252854
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310014
        • Toborzás
        • Zhejiang Provincial People's Hospital /ID# 253860
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 252633
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 253649
  • Lengyelország
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 85-065
        • Toborzás
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz /ID# 253281
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 85-168
        • Toborzás
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela /ID# 253233
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 00-874
        • Toborzás
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa /ID# 253273
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Lengyelország, 10-117
        • Toborzás
        • ETYKA-Osrodek Badan Klinicznych /ID# 252967
  • Lettország
      • Adazi, Lettország, LV-2164
        • Toborzás
        • M & M Centrs LTD /ID# 253752
      • Daugavpils, Lettország, LV-5401
        • Toborzás
        • Daugavpils Regional Hospital /ID# 253754
      • Riga, Lettország, LV-1002
        • Toborzás
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 253750
      • Riga, Lettország, LV-1079
        • Toborzás
        • Riga East Clinical University Hospital /ID# 253751
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, 50161
        • Toborzás
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 253755
      • Klaipeda, Litvánia, 92253
        • Toborzás
        • Republic Klaipeda Hospital /ID# 253759
      • Vilnius, Litvánia, 08406
        • Toborzás
        • Inlita Santara CTC /ID# 253758
      • Vilnius, Litvánia, 08661
        • Toborzás
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 253756
  • Magyarország
      • Pecs, Magyarország, 7624
        • Toborzás
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 254552
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Magyarország, 4032
        • Toborzás
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 252877
    • Veszprem
      • Veszprém, Veszprem, Magyarország, 8200
        • Toborzás
        • Vital Medicina Kft /ID# 252876
  • Németország
      • Berlin-buch, Németország, 13125
        • Toborzás
        • Immanuel Krankenhaus Berlin /ID# 253389
      • Cologne, Németország, 51149
        • Toborzás
        • Krankenhaus Porz am Rhein /ID# 254373
      • Frankfurt am Main, Németország, 60596
        • Toborzás
        • Fraunhofer Institute for Translational Medicine & Pharmacology ITMP /ID# 253734
  • Olaszország
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 254289
    • Ancona
      • Torette, Ancona, Olaszország, 60020
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Do Ancona /ID# 254138
    • Roma
      • Rome, Roma, Olaszország, 00161
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 254288
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 0649974631
      • Rome, Roma, Olaszország, 00152
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 253680
  • Portugália
      • Almada, Portugália, 2805-267
        • Toborzás
        • Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 252903
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Toborzás
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 252899
    • Porto
      • Guilhufe, Porto, Portugália, 4560-136
        • Toborzás
        • Centro Hospitalar do Tamega e Sousa - Hospital Padre Americo /ID# 252911
    • Viana Do Castelo
      • Ponte de Lima, Viana Do Castelo, Portugália, 4990-041
        • Toborzás
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 252902
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00960
        • Toborzás
        • Clinical Research Investigator Group, LLC /ID# 259170
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3501
        • Toborzás
        • Caribbean Medical Research Center /ID# 254882
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 787-679-3324
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
        • Toborzás
        • Mindful Medical Research /ID# 253040
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 939-347-3739
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • Toborzás
        • GCM Medical Group PSC /ID# 253039
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 787-936-2100
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Toborzás
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 256352
  • Románia
      • Brasov, Románia, 500283
        • Toborzás
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL /ID# 253207
      • Bucuresti, Románia, 011172
        • Toborzás
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 252905
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400006
        • Toborzás
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj -Napoca /ID# 252904
  • Spanyolország
      • A Coruna, Spanyolország, 15006
        • Toborzás
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 253123
      • Sevilla, Spanyolország, 41014
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 253121
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36213
        • Toborzás
        • Hospital Meixoeiro (CHUVI) /ID# 253124
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Toborzás
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 252909
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svájc, 4031
        • Toborzás
        • Universitätsspital Basel /ID# 252907
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Svájc, 9007
        • Toborzás
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 252906
  • Szerbia
      • Novi Sad, Szerbia, 21000
        • Toborzás
        • Clinical Center Vojvodina /ID# 253176
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Szerbia, 11000
        • Toborzás
        • Institute for Rheumatology /ID# 253173
      • Belgrade, Beograd, Szerbia, 11000
        • Toborzás
        • Institute for Rheumatology /ID# 253175
      • Belgrade, Beograd, Szerbia, 11000
        • Toborzás
        • Institute for Rheumatology /ID# 253172
      • Belgrade, Beograd, Szerbia, 11000
        • Toborzás
        • Institute for Rheumatology /ID# 253174
      • Belgrade, Beograd, Szerbia, 11080
        • Toborzás
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 253179
    • Vojvodina
      • Zrenjanin, Vojvodina, Szerbia, 23000
        • Toborzás
        • General Hospital "Djordje Joanovic" /ID# 253177
  • Szlovákia
      • Kosice, Szlovákia, 040 11
        • Toborzás
        • ARTROMAC n.o. /ID# 253056
      • Košice II, Szlovákia, 040 11
        • Toborzás
        • ZAZABIE s. r .o. /ID# 255793
      • Martin, Szlovákia, 036 01
        • Toborzás
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 252950
  • Tajvan
      • Keelung, Tajvan, 204
        • Toborzás
        • Chang Gung Mem Hosp Keelung /ID# 253636
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Toborzás
        • China Medical University Hospital /ID# 252936
      • Taipei City, Tajvan, 100
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital /ID# 252937
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 10117
        • Toborzás
        • Innomedica /ID# 253722
      • Tallinn, Észtország, 13419
        • Toborzás
        • North Estonia Medical Centre Foundation /ID# 253723
      • Tartu, Észtország, 50708
        • Toborzás
        • MediTrials /ID# 253720
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Észtország, 11312
        • Toborzás
        • East Tallinn Central Hospital - Magdaleena Unit /ID# 253721
  • Új Zéland
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Új Zéland, 2025
        • Toborzás
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 253555
      • Takapuna, Auckland, Új Zéland, 0622
        • Toborzás
        • North Shore Hospital /ID# 253554

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szisztémás lupusz erythematosus (SLE) klinikai diagnózisa legalább 24 héttel a szűrés előtt, az Európai Reumatológiai Szövetség (EULAR)/ACR (American College of Rheumatology) 2019-es SLE osztályozási kritériumai szerint.

  • A szűréskor rendelkeznie kell az alábbiak legalább egyikével:

    • antinukleáris antitest (ANA) pozitív (titer >= 1:80)
    • anti-kétszálú dezoxiribonukleinsav (dsDNS) pozitív
    • anti-Smith pozitív
  • Hibrid szisztémás lupus erythematosus betegség aktivitási indexe (hSLEDAI) >= 6, amelyből >= 4 pont klinikai (nem laboratóriumi kritériumokon alapul), a Szűréskor önállóan elbírálva. A klinikai hSLEDAI pontszámot (nem laboratóriumi kritériumokon alapul) újra meg kell erősíteni >= 4 értékkel a kiindulási vizit alkalmával. A lupus fejfájás vagy az organikus agyszindróma nem számít bele a jogosultsághoz szükséges hSLEDAI-pontokba, de ezeket dokumentálni kell a hSLEDAI-n, ha van.
  • Physician's Global Assessment (PhGA) >= 1 a szűrési időszakban.

  • Stabil háttérkezelés esetén >= 30 nappal a kiindulási állapot előtt (kivéve az orális kortikoszteroidot [OCS], amelynek stabil dózisban kell lennie a kiindulási állapot előtt >= 14 napig)

    • maláriaellenes szerek [hidroxiklorokin <= napi 400 mg, klorokin <= napi 500 mg, quinakrin <= napi 100 mg];
    • és/vagy prednizon (vagy prednizonnal egyenértékű) (<= 20 mg naponta);
    • és/vagy legfeljebb 1 az alábbiak közül: azatioprin (<= 150 mg naponta), mikofenolát-mofetil (<= 2 g naponta), mikofenolát-nátrium <= 1440 mg/nap, leflunomid (<= napi 20 mg), ciklosporin, takrolimusz, voklosporin (<= 23,7 mg naponta kétszer), metotrexát (<= 25 mg hetente) vagy mizoribin (<= 150 mg naponta)

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős vagy jelentős EKG-eltérések a szűréskor.
  • Tervezett elektív műtét, amely hatással lesz a vizsgálati eljárásokra vagy értékelésekre az 52. hét értékeléseinek elvégzése révén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. vizsgálat – Upadacitinib A dózis
A résztvevők 52 héten keresztül naponta egyszer kapnak A dózisú upadacitinib-et.
Drog: Upadacitinib
Orális tabletták
Más nevek:
  • RINVOQ
Placebo Comparator: 1. vizsgálat – Placebo
A résztvevők upadacitinib megfelelő placebót kapnak naponta egyszer 52 héten keresztül.
Drog: Placebo
Orális tabletta
Kísérleti: 2. vizsgálat – Upadacitinib A dózis
A résztvevők 52 héten keresztül naponta egyszer kapnak A dózisú upadacitinib-et.
Drog: Upadacitinib
Orális tabletták
Más nevek:
  • RINVOQ
Placebo Comparator: 2. vizsgálat – Placebo
A résztvevők upadacitinib megfelelő placebót kapnak naponta egyszer 52 héten keresztül.
Drog: Placebo
Orális tabletta
Kísérleti: 3. vizsgálat – Alacsony betegségaktivitású upadacitinib (LDA) A dózis
Az 1. vagy 2. vizsgálat LDA-val végzett upadacitinib karjainak résztvevői naponta egyszer kapnak A dózist 52 héten keresztül.
Drog: Upadacitinib
Orális tabletták
Más nevek:
  • RINVOQ
Kísérleti: 3. vizsgálat – Alacsony betegségaktivitású upadacitinib B dózis
Az 1. vagy 2. vizsgálat LDA-val végzett upadacitinib karjainak résztvevői naponta egyszer kapnak upadacitinib B adagot 52 héten keresztül.
Drog: Upadacitinib
Orális tabletták
Más nevek:
  • RINVOQ
Kísérleti: 3. vizsgálat – Nincs LDA upadacitinib A dózis
Az 1. vizsgálatból vagy a 2. vizsgálatból származó upadacitinib karok LDA-val nem rendelkező résztvevői 52 héten keresztül naponta egyszer kapnak A dózist.
Drog: Upadacitinib
Orális tabletták
Más nevek:
  • RINVOQ
Kísérleti: 3. vizsgálat – Upadacitininb A dózis
Az 1. vagy a 2. vizsgálat placebo karjaiban résztvevők 52 héten keresztül naponta egyszer kapnak A dózisú upadacitinibet.
Drog: Upadacitinib
Orális tabletták
Más nevek:
  • RINVOQ
Kísérleti: 3. vizsgálat – Open Label Upadacitinib A dózis
Azok a résztvevők, akiknél feltételezett szisztémás lupusz eritematózus (SLE) fellángolást tapasztalnak, nyílt elrendezésű upadacitinib A dózist kaphatnak naponta egyszer a vizsgálat hátralévő részében.
Drog: Upadacitinib
Orális tabletták
Más nevek:
  • RINVOQ
Kísérleti: 3. vizsgálat – Open Label Upadacitinib B dózis
Azok a résztvevők, akik betöltötték a 65. életévüket és még mindig a vizsgálati gyógyszert szedik, naponta egyszer kaphatnak nyílt elrendezésű upadacitinib B dózist, és azok a résztvevők, akiknél az upadacitinib B dózisa alatt SLE fellángolását tapasztalják, a vizsgálat hátralévő részében kaphatnak A dózisú upadacitinibet. .
Drog: Upadacitinib
Orális tabletták
Más nevek:
  • RINVOQ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a Brit-szigeteki lupus értékelési csoport alapú kombinált lupus felmérésére (BICLA) választanak
Időkeret: Az 52. héten
A BICLA egy összetett válaszadó index, amely a szervrendszerek javulásán alapul az általános állapot romlása és a betegség aktivitásának javulása nélkül.
Az 52. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fellángolásokban résztvevők százalékos aránya az idő múlásával (a fellángolások száma betegévenként)
Időkeret: 52. hét
A fellángolást az ösztrogének biztonsága a Lupus Erythematosusban, Nemzeti Értékelés (SELENA) A szisztémás lupusz eritematózus betegség aktivitási indexe (SLEDAI) a fellángolási index (SFI) határozza meg. A szisztémás lupusz eritematózus (SLE) fellángolását meghatározó index a hibrid SLEDAI (hSLEDAI) pontszám változásai, a rosszabbodó jelek és tünetek meghatározásai, a kezelési változtatások, valamint az orvos által a betegségaktivitás globális értékelése alapján. A fellángolási arány a fellángolások száma betegévenként.
52. hét
A szisztémás lupus erythematosus válaszadó indexet (SRI) elérő résztvevők százalékos aránya -4
Időkeret: Az 52. héten
Az SRI egy összetett válaszadó index, amely a betegségaktivitás javulásán alapul (az SRI-t követő szám a hSLEDAI-pontszám számszerű javulását jelzi) az általános állapot romlása nélkül (nincs rosszabbodás a Physician's Global Assessment (PhGA) szerint, < 0,3 pontos növekedés) vagy szignifikáns változás kialakulása nélkül. betegségaktivitás új szervrendszerekben (nincs új British Isles Lupus Assessment Group [BILAG] A vagy > 1 új BILAG B).
Az 52. héten
A lupus alacsony betegségaktivitási állapotát (LLDAS) elért résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az 52. héten
Az LLDAS alacsony betegségaktivitás állapota a SLEDAI-pontszám alapján (hSLEDAI-pontszám <= 4, kivéve a hSLEDAI-aktivitást a főbb szervrendszerekben), az SLE-betegség aktivitásának hiánya a főbb szervrendszerekben és az új betegségaktivitás, az orvos globális értékelése (PhGA <= 1) és egyidejű gyógyszerhasználat.
Az 52. héten
Az első fellángolásig eltelt idő SELENA SLEDAI fellobbanási indexenként (SFI)
Időkeret: 52. hét
Az SFI egy index, amely meghatározza az SLE fellángolását a hSLEDAI pontszám változásai, a rosszabbodó jelek és tünetek definíciói, a kezelési változások, valamint az orvos által a betegségaktivitás globális értékelése alapján.
52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >= 50%-os javulást értek el a érzékeny vagy duzzadt ízületekben
Időkeret: 52. hét
A érzékeny vagy duzzadt ízületek >= 50%-os javulása azoknál a résztvevőknél, akiknél az alaphelyzetben >= 3 duzzadt ízület és >= 6 érintett ízület volt.
52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >= 50%-os csökkenést értek el a bőr lupusz erythematosus betegségének területe és súlyossági indexe (CLASI) aktivitási pontszámában
Időkeret: 52. hét
A CLASI-index az SLE bőrmegnyilvánulásainak értékelésére szolgál, összefoglalva a betegség aktivitását. A pontszámok 0-tól 70-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. A CLASI aktivitási pontszám >= 50%-os csökkenése azoknál a résztvevőknél, akiknek a kiindulási pontszáma >=10.
52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik orális glükokortikoid dózist értek el <=7,5 mg/nap prednizon-egyenértéket
Időkeret: A 44. héttől az 52. hétig
Az orális glükokortikoid dózis <=7,5 mg/nap prednizon-ekvivalens elérése azon résztvevők között, akik a kiinduláskor >= 10 mg/nap prednizon-egyenértéket szedtek.
A 44. héttől az 52. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a Lupus Pain Numerical Rating Scale-ban (NRS)
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
A Lupus Pain-NRS egy egypontos kérdőív, amelyben a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék az elmúlt héten a lupus okozta általános fájdalomszintjüket. A Lupus Pain-NRS pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb szintű fájdalmat jeleznek.
Kiindulási helyzet az 52. hétig
Változás a kiindulási állapothoz képest a krónikus betegségek terápia-fáradtságának funkcionális értékelésében (FACIT-Fatigue), 4. verzió
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
A FACIT-Fatigue kérdőív egy önkitöltős betegkérdőív, amely 13 kérdésből áll a résztvevők által tapasztalt fáradtság mértékének mérésére. A résztvevők a kérdésekre egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjedő skálán válaszolnak. A FACIT-Fatigue pontszámot a tételpontszámok összegzésével számítják ki, miután megfordítják a negatív irányban megfogalmazott tételeket. A FACIT-Fatigue pontszám 0 és 52 között van, ahol a magasabb pontszámok kisebb fáradtságot jelentenek.
Kiindulási helyzet az 52. hétig
Változás a kiindulási állapothoz képest a 36 elemből álló rövidített állapotfelmérésben (SF-36) az akut fizikai összetevők összefoglalójában (PCS)
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
Az SF-36v2® Health Survey Acute egy általános HRQoL eszköz, amelyet széles körben alkalmaznak többféle betegségben. Az eszköz összesen 36 elemet (kérdést) tartalmaz, amelyek a résztvevő funkcionális egészségét és jólétét célozzák meg 8 dimenzióban (fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészség). A pontozás a Fizikai komponensek összefoglalása és a Mentális összetevők összegzése formájában történik. A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
Kiindulási helyzet az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M23-699
  • 2023-503655-10-00 (Egyéb azonosító: EU CT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtás. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, látogassa meg a https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják. Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják. Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel