- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05843643
- Originalversuch
Programm zur Bewertung von Nebenwirkungen und Veränderungen der Krankheitsaktivität von oralem Upadacitinib bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem systemischem Lupus erythematodes (SELECT-SLE)
SELECT-SLE: Ein Phase-3-Programm zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Upadacitinib bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem SLE
Der systemische Lupus erythematodes (SLE) ist eine immunvermittelte Erkrankung, die mit einer Entzündung mehrerer Organsysteme einhergeht. In dieser Studie wird bewertet, wie sicher und wirksam Upadacitinib bei der Behandlung erwachsener Teilnehmer mit mittelschwerem bis schwerem aktivem SLE ist. Unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität werden bewertet.
Upadacitinib ist ein zugelassenes Medikament für rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis und axiale Spondylarthritis und wird für die Behandlung von SLE entwickelt. Diese Studie ist „doppelt verblindet“, was bedeutet, dass weder die Studienteilnehmer noch die Studienärzte wissen, wer Upadacitinib und wer Placebo (enthält kein Behandlungsmedikament) erhält. Diese Studie umfasste 3 Teilstudien. In Studie 1 und Studie 2 teilten die Studienärzte die Teilnehmer in 1 der 2 Gruppen ein, die als Behandlungsarme bezeichnet werden. Jede Gruppe erhält eine andere Behandlung. Es besteht eine Wahrscheinlichkeit von 1 zu 2, dass die Teilnehmer Placebo zugewiesen werden. Geeignete Teilnehmer aus Studie 1 und Studie 2 werden in Woche 52 in Studie 3 aufgenommen, um spezifische Upadacitinib-Dosen basierend auf ihrer Krankheitsaktivität und ihrer ursprünglichen Behandlungszuweisung in Studie 1 oder 2 zu erhalten. Etwa 500 Teilnehmer mit diagnostiziertem SLE werden in jede der Studien eingeschlossen Studie 1 und Studie 2 an ungefähr 320 Standorten auf der ganzen Welt.
Die Teilnehmer erhalten in Studie 1 und Studie 2 über 52 Wochen einmal täglich Upadacitinib-Tabletten oder ein entsprechendes Placebo. Berechtigte Teilnehmer aus Studie 1 und Studie 2 erhalten in Studie 3 über 52 Wochen einmal täglich Upadacitinib-Tabletten zum Einnehmen.
Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen während der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Gutachten, Nebenwirkungskontrollen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1426
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich /ID# 254278
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1180
- Fundación Sanatorio Guemes /ID# 254283
-
La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
- Hospital Italiano La Plata /ID# 254284
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, 1878
- CER Instituto Medico /ID# 255302
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1015
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI) /ID# 254281
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1121
- Fundacion CIDEA /ID# 254279
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1405
- Instituto Medico Especializado /ID# 255281
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1958
- Aprillus Asistencia e Investigacion /ID# 254276
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
- Instituto CAICI S.R.L /ID# 254280
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 254274
-
-
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australien, 2019
- Emeritus Research Sydney /ID# 256249
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Concord Repatriation General Hospital /ID# 257945
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Momentum Clinical Research /ID# 253542
-
-
Northern Territory
-
Tiwi, Northern Territory, Australien, 0811
- Royal Darwin Hospital /ID# 263160
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 253826
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australien, 3124
- Emeritus Research /ID# 256800
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 255678
-
-
Western Australia
-
Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
- Colin Bayliss Research and Teaching Unit /ID# 261077
-
-
-
-
Antwerpen
-
Merksem, Antwerpen, Belgien, 2170
- ZAS Palfijn /ID# 252802
-
-
Brussels Capital
-
Anderlecht, Brussels Capital, Belgien, 1070
- Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 261997
-
Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 269065
-
-
-
-
-
Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo /ID# 253583
-
Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71210
- Polyclinic Srce Sarajeva /ID# 255475
-
-
Republika Srpska
-
Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien und Herzegowina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 253581
-
Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien und Herzegowina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 253582
-
Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien und Herzegowina, 78000
- Institute of Physical Medicine,Rehab. and Orthopedic Surgery Dr.Miroslav Zotovic /ID# 262588
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04038-002
- Hospital do Rim /ID# 253983
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 254316
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
- CEDOES - Centro de Diagnóstico e Pesquisa da Osteoporose do Espírito Santo /ID# 254588
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40150-150
- SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia /ID# 253354
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 253346
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80440-210
- Nossa Saude Pesquisa Ltda. /ID# 253274
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 253357
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-000
- LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 253353
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto /ID# 261024
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4023
- Medical center Unimed /ID# 253324
-
Plovdiv, Bulgarien, 4001
- Umbal Kaspela /ID# 252645
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Medical Center Artmed Ltd /Id# 254572
-
Rousse, Bulgarien, 7012
- Medical center Teodora /ID# 252646
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital /ID# 252644
-
Sofia, Bulgarien, 1612
- Medical Center Academy /ID# 253322
-
-
Sofia
-
Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1407
- Mc Excelsior /ID# 272499
-
Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1463
- Diagnostic Consultative Centre (Dcc) - Foкus 5 /ID# 252642
-
Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1463
- Diagnostic Consultative Centre (Dcc) - Foкus 5 /ID# 252643
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7500710
- Investigaciones Medicas Limitada /Id# 254842
-
-
Araucania
-
Victoria, Araucania, Chile, 4720000
- Servicio de Salud Araucanía Norte Hospital Victoria /ID# 255179
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, Chile, 4070038
- Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 254841
-
-
Region Metropolitana Santiago
-
Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC /ID# 254838
-
-
Santiago Metropolitan
-
Las Condes, Santiago Metropolitan, Chile, 7580206
- Inmunocel /Id# 256390
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China, 233004
- The first affiliated hospital of bengbu medical college /ID# 252853
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital /ID# 253048
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Peking University Third Hospital /ID# 253138
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital (East) - Dongdan Campus /ID# 253045
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University /ID# 252630
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University /ID# 252921
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 253137
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510163
- The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical University /ID# 252927
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University /ID# 252923
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital /ID# 252920
-
Shantou, Guangdong, China, 515041
- The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College /ID# 253426
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- The First Affiliated Hospital Of Guangxi Medical University /ID# 272798
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China, 471003
- The First Affiliated Hospital Of Henan University Of Science &Technology /ID# 272929
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 252963
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 252632
-
-
Hunan
-
Zhuzhou, Hunan, China, 412007
- Zhuzhou Central Hospital /ID# 252962
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, China, 010050
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University /ID# 252629
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213003
- The First People's Hospital of Changzhou /ID# 252992
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 253042
-
Nantong, Jiangsu, China, 226001
- Affiliated hospital of nantong university /ID# 252991
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214023
- Wuxi People's Hospital /ID# 253858
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
- Xuzhou Central Hospital /ID# 252922
-
Yancheng, Jiangsu, China, 224001
- Yancheng First People's Hospital /ID# 254599
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital /ID# 252945
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
- The First People's Hospital of Jiujiang /ID# 252989
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital /ID# 252940
-
Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
- Jiangxi Pingxiang Peoples Hospital /ID# 252919
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University /ID# 252771
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710004
- Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University /ID# 252861
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, China, 272001
- Jining No.1 People's Hospital /ID# 252897
-
Linyi, Shandong, China, 276034
- Linyi People's Hospital /ID# 252898
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 263435
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 252854
-
Mianyang, Sichuan, China, 621000
- Mianyang Central Hospital /ID# 272850
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital /ID# 252868
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region /ID# 266897
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University /ID# 252925
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 252633
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital /ID# 253860
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 253649
-
-
-
-
-
Buch, Deutschland, 13125
- Immanuel Krankenhaus Berlin /ID# 253389
-
Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
- Fraunhofer Institute for Translational Medicine & Pharmacology ITMP /ID# 253734
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 51149
- Krankenhaus Porz am Rhein /ID# 254373
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz /ID# 260735
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 270832
-
-
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estland, 10117
- Innomedica /ID# 253722
-
Tallinn, Harju, Estland, 11312
- East Tallinn Central Hospital - Magdaleena Unit /ID# 253721
-
Tallinn, Harju, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation /ID# 253723
-
-
Tartu
-
Tartu, Tartu, Estland, 50708
- MediTrials /ID# 253720
-
-
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31400
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil /ID# 254148
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankreich, 69004
- HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 254147
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 253009
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griechenland, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 252952
-
Athens, Attica, Griechenland, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 253209
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Griechenland, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 252951
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Clinica Medica Especializada en Medicina Interna y Reumatologia /ID# 261156
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Clinica Medica Reumatologica /ID# 255009
-
Guatemala City, Guatemala, 01011
- Clinica Especializada en Medicina Interna /ID# 255006
-
Guatemala City, Guatemala, zona 10
- Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatologia /ID# 257248
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 253303
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 254187
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 252654
-
-
Northern District
-
Nahariya, Northern District, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center /ID# 252859
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 252857
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 252858
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche /ID# 254138
-
Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedale-Universita Padova /ID# 253704
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 254289
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00149
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 253680
-
Rome, Roma, Italien, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 254288
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8712
- National Hospital Org Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital /ID# 253268
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital /ID# 273658
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
- Hospital Of The University Of Occupational And Environmental Health, Japan /ID# 253269
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 253306
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 253267
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japan, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital /ID# 253416
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 253821
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japan, 900-0015
- Shinkenko Clinic /ID# 253271
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
- Saitama Medical Center /ID# 253263
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 254430
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital /ID# 253264
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 259515
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital /ID# 259516
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
- University of Manitoba /ID# 259517
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital /ID# 254017
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 254716
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbien, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S /ID# 260727
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050016
- IPS Suramericana SAS - IPS Sura San Diego /ID# 261536
-
Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050034
- Hospital Pablo Tobón Uribe /ID# 254101
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y especialidades Medicas S.A.S- CIREEM /ID# 254097
-
Zipaquirá, Cundinamarca, Kolumbien, 250252
- Healthy Medical Center S.A.S /ID# 254098
-
-
Santander Department
-
Bucaramanga, Santander Department, Kolumbien, 681004
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL /ID# 254100
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
- Poliklinika Bonifarm /ID# 252846
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
- Poliklinika Solmed /ID# 252965
-
-
County of Osijek-Baranja
-
Osijek, County of Osijek-Baranja, Kroatien, 31000
- Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 252847
-
-
Primorje-Gorski Kotar County
-
Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatien, 51000
- Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 252848
-
-
Split-Dalmatia County
-
Split, Split-Dalmatia County, Kroatien, 21000
- Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 252849
-
-
Zadar County
-
Zadar, Zadar County, Kroatien, 23000
- Opća Bolnica Zadar /ID# 272415
-
-
-
-
-
Adazi, Lettland, LV-2164
- M & M Centrs LTD /ID# 253752
-
Daugavpils, Lettland, LV-5401
- Daugavpils Regional Hospital /ID# 253754
-
Liepāja, Lettland, LV-3401
- Dr. Saulites-Kandevicas PP in Cardiology and Rheumatology /ID# 273246
-
Riga, Lettland, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 253750
-
-
Riga
-
Riga, Riga, Lettland, 1038
- Riga East Clinical University Hospital /ID# 253751
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 253755
-
Klaipėda, Litauen, 92253
- Republic Klaipeda Hospital /ID# 253759
-
Klaipėda, Litauen, 92288
- Klaipeda University Hospital, Klaipeda Hospital /ID# 253757
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 253756
-
Vilnius, Litauen, 08406
- Inlita - Santara KTC /ID# 253758
-
-
-
-
Coahuila
-
Torreón, Coahuila, Mexiko, 27000
- Centro de Investigacion Medica Dr. Alberto Bazzoni CIMAB S.A de C.V. /ID# 261462
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexiko, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 254661
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C. /ID# 253966
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44657
- Grupo Clinico Catei Sociedad Civil /Id# 257700
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06090
- Hospital de Jesus /ID# 255146
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 11850
- CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 253965
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
- Medical Care & Research SA de CV /ID# 260825
-
-
-
-
Auckland
-
Papatoetoe, Auckland, Neuseeland, 2025
- Aotearoa Clinical Trials /ID# 253555
-
Takapuna, Auckland, Neuseeland, 0622
- North Shore Hospital /ID# 253554
-
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-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-545
- Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 252964
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-065
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz /ID# 253281
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela /ID# 253233
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa /ID# 253273
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-117
- ETYKA-Osrodek Badan Klinicznych /ID# 252967
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 252899
-
-
Porto District
-
Guilhufe, Porto District, Portugal, 4560-136
- Centro Hospitalar do Tamega e Sousa - Hospital Padre Americo /ID# 252911
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta /ID# 252903
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Viana do Castelo District
-
Ponte de Lima, Viana do Castelo District, Portugal, 4990-041
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 252902
-
-
-
-
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Bayamón, Puerto Rico, 00960
- Clinical Research Investigator Group /ID# 259170
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 253040
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San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
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San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
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San Juan, Puerto Rico, 00918-3501
- CMRC Headlands LLC /ID# 254882
-
-
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Brasov, Rumänien, 500283
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-
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
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-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
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Canton of Basel-City
-
Basel Town, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel /ID# 252907
-
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Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 252906
-
-
-
-
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- University Clinical Center Vojvodina /ID# 253176
-
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Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
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Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
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Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
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Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
- Institute for Rheumatology /ID# 253175
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Belgrade, Beograd, Serbien, 11080
- Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 253179
-
Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
- Military Medical Academy /ID# 264235
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Vojvodina
-
Zrenjanin, Vojvodina, Serbien, 23000
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-
-
-
-
-
Košice II, Slowakei, 040 11
- ZAZABIE s. r .o. /ID# 255793
-
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- Thermium s.r.o. /ID# 260839
-
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-
Košice, Košice Region, Slowakei, 040 11
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-
-
-
-
Seville, Spanien, 41014
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-
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A Coruna
-
A Coruña, A Coruna, Spanien, 15006
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Pontevedra
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-
-
-
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Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1864
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Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0001
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Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
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KwaZulu-Natal
-
Umhlanga, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4319
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-
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-
Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7130
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-
Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7405
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- Winelands Medical Research Centre /ID# 252934
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-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Südkorea, 31151
- SoonChunHyang University Hospital Cheonan /ID# 254777
-
-
Gwangju Gwang Yeogsi
-
Gwangju, Gwangju Gwang Yeogsi, Südkorea, 61748
- Chonnam National University Bitgoeul Hospital /ID# 254675
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital /ID# 252955
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 05505
- Asan Medical Center /ID# 254022
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 252958
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-
-
-
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Keelung, Taiwan, 204
- Chang Gung Mem Hosp Keelung /ID# 253636
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 252936
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Taipei
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Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
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-
-
-
-
Antalya, Türkei (türkiye), 07059
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34480
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34899
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Ankara
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Sihhiye, Ankara, Ankara, Türkei (türkiye), 06100
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Gaziantep
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-
-
-
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Gyula, Ungarn, 5700
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Baranya
-
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-
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-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 252877
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-
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-
-
-
-
Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225-2906
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Arkansas
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California
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-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
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-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
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-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
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- Advanced Clinical Research Center, LLC dba TriWest Research Associates /ID# 272870
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- Private Practice - Dr. Chandrakant V. Mehta /ID# 275100
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- Wagdy Kades, M.D., Inc /ID# 272065
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Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 253184
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale University School of Medicine /ID# 254567
-
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Florida
-
Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties /ID# 253624
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Avon Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33825-2958
- HARAC Research Corp. /ID# 254922
-
Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
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- Mdr Core Network, Inc /Id# 276704
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Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-3008
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
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Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-2107
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827-7664
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-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
- Baycare Medical Group - Tampa /ID# 255135
-
-
Georgia
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Kennesaw, Georgia, Vereinigte Staaten, 30144-1762
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-
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New Hampshire
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New Mexico
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
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-
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-
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104-4917
- JPS Rheumatology Clinic /ID# 253185
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76177
- Arthiritis and Rheumatology Specialists PA /ID# 255950
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Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
- Integrative Rheumatology of South Texas - Harlingen /ID# 261977
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089-6142
- Accurate Clinical Research - Houston /ID# 276220
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Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77449
- Accurate Clinical Research Katy /ID# 276459
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Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450-2244
- R & H Clinical Research - Katy /ID# 254126
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Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
- Biopharma Informatic /ID# 273651
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McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501-1401
- Valley Arthritis Center /ID# 253022
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
- Texas Rheumatology Research Institute Llc /Id# 253013
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Red Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 75154
- Epic Medical Research /ID# 255326
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- Sun Research Institute /ID# 255832
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 254949
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San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
- Epic Medical Research- San Marcos /ID# 278360
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Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
- Fort Bend Rheumatology Associates, PLLC /ID# 268492
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Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
- DM Clinical Research - Tomball /ID# 255134
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital /ID# 253374
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25801
- Rheumatology & Pulmonary Clinic /ID# 273561
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Wisconsin Medical Center /ID# 256660
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Luton, Vereinigtes Königreich, LU4 0DZ
- Luton and Dunstable Hospital NHS Foundation Trust /ID# 255323
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Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 252986
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Cambridgeshire
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Bretton, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, PE3 9GZ
- North West Anglia NHS Foundation Trust /ID# 254590
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Greater London
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London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Guy's Hospital /ID# 252978
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 252982
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Northamptonshire
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Northampton, Northamptonshire, Vereinigtes Königreich, NN1 5BD
- Northampton General Hospital NHS Trust /ID# 254813
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Northern Ireland
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Londonderry, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT47 6SB
- Western Health and Social Care Trust /ID# 254592
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von systemischem Lupus erythematodes (SLE) mindestens 24 Wochen vor dem Screening gemäß den Klassifizierungskriterien der European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) von 2019 für SLE.
Beim Screening muss mindestens eines der folgenden Merkmale vorliegen:
- antinukleärer Antikörper (ANA) positiv (Titer >= 1:80)
- anti-doppelsträngige Desoxyribonukleinsäure (dsDNA) positiv
- Anti-Smith positiv
- Hybrid systemischer Lupus erythematodes Krankheitsaktivitätsindex (hSLEDAI) >= 6, davon >= 4 Punkte klinisch (nicht basierend auf Laborkriterien), unabhängig beurteilt beim Screening. Der klinische hSLEDAI-Score (basiert nicht auf Laborkriterien) muss beim Baseline-Besuch erneut mit >= 4 bestätigt werden. Lupus-Kopfschmerz oder organisches Hirnsyndrom zählen nicht zu den für die Eignung erforderlichen hSLEDAI-Punkten, sollten aber, falls vorhanden, auf dem hSLEDAI dokumentiert werden.
- Physician's Global Assessment (PhGA) >= 1 während des Screeningzeitraums.
Bei stabiler Hintergrundbehandlung für >= 30 Tage vor Baseline (mit Ausnahme von oralem Kortikosteroid [OCS], das für >= 14 Tage vor Baseline in einer stabilen Dosis sein muss) mit
- Antimalariamittel [Hydroxychloroquin <= 400 mg täglich, Chloroquin <= 500 mg täglich, Chinacrin <= 100 mg täglich];
- und/oder Prednison (oder Prednison-Äquivalent) (<= 20 mg täglich);
- und/oder nicht mehr als 1 der folgenden: Azathioprin (<= 150 mg täglich), Mycophenolatmofetil (<= 2 g täglich), Mycophenolat-Natrium <= 1.440 mg/Tag, Leflunomid (<= 20 mg täglich), Cyclosporin, Tacrolimus, Voclosporin (<= 23,7 mg zweimal täglich), Methotrexat (<= 25 mg wöchentlich) oder Mizoribin (<= 150 mg täglich)
Ausschlusskriterien:
- Klinisch relevante oder signifikante EKG-Anomalien beim Screening.
- Geplante elektive Operation, die sich auf die Studienverfahren oder -bewertungen bis zum Abschluss der Bewertungen in Woche 52 auswirken würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studie 1 – Upadacitinib Dosis A
Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang einmal täglich Upadacitinib Dosis A.
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Orale Tabletten
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Studie 1 – Placebo
Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang einmal täglich Upadacitinib-Matching-Placebo.
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Orale Tablette
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Experimental: Studie 2 – Upadacitinib Dosis A
Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang einmal täglich Upadacitinib Dosis A.
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Orale Tabletten
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Studie 2 – Placebo
Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang einmal täglich Upadacitinib-Matching-Placebo.
|
Orale Tablette
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|
Experimental: Studie 3 – Niedrige Krankheitsaktivität Upadacitinib (LDA) Dosis A
Teilnehmer in den Upadacitinib-Armen aus Studie 1 oder Studie 2 mit LDA erhalten 52 Wochen lang einmal täglich Upadacitinib-Dosis A.
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Orale Tabletten
Andere Namen:
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Experimental: Studie 3 – Niedrige Krankheitsaktivität Upadacitinib Dosis B
Teilnehmer in den Upadacitinib-Armen aus Studie 1 oder Studie 2 mit LDA erhalten 52 Wochen lang einmal täglich Upadacitinib Dosis B.
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Orale Tabletten
Andere Namen:
|
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Experimental: Studie 3 – Keine LDA-Upadacitinib-Dosis A
Teilnehmer in den Upadacitinib-Armen aus Studie 1 oder Studie 2 ohne LDA erhalten 52 Wochen lang einmal täglich Upadacitinib-Dosis A.
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Orale Tabletten
Andere Namen:
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|
Experimental: Studie 3 – Upadacitininb Dosis A
Teilnehmer in den Placebo-Armen von Studie 1 oder Studie 2 erhalten 52 Wochen lang einmal täglich Upadacitinib Dosis A.
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Orale Tabletten
Andere Namen:
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Experimental: Studie 3 – Open-Label-Upadacitinib, Dosis A
Teilnehmer, bei denen ein Verdacht auf einen systemischen Lupus erythematodes (SLE)-Schub auftritt, können Open-Label-Upadacitinib Dosis A einmal täglich für den Rest der Studie erhalten.
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Orale Tabletten
Andere Namen:
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Experimental: Studie 3 – Open Label Upadacitinib Dosis B
Teilnehmer, die >= 65 Jahre alt werden und noch mit dem Studienmedikament behandelt werden, können Upadacitinib Dosis B einmal täglich unverblindet erhalten, und Teilnehmer, bei denen unter Upadacitinib Dosis B ein Verdacht auf einen SLE-Schub auftritt, können Upadacitinib Dosis A für den Rest der Studie erhalten .
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Orale Tabletten
Andere Namen:
|
|
Experimental: Studie 4- Upadacitinib Dosis a
Teilnehmer, die eine Upadacitinib -Dosis A in Studie 3 erhalten, werden diese Dosis 104 Wochen lang einmal täglich fortsetzen.
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Orale Tabletten
Andere Namen:
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Experimental: Studie 4- Upadacitinib Dosis B
Teilnehmer, die in Studie 3 eine Upadacitinib -Dosis B erhalten, werden diese Dosis 104 Wochen lang einmal täglich fortsetzen.
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Orale Tabletten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die ein gruppenbasiertes kombiniertes Lupus-Assessment (BICLA)-Ansprechen auf der Lupus-Beurteilungsgruppe der britischen Inseln erreichten
Zeitfenster: In Woche 52
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BICLA ist ein zusammengesetzter Responder-Index, der auf einer Verbesserung der Organsysteme ohne Verschlechterung des Gesamtzustands und einer Verbesserung der Krankheitsaktivität basiert.
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In Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die den systemischen Lupus erythematodes Responder Index (SRI) erreichen -4
Zeitfenster: In Woche 52
|
SRI ist ein zusammengesetzter Responder-Index, der auf der Verbesserung der Krankheitsaktivität basiert (die Zahl hinter dem SRI zeigt eine numerische Verbesserung des hSLEDAI-Scores an) ohne Verschlechterung des Gesamtzustands (keine Verschlechterung im Physician's Global Assessment (PhGA), Anstieg < 0,3 Punkte) oder die Entwicklung signifikant Krankheitsaktivität in neuen Organsystemen (keine neue British Isles Lupus Assessment Group [BILAG] A oder > 1 neue BILAG B).
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In Woche 52
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|
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) erreichen
Zeitfenster: In Woche 52
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LLDAS ist ein Zustand niedriger Krankheitsaktivität basierend auf dem SLEDAI-Score (hSLEDAI-Score <= 4 ohne hSLEDAI-Aktivität in den Hauptorgansystemen), Fehlen von SLE-Krankheitsaktivität in den Hauptorgansystemen und neuer Krankheitsaktivität, Physician's Global Assessment (PhGA <= 1) , und die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten.
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In Woche 52
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Zeit bis zur ersten Flare gemäß SELENA SLEDAI Flare Index (SFI)
Zeitfenster: Woche 52
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SFI ist ein Index, der SLE-Schübe anhand von Änderungen im hSLEDAI-Score, Definitionen von sich verschlechternden Anzeichen und Symptomen, Behandlungsänderungen und Physician's Global Assessment of Disease Activity definiert.
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Woche 52
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|
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von >= 50 % bei empfindlichen oder geschwollenen Gelenken erreichen
Zeitfenster: Woche 52
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Erreichen einer Verbesserung von >= 50 % bei schmerzempfindlichen oder geschwollenen Gelenken bei Teilnehmern mit >= 3 geschwollenen Gelenken und >= 6 insgesamt betroffenen Gelenken zu Studienbeginn.
|
Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung des CLASI-Aktivitätsindex (CLASI) (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) um >= 50 % erreichten
Zeitfenster: Woche 52
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CLASI-Index zur Beurteilung der Hautmanifestationen von SLE, der die Aktivität der Krankheit zusammenfasst.
Die Werte reichen von 0 bis 70, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad anzeigen.
Erreichen einer Verringerung des CLASI-Aktivitäts-Scores um >= 50 % bei Teilnehmern mit einem Baseline-Score >= 10.
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Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine orale Glukokortikoiddosis von <= 7,5 mg/Tag Prednison-Äquivalent erreichen
Zeitfenster: Von Woche 44 bis Woche 52
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Erreichen einer oralen Glukokortikoiddosis von <= 7,5 mg/Tag Prednison-Äquivalent bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn >= 10 mg/Tag Prednison-Äquivalent einnahmen.
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Von Woche 44 bis Woche 52
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der funktionellen Beurteilung der Therapie-Fatigue bei chronischen Krankheiten (FACIT-Fatigue), Version 4
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
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Der FACIT-Fatigue-Fragebogen ist ein selbst auszufüllender Patientenfragebogen, der aus 13 Fragen besteht, mit denen der Grad der von den Teilnehmern erlebten Müdigkeit gemessen werden soll.
Die Teilnehmer beantworten die Fragen auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr).
Der FACIT-Fatigue-Score wird durch Summieren der Item-Scores berechnet, nachdem die Items, die in die negative Richtung formuliert sind, umgedreht wurden.
Der FACIT-Fatigue-Score reicht von 0 bis 52, wobei höhere Scores weniger Ermüdung bedeuten.
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Ausgangswert bis Woche 52
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) Zusammenfassung der akuten körperlichen Komponenten (PCS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
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Der SF-36v2® Health Survey Acute ist ein allgemeines HRQoL-Instrument mit umfangreichem Einsatz bei mehreren Krankheitszuständen.
Das Instrument umfasst insgesamt 36 Elemente (Fragen), die auf die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden eines Teilnehmers in 8 Dimensionen abzielen (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit).
Die Punkte werden in einer Zusammenfassung der körperlichen Komponenten und einer Zusammenfassung der mentalen Komponenten zusammengefasst.
Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
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Ausgangswert bis Woche 52
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Prozentsatz der Fackel Teilnehmer, die im Laufe der Zeit auftreten.
Zeitfenster: Woche 52
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Flare wird durch die Sicherheit von Östrogenen in Lupus erythematosus National Assessment (SELENA) systemischem Lupus erythematosus Erkrankungsaktivitätsindex (SLEDAI) Flare Index (SFI) definiert.
Ein Index, der systemische Lupus erythematoSus (SLE) definiert, fackelt Änderungen im Score des Hybrid -Schlittens (HSLEDAI), Definitionen von Verschlechterungen und Symptomen, Behandlungsänderungen und der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität durch den Arzt.
Die Flare-Rate ist die Anzahl der Fackeln pro Patientenjahr.
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Woche 52
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Veränderung von der Grundlinie in der Lupus -Schmerz -Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: In Woche 52
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Der Lupus Pain-NRS ist ein Fragebogen mit einem einzigen Element, in dem die Teilnehmer gebeten werden, ihr allgemeines Schmerzniveau aufgrund von Lupus in der letzten Woche zu bewerten.
Die Lupus Pain-NRS-Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf ein höheres Schmerzniveau hinweisen.
|
In Woche 52
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M23-699
- 2023-503655-10-00 (Andere Kennung: EU CT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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