Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohjelma suun kautta annetun upadasitinibin haittatapahtumien ja tautiaktiivisuuden muutosten arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea systeeminen lupus erythematosus (SELECT-SLE)

torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: AbbVie

SELECT-SLE: Vaiheen 3 ohjelma upadasitinibin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen SLE

Systeeminen lupus erythematosus (SLE) on immuunivälitteinen sairaus, joka liittyy useiden elinjärjestelmien tulehdukseen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka turvallinen ja tehokas upadasitinibi on hoidettaessa aikuisia potilaita, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen SLE. Haittatapahtumat ja sairauden aktiivisuuden muutos arvioidaan.

Upadasitinibi on hyväksytty lääke nivelreuman, psoriaattisen niveltulehduksen ja aksiaalisen spondylartriitin hoitoon, ja sitä kehitetään SLE:n hoitoon. Tämä tutkimus on "kaksoissokkoutettu", mikä tarkoittaa, että tutkimukseen osallistujat tai tutkimuksen lääkärit eivät tiedä, kenelle annetaan upadasitinibia ja kenelle lumelääkettä (ei sisällä hoitolääkettä). Tämä tutkimus koostui 3 osatutkimuksesta. Tutkimuksessa 1 ja tutkimuksessa 2 tutkimuslääkärit laittoivat osallistujat yhteen kahdesta ryhmästä, joita kutsutaan hoitoryhmiksi. Jokainen ryhmä saa erilaista hoitoa. On 1:2 mahdollisuus, että osallistujat määrätään lumelääkkeeseen. Tutkimusten 1 ja 2 kelpoiset osallistujat siirtyvät tutkimukseen 3 viikolla 52 saadakseen tietyt upadasitinibiannokset sairauden aktiivisuuden ja alkuperäisen hoitomääräyksen perusteella tutkimuksessa 1 tai 2. Noin 500 osallistujaa, joilla on diagnosoitu SLE, otetaan mukaan kuhunkin tutkimukseen. Tutkimus 1 ja tutkimus 2 noin 320 paikassa ympäri maailmaa.

Osallistujat saavat oraalisia upadasitinibitabletteja tai vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä 52 viikon ajan tutkimuksessa 1 ja tutkimuksessa 2. Tutkimukseen 1 ja tutkimukseen 2 soveltuvat osallistujat saavat oraalisia upadasitinibitabletteja kerran päivässä 52 viikon ajan tutkimuksessa 3.

Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon vaikutus tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselylomakkeilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Rekrytointi
        • Emeritus Research Sydney /ID# 256249
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Rekrytointi
        • Concord Repatriation General Hospital /ID# 257945
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrytointi
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 253542
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Rekrytointi
        • Emeritus Research /ID# 256800
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • Rekrytointi
        • Colin Bayliss Research and Teaching Unit /ID# 261077
  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
        • Rekrytointi
        • Klinicki centar Banja Luka /ID# 253581
      • Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
        • Rekrytointi
        • Klinicki centar Banja Luka /ID# 253582
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71210
        • Rekrytointi
        • Polyclinic Srce Sarajeva /ID# 255475
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
        • Rekrytointi
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 253583
  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 04038-002
        • Rekrytointi
        • Hospital do Rim /ID# 253983
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Rekrytointi
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 254316
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilia, 40150-150
        • Rekrytointi
        • SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia /ID# 253354
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brasilia, 29055-450
        • Rekrytointi
        • CEDOES - Centro de Diagnóstico e Pesquisa da Osteoporose do Espírito Santo /ID# 254588
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36010-570
        • Rekrytointi
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 253346
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilia, 80440-080
        • Rekrytointi
        • EDUMED Educacao em Saude S/S LTDA /ID# 253274
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90480-000
        • Rekrytointi
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 253353
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Rekrytointi
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 253357
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Rekrytointi
        • UMHAT Kaspela EOOD /ID# 252645
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Rekrytointi
        • Medical Center Artmed Ltd /Id# 254572
      • Plovdiv, Bulgaria, 4023
        • Rekrytointi
        • Medical center Unimed /ID# 253324
      • Ruse, Bulgaria, 7012
        • Rekrytointi
        • Medical center Teodora /ID# 252646
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Rekrytointi
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital /ID# 252644
      • Sofiya, Bulgaria, 1463
        • Rekrytointi
        • Diagnostic consultative center Focus-5 /ID# 252642
      • Sofiya, Bulgaria, 1463
        • Rekrytointi
        • Diagnostic consultative center Focus-5 /ID# 252643
  • Espanja
      • A Coruna, Espanja, 15006
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 253123
      • Sevilla, Espanja, 41014
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 253121
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36213
        • Rekrytointi
        • Hospital Meixoeiro (CHUVI) /ID# 253124
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
        • Rekrytointi
        • Dr Elsa van Duuren /ID# 254218
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: +27 12 343 0428
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0001
        • Rekrytointi
        • University of Pretoria /ID# 252932
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: +27 12 319 2166
    • Kwazulu-Natal
      • Umhlanga, Kwazulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4319
        • Rekrytointi
        • Dr Asokan Naidoo /ID# 253351
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7130
        • Rekrytointi
        • Winelands Medical Research - Somerset West /ID# 254614
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7405
        • Rekrytointi
        • Arthritis Clinical Research Trials /ID# 253349
      • Stellenbosch, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7600
        • Rekrytointi
        • Winelands Medical Research Centre /ID# 252934
  • Israel
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 34362
        • Rekrytointi
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 253303
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 4428164
        • Rekrytointi
        • Meir Medical Center /ID# 254187
    • HaTsafon
      • Nahariya, HaTsafon, Israel, 2210001
        • Rekrytointi
        • Galilee Medical Center /ID# 252859
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • Rekrytointi
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 252857
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 972-3-5302454
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytointi
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 252858
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 972-3-6973668
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Rekrytointi
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 252654
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 254289
    • Ancona
      • Torette, Ancona, Italia, 60020
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Do Ancona /ID# 254138
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00161
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 254288
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 0649974631
      • Rome, Roma, Italia, 00152
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 253680
  • Japani
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Rekrytointi
        • Okayama University Hospital /ID# 253821
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japani, 260-8712
        • Rekrytointi
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital /ID# 253268
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani, 807-8556
        • Rekrytointi
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 253269
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Rekrytointi
        • Hokkaido University Hospital /ID# 253306
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japani, 9808574
        • Rekrytointi
        • Tohoku University Hospital /ID# 253267
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japani, 889-1692
        • Rekrytointi
        • University of Miyazaki Hospital /ID# 253416
    • Okinawa
      • Naha-shi, Okinawa, Japani, 900-0015
        • Rekrytointi
        • Shinkenko Clinic /ID# 253271
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japani, 350-8550
        • Rekrytointi
        • Saitama Medical Center /ID# 253263
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8519
        • Rekrytointi
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 254430
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japani, 409-3821
        • Rekrytointi
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 253264
  • Kiina
      • Kunming, Kiina, 650032
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University /ID# 252925
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • Rekrytointi
        • Jiangxi Provincial People's Hospital /ID# 252940
      • Yangzhou, Kiina, 225001
        • Rekrytointi
        • Northern Jiangsu People's Hospital /ID# 252945
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
        • Rekrytointi
        • The first affiliated hospital of bengbu medical college /ID# 252853
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital /ID# 253138
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital (East) - Dongdan Campus /ID# 253045
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510163
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 252927
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • Rekrytointi
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University /ID# 252923
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 252920
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University /ID# 252921
      • Shantou, Guangdong, Kiina, 515041
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College /ID# 253426
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 252963
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 252632
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Kiina, 412007
        • Rekrytointi
        • Zhuzhou Central Hospital /ID# 252962
    • Inner Mongolia
      • Huhehaote, Inner Mongolia, Kiina, 010050
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University /ID# 252629
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213003
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Changzhou /ID# 252992
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226001
        • Rekrytointi
        • Affiliated hospital of nantong university /ID# 252991
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
        • Rekrytointi
        • Wuxi People's Hospital /ID# 253858
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221009
        • Rekrytointi
        • Xuzhou Central Hospital /ID# 252922
      • Yancheng, Jiangsu, Kiina, 224001
        • Rekrytointi
        • Yancheng First People's Hospital /ID# 254599
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kiina, 332000
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Jiujiang /ID# 252989
      • Pingxiang, Jiangxi, Kiina, 337055
        • Rekrytointi
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital /ID# 252919
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 252771
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kiina, 272001
        • Rekrytointi
        • Jining No.1 People's Hospital /ID# 252897
      • Linyi, Shandong, Kiina, 276034
        • Rekrytointi
        • Linyi People's Hospital /ID# 252898
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 252854
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Provincial People's Hospital /ID# 253860
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 252633
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 253649
  • Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Zipaquirá, Cundinamarca, Kolumbia, 250252
        • Rekrytointi
        • Healthy Medical Center S.A.S /ID# 254098
  • Korean tasavalta
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan-si, Chungcheongnamdo, Korean tasavalta, 31151
        • Rekrytointi
        • SoonChunHyang University Hospital Cheonan /ID# 254777
    • Gwangju Gwang Yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang Yeogsi, Korean tasavalta, 61748
        • Rekrytointi
        • Chonnam National University Bitgoeul Hospital /ID# 254675
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 04763
        • Rekrytointi
        • Hanyang University Seoul Hospital /ID# 252955
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center /ID# 254022
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 06591
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 252958
  • Kreikka
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Kreikka, 12462
        • Rekrytointi
        • University General Hospital Attikon /ID# 253209
      • Athens, Attiki, Kreikka, 11527
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 252952
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Kreikka, 71500
        • Rekrytointi
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 252951
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: +30-281-039-2024
  • Kroatia
      • Grad Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekrytointi
        • Poliklinika Solmed /ID# 252965
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Rekrytointi
        • Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 252847
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekrytointi
        • Poliklinika Bonifarm /ID# 252846
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Kroatia, 51000
        • Rekrytointi
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 252848
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Kroatia, 21000
        • Rekrytointi
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 252849
  • Latvia
      • Adazi, Latvia, LV-2164
        • Rekrytointi
        • M & M Centrs LTD /ID# 253752
      • Daugavpils, Latvia, LV-5401
        • Rekrytointi
        • Daugavpils Regional Hospital /ID# 253754
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Rekrytointi
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 253750
      • Riga, Latvia, LV-1079
        • Rekrytointi
        • Riga East Clinical University Hospital /ID# 253751
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 50161
        • Rekrytointi
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 253755
      • Klaipeda, Liettua, 92253
        • Rekrytointi
        • Republic Klaipeda Hospital /ID# 253759
      • Vilnius, Liettua, 08406
        • Rekrytointi
        • Inlita Santara CTC /ID# 253758
      • Vilnius, Liettua, 08661
        • Rekrytointi
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 253756
  • Portugali
      • Almada, Portugali, 2805-267
        • Rekrytointi
        • Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 252903
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Rekrytointi
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 252899
    • Porto
      • Guilhufe, Porto, Portugali, 4560-136
        • Rekrytointi
        • Centro Hospitalar do Tamega e Sousa - Hospital Padre Americo /ID# 252911
    • Viana Do Castelo
      • Ponte de Lima, Viana Do Castelo, Portugali, 4990-041
        • Rekrytointi
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 252902
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00960
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Investigator Group, LLC /ID# 259170
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3501
        • Rekrytointi
        • Caribbean Medical Research Center /ID# 254882
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 787-679-3324
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
        • Rekrytointi
        • Mindful Medical Research /ID# 253040
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 939-347-3739
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • Rekrytointi
        • GCM Medical Group PSC /ID# 253039
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 787-936-2100
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 256352
  • Puola
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-065
        • Rekrytointi
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz /ID# 253281
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-168
        • Rekrytointi
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela /ID# 253233
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Puola, 00-874
        • Rekrytointi
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa /ID# 253273
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Puola, 10-117
        • Rekrytointi
        • ETYKA-Osrodek Badan Klinicznych /ID# 252967
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 253009
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31400
        • Rekrytointi
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil /ID# 254148
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Ranska, 69004
        • Rekrytointi
        • HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 254147
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Rekrytointi
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL /ID# 253207
      • Bucuresti, Romania, 011172
        • Rekrytointi
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 252905
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
        • Rekrytointi
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj -Napoca /ID# 252904
  • Saksa
      • Berlin-buch, Saksa, 13125
        • Rekrytointi
        • Immanuel Krankenhaus Berlin /ID# 253389
      • Cologne, Saksa, 51149
        • Rekrytointi
        • Krankenhaus Porz am Rhein /ID# 254373
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60596
        • Rekrytointi
        • Fraunhofer Institute for Translational Medicine & Pharmacology ITMP /ID# 253734
  • Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Rekrytointi
        • Clinical Center Vojvodina /ID# 253176
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Rekrytointi
        • Institute for Rheumatology /ID# 253173
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Rekrytointi
        • Institute for Rheumatology /ID# 253175
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Rekrytointi
        • Institute for Rheumatology /ID# 253172
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Rekrytointi
        • Institute for Rheumatology /ID# 253174
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11080
        • Rekrytointi
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 253179
    • Vojvodina
      • Zrenjanin, Vojvodina, Serbia, 23000
        • Rekrytointi
        • General Hospital "Djordje Joanovic" /ID# 253177
  • Slovakia
      • Kosice, Slovakia, 040 11
        • Rekrytointi
        • ARTROMAC n.o. /ID# 253056
      • Košice II, Slovakia, 040 11
        • Rekrytointi
        • ZAZABIE s. r .o. /ID# 255793
      • Martin, Slovakia, 036 01
        • Rekrytointi
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 252950
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 252909
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4031
        • Rekrytointi
        • Universitätsspital Basel /ID# 252907
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 252906
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Mem Hosp Keelung /ID# 253636
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital /ID# 252936
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital /ID# 252937
  • Unkari
      • Pecs, Unkari, 7624
        • Rekrytointi
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 254552
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Unkari, 4032
        • Rekrytointi
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 252877
    • Veszprem
      • Veszprém, Veszprem, Unkari, 8200
        • Rekrytointi
        • Vital Medicina Kft /ID# 252876
  • Uusi Seelanti
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Uusi Seelanti, 2025
        • Rekrytointi
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 253555
      • Takapuna, Auckland, Uusi Seelanti, 0622
        • Rekrytointi
        • North Shore Hospital /ID# 253554
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10117
        • Rekrytointi
        • Innomedica /ID# 253722
      • Tallinn, Viro, 13419
        • Rekrytointi
        • North Estonia Medical Centre Foundation /ID# 253723
      • Tartu, Viro, 50708
        • Rekrytointi
        • MediTrials /ID# 253720
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Viro, 11312
        • Rekrytointi
        • East Tallinn Central Hospital - Magdaleena Unit /ID# 253721
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Luton, Yhdistynyt kuningaskunta, LU4 0DZ
        • Rekrytointi
        • Luton and Dunstable Hospital NHS Foundation Trust /ID# 255323
      • Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
        • Rekrytointi
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 252986
    • Cambridgeshire
      • Bretton, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PE3 9GZ
        • Rekrytointi
        • North West Anglia NHS Foundation Trust /ID# 254590
    • Northamptonshire
      • Northampton, Northamptonshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NN1 5BD
        • Rekrytointi
        • Northampton General Hospital NHS Trust /ID# 254813
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 01604 634700
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225-2906
        • Rekrytointi
        • AZ Arthritis and Rheumatology /ID# 261848
      • Flagstaff, Arizona, Yhdysvallat, 86001-6299
        • Rekrytointi
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC - Flagstaff /ID# 254767
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297-7336
        • Rekrytointi
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 252820
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306-9802
        • Rekrytointi
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research - Glendale Office /ID# 252824
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85037
        • Rekrytointi
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 252825
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032-9306
        • Rekrytointi
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 252831
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Rekrytointi
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson /ID# 252828
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Rekrytointi
        • David S. Hallegua MD, A Professional Corporation /ID# 253902
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Rekrytointi
        • Wallace Rheumatic Studies Center, LLC /ID# 252806
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Rekrytointi
        • Providence - St. Jude Medical Center /ID# 252822
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648-5994
        • Rekrytointi
        • Newport Huntington Medical Group /ID# 252827
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 253903
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404-2303
        • Rekrytointi
        • Providence St. John's Health Center /ID# 253905
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360-3951
        • Rekrytointi
        • Millennium Clinical Trials /ID# 252817
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 805-496-3322
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Rekrytointi
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 253189
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Rekrytointi
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 253624
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 305-932-4162
      • Avon Park, Florida, Yhdysvallat, 33825-2958
        • Rekrytointi
        • HARAC Research Corp. /ID# 254922
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Rekrytointi
        • Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 253623
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 561-361-6547
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Rekrytointi
        • Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 253597
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 813-651-4441
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
        • Rekrytointi
        • Believe Clinical Trials /ID# 255427
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 954 341 5034
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Rekrytointi
        • International Medical Research /ID# 253617
      • DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713-2260
        • Rekrytointi
        • Omega Research Debary, LLC /ID# 254939
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016-1897
        • Rekrytointi
        • Neoclinical Research /ID# 253614
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 1-305-456-9062
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Rekrytointi
        • Jacksonville Center for Clinical Research /ID# 257272
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Rekrytointi
        • UF Health Rheumatology /ID# 255351
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 904-633-0071
      • Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
        • Rekrytointi
        • Life Clinical Trials - Margate - FL-7 /ID# 253615
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Valmis
        • Lakes Research, LLC /ID# 253621
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
        • Rekrytointi
        • HMD Research LLC /ID# 253595
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Rekrytointi
        • Millennium Research /ID# 253600
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Rekrytointi
        • IRIS Research and Development, LLC /ID# 253618
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Rekrytointi
        • BayCare Medical Group /ID# 253593
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 727-824-3147
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614-7101
        • Rekrytointi
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 255135
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 813-840-3600
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606-1246
        • Rekrytointi
        • Clinical Research of West Florida - Tampa /ID# 253602
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 813-870-1292
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606-1246
        • Rekrytointi
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 253899
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 727-466-0078
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 20060
        • Rekrytointi
        • Atlanta Research Center for Rheumatology /ID# 253610
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521-3186
        • Rekrytointi
        • Crowley CORE, LLC - Hinsdale Orthopaedics /ID# 253018
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • Rekrytointi
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 253029
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 847-984-6454
      • Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
        • Rekrytointi
        • Advanced Quality Medical Research /ID# 254983
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61114-4937
        • Rekrytointi
        • OrthoIllinois /ID# 253188
      • Schaumburg, Illinois, Yhdysvallat, 60195-3106
        • Rekrytointi
        • Greater Chicago Specialty Physicians /ID# 253021
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Rekrytointi
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 254568
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Rekrytointi
        • Clinic Of Dr. Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists, Inc /ID# 253020
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103-3920
        • Rekrytointi
        • Willis Knighton /ID# 256343
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
        • Rekrytointi
        • AA Medical Research Center - Grand Blanc /ID# 253028
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48911
        • Rekrytointi
        • June DO, PC /ID# 253030
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64151
        • Rekrytointi
        • Kansas City Physician Partners /ID# 254786
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Rekrytointi
        • Logan Health Research /ID# 252808
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 406-755-1460
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Rekrytointi
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 254923
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Yhdysvallat, 88011
        • Rekrytointi
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 252818
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 575-571-7529
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201-5501
        • Rekrytointi
        • Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center /ID# 253592
      • Potsdam, New York, Yhdysvallat, 13676
        • Rekrytointi
        • St. Lawrence Health System /ID# 253598
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
        • Rekrytointi
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 253620
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144-2735
        • Rekrytointi
        • Accellacare - Salisbury /ID# 253608
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 7046479913
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Section on Hematology and Oncology /ID# 254125
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 336-713-4379
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219-2364
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati Medical Center /ID# 259174
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Rekrytointi
        • Paramount Medical Research Con /ID# 253016
      • Perrysburg, Ohio, Yhdysvallat, 43551
        • Valmis
        • Clinical Research Source, Inc. /ID# 253027
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Rekrytointi
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 254156
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Rekrytointi
        • Albert Einstein Medical Center /ID# 256661
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Rekrytointi
        • West Tennessee Research Institute /ID# 252807
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 731-664-0002
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Rekrytointi
        • Shelby Research /ID# 256937
    • Texas
      • Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013-6147
        • Rekrytointi
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC /ID# 253014
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104-4917
        • Rekrytointi
        • JPS Rheumatology Clinic /ID# 253185
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76177
        • Rekrytointi
        • Arthiritis and Rheumatology Specialists PA /ID# 255950
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 940-626-8073
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450-2244
        • Rekrytointi
        • R & H Clinical Research - 777 Katy /ID# 254126
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501-1401
        • Rekrytointi
        • Valley Arthritis Center /ID# 253022
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024-5283
        • Rekrytointi
        • Trinity Universal Research Associates, Inc /ID# 253013
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 214-793-8341
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Rekrytointi
        • Sun Research Institute /ID# 255832
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 210-227-1289
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 254949
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • Rekrytointi
        • DM Clinical Research - Tomball /ID# 255134
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
        • Rekrytointi
        • Carilion Clinic /ID# 253374

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) kliininen diagnoosi vähintään 24 viikkoa ennen seulontaa vuoden 2019 European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) SLE:n luokituskriteerien mukaisesti.

  • Tarkastuksessa hänellä on oltava vähintään yksi seuraavista:

    • antinukleaarinen vasta-aine (ANA) -positiivinen (tiitteri >= 1:80)
    • anti-kaksijuosteinen deoksiribonukleiinihappo (dsDNA) -positiivinen
    • anti-Smithin positiivinen
  • Hybridisysteemisen lupus erythematosuksen taudin aktiivisuusindeksi (hSLEDAI) >= 6, josta >= 4 pistettä on kliinisiä (ei perustu laboratoriokriteereihin), arvioituna itsenäisesti seulonnassa. Kliininen hSLEDAI-pistemäärä (ei perustu laboratoriokriteereihin) on vahvistettava uudelleen arvoksi >= 4 lähtötilanteessa. Lupus-päänsärky tai orgaaninen aivooireyhtymä ei lasketa mukaan kelpoisuuden edellyttämiin hSLEDAI-pisteisiin, mutta ne on dokumentoitava hSLEDAI:ssa, jos niitä on.
  • Physician's Global Assessment (PhGA) >= 1 seulontajakson aikana.

  • Vakaalla taustahoidolla >= 30 päivää ennen lähtötilannetta (poikkeuksena oraalinen kortikosteroidi [OCS], jonka on oltava vakaalla annoksella >= 14 päivää ennen lähtötilannetta)

    • malarialääke(t) [hydroksiklorokiini <= 400 mg päivässä, klorokiini <= 500 mg päivässä, kinakriini <= 100 mg päivässä];
    • ja/tai prednisoni (tai prednisonia vastaava) (<= 20 mg päivässä);
    • ja/tai enintään yksi seuraavista: atsatiopriini (<= 150 mg päivässä), mykofenolaattimofetiili (<= 2 g päivässä), mykofenolaattinatrium <= 1 440 mg/vrk, leflunomidi (<= 20 mg päivässä), siklosporiini, takrolimuusi, voklosporiini (<= 23,7 mg kahdesti vuorokaudessa), metotreksaatti (<= 25 mg viikossa) tai mitoribiini (<= 150 mg päivässä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkitykselliset tai merkittävät EKG-poikkeamat seulonnassa.
  • Suunniteltu valinnainen leikkaus, joka vaikuttaisi tutkimusmenetelmiin tai arviointeihin Viikon 52 arviointien valmistumisen kautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimus 1 – Upadasitinibin annos A
Osallistujat saavat upadasitinibiannoksen A kerran päivässä 52 viikon ajan.
Lääke: Upadasitinibi
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
  • RINVOQ
Placebo Comparator: Tutkimus 1 – lumelääke
Osallistujat saavat upadacitinibia vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä 52 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava tabletti
Kokeellinen: Tutkimus 2 - Upadasitinibin annos A
Osallistujat saavat upadasitinibiannoksen A kerran päivässä 52 viikon ajan.
Lääke: Upadasitinibi
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
  • RINVOQ
Placebo Comparator: Tutkimus 2 – lumelääke
Osallistujat saavat upadacitinibia vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä 52 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava tabletti
Kokeellinen: Tutkimus 3 - Low Disease Activity Upadacitinib (LDA) -annos A
LDA-tutkimuksen 1 tai tutkimuksen 2 upadasitinibihaaroihin osallistujat saavat upadasitinibiannoksen A kerran päivässä 52 viikon ajan.
Lääke: Upadasitinibi
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
  • RINVOQ
Kokeellinen: Tutkimus 3 – Matala tautiaktiivisuus Upadasitinibi-annos B
LDA-tutkimuksen 1 tai tutkimuksen 2 upadasitinibihaaroihin osallistujat saavat upadasitinibiannoksen B kerran päivässä 52 viikon ajan.
Lääke: Upadasitinibi
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
  • RINVOQ
Kokeellinen: Tutkimus 3 – Ei LDA:ta upadasitinibiannosta A
Tutkimuksen 1 tai tutkimuksen 2 upadasitinibihaaroihin osallistujat, joilla ei ole LDA:ta, saavat upadasitinibiannoksen A kerran päivässä 52 viikon ajan.
Lääke: Upadasitinibi
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
  • RINVOQ
Kokeellinen: Tutkimus 3 - Upadasitininb-annos A
Tutkimuksen 1 tai tutkimuksen 2 lumelääkeryhmien osallistujat saavat upadasitinibiannoksen A kerran päivässä 52 viikon ajan.
Lääke: Upadasitinibi
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
  • RINVOQ
Kokeellinen: Tutkimus 3 - Open Label Upadacitinib Annos A
Osallistujat, joilla epäillään systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) pahenemista, voivat saada avoimen upadasitinibiannoksen A kerran päivässä tutkimuksen loppuajan.
Lääke: Upadasitinibi
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
  • RINVOQ
Kokeellinen: Tutkimus 3 - Avoin upadasitinibin annos B
Osallistujat, jotka ovat yli 65-vuotiaita ja käyttävät edelleen tutkimuslääkettä, voivat saada avoimen upadasitinibin annoksen B kerran päivässä, ja osallistujat, joilla epäillään SLE:n pahenemista upadasitinibiannoksen B käytön aikana, voivat saada upadasitinibiannoksen A tutkimuksen loppuajan. .
Lääke: Upadasitinibi
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
  • RINVOQ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat British Isles Lupus Assessment Group -pohjaisen yhdistetyn lupusarvioinnin (BICLA) vastauksen
Aikaikkuna: Viikolla 52
BICLA on yhdistetty vasteindeksi, joka perustuu elinjärjestelmien paranemiseen ilman yleiskunnon huononemista ja sairauden aktiivisuuden paranemista.
Viikolla 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajan mittaan kokeneiden soihdutukseen osallistuneiden prosenttiosuus (raivokohtausten määrä potilasvuotta kohti)
Aikaikkuna: Viikko 52
Flare määritellään estrogeenien turvallisuuden lupus erythematosus -tutkimuksessa, kansallinen arviointi (SELENA) Systeeminen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksi (SLEDAI) flare Index (SFI). Indeksi, joka määrittelee systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) pahenemisen käyttämällä muutoksia hybridi-SLEDAI (hSLEDAI) -pisteissä, pahenevien merkkien ja oireiden määritelmiä, hoitomuutoksia ja lääkärin yleistä taudin aktiivisuuden arviointia. Haihdutustaajuus on soihdutusten lukumäärä potilasvuotta kohti.
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat systeemisen lupus erythematosus -vasteindeksin (SRI) -4
Aikaikkuna: Viikolla 52
SRI on yhdistetty vasteindeksi, joka perustuu sairauden aktiivisuuden parantumiseen (SRI:n jälkeinen luku osoittaa numeerista parannusta hSLEDAI-pisteissä) ilman yleistilan huononemista (ei huononemista lääkärin yleisarvioinnissa (PhGA), < 0,3 pisteen nousu) tai merkittävää kehitystä. taudin aktiivisuus uusissa elinjärjestelmissä (ei uutta British Isles Lupus Assessment Group [BILAG] A tai > 1 uusi BILAG B).
Viikolla 52
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat lupus-aktiivisuustilan (LLDAS)
Aikaikkuna: Viikolla 52
LLDAS on matalan sairauden aktiivisuuden tila, joka perustuu SLEDAI-pisteisiin (hSLEDAI-pistemäärä <= 4, lukuun ottamatta hSLEDAI-aktiivisuutta tärkeimmissä elinjärjestelmissä), SLE-taudin aktiivisuuden puuttumiseen tärkeimmissä elinjärjestelmissä ja uuden sairauden aktiivisuuteen, Physician's Global Assessment (PhGA <= 1) ja samanaikainen lääkkeiden käyttö.
Viikolla 52
Aika ensimmäiseen leimahdukseen SELENA SLEDAI -säihdytysindeksiä (SFI) kohti
Aikaikkuna: Viikko 52
SFI on indeksi, joka määrittelee SLE:n pahenemisen käyttämällä muutoksia hSLEDAI-pisteissä, pahenevien merkkien ja oireiden määritelmiä, hoitomuutoksia ja lääkärin yleistä sairauden aktiivisuuden arviointia.
Viikko 52
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat >= 50 % parannuksen aroissa tai turvonneissa nivelissä
Aikaikkuna: Viikko 52
Arkistuneiden tai turvonneiden nivelten >= 50 % paraneminen osallistujilla, joilla oli >= 3 turvonnutta niveltä ja >= 6 niveltä yhteensä.
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat >= 50 %:n vähennyksen ihon lupus erythematosus -taudin alueella ja vakavuusindeksissä (CLASI)
Aikaikkuna: Viikko 52
CLASI-indeksi, jota käytetään arvioimaan SLE:n iho-ilmiöitä, jotka tekevät yhteenvedon taudin aktiivisuudesta. Pisteet vaihtelevat 0–70, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta. CLASI-aktiivisuuspisteiden >= 50 %:n lasku osallistujilla, joiden peruspistemäärä on >=10.
Viikko 52
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat suun kautta otettavan glukokortikoidiannoksen <=7,5 mg/vrk prednisoniekvivalentti
Aikaikkuna: Viikosta 44 viikkoon 52
Suun kautta otettavan glukokortikoidiannoksen saavuttaminen <=7,5 mg/vrk prednisonia vastaavan osan osallistujilla, jotka ottivat >= 10 mg/vrk prednisoniaekvivalenttia lähtötilanteessa.
Viikosta 44 viikkoon 52
Muutos lähtötasosta Lupus Pain Numerical Rating Scale (NRS) -luokitusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Lupus Pain-NRS on yhden kohdan kyselylomake, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan lupuksesta viime viikon aikana johtuva yleinen kiputasonsa. Lupus Pain-NRS-pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Lähtötilanne viikkoon 52
Muutos perustilanteesta kroonisen sairauden hoidon ja väsymyksen toiminnallisen arvioinnin (FACIT-väsymys) versiossa 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
FACIT-Fatigue-kyselylomake on itsetehtävä potilaskysely, joka koostuu 13 kysymyksestä, jotka on suunniteltu mittaamaan osallistujien kokeman väsymyksen astetta. Osallistujat vastaavat kysymyksiin asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon). FACIT-väsymyspisteet lasketaan summaamalla kohteiden pisteet sen jälkeen, kun on käännetty ne kohteet, jotka on muotoiltu negatiiviseen suuntaan. FACIT-väsymyspisteet vaihtelevat välillä 0-52, missä korkeammat pisteet edustavat vähemmän väsymystä.
Lähtötilanne viikkoon 52
Muutos lähtötilanteesta 36 kohteen lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa (SF-36) Acute Physical Component Summary (PCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
SF-36v2® Health Survey Acute on yleinen HRQoL-instrumentti, jota käytetään laajasti useissa sairaustiloissa. Instrumentti sisältää yhteensä 36 kysymystä (kysymystä), jotka kohdistuvat osallistujan toiminnalliseen terveyteen ja hyvinvointiin 8 ulottuvuudessa (fyysinen toiminta, fyysinen rooli, ruumiinkipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, rooli tunne- ja mielenterveys). Pisteytys lasketaan yhteen fyysisten osien yhteenvedoksi ja henkisten komponenttien yhteenvedoksi. Korkeammat pisteet kertovat paremmasta terveydentilasta.
Lähtötilanne viikkoon 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 2. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M23-699
  • 2023-503655-10-00 (Muu tunniste: EU CT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa