Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Programma voor het beoordelen van bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit van oraal upadacitinib bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige systemische lupus erythematosus (SELECT-SLE)

24 april 2024 bijgewerkt door: AbbVie

SELECT-SLE: een fase 3-programma om de veiligheid en werkzaamheid van upadacitinib te evalueren bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve SLE

Systemische lupus erythematosus (SLE) is een immuungemedieerde ziekte die gepaard gaat met ontsteking van meerdere orgaansystemen. Deze studie zal beoordelen hoe veilig en effectief upadacitinib is bij de behandeling van volwassen deelnemers met matig tot ernstig actieve SLE. Bijwerkingen en veranderingen in de ziekteactiviteit zullen worden beoordeeld.

Upadacitinib is een goedgekeurd medicijn voor reumatoïde artritis, psoriatische artritis en axiale spondylartritis en wordt ontwikkeld voor de behandeling van SLE. Deze studie is "dubbelblind", wat betekent dat noch de deelnemers aan de studie, noch de artsen van de studie zullen weten wie upadacitinib krijgt en wie een placebo krijgt (bevat geen behandelingsmedicijn). Dit onderzoek bestond uit 3 deelonderzoeken. In onderzoek 1 en onderzoek 2 plaatsten de onderzoeksartsen de deelnemers in 1 van de 2 groepen, de zogenaamde behandelingsarmen. Elke groep krijgt een andere behandeling. Er is een kans van 1 op 2 dat deelnemers aan een placebo worden toegewezen. In aanmerking komende deelnemers van onderzoek 1 en onderzoek 2 gaan in week 52 naar onderzoek 3 om specifieke doses upadacitinib te ontvangen op basis van hun ziekteactiviteit en hun oorspronkelijke behandelingsopdracht in onderzoek 1 of 2. Ongeveer 500 deelnemers met de diagnose SLE zullen worden ingeschreven in elk van de Studie 1 en studie 2 op ongeveer 320 locaties over de hele wereld.

Deelnemers krijgen gedurende 52 weken in onderzoek 1 en onderzoek 2 eenmaal daags orale tabletten upadacitinib of bijpassende placebo. In onderzoek 3 in aanmerking komende deelnemers uit onderzoek 1 en onderzoek 2 krijgen eenmaal daags orale tabletten upadacitinib gedurende 52 weken in onderzoek 3.

Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, het controleren op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Systemische lupus erythematosus

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: ABBVIE CALL CENTER
Telefoonnummer: 844-663-3742
E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com

Studie Locaties

Australië
- New South Wales
  - Botany, New South Wales, Australië, 2019
    - Werving
    - Emeritus Research Sydney /ID# 256249
  - Concord, New South Wales, Australië, 2139
    - Werving
    - Concord Repatriation General Hospital /ID# 257945
  - Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
    - Werving
    - Holdsworth House Medical Practice /ID# 253542
- Victoria
  - Camberwell, Victoria, Australië, 3124
    - Werving
    - Emeritus Research /ID# 256800
- Western Australia
  - Victoria Park, Western Australia, Australië, 6100
    - Werving
    - Colin Bayliss Research and Teaching Unit /ID# 261077
Bosnië-Herzegovina
- - Banja Luka, Bosnië-Herzegovina, 78000
    - Werving
    - Klinicki centar Banja Luka /ID# 253581
  - Banja Luka, Bosnië-Herzegovina, 78000
    - Werving
    - Klinicki centar Banja Luka /ID# 253582
  - Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71210
    - Werving
    - Polyclinic Srce Sarajeva /ID# 255475
  - Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
    - Werving
    - Clinical Center University of Sarajevo /ID# 253583
Brazilië
- - Sao Paulo, Brazilië, 04038-002
    - Werving
    - Hospital do Rim /ID# 253983
  - Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
    - Werving
    - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 254316
- Bahia
  - Salvador, Bahia, Brazilië, 40150-150
    - Werving
    - SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia /ID# 253354
- Espirito Santo
  - Vitoria, Espirito Santo, Brazilië, 29055-450
    - Werving
    - CEDOES - Centro de Diagnóstico e Pesquisa da Osteoporose do Espírito Santo /ID# 254588
- Minas Gerais
  - Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazilië, 36010-570
    - Werving
    - CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 253346
- Parana
  - Curitiba, Parana, Brazilië, 80440-080
    - Werving
    - EDUMED Educacao em Saude S/S LTDA /ID# 253274
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90480-000
    - Werving
    - LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 253353
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-903
    - Werving
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 253357
Bulgarije
- - Plovdiv, Bulgarije, 4001
    - Werving
    - UMHAT Kaspela EOOD /ID# 252645
  - Plovdiv, Bulgarije, 4002
    - Werving
    - Medical Center Artmed Ltd /Id# 254572
  - Plovdiv, Bulgarije, 4023
    - Werving
    - Medical center Unimed /ID# 253324
  - Ruse, Bulgarije, 7012
    - Werving
    - Medical center Teodora /ID# 252646
  - Sofia, Bulgarije, 1606
    - Werving
    - Military Medical Academy Multiprofile Hospital /ID# 252644
  - Sofiya, Bulgarije, 1463
    - Werving
    - Diagnostic consultative center Focus-5 /ID# 252642
  - Sofiya, Bulgarije, 1463
    - Werving
    - Diagnostic consultative center Focus-5 /ID# 252643
China
- - Kunming, China, 650032
    - Werving
    - First Affiliated Hospital of Kunming Medical University /ID# 252925
  - Nanchang, China, 330006
    - Werving
    - Jiangxi Provincial People's Hospital /ID# 252940
  - Yangzhou, China, 225001
    - Werving
    - Northern Jiangsu People's Hospital /ID# 252945
- Anhui
  - Bengbu, Anhui, China, 233004
    - Werving
    - The first affiliated hospital of bengbu medical college /ID# 252853
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China, 100191
    - Werving
    - Peking University Third Hospital /ID# 253138
  - Beijing, Beijing, China, 100730
    - Werving
    - Peking Union Medical College Hospital (East) - Dongdan Campus /ID# 253045
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510163
    - Werving
    - The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 252927
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510630
    - Werving
    - The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University /ID# 252923
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510080
    - Werving
    - Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 252920
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510080
    - Werving
    - The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University /ID# 252921
  - Shantou, Guangdong, China, 515041
    - Werving
    - The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College /ID# 253426
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, China, 430022
    - Werving
    - Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 252963
  - Wuhan, Hubei, China, 430030
    - Werving
    - Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 252632
- Hunan
  - Zhuzhou, Hunan, China, 412007
    - Werving
    - Zhuzhou Central Hospital /ID# 252962
- Inner Mongolia
  - Huhehaote, Inner Mongolia, China, 010050
    - Werving
    - The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University /ID# 252629
- Jiangsu
  - Changzhou, Jiangsu, China, 213003
    - Werving
    - The First People's Hospital of Changzhou /ID# 252992
  - Nantong, Jiangsu, China, 226001
    - Werving
    - Affiliated hospital of nantong university /ID# 252991
  - Wuxi, Jiangsu, China, 214023
    - Werving
    - Wuxi People's Hospital /ID# 253858
  - Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
    - Werving
    - Xuzhou Central Hospital /ID# 252922
  - Yancheng, Jiangsu, China, 224001
    - Werving
    - Yancheng First People's Hospital /ID# 254599
- Jiangxi
  - Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
    - Werving
    - The First People's Hospital of Jiujiang /ID# 252989
  - Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
    - Werving
    - Jiangxi Pingxiang People's Hospital /ID# 252919
- Jilin
  - Changchun, Jilin, China, 130021
    - Werving
    - The First Hospital of Jilin University /ID# 252771
- Shandong
  - Jining, Shandong, China, 272001
    - Werving
    - Jining No.1 People's Hospital /ID# 252897
  - Linyi, Shandong, China, 276034
    - Werving
    - Linyi People's Hospital /ID# 252898
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, China, 610041
    - Werving
    - West China Hospital, Sichuan University /ID# 252854
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
    - Werving
    - Zhejiang Provincial People's Hospital /ID# 253860
  - Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
    - Werving
    - The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 252633
  - Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
    - Werving
    - The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 253649
Colombia
- Cundinamarca
  - Zipaquirá, Cundinamarca, Colombia, 250252
    - Werving
    - Healthy Medical Center S.A.S /ID# 254098
Duitsland
- - Berlin-buch, Duitsland, 13125
    - Werving
    - Immanuel Krankenhaus Berlin /ID# 253389
  - Cologne, Duitsland, 51149
    - Werving
    - Krankenhaus Porz am Rhein /ID# 254373
  - Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
    - Werving
    - Fraunhofer Institute for Translational Medicine & Pharmacology ITMP /ID# 253734
Estland
- - Tallinn, Estland, 10117
    - Werving
    - Innomedica /ID# 253722
  - Tallinn, Estland, 13419
    - Werving
    - North Estonia Medical Centre Foundation /ID# 253723
  - Tartu, Estland, 50708
    - Werving
    - MediTrials /ID# 253720
- Harjumaa
  - Tallinn, Harjumaa, Estland, 11312
    - Werving
    - East Tallinn Central Hospital - Magdaleena Unit /ID# 253721
Frankrijk
- - Paris, Frankrijk, 75013
    - Werving
    - Hopital Pitie Salpetriere /ID# 253009
- Haute-Garonne
  - Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31400
    - Werving
    - CHU Toulouse - Hopital Rangueil /ID# 254148
- Rhone
  - Lyon, Rhone, Frankrijk, 69004
    - Werving
    - HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 254147
Griekenland
- Attiki
  - Athens, Attiki, Griekenland, 12462
    - Werving
    - University General Hospital Attikon /ID# 253209
  - Athens, Attiki, Griekenland, 11527
    - Werving
    - General Hospital of Athens Laiko /ID# 252952
- Kriti
  - Heraklion, Kriti, Griekenland, 71500
    - Werving
    - University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 252951
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Telefoonnummer: +30-281-039-2024
Hongarije
- - Pecs, Hongarije, 7624
    - Werving
    - Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 254552
- Hajdu-Bihar
  - Debrecen, Hajdu-Bihar, Hongarije, 4032
    - Werving
    - Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 252877
- Veszprem
  - Veszprém, Veszprem, Hongarije, 8200
    - Werving
    - Vital Medicina Kft /ID# 252876
Israël
- H_efa
  - Haifa, H_efa, Israël, 34362
    - Werving
    - The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 253303
- HaMerkaz
  - Kfar Saba, HaMerkaz, Israël, 4428164
    - Werving
    - Meir Medical Center /ID# 254187
- HaTsafon
  - Nahariya, HaTsafon, Israël, 2210001
    - Werving
    - Galilee Medical Center /ID# 252859
- Tel-Aviv
  - Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5265601
    - Werving
    - The Chaim Sheba Medical Center /ID# 252857
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Telefoonnummer: 972-3-5302454
  - Tel Aviv, Tel-Aviv, Israël, 6423906
    - Werving
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 252858
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Telefoonnummer: 972-3-6973668
- Yerushalayim
  - Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 91120
    - Werving
    - Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 252654
Italië
- - Pisa, Italië, 56126
    - Werving
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 254289
- Ancona
  - Torette, Ancona, Italië, 60020
    - Werving
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Do Ancona /ID# 254138
- Roma
  - Rome, Roma, Italië, 00161
    - Werving
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 254288
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Telefoonnummer: 0649974631
  - Rome, Roma, Italië, 00152
    - Werving
    - Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 253680
Japan
- - Okayama, Japan, 700-8558
    - Werving
    - Okayama University Hospital /ID# 253821
- Chiba
  - Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8712
    - Werving
    - National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital /ID# 253268
- Fukuoka
  - Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
    - Werving
    - Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 253269
- Hokkaido
  - Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
    - Werving
    - Hokkaido University Hospital /ID# 253306
- Miyagi
  - Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
    - Werving
    - Tohoku University Hospital /ID# 253267
- Miyazaki
  - Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, 889-1692
    - Werving
    - University of Miyazaki Hospital /ID# 253416
- Okinawa
  - Naha-shi, Okinawa, Japan, 900-0015
    - Werving
    - Shinkenko Clinic /ID# 253271
- Saitama
  - Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
    - Werving
    - Saitama Medical Center /ID# 253263
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
    - Werving
    - Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 254430
- Yamanashi
  - Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3821
    - Werving
    - University of Yamanashi Hospital /ID# 253264
Korea, republiek van
- Chungcheongnamdo
  - Cheonan-si, Chungcheongnamdo, Korea, republiek van, 31151
    - Werving
    - SoonChunHyang University Hospital Cheonan /ID# 254777
- Gwangju Gwang Yeogsi
  - Gwangju, Gwangju Gwang Yeogsi, Korea, republiek van, 61748
    - Werving
    - Chonnam National University Bitgoeul Hospital /ID# 254675
- Seoul Teugbyeolsi
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 04763
    - Werving
    - Hanyang University Seoul Hospital /ID# 252955
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 05505
    - Werving
    - Asan Medical Center /ID# 254022
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 06591
    - Werving
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 252958
Kroatië
- - Grad Zagreb, Kroatië, 10000
    - Werving
    - Poliklinika Solmed /ID# 252965
  - Osijek, Kroatië, 31000
    - Werving
    - Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 252847
  - Zagreb, Kroatië, 10000
    - Werving
    - Poliklinika Bonifarm /ID# 252846
- Primorsko-goranska Zupanija
  - Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Kroatië, 51000
    - Werving
    - Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 252848
- Splitsko-dalmatinska Zupanija
  - Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Kroatië, 21000
    - Werving
    - Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 252849
Letland
- - Adazi, Letland, LV-2164
    - Werving
    - M & M Centrs LTD /ID# 253752
  - Daugavpils, Letland, LV-5401
    - Werving
    - Daugavpils Regional Hospital /ID# 253754
  - Riga, Letland, LV-1002
    - Werving
    - Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 253750
  - Riga, Letland, LV-1079
    - Werving
    - Riga East Clinical University Hospital /ID# 253751
Litouwen
- - Kaunas, Litouwen, 50161
    - Werving
    - Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 253755
  - Klaipeda, Litouwen, 92253
    - Werving
    - Republic Klaipeda Hospital /ID# 253759
  - Vilnius, Litouwen, 08406
    - Werving
    - Inlita Santara CTC /ID# 253758
  - Vilnius, Litouwen, 08661
    - Werving
    - Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 253756
Nieuw-Zeeland
- Auckland
  - Papatoetoe, Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
    - Werving
    - Aotearoa Clinical Trials /ID# 253555
  - Takapuna, Auckland, Nieuw-Zeeland, 0622
    - Werving
    - North Shore Hospital /ID# 253554
Polen
- Kujawsko-pomorskie
  - Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-065
    - Werving
    - MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz /ID# 253281
  - Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
    - Werving
    - Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela /ID# 253233
- Mazowieckie
  - Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-874
    - Werving
    - MICS Centrum Medyczne Warszawa /ID# 253273
- Warminsko-mazurskie
  - Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-117
    - Werving
    - ETYKA-Osrodek Badan Klinicznych /ID# 252967
Portugal
- - Almada, Portugal, 2805-267
    - Werving
    - Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 252903
  - Porto, Portugal, 4099-001
    - Werving
    - Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 252899
- Porto
  - Guilhufe, Porto, Portugal, 4560-136
    - Werving
    - Centro Hospitalar do Tamega e Sousa - Hospital Padre Americo /ID# 252911
- Viana Do Castelo
  - Ponte de Lima, Viana Do Castelo, Portugal, 4990-041
    - Werving
    - Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 252902
Puerto Rico
- - Bayamon, Puerto Rico, 00960
    - Werving
    - Clinical Research Investigator Group, LLC /ID# 259170
  - San Juan, Puerto Rico, 00918-3501
    - Werving
    - Caribbean Medical Research Center /ID# 254882
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Telefoonnummer: 787-679-3324
  - San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
    - Werving
    - Mindful Medical Research /ID# 253040
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Telefoonnummer: 939-347-3739
  - San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
    - Werving
    - GCM Medical Group PSC /ID# 253039
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Telefoonnummer: 787-936-2100
  - San Juan, Puerto Rico, 00909
    - Werving
    - Clinical Research Puerto Rico /ID# 256352
Roemenië
- - Brasov, Roemenië, 500283
    - Werving
    - Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL /ID# 253207
  - Bucuresti, Roemenië, 011172
    - Werving
    - Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 252905
- Cluj
  - Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400006
    - Werving
    - Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj -Napoca /ID# 252904
Servië
- - Novi Sad, Servië, 21000
    - Werving
    - Clinical Center Vojvodina /ID# 253176
- Beograd
  - Belgrade, Beograd, Servië, 11000
    - Werving
    - Institute for Rheumatology /ID# 253173
  - Belgrade, Beograd, Servië, 11000
    - Werving
    - Institute for Rheumatology /ID# 253175
  - Belgrade, Beograd, Servië, 11000
    - Werving
    - Institute for Rheumatology /ID# 253172
  - Belgrade, Beograd, Servië, 11000
    - Werving
    - Institute for Rheumatology /ID# 253174
  - Belgrade, Beograd, Servië, 11080
    - Werving
    - Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 253179
- Vojvodina
  - Zrenjanin, Vojvodina, Servië, 23000
    - Werving
    - General Hospital "Djordje Joanovic" /ID# 253177
Slowakije
- - Kosice, Slowakije, 040 11
    - Werving
    - ARTROMAC n.o. /ID# 253056
  - Košice II, Slowakije, 040 11
    - Werving
    - ZAZABIE s. r .o. /ID# 255793
  - Martin, Slowakije, 036 01
    - Werving
    - MEDMAN s.r.o. /ID# 252950
Spanje
- - A Coruna, Spanje, 15006
    - Werving
    - Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 253123
  - Sevilla, Spanje, 41014
    - Werving
    - Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 253121
- Pontevedra
  - Vigo, Pontevedra, Spanje, 36213
    - Werving
    - Hospital Meixoeiro (CHUVI) /ID# 253124
Taiwan
- - Keelung, Taiwan, 204
    - Werving
    - Chang Gung Mem Hosp Keelung /ID# 253636
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - Werving
    - China Medical University Hospital /ID# 252936
  - Taipei City, Taiwan, 100
    - Werving
    - National Taiwan University Hospital /ID# 252937
Verenigd Koninkrijk
- - Luton, Verenigd Koninkrijk, LU4 0DZ
    - Werving
    - Luton and Dunstable Hospital NHS Foundation Trust /ID# 255323
  - Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
    - Werving
    - Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 252986
- Cambridgeshire
  - Bretton, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, PE3 9GZ
    - Werving
    - North West Anglia NHS Foundation Trust /ID# 254590
- Northamptonshire
  - Northampton, Northamptonshire, Verenigd Koninkrijk, NN1 5BD
    - Werving
    - Northampton General Hospital NHS Trust /ID# 254813
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Telefoonnummer: 01604 634700
Verenigde Staten
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225-2906
    - Werving
    - AZ Arthritis and Rheumatology /ID# 261848
  - Flagstaff, Arizona, Verenigde Staten, 86001-6299
    - Werving
    - AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC - Flagstaff /ID# 254767
  - Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297-7336
    - Werving
    - Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 252820
  - Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306-9802
    - Werving
    - Arizona Arthritis and Rheumatology Research - Glendale Office /ID# 252824
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85037
    - Werving
    - Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 252825
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032-9306
    - Werving
    - AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 252831
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
    - Werving
    - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson /ID# 252828
- California
  - Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
    - Werving
    - David S. Hallegua MD, A Professional Corporation /ID# 253902
  - Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
    - Werving
    - Wallace Rheumatic Studies Center, LLC /ID# 252806
  - Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
    - Werving
    - Providence - St. Jude Medical Center /ID# 252822
  - Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648-5994
    - Werving
    - Newport Huntington Medical Group /ID# 252827
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
    - Werving
    - Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 253903
  - Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404-2303
    - Werving
    - Providence St. John's Health Center /ID# 253905
  - Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360-3951
    - Werving
    - Millennium Clinical Trials /ID# 252817
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Telefoonnummer: 805-496-3322
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
    - Werving
    - Denver Arthritis Clinic /ID# 253189
- Florida
  - Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
    - Werving
    - Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 253624
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Telefoonnummer: 305-932-4162
  - Avon Park, Florida, Verenigde Staten, 33825-2958
    - Werving
    - HARAC Research Corp. /ID# 254922
  - Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
    - Werving
    - Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 253623
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Telefoonnummer: 561-361-6547
  - Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
    - Werving
    - Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 253597
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Telefoonnummer: 813-651-4441
  - Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33065
    - Werving
    - Believe Clinical Trials /ID# 255427
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Telefoonnummer: 954 341 5034
  - Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
    - Werving
    - International Medical Research /ID# 253617
  - DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713-2260
    - Werving
    - Omega Research Debary, LLC /ID# 254939
  - Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016-1897
    - Werving
    - Neoclinical Research /ID# 253614
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Telefoonnummer: 1-305-456-9062
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
    - Werving
    - Jacksonville Center for Clinical Research /ID# 257272
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
    - Werving
    - UF Health Rheumatology /ID# 255351
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Telefoonnummer: 904-633-0071
  - Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
    - Werving
    - Life Clinical Trials - Margate - FL-7 /ID# 253615
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
    - Voltooid
    - Lakes Research, LLC /ID# 253621
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
    - Werving
    - HMD Research LLC /ID# 253595
  - Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
    - Werving
    - Millennium Research /ID# 253600
  - Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
    - Werving
    - IRIS Research and Development, LLC /ID# 253618
  - Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
    - Werving
    - BayCare Medical Group /ID# 253593
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Telefoonnummer: 727-824-3147
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614-7101
    - Werving
    - BayCare Medical Group, Inc. /ID# 255135
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Telefoonnummer: 813-840-3600
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606-1246
    - Werving
    - Clinical Research of West Florida - Tampa /ID# 253602
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Telefoonnummer: 813-870-1292
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606-1246
    - Werving
    - Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 253899
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Telefoonnummer: 727-466-0078
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 20060
    - Werving
    - Atlanta Research Center for Rheumatology /ID# 253610
- Illinois
  - Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521-3186
    - Werving
    - Crowley CORE, LLC - Hinsdale Orthopaedics /ID# 253018
  - Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
    - Werving
    - Deerbrook Medical Associates /ID# 253029
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Telefoonnummer: 847-984-6454
  - Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
    - Werving
    - Advanced Quality Medical Research /ID# 254983
  - Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61114-4937
    - Werving
    - OrthoIllinois /ID# 253188
  - Schaumburg, Illinois, Verenigde Staten, 60195-3106
    - Werving
    - Greater Chicago Specialty Physicians /ID# 253021
  - Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
    - Werving
    - Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 254568
  - Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
    - Werving
    - Clinic Of Dr. Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists, Inc /ID# 253020
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103-3920
    - Werving
    - Willis Knighton /ID# 256343
- Michigan
  - Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
    - Werving
    - AA Medical Research Center - Grand Blanc /ID# 253028
  - Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48911
    - Werving
    - June DO, PC /ID# 253030
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64151
    - Werving
    - Kansas City Physician Partners /ID# 254786
- Montana
  - Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
    - Werving
    - Logan Health Research /ID# 252808
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Telefoonnummer: 406-755-1460
- New Mexico
  - Las Cruces, New Mexico, Verenigde Staten, 88011
    - Werving
    - Arthritis and Osteo Assoc /ID# 252818
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Telefoonnummer: 575-571-7529
- New York
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201-5501
    - Werving
    - Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center /ID# 253592
  - Potsdam, New York, Verenigde Staten, 13676
    - Werving
    - St. Lawrence Health System /ID# 253598
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
    - Werving
    - DJL Clinical Research, PLLC /ID# 253620
  - Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144-2735
    - Werving
    - Accellacare - Salisbury /ID# 253608
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Telefoonnummer: 7046479913
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    - Werving
    - Atrium Health Wake Forest Baptist Section on Hematology and Oncology /ID# 254125
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Telefoonnummer: 336-713-4379
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219-2364
    - Werving
    - University of Cincinnati Medical Center /ID# 259174
  - Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
    - Werving
    - Paramount Medical Research Con /ID# 253016
  - Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten, 43551
    - Voltooid
    - Clinical Research Source, Inc. /ID# 253027
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
    - Werving
    - Clinical Research of Philadelphia, LLC /ID# 254156
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
    - Werving
    - Albert Einstein Medical Center /ID# 256661
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
    - Werving
    - West Tennessee Research Institute /ID# 252807
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Telefoonnummer: 731-664-0002
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
    - Werving
    - Shelby Research /ID# 256937
- Texas
  - Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013-6147
    - Werving
    - Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC /ID# 253014
  - Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104-4917
    - Werving
    - JPS Rheumatology Clinic /ID# 253185
  - Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76177
    - Werving
    - Arthiritis and Rheumatology Specialists PA /ID# 255950
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Telefoonnummer: 940-626-8073
  - Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450-2244
    - Werving
    - R & H Clinical Research - 777 Katy /ID# 254126
  - McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78501-1401
    - Werving
    - Valley Arthritis Center /ID# 253022
  - Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024-5283
    - Werving
    - Trinity Universal Research Associates, Inc /ID# 253013
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Telefoonnummer: 214-793-8341
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
    - Werving
    - Sun Research Institute /ID# 255832
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Telefoonnummer: 210-227-1289
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - Werving
    - Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 254949
  - Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
    - Werving
    - DM Clinical Research - Tomball /ID# 255134
- Virginia
  - Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
    - Werving
    - Carilion Clinic /ID# 253374
Zuid-Afrika
- Gauteng
  - Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0002
    - Werving
    - Dr Elsa van Duuren /ID# 254218
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Telefoonnummer: +27 12 343 0428
  - Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0001
    - Werving
    - University of Pretoria /ID# 252932
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Telefoonnummer: +27 12 319 2166
- Kwazulu-Natal
  - Umhlanga, Kwazulu-Natal, Zuid-Afrika, 4319
    - Werving
    - Dr Asokan Naidoo /ID# 253351
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7130
    - Werving
    - Winelands Medical Research - Somerset West /ID# 254614
  - Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7405
    - Werving
    - Arthritis Clinical Research Trials /ID# 253349
  - Stellenbosch, Western Cape, Zuid-Afrika, 7600
    - Werving
    - Winelands Medical Research Centre /ID# 252934
Zwitserland
- - Bern, Zwitserland, 3010
    - Werving
    - Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 252909
- Basel-Stadt
  - Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4031
    - Werving
    - Universitätsspital Basel /ID# 252907
- Sankt Gallen
  - St. Gallen, Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
    - Werving
    - Kantonsspital St. Gallen /ID# 252906

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinische diagnose van systemische lupus erythematosus (SLE) ten minste 24 weken voorafgaand aan de screening zoals gedefinieerd door de 2019 European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) classificatiecriteria voor SLE.
Moet bij Screening ten minste een van de volgende hebben:
- antinucleair antilichaam (ANA) positief (titer >= 1:80)
- anti-dubbelstrengs deoxyribonucleïnezuur (dsDNA) positief
- anti-Smith positief
Hybride systemische lupus erythematosus ziekteactiviteitsindex (hSLEDAI) >= 6, waarvan >= 4 punten klinisch zijn (niet gebaseerd op laboratoriumcriteria), onafhankelijk beoordeeld bij screening. Klinische hSLEDAI-score (niet gebaseerd op laboratoriumcriteria) moet opnieuw worden bevestigd als >= 4 bij het baselinebezoek. Lupushoofdpijn of organisch hersensyndroom tellen niet mee voor de hSLEDAI-punten die vereist zijn om in aanmerking te komen, maar moeten worden gedocumenteerd op de hSLEDAI, indien aanwezig.
Physician's Global Assessment (PhGA) >= 1 tijdens de screeningperiode.
Op een stabiele achtergrondbehandeling gedurende >= 30 dagen voorafgaand aan de baseline (met uitzondering van orale corticosteroïden [OCS], die een stabiele dosis moeten hebben gedurende >= 14 dagen voorafgaand aan de baseline) met
- antimalariamiddelen [hydroxychloroquine <= 400 mg per dag, chloroquine <= 500 mg per dag, quinacrine <= 100 mg per dag];
- en/of prednison (of prednison-equivalent) (<= 20 mg per dag);
- en/of niet meer dan 1 van de volgende: azathioprine (<= 150 mg per dag), mycofenolaatmofetil (<= 2 g per dag), mycofenolaatnatrium <= 1.440 mg/dag, leflunomide (<= 20 mg per dag), ciclosporine, tacrolimus, voclosporine (<= 23,7 mg tweemaal daags), methotrexaat (<= 25 mg per week) of mizoribine (<= 150 mg per dag)

Uitsluitingscriteria:

Klinisch relevante of significante ECG-afwijkingen bij screening.
Geplande electieve chirurgie die van invloed zou zijn op onderzoeksprocedures of beoordelingen door de voltooiing van de beoordelingen in week 52.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
Masker: Verviervoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studie 1- Upadacitinib Dosis A Deelnemers krijgen upadacitinib dosis A eenmaal daags gedurende 52 weken.	Geneesmiddel: Upadacitinib Orale tabletten Andere namen: RINVOQ
Placebo-vergelijker: Studie 1-Placebo Deelnemers zullen gedurende 52 weken eenmaal daags upadacitinib-matching placebo krijgen.	Geneesmiddel: Placebo Orale tablet
Experimenteel: Studie 2- Upadacitinib Dosis A Deelnemers krijgen upadacitinib dosis A eenmaal daags gedurende 52 weken.	Geneesmiddel: Upadacitinib Orale tabletten Andere namen: RINVOQ
Placebo-vergelijker: Studie 2-Placebo Deelnemers zullen gedurende 52 weken eenmaal daags upadacitinib-matching placebo krijgen.	Geneesmiddel: Placebo Orale tablet
Experimenteel: Studie 3 - Lage ziekteactiviteit upadacitinib (LDA) dosis A Deelnemers aan de upadacitinib-armen van onderzoek 1 of onderzoek 2 met LDA krijgen upadacitinib dosis A eenmaal daags gedurende 52 weken.	Geneesmiddel: Upadacitinib Orale tabletten Andere namen: RINVOQ
Experimenteel: Studie 3- Lage ziekteactiviteit Upadacitinib Dosis B Deelnemers aan de upadacitinib-armen van onderzoek 1 of onderzoek 2 met LDA krijgen upadacitinib dosis B eenmaal daags gedurende 52 weken.	Geneesmiddel: Upadacitinib Orale tabletten Andere namen: RINVOQ
Experimenteel: Studie 3- Geen LDA Upadacitinib Dosis A Deelnemers aan de upadacitinib-armen van onderzoek 1 of onderzoek 2 zonder LDA krijgen upadacitinib dosis A eenmaal daags gedurende 52 weken.	Geneesmiddel: Upadacitinib Orale tabletten Andere namen: RINVOQ
Experimenteel: Studie 3- Upadacitininb Dosis A Deelnemers aan de placebo-armen van onderzoek 1 of onderzoek 2 zullen gedurende 52 weken eenmaal daags upadacitinib dosis A krijgen.	Geneesmiddel: Upadacitinib Orale tabletten Andere namen: RINVOQ
Experimenteel: Studie 3 - Open-label upadacitinib-dosis A Deelnemers die een vermoedelijke systemische lupus erythematosus (SLE) -aanval ervaren, kunnen gedurende de rest van het onderzoek eenmaal daags open-label upadacitinib dosis A krijgen.	Geneesmiddel: Upadacitinib Orale tabletten Andere namen: RINVOQ
Experimenteel: Studie 3 - Open-label upadacitinib dosis B Deelnemers die >= 65 jaar oud zijn en nog steeds het onderzoeksgeneesmiddel gebruiken, kunnen eenmaal daags open-label upadacitinib dosis B krijgen, en deelnemers die een vermoedelijke SLE-opflakkering ervaren terwijl ze upadacitinib dosis B gebruiken, kunnen upadacitinib dosis A krijgen voor de rest van het onderzoek .	Geneesmiddel: Upadacitinib Orale tabletten Andere namen: RINVOQ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de lupusbeoordeling op de Britse eilanden behaalt Groepsgebaseerde gecombineerde lupusbeoordeling (BICLA)-respons Tijdsspanne: In week 52	BICLA is een samengestelde responderindex gebaseerd op verbetering van orgaansystemen zonder verslechtering van de algehele conditie en verbetering van de ziekteactiviteit.	In week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage fakkels dat deelnemers ervaren in de loop van de tijd (aantal fakkels per patiëntjaar) Tijdsspanne: Week 52	Flare wordt gedefinieerd door de Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment (SELENA) Systemic lupus erythematosus disease activity index (SLEDAI) Flare Index (SFI). Een index die opflakkeringen van systemische lupus erythematosus (SLE) definieert met behulp van veranderingen in de Hybrid SLEDAI (hSLEDAI)-score, definities van verslechterende tekenen en symptomen, veranderingen in de behandeling en Physician's Global Assessment of Disease Activity. Het aantal opflakkeringen is het aantal opflakkeringen per patiëntjaar.	Week 52
Percentage deelnemers dat systemische lupus erythematosus bereikt Responder Index (SRI) -4 Tijdsspanne: In week 52	SRI is een samengestelde responderindex gebaseerd op verbetering in ziekteactiviteit (getal na SRI geeft numerieke verbetering in hSLEDAI-score aan) zonder verslechtering van de algehele conditie (geen verslechtering in Physician's Global Assessment (PhGA), < 0,3 punt toename) of de ontwikkeling van significante ziekteactiviteit in nieuwe orgaansystemen (geen nieuwe British Isles Lupus Assessment Group [BILAG] A of > 1 nieuwe BILAG B).	In week 52
Percentage deelnemers dat Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) bereikt Tijdsspanne: In week 52	LLDAS is een toestand van lage ziekteactiviteit op basis van de SLEDAI-score (hSLEDAI-score <= 4 exclusief hSLEDAI-activiteit in belangrijke orgaansystemen), afwezigheid van SLE-ziekteactiviteit in belangrijke orgaansystemen en nieuwe ziekteactiviteit, Physician's Global Assessment (PhGA <= 1) en gelijktijdig medicatiegebruik.	In week 52
Tijd tot eerste fakkel volgens SELENA SLEDAI Flare Index (SFI) Tijdsspanne: Week 52	SFI is een index die SLE-opflakkeringen definieert met behulp van veranderingen in de hSLEDAI-score, definities van verslechterende tekenen en symptomen, veranderingen in behandeling en Physician's Global Assessment of Disease Activity.	Week 52
Percentage deelnemers dat >= 50% verbetering bereikt in gevoelige of gezwollen gewrichten Tijdsspanne: Week 52	Bereikt van >= 50% verbetering in gevoelige of gezwollen gewrichten bij deelnemers met >= 3 gezwollen gewrichten en >= 6 totale aangetaste gewrichten bij baseline.	Week 52
Percentage deelnemers dat >= 50% reductie bereikt in Cutane Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) Activity Score Tijdsspanne: Week 52	CLASI-index die wordt gebruikt om cutane manifestaties van SLE te beoordelen en de activiteit van de ziekte samenvat. Scores variëren van 0 tot 70, waarbij hogere scores duiden op meer ernst. Verwezenlijking van >= 50% reductie in CLASI-activiteitsscore onder deelnemers met baselinescore >=10.	Week 52
Percentage deelnemers dat een orale glucocorticoïddosis <=7,5 mg/dag bereikt Prednison-equivalent Tijdsspanne: Van week 44 tot week 52	Het bereiken van een orale glucocorticoïddosis <=7,5 mg/dag prednison-equivalent onder deelnemers die bij aanvang >= 10 mg/dag prednison-equivalent gebruikten.	Van week 44 tot week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de numerieke beoordelingsschaal voor lupuspijn (NRS) Tijdsspanne: Basislijn tot week 52	De Lupus Pain-NRS is een vragenlijst met één item waarin deelnemers wordt gevraagd hun algehele pijnniveau als gevolg van lupus in de afgelopen week te beoordelen. De Lupus Pain-NRS-scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hoger pijnniveau aangeven.	Basislijn tot week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in functionele beoordeling van chronische ziekten Therapie-vermoeidheid (FACIT-vermoeidheid) versie 4 Tijdsspanne: Basislijn tot week 52	De FACIT-Fatigue-vragenlijst is een zelf in te vullen patiëntenvragenlijst die bestaat uit 13 vragen die zijn ontworpen om de mate van vermoeidheid te meten die deelnemers ervaren. Deelnemers reageren op de vragen op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (heel erg). De FACIT-Fatigue-score wordt berekend door de itemscores bij elkaar op te tellen, na het omkeren van de items die in de negatieve richting zijn geformuleerd. De FACIT-vermoeidheidsscore varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores minder vermoeidheid vertegenwoordigen.	Basislijn tot week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in een korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36) Samenvatting van de acute fysieke componenten (PCS) Tijdsspanne: Basislijn tot week 52	De SF-36v2® Health Survey Acute is een algemeen GKvL-instrument dat uitgebreid wordt gebruikt bij meerdere ziektetoestanden. Het instrument omvat in totaal 36 items (vragen) die gericht zijn op de functionele gezondheid en het welzijn van een deelnemer in 8 dimensies (fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol emotionele en mentale gezondheid). De scores worden opgeteld in een samenvatting van de fysieke component en een samenvatting van de mentale component. Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.	Basislijn tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Related Info

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

2 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

M23-699
2023-503655-10-00 (Andere identificatie: EU CT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend dwang. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Ga voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL
SAP
MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus

Biogen

Werving

Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van BIIB059 te beoordelen bij deelnemers met actieve subacute cutane lupus erythematosus (SCLE) en/of chronische cutane lupus erythematosus (CCLE) met of zonder systemische manifestaties en refractair en/of intolerant voor antimalariatherapie (AMETHYST)

Subacute cutane lupus erythematosus | Chronische cutane lupus erythematosus

Verenigde Staten, Italië, Korea, republiek van, Taiwan, Argentinië, Chili, Spanje, Canada, Servië, Frankrijk, Duitsland, Japan, Brazilië, Verenigd Koninkrijk, Puerto Rico, Bulgarije, Portugal, Zwitserland, Filippijnen, Saoedi-A... en meer
Biogen

Aanmelden op uitnodiging

Een langdurige verlengingsstudie om de continue veiligheid en werkzaamheid van BIIB059 (Litifilimab) te evalueren bij volwassenen met actieve subacute cutane lupus erythematosus (CLE) en/of chronische CLE met of zonder systemische manifestaties en refractaire en/of intolerantie voor antimalariatherapie (AMETHYST LTE)

Subacute cutane lupus erythematosus | Chronische cutane lupus erythematosus

Frankrijk, Spanje, Verenigde Staten, Zweden
Florida Academic Dermatology Centers

Onbekend

De veiligheid en werkzaamheid van Etanercept (Enbrel®) voor de behandeling van discoïde lupus erythematosus (DISCLUP2008)

Discoïde lupus erythematosus (DLE)

Verenigde Staten
Amgen

Voltooid

Om de voorlopige veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en werkzaamheid van CC-11050 te evalueren bij proefpersonen met discoïde lupus erythematosus en subacute cutane lupus erythematosus

Cutane lupus erythematosus

Verenigde Staten
Bristol-Myers Squibb

Actief, niet wervend

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van deucravacitinib te evalueren bij deelnemers met actieve discoïde en/of subacute cutane lupus erythematosus (DLE/SCLE)

Lupus Erythematosus, discoïde | Lupus erythematosus, subacute huid

Mexico, Argentinië, Australië, Verenigde Staten, Frankrijk, Duitsland, Polen, Taiwan
Sanofi

Voltooid

Multicenter onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van hydroxychloroquinesulfaat bij patiënten met systemische lupus erythematosus of cutane lupus erythematosus met actieve lupus erythematosus specifieke huidlaesie

Cutane lupus erythematosus-systemische lupus erythematosus

Japan
LEO Pharma

Beëindigd

Werkzaamheid en veiligheid van Delgocitinib-crème bij discoïde lupus erythematosus.

Discoïde lupus erythematosus

Verenigde Staten, Frankrijk, Duitsland, Denemarken
University of Pennsylvania

Werving

Prevalentie en klinische ernst van cutane lupus erythematosus

Cutane lupus erythematosus (CLE)

Verenigde Staten
Novartis Pharmaceuticals

Voltooid

Veiligheid en werkzaamheid van KRP203 bij subacute cutane lupus erythematosus

Subacute cutane lupus erythematosus

Griekenland, Duitsland, Italië
Innovaderm Research Inc.

Werving

Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van Ruxolitinib 1,5% crème bij volwassen proefpersonen met discoïde lupus erythematosus

Discoïde lupus erythematosus

Canada

Klinische onderzoeken op Placebo

Galderma R&D

Voltooid

Effect van CD07805/47-gel bij rosacea blozen

Rosacea

Duitsland
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Onbekend

Klinische proeven om de werkzaamheid en veiligheid van HLIM te beoordelen

Acute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectie

Korea, republiek van
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Voltooid

Effecten van cannabistoedieningsroutes op menselijke prestaties en farmacokinetiek

Cannabisgebruik

Verenigde Staten
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Voltooid

Beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek na toediening van één dosis AZD8601 aan mannelijke patiënten met diabetes mellitus type II (T2DM)

Mannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)

Duitsland
Heptares Therapeutics Limited

Voltooid

Farmacokinetiek van orale capsules bij gezonde Japanse versus blanke proefpersonen (HTL0018318)

Farmacokinetiek | Veiligheid problemen

Verenigd Koninkrijk
Soroka University Medical Center

Voltooid

Effect of Probiotics in Childhood Abdominal Pain

Buikpijn

Israël
Regado Biosciences, Inc.

Voltooid

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Gezonde vrijwilliger

Verenigde Staten
Texas A&M University
Nutrabolt

Voltooid

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glucose and Insulin Response
Longeveron Inc.

Beëindigd

Allogeneic hMSC Injection in Patients With Hypoplastic Left Heart Syndrome (ELPIS)

Hypoplastisch linkerhartsyndroom

Verenigde Staten
Italfarmaco

Voltooid

Klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Givinostat bij ambulante patiënten met Becker-spierdystrofie

Becker spierdystrofie

Nederland, Italië

Programma voor het beoordelen van bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit van oraal upadacitinib bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige systemische lupus erythematosus (SELECT-SLE)

SELECT-SLE: een fase 3-programma om de veiligheid en werkzaamheid van upadacitinib te evalueren bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve SLE

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Geschat)

Fase

Contacten en locaties

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Onderzoekers

Publicaties en nuttige links

Nuttige links

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing (Geschat)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD delen Ondersteunend informatietype

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties