Dotazník frekvence zdravé výživy žen
3. května 2024 aktualizováno: Zeynep Goktas, Hacettepe University
Vypracování dotazníku o frekvenci potravin pro hodnocení stavu příjmu železa, kyseliny listové a vitaminu B12 u žen
Cílem této studie je vyvinout nástroj, který dokáže měřit obsah železa, folátu a vitaminu B12 ve stravě prostřednictvím přehledu literatury, vyhledávání v databázi a pilotní studie využívající záznam o spotřebě potravin.
Tento nástroj bude použit k přesnému vyhodnocení obsahu železa, folátu a vitaminu B12 ve stravě u netěhotných žen v reprodukčním věku, které v současné době nejsou těhotné.
Výzkum bude proveden na 350 ženách ve věku 18 až 50 let, které jsou v reprodukčním věku (menstruují).
Dobrovolným účastníkům bude zaslán dotazník, který se bude skládat z sekcí o obecných informacích, stravovacích návycích, frekvenci konzumace potravin a 24hodinovém připomínání stravy.
Přehled studie
Detailní popis
Studie je plánována ve třech etapách.
V první fázi bude pořízen třídenní záznam spotřeby potravin od 50 netěhotných (menstruujících) žen v reprodukčním věku, aby bylo možné určit potraviny, které mají být zahrnuty do sekce frekvence konzumace potravin, a části dotazníku a otázky ( stravovací návyky a dotazník frekvence konzumace potravin).
Ve druhé fázi studie bude dotazník vytvořený v první fázi aplikován na 350 netěhotných (menstruujících) dobrovolníků v reprodukčním věku prostřednictvím osobních rozhovorů.
V této fázi budou také zaznamenány krevní parametry nejméně 100 jedinců, jejichž krevní obraz již byl odebrán pro rutinní testy a léčbu a kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, z jejich pacientských záznamů.
Ve třetí fázi bude dotazník znovu aplikován na 75 jedinců, kteří dokončili druhou fázi nejméně o 2 týdny později za účelem vyhodnocení spolehlivosti dotazníku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
450
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Hacettepe University Nutrition and Dietetics Department
-
Ankara, Krocan, 06100
- Hacettepe University Family Medicine Department Student Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Vzorek studie bude tvořit 350 netěhotných (menstruujících) dobrovolníků ve věku 18-50 let v reprodukčním věku.
Požadovaná velikost vzorku byla vypočtena jako 323 žen pomocí analýzy síly s předpokládanou hodnotou shody 0,50 kappa, %5 chyby typu I a %95 úrovní spolehlivosti.
Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení do studie, budou rekrutovány mezi ženami, které se přihlásí do studentského zdravotního střediska katedry rodinného lékařství Hacettepe University.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženský sex
- Ve věku 19-50 let
- V reprodukčním věku
- Není těhotná
- Menstruace
- Nemít nemoc, která ovlivňuje výživu
- Nedodržování speciální diety (dieta na hubnutí atd.)
Kritéria vyloučení:
- Mužský sex
- Ve věku do 19 let nebo nad 50 let
- Mít nemoc, která ovlivňuje výživu
- Dodržování speciální diety (bezlepková dieta atd.)
- Provádění změn ve stravě za účelem hubnutí
- V reprodukčním věku, ale nemenstruující
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Netěhotné ženy v reprodukčním věku
V první fázi bude pořízen třídenní záznam spotřeby potravin od 50 netěhotných (menstruujících) žen v reprodukčním věku, aby bylo možné určit potraviny, které mají být zahrnuty do sekce frekvence konzumace potravin, a části dotazníku a otázky ( stravovací návyky a dotazník frekvence konzumace potravin).
Ve druhé fázi studie bude dotazník vytvořený v první fázi aplikován na 350 netěhotných (menstruujících) dobrovolníků v reprodukčním věku prostřednictvím osobních rozhovorů.
Bude pořízen 24hodinový záznam o spotřebě jídla.
V této fázi krevní parametry nejméně 100 jedinců, kterým již byl odebrán krevní obraz pro rutinní testy a léčbu a kteří splňují kritéria pro zařazení.
Ve třetí fázi bude dotazník znovu aplikován na 75 jedinců, kteří dokončili druhou fázi nejméně o 2 týdny později za účelem vyhodnocení spolehlivosti výsledků dotazníku.
|
Bude podán dotazník o frekvenci potravin, který byl navržen pro posouzení příjmu folátu, železa a vitaminu B12.
Dále bude proveden 24hodinový záznam o jídle a bude odebrán kompletní krevní obraz.
Údaje z dotazníku frekvence jídla budou porovnány se záznamy o jídle a údaji o krevním obrazu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem železa
Časové okno: 12 měsíců
|
Hladiny příjmu železa ve stravě získané z dotazníku o frekvenci jídla a 24hodinových záznamů o jídle
|
12 měsíců
|
|
Příjem folátu
Časové okno: 12 měsíců
|
Hladiny příjmu folátu ve stravě získané z dotazníku o frekvenci jídla a 24hodinových záznamů o jídle
|
12 měsíců
|
|
Příjem vitamínu B12
Časové okno: 12 měsíců
|
Hladiny příjmu vitaminu B12 ve stravě získané z dotazníku o frekvenci jídla a 24hodinových záznamů o jídle
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zeynep Goktas, PhD, Hacettepe University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GO 22/867
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje nejsou veřejně dostupné z důvodu ochrany soukromí nebo etických omezení.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .