Kvinders Health Food Frequency Spørgeskema
3. maj 2024 opdateret af: Zeynep Goktas, Hacettepe University
Udvikling af et spørgeskema til madfrekvens til evaluering af kvinders jern-, folat- og vitamin B12-indtagsstatus.
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle et værktøj, der kan måle indholdet af jern, folat og vitamin B12 i en diæt gennem en litteraturgennemgang, databasesøgning og en pilotundersøgelse ved hjælp af en fødevareforbrugsregistrering.
Dette værktøj vil blive brugt til nøjagtigt at evaluere jern-, folat- og vitamin B12-indholdet i kosten hos ikke-gravide kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er gravide i øjeblikket.
Forskningen vil blive udført på 350 kvinder mellem 18 og 50 år, som er i den fødedygtige alder (menstruerende).
Et spørgeskema vil blive administreret til de frivillige deltagere, som vil bestå af sektioner om generel information, kostvaner, hyppighed af madforbrug og en 24-timers kosttilbagekaldelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er planlagt i tre faser.
I den første fase vil der blive taget en tre-dages fødevareforbrugsregistrering fra 50 ikke-gravide (menstruerende) kvinder i den fødedygtige alder for at bestemme de fødevarer, der skal inkluderes i fødevareforbrugshyppighedssektionen, og spørgeskemasektionerne og spørgsmålene ( ernæringsvaner og frekvensspørgeskema for madforbrug) vil blive udformet.
I anden fase af undersøgelsen vil spørgeskemaet udviklet i første fase blive anvendt på 350 ikke-gravide (menstruerende) frivillige kvinder i den fødedygtige alder gennem ansigt-til-ansigt interviews.
I denne fase vil blodparametrene for mindst 100 personer, hvis blodtal allerede er blevet taget til rutinemæssige tests og behandlinger, og som opfylder inklusionskriterierne for undersøgelsen, også blive registreret fra deres patientjournaler.
I den tredje fase vil spørgeskemaet blive anvendt igen til 75 personer, der har gennemført anden fase mindst 2 uger senere for at vurdere pålideligheden af spørgeskemaet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
450
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Hacettepe University Nutrition and Dietetics Department
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Hacettepe University Family Medicine Department Student Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Stikprøven af undersøgelsen vil bestå af 350 ikke-gravide (menstruerende) frivillige kvinder i alderen 18-50 i den reproduktive alder.
Den nødvendige stikprøvestørrelse blev beregnet som 323 kvinder via kraftanalyse med en forudsagt 0,50 kappa-overensstemmelsesværdi, %5 type I fejl og %95 konfidensniveau.
Emner, der opfylder inklusionskriterierne for undersøgelsen, vil blive rekrutteret blandt kvinder, der søger til Hacettepe University Family Medicine Department Student Health Center.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelig køn
- Mellem 19-50 år
- Af reproduktiv alder
- Ikke gravid
- Menstruation
- Ikke at have en sygdom, der påvirker ernæringen
- Følger ikke en speciel diæt (vægttabsdiæt osv.)
Ekskluderingskriterier:
- Mandligt køn
- Under 19 eller over 50 år
- At have en sygdom, der påvirker ernæringen
- Efter en særlig diæt (glutenfri diæt osv.)
- Foretag ændringer i kosten med henblik på vægttab
- Af reproduktiv alder, men ikke menstruerende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-gravide kvinder i den fødedygtige alder
I den første fase vil der blive taget en tre-dages fødevareforbrugsregistrering fra 50 ikke-gravide (menstruerende) kvinder i den fødedygtige alder for at bestemme de fødevarer, der skal inkluderes i fødevareforbrugshyppighedssektionen, og spørgeskemasektionerne og spørgsmålene ( ernæringsvaner og frekvensspørgeskema for madforbrug) vil blive udformet.
I anden fase af undersøgelsen vil spørgeskemaet udviklet i første fase blive anvendt på 350 ikke-gravide (menstruerende) frivillige kvinder i den fødedygtige alder gennem ansigt-til-ansigt interviews.
En 24-timers tilbagekaldelse af madforbrug vil blive taget.
I denne fase er blodparametrene fra mindst 100 personer, hvis blodtal allerede er blevet taget til rutinemæssige tests og behandlinger, og som opfylder inklusionskriterierne.
I tredje fase vil spørgeskemaet blive anvendt igen til 75 personer, som har gennemført anden fase mindst 2 uger senere for at vurdere pålideligheden af spørgeskemaresultaterne.
|
Et spørgeskema med madfrekvens, der er designet til at vurdere folat-, jern- og vitamin B12-indtag, vil blive administreret.
Desuden vil der blive administreret en 24-timers tilbagekaldelse af mad, og en fuldstændig blodtælling vil blive indsamlet.
Spørgeskemadata for madhyppighed vil blive sammenlignet med tilbagekaldelse af fødevareregistreringer og blodtalsdata.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jernindtag
Tidsramme: 12 måneder
|
Kostens jernindtagsniveauer indsamlet fra både fødevarefrekvensspørgeskema og 24-timers tilbagekaldelse af fødevarer
|
12 måneder
|
|
Folat indtag
Tidsramme: 12 måneder
|
Folatindtagsniveauer i kosten indsamlet fra både fødevarefrekvensspørgeskema og 24-timers tilbagekaldelse af fødevarer
|
12 måneder
|
|
Vitamin B12 indtag
Tidsramme: 12 måneder
|
Kostens vitamin B12-indtagsniveauer indsamlet fra både fødevarefrekvensspørgeskema og 24-timers tilbagekaldelse af fødevarer
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zeynep Goktas, PhD, Hacettepe University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2023
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GO 22/867
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dataene er ikke offentligt tilgængelige på grund af privatlivets fred eller etiske begrænsninger.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .