Posouzení technologie katétru CymActive™ pro zadržování a přijímání moči (studie ACCTUATE) (ACCTUATE)

Existuje naléhavá potřeba řešit suboptimální katetrizaci, kterou muži zažívají, když žijí v komunitě s problémy s udržením moči. Katétry, které se v současné době používají v rámci NHS v komunitním prostředí, jsou typicky intermitentního nebo „Foleyho“ typu. Typy Foley vycházejí z téměř 100 let staré konstrukce. Nafukovací balónek naplněný vodou ukotvuje jeden konec v močovém měchýři. Na druhém konci, mimo tělo, sáček shromažďuje moč nebo ventil umožňuje její vypouštění. Intermitentní katétry se místo toho zavádějí několikrát denně, aby se vyprázdnil močový měchýř, než se vyjmou. Počet výměn intermitentního zařízení za nový závisí na stavu pacienta a frekvence je řízena zdravotnickým pracovníkem. Tato studie bude porovnávat katetr cymactive™ a katetry typu foley.

Tato studie byla navržena jako pMDCS, a je tedy druhou fází hodnocení zdravotnických prostředků, přičemž zařízení CCD 1. generace je označeno CE podle MDD. Na základě tohoto a dalších existujících zařízení, jako jsou zavedené katetry a prostatické stenty, jsme si jisti, že je zařízení bezpečné. ACCTUATE je jednocentrická studie pro hodnocení katetrizačního zařízení cymactive™ (označovaného jako CCD), a to jak z hlediska snížení historického výskytu CAUTI u jednotlivců spojeného s implementací, tak z hlediska tolerance a přijatelnosti pacientů a lékařů. CCD bude podáváno jako náhrada za zařízení typu Foley (označované jako FTD) a bude implementováno po dobu 30 dnů před odstraněním a nahrazením jiným CCD. Tento proces se bude opakovat ve 3, 30denních cyklech. Studie se bude skládat ze dvou ramen: ramene CCD a ramene FTD. Pacienti budou zařazováni rovnoměrně do každého ramene studie.

Všichni účastníci obdrží základní místní standardní péči podle zúčastněných institucí/nemocnic bez ohledu na studijní skupinu, do které patří. Do této studie bude přijato 60 účastníků. 30 pacientů v rameni CCD a 30 pacientů ve FTD. Studie začne náborem skupiny Sentinel 20 pacientů sestávající z 10 pacientů randomizovaných do ramene CCD a 10 pacientů randomizovaných do ramene FTD. Poté proběhne 4týdenní náborová pauza, aby bylo možné provést prozatímní sběr dat skupiny Sentinel. Skupina Sentinel se bude během této doby nadále podílet na studii, jak je podrobně uvedeno v Plánu činností. To poskytne příležitost analyzovat jakékoli AE/SAE a data pacientů ze skupiny Sentinel. Poté se lékař studie, koordinující zkoušející a sponzor dohodnou na datu opětovného zahájení náboru do studie.

Účastníky budou ambulantní dospělí muži (≥ 18 let) s dokumentovanou anamnézou retence moči na základě skenování postvoidálních reziduí, cystoskopie, urodynamického testu nebo alternativních diagnostických prostředků; a používání katétru a problémy s kapacitou močového měchýře na dlouhodobé bázi (> 4 týdny).