소변 정체 및 수용을 위한 CymActive™ 카테터 기술 평가(ACCTUATE 연구) (ACCTUATE)

요폐 문제가 있는 지역 사회에 거주할 때 남성이 경험하는 최적 이하의 카테터 삽입 문제를 시급히 해결해야 합니다. 현재 커뮤니티 환경에서 NHS 내에서 사용되는 카테터는 일반적으로 간헐적 또는 'Foley' 유형입니다. 폴리 유형은 거의 100년 된 디자인을 기반으로 합니다. 물로 채워진 팽창식 풍선은 한쪽 끝을 방광 안에 고정시킵니다. 신체 외부의 다른 쪽 끝에는 소변을 모으는 주머니가 있거나 배출을 허용하는 밸브가 있습니다. 대신 간헐적 카테터를 제거하기 전에 방광을 비우기 위해 매일 여러 번 삽입합니다. 간헐적 약물을 새 것으로 교체하는 횟수는 환자의 상태에 따라 다르며 그 빈도는 의료 전문가가 안내합니다. 이 연구에서는 cymactive™ 카테터와 폴리 유형 카테터를 비교할 것입니다.

이 연구는 pMDCS로 설계되었으므로 의료기기 평가의 두 번째 단계이며 CCD 1세대 기기는 MDD에서 CE 마크를 받았습니다. 이것과 유치 카테터, 전립선 스텐트와 같은 다른 기존 장치를 기반으로 우리는 장치가 안전하다고 확신합니다. ACCTUATE는 구현과 관련된 개인의 과거 CAUTI 발생률 감소 측면과 환자 및 임상의의 허용 가능성 측면에서 cymactive™ 카테터 장치(CCD라고 함) 평가를 위한 단일 센터 연구입니다. CCD는 Foley 유형 장치(FTD라고 함)의 교체로 관리되며 제거 및 다른 CCD로 교체하기 전에 30일 동안 구현됩니다. 이 과정은 3, 30일 주기로 반복됩니다. 이 연구는 CCD 부문과 FTD 부문의 두 부문으로 구성됩니다. 환자는 연구의 각 부문에 동일하게 모집됩니다.

모든 참가자는 자신이 속한 연구 그룹에 관계없이 참여 기관/병원에 따라 배경 지역 표준 치료 요법을 받게 됩니다. 60명의 참가자가 이 연구에 모집될 것입니다. CCD 부문의 환자 30명과 FTD 부문의 환자 30명. 이 연구는 CCD 부문에 무작위 배정된 10명의 환자와 FTD 부문에 무작위 배정된 10명의 환자로 구성된 20명의 환자로 구성된 Sentinel 그룹 모집으로 시작됩니다. 그 후 Sentinel 그룹 데이터의 중간 데이터 캡처를 수행하기 위해 4주 동안 모집이 일시 중지됩니다. Sentinel 그룹은 활동 일정에 설명된 대로 이 기간 동안 연구에 계속 참여할 것입니다. 이렇게 하면 Sentinel 그룹의 모든 AE/SAE 및 환자 데이터를 분석할 수 있습니다. 그 후, 연구 의사, 조정 조사자 및 후원자는 연구 모집 재개 날짜에 동의할 것입니다.

참가자는 배뇨 후 잔유물 스캔, 방광경검사, 요역학 검사 또는 대체 진단 수단을 기반으로 문서화된 요폐 병력이 있는 외래 환자 남성 성인(≥ 18세)입니다. 장기간(>4주) 카테터 사용 및 방광 용량 문제.