Ocena technologii cewników CymActive™ do retencji moczu i akceptacji (badanie ACCTUATE) (ACCTUATE)

Istnieje pilna potrzeba rozwiązania suboptymalnego cewnikowania, którego doświadczają mężczyźni mieszkający w społeczności z problemami z zatrzymywaniem moczu. Cewniki używane obecnie w ramach NHS w warunkach środowiskowych są zazwyczaj cewnikami typu Intermittent lub „Foley”. Typy Foley oparte są na prawie 100-letnim projekcie. Nadmuchiwany balon wypełniony wodą zakotwicza jeden koniec w pęcherzu. Na drugim końcu, na zewnątrz ciała, worek zbiera mocz lub zawór umożliwia jego odprowadzenie. Zamiast tego cewniki przerywane są wprowadzane kilka razy dziennie w celu opróżnienia pęcherza przed usunięciem. Częstotliwość wymiany przerywanego na nowy zależy od stanu pacjenta, a częstotliwość jest ustalana przez pracownika służby zdrowia. W tym badaniu porównamy cewnik cymactive™ z cewnikami typu Foley.

To badanie zostało zaprojektowane jako pMDCS i dlatego stanowi drugą fazę oceny urządzeń medycznych, przy czym urządzenie CCD 1. generacji ma oznaczenie CE zgodnie z MDD. Na podstawie tego i innych istniejących urządzeń, takich jak cewniki zakładane na stałe i stenty prostaty, jesteśmy przekonani, że urządzenie jest bezpieczne. ACCTUATE to jednoośrodkowe badanie oceniające cewnik cymactive™ (określany jako CCD) zarówno pod względem zmniejszenia częstości występowania CAUTI w przeszłości związanych z jego wdrożeniem, jak i pod względem tolerancji i akceptacji pacjentów i klinicystów. CCD będzie administrowany jako zamiennik urządzenia typu Foley (określanego jako FTD) i będzie wdrażany przez 30 dni przed usunięciem i zastąpieniem innym CCD. Proces ten będzie powtarzany w 3, 30-dniowych cyklach. Badanie będzie składało się z dwóch ramion: ramienia CCD i ramienia FTD. Pacjenci będą rekrutowani po równo do każdej grupy badania.

Wszyscy uczestnicy otrzymają lokalny standard terapii zgodnie z uczestniczącymi instytucjami/szpitalami, niezależnie od grupy badawczej, do której należą. Do badania zostanie zrekrutowanych 60 uczestników. 30 pacjentów w ramieniu CCD i 30 pacjentów w ramieniu FTD. Badanie rozpocznie się od rekrutacji 20-osobowej grupy Sentinel składającej się z 10 pacjentów przydzielonych losowo do ramienia CCD i 10 pacjentów przydzielonych losowo do ramienia FTD. Następnie nastąpi 4-tygodniowa przerwa w rekrutacji w celu tymczasowego przechwycenia danych grupy Sentinel. Grupa Sentinel będzie nadal uczestniczyć w badaniu w tym czasie, jak wyszczególniono w harmonogramie działań. Da to możliwość analizy wszelkich AE/SAE oraz danych pacjentów z grupy Sentinel. Następnie lekarz prowadzący badanie, badacz koordynujący i sponsor uzgodnią datę wznowienia rekrutacji do badania.

Uczestnikami będą ambulatoryjni dorośli mężczyźni (≥ 18 lat) z udokumentowanym wywiadem zatrzymania moczu na podstawie scyntygrafii pozostałości po mikcji, cystoskopii, badania urodynamicznego lub alternatywnych metod diagnostycznych; oraz problemy z używaniem cewnika i pojemnością pęcherza w perspektywie długoterminowej (> 4 tygodnie).