Valutazione della tecnologia del catetere CymActive™ per la ritenzione e l'accettazione urinaria (studio ACCTUATE) (ACCTUATE)

C'è un urgente bisogno di affrontare il cateterismo subottimale che gli uomini sperimentano quando vivono in comunità con problemi di ritenzione urinaria. I cateteri attualmente utilizzati all'interno del NHS nelle impostazioni della comunità sono tipicamente del tipo intermittente o "Foley". I tipi Foley si basano su un design di quasi 100 anni. Un pallone gonfiabile, riempito di acqua ancora un'estremità all'interno della vescica. All'altra estremità, esterna al corpo, una sacca raccoglie l'urina, oppure una valvola ne permette lo scarico. I cateteri intermittenti vengono invece inseriti più volte al giorno per svuotare la vescica, prima di essere rimossi. Il numero di volte in cui un intermittente viene sostituito con uno nuovo dipende dalle condizioni del paziente e la frequenza è guidata da un operatore sanitario. Questo studio metterà a confronto il catetere cymactive™ e i cateteri di tipo Foley.

Questo studio è stato concepito come pMDCS ed è quindi la seconda fase della valutazione dei dispositivi medici, con il dispositivo CCD di prima generazione con marchio CE ai sensi dell'MDD. Sulla base di questo e di altri dispositivi esistenti, come cateteri a permanenza e stent prostatici, siamo sicuri che il dispositivo sia sicuro. ACCTUATE è uno studio monocentrico per la valutazione del dispositivo catetere cymactive™ (indicato come CCD) sia in termini di riduzione dell'incidenza storica di CAUTI degli individui associata all'implementazione, sia in termini di tolleranza e accettabilità da parte di pazienti e medici. Il CCD verrà somministrato in sostituzione di un dispositivo di tipo Foley (denominato FTD) e verrà implementato per 30 giorni prima della rimozione e della sostituzione con un altro CCD. Questo processo verrà ripetuto in cicli di 3, 30 giorni. Lo studio sarà composto da due bracci: il braccio CCD e il braccio FTD. I pazienti saranno reclutati equamente in ciascun braccio dello studio.

Tutti i partecipanti riceveranno lo standard locale di terapia di base secondo le istituzioni/ospedali partecipanti indipendentemente dal gruppo di studio a cui appartengono. 60 partecipanti saranno reclutati per questo studio. 30 pazienti nel braccio CCD e 30 pazienti nel braccio FTD. Lo studio inizierà con il reclutamento di un gruppo Sentinel di 20 pazienti composto da 10 pazienti randomizzati nel braccio CCD e 10 pazienti randomizzati nel braccio FTD. Successivamente, avrà luogo una pausa di reclutamento di 4 settimane per intraprendere un'acquisizione provvisoria dei dati del gruppo Sentinel. Il gruppo Sentinel continuerà a partecipare allo studio durante questo periodo, come dettagliato nel programma delle attività. Questo darà l'opportunità di analizzare eventuali eventi avversi/SAE e dati dei pazienti del gruppo Sentinel. Successivamente, il medico dello studio, lo sperimentatore coordinatore e il promotore concorderanno una data per la ripresa del reclutamento nello studio.

I partecipanti saranno maschi adulti ambulatoriali (≥ 18 anni) con una storia documentata di ritenzione urinaria basata su una scansione del residuo postminzionale, cistoscopia, test urodinamico o mezzi diagnostici alternativi; e uso del catetere e problemi di capacità della vescica a lungo termine (> 4 settimane).