Avaliação da Tecnologia de Cateter CymActive™ para ReTenção Urinária e Aceitação (Estudo ACCTUATE) (ACCTUATE)

Há uma necessidade urgente de abordar a cateterização abaixo do ideal que os homens experimentam quando vivem na comunidade com problemas de retenção urinária. Os cateteres atualmente utilizados no NHS em ambientes comunitários são tipicamente do tipo Intermitente ou 'Foley'. Os tipos Foley são baseados em um design de quase 100 anos. Um balão inflável, cheio de água, ancora uma das extremidades dentro da bexiga. Na outra extremidade, externa ao corpo, uma bolsa recolhe a urina, ou uma válvula permite sua descarga. Em vez disso, cateteres intermitentes são inseridos várias vezes ao dia para esvaziar a bexiga, antes de serem removidos. A quantidade de vezes que um intermitente é trocado por um novo depende da condição do paciente e a frequência é orientada por um Profissional de Saúde. Este estudo irá comparar o cateter cymactive™ e os cateteres tipo Foley.

Este estudo foi concebido como um pMDCS e é, portanto, a segunda fase da avaliação de dispositivos médicos, com o dispositivo CCD de 1ª geração sendo marcado pela CE sob o MDD. Com base neste e em outros dispositivos existentes, como cateteres internos e stents prostáticos, temos certeza de que o dispositivo é seguro. ACCTUATE é um estudo de centro único para a avaliação do dispositivo de cateter cymactive™ (referido como CCD) tanto em termos de redução da incidência histórica de CAUTIs de indivíduos associada à implementação quanto em termos de tolerância e aceitabilidade de pacientes e médicos. O CCD será administrado como substituto de um dispositivo do tipo Foley (conhecido como FTD) e será implementado por 30 dias antes da remoção e substituição por outro CCD. Este processo será repetido em 3 ciclos de 30 dias. O estudo consistirá em dois braços: o braço CCD e o braço FTD. Os pacientes serão recrutados igualmente para cada braço do estudo.

Todos os participantes receberão terapia padrão local de atendimento de acordo com as instituições/hospitais participantes, independentemente do grupo de estudo ao qual pertencem. 60 participantes serão recrutados para este estudo. 30 pacientes no braço CCD e 30 pacientes no FTD. O estudo começará com o recrutamento de um grupo Sentinela de 20 pacientes, composto por 10 pacientes randomizados para o braço CCD e 10 pacientes randomizados para o braço FTD. Depois disso, uma pausa de recrutamento de 4 semanas ocorrerá para realizar uma captura de dados intermediária dos dados do grupo Sentinela. O grupo Sentinela continuará participando do estudo durante esse período, conforme detalhado no Cronograma de Atividades. Isso dará a oportunidade de analisar quaisquer EAs/SAEs e dados do paciente do grupo Sentinela. Em seguida, o médico do estudo, o investigador coordenador e o patrocinador acordarão uma data para o reinício do recrutamento para o estudo.

Os participantes serão pacientes adultos do sexo masculino (≥ 18 anos) com histórico documentado de retenção urinária com base em varredura de resíduos pós-miccionais, cistoscopia, teste urodinâmico ou meios diagnósticos alternativos; e uso de cateter e problemas de capacidade da bexiga em longo prazo (> 4 semanas).