Vurdering af CymActive™ kateterteknologi til urinopbevaring og -acceptance (ACCTUATE-undersøgelsen) (ACCTUATE)

Der er et presserende behov for at adressere suboptimal kateterisering, som mænd oplever, når de bor i samfundet med problemer med urinretention. De katetre, der i øjeblikket bruges inden for NHS i samfundsmiljøer, er typisk af typen Intermitterende eller 'Foley'. Foley-typer er baseret på et næsten 100 år gammelt design. En oppustelig ballon, fyldt med vand, forankrer den ene ende i blæren. I den anden ende, uden for kroppen, samler en pose urinen, eller en ventil tillader dens udledning. Intermitterende katetre indsættes i stedet flere gange dagligt for at tømme blæren, før de fjernes. Antallet af gange, en intermitterende udskiftes med en ny, afhænger af patientens tilstand, og hyppigheden er styret af en sundhedspersonale. Denne undersøgelse vil sammenligne cymactive™-katetret og katetrene af foley-typen.

Denne undersøgelse er designet som en pMDCS og er derfor anden fase af medicinsk udstyrsvurdering, hvor CCD 1. generations enheden er CE-mærket under MDD. Baseret på dette og andre eksisterende enheder, såsom katetre og prostata-stents, er vi sikre på, at enheden er sikker. ACCTUATE er et enkeltcenterstudie til vurdering af cymactive™-kateteranordningen (omtalt som CCD) både med hensyn til reduktion af individers historiske CAUTI-forekomst forbundet med implementering og med hensyn til tolerance og accept af patienter og klinikere. CCD'en vil blive administreret som en erstatning for en enhed af Foley-typen (benævnt FTD) og vil blive implementeret i 30 dage før fjernelse og udskiftning med en anden CCD. Denne proces vil blive gentaget i 3, 30-dages cyklusser. Undersøgelsen vil bestå af to arme: CCD-armen og FTD-armen. Patienter vil blive rekrutteret ligeligt til hver del af undersøgelsen.

Alle deltagere vil modtage lokal standardbehandling i baggrunden i henhold til de deltagende institutioner/hospitaler, uanset hvilken studiegruppe de tilhører. 60 deltagere vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. 30 patienter i CCD-armen og 30 patienter i FTD. Studiet vil begynde med rekruttering af en Sentinel-gruppe på 20 patienter bestående af 10 patienter randomiseret til CCD-armen og 10 patienter randomiseret til FTD-armen. Herefter vil en 4-ugers rekrutteringspause finde sted for at foretage en midlertidig datafangst af Sentinel-gruppens data. Sentinel-gruppen vil fortsætte med at deltage i undersøgelsen i denne periode som beskrevet i aktivitetsskemaet. Dette vil give mulighed for at analysere eventuelle AE'er/SAE'er og patientdata fra Sentinel-gruppen. Efter dette vil undersøgelseslægen, koordinerende efterforsker og sponsor aftale en dato for genoptagelse af rekruttering til undersøgelsen.

Deltagerne vil være ambulante mandlige voksne (≥ 18 år) med en dokumenteret anamnese med urinretention baseret på en postvoidal restscanning, cystoskopi, urodynamisk test eller alternative diagnostiske metoder; og kateterbrug og problemer med blærekapacitet på lang sigt (>4 uger).