Evaluación de la tecnología del catéter CymActive™ para la retención y aceptación urinaria (estudio ACCTUATE) (ACCTUATE)

Existe una necesidad urgente de abordar el cateterismo subóptimo que experimentan los hombres cuando viven en la comunidad con problemas de retención urinaria. Los catéteres que se utilizan actualmente en el NHS en los entornos comunitarios suelen ser del tipo intermitente o 'Foley'. Los tipos Foley se basan en un diseño de casi 100 años. Un globo inflable, lleno de agua, ancla un extremo dentro de la vejiga. En el otro extremo, externo al cuerpo, una bolsa recoge la orina, o una válvula permite su descarga. En cambio, los catéteres intermitentes se insertan varias veces al día para vaciar la vejiga antes de retirarlos. La cantidad de veces que se cambia un intermitente por uno nuevo depende de la condición del paciente y la frecuencia la guía un profesional de la salud. Este estudio comparará el catéter cymactive™ y los catéteres tipo Foley.

Este estudio ha sido diseñado como un pMDCS y, por lo tanto, es la segunda fase de la evaluación de dispositivos médicos, con el dispositivo CCD de primera generación con la marca CE bajo el MDD. Sobre la base de este y otros dispositivos existentes, como catéteres permanentes y stents prostáticos, estamos seguros de que el dispositivo es seguro. ACCTUATE es un estudio de un solo centro para la evaluación del dispositivo de catéter cymactive™ (denominado CCD) tanto en términos de reducción de la incidencia histórica de CAUTI de los individuos asociada con la implementación, como en términos de tolerancia y aceptabilidad de pacientes y médicos. El CCD se administrará como reemplazo de un dispositivo tipo Foley (conocido como FTD) y se implementará durante 30 días antes de retirarlo y reemplazarlo con otro CCD. Este proceso se repetirá en ciclos de 3, 30 días. El estudio constará de dos brazos: el brazo CCD y el brazo FTD. Los pacientes serán reclutados por igual para cada brazo del estudio.

Todos los participantes recibirán la terapia estándar local de atención de acuerdo con las instituciones/hospitales participantes, independientemente del grupo de estudio al que pertenezcan. 60 participantes serán reclutados para este estudio. 30 pacientes en el brazo CCD y 30 pacientes en el FTD. El estudio comenzará con el reclutamiento de un grupo Sentinel de 20 pacientes que consiste en 10 pacientes asignados al azar al brazo CCD y 10 pacientes asignados al azar al brazo FTD. Después de esto, se realizará una pausa de reclutamiento de 4 semanas para realizar una captura de datos provisional de los datos del grupo Sentinel. El grupo Sentinel continuará participando en el estudio durante este tiempo como se detalla en el Programa de actividades. Esto le dará la oportunidad de analizar cualquier EA/SAE y datos de pacientes del grupo Sentinel. Luego de esto, el médico del estudio, el investigador coordinador y el patrocinador acordarán una fecha para el reinicio del reclutamiento en el estudio.

Los participantes serán adultos masculinos ambulatorios (≥ 18 años) con un historial documentado de retención urinaria basado en una exploración de residuos posmiccionales, cistoscopia, prueba urodinámica o medios de diagnóstico alternativos; y problemas relacionados con el uso de sondas y la capacidad de la vejiga a largo plazo (>4 semanas).