Potransplantační cyklofosfamid u pacientů ve věku >/=70 let podstupujících haploidentickou transplantaci (GeriBMT)
IIT2022-03-Paquette-GeriBMT: Studie fáze I deeskalace potransplantačního dávkování cyklofosfamidu u pacientů ve věku >/= 70 let podstupujících kondicionování fludarabinem a celkové ozáření těla 800 cGy
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti dostanou standardní dávku nebo snížené množství imunosupresivního léku, cyklofosfamidu, který se běžně podává po transplantaci. Budou provedeny následující postupy: srdeční MRI skeny a/nebo transtorakální echokardiogram (TTE); laboratorní testy, geriatrická hodnocení a testy k měření pevnosti a stability.
Očekává se, že účast ve studii bude trvat až jeden rok s následnými návštěvami v den +30, den +100, den +180 a den +365 po transplantaci alogenních kmenových buněk.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials Navigator
- Telefonní číslo: 310-423-3713
- E-mail: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Akil Merchant, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Justin Darrah, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Arash Asher, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- John Chute, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Robert Vescio, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stephen Shiao, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Noah Merin, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Joshua Sasine, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Philip Chang, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alan Kwan, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hannah Lee, MD
-
Kontakt:
- Clinical Trial Recruitment Navigator
- Telefonní číslo: 13104232133
- E-mail: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta >/= 70 let
- Pacient má příbuzného dárce, kterým je haploidentická shoda lidských leukocytárních antigenů (HLA).
- Pacient a dárce podepíší formulář informovaného souhlasu se studií
- Pacient splňuje standardní kritéria pro alogenní transplantaci kmenových buněk
- Pacient je považován za vhodného pro léčbu chřipky/TBI 800 jako standardní transplantaci
- Dárce je ochoten darovat kmenové buňky periferní krve (PBSC)
Kritéria vyloučení:
- Pacient má diagnózu myelofibróza
- Pacient má vysoký titr protilátek (>10 000 střední intenzity fluorescence) proti jednomu nebo více dárcovským HLA antigenům
- Pacient již dříve podstoupil autologní nebo alogenní transplantaci kmenových buněk
- Neschopnost odebrat od dárce alespoň 3 x 10^6 CD34+ PBSC/kg hmotnosti příjemce
- Vyžaduje sedaci pro srdeční MRI.
Zakázané implantáty a/nebo zařízení:
- Mechanické, magnetické nebo elektricky aktivované implantáty (tj. kardiostimulátory, neurostimulátory a infuzní pumpy)
- Feromagnetické implantáty a feromagnetická cizí tělesa, jako jsou intrakraniální, aneuryzmatické klipy, šrapnely a nitrooční kovové čipy, protože by se mohly uvolnit.
- Subjekty s klaustrofobií, problémy s pobytem v uzavřených prostorách nebo neschopností ležet na zádech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřete rameno
Všichni pacienti dostanou cyklofosfamid v den +3 a den +4 po transplantaci.
|
Cyklofosfamid bude podáván v dávkách 50, 40, 32 nebo 25 mg/k/den intravenózní infuzí (IV) nepřetržitě po dobu dvou dnů počínaje 60-72 hodinami po transplantaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální stupeň akutní GVHD za den +100 podle Modified Keystone Criteria
Časové okno: 100 dní po transplantaci
|
Vyhodnoťte frekvenci akutní GVHD stupně III/IV pomocí Modified Keystone Criteria
|
100 dní po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do přihojení neutrofilů a krevních destiček
Časové okno: 60 dní po transplantaci
|
Dny do přihojení neutrofilů a destiček od transplantace
|
60 dní po transplantaci
|
|
Nerelapsová úmrtnost
Časové okno: 100 dní po transplantaci
|
Míra úmrtnosti související s léčbou
|
100 dní po transplantaci
|
|
Chronická reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) po 1 roce
Časové okno: 1 rok po transplantaci
|
|
1 rok po transplantaci
|
|
Relaps
Časové okno: 1 rok po transplantaci
|
Procento pacientů, u kterých došlo k relapsu do 1. roku
|
1 rok po transplantaci
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok po transplantaci
|
Celkové přežití v 1 roce
|
1 rok po transplantaci
|
|
Přežití bez reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) a bez relapsu
Časové okno: 1 rok po transplantaci
|
Procento pacientů bez relapsu nebo GVHD za 1 rok
|
1 rok po transplantaci
|
|
Změna srdeční funkce
Časové okno: Od 60 dnů před transplantací do 365 dnů po transplantaci
|
Změna srdečního (srdečního) poranění definovaná zvýšením doby T1 > 500 ms ze zobrazení před transplantací, časem T2 > 5 ms z zobrazení před transplantací nebo snížením ejekční frakce levé komory > 10 % původní hodnoty měření na méně než 53 % z potransplantačního zobrazování.
|
Od 60 dnů před transplantací do 365 dnů po transplantaci
|
|
Změna v aktivním každodenním životě
Časové okno: Od 60 dnů před transplantací do 365 dnů po transplantaci
|
Změna funkce v průběhu času, jak je stanoveno v dotazníku Lawton Activities of Daily Living. - Pacienti si vyberou buď 0, nebo 1 pro hodnocení úrovně své funkce, přičemž 1 je nejvyšší úroveň funkce. |
Od 60 dnů před transplantací do 365 dnů po transplantaci
|
|
Změna funkce
Časové okno: Od 60 dnů před transplantací do 365 dnů po transplantaci
|
Změna funkce v průběhu času, jak je stanoveno v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Stručný 3-rozměrný profil funkce rakoviny. - Pacienti budou hodnotit svůj fyzický stav a únavu pomocí inverzní 5-položkové likertové škály, kde 5 představuje nejvyšší úroveň funkce nebo největší vliv na funkci. |
Od 60 dnů před transplantací do 365 dnů po transplantaci
|
|
Změna bolesti
Časové okno: Od 60 dnů před transplantací do 365 dnů po transplantaci
|
Změna bolesti v průběhu času, jak je určeno pacientem hlášenými výsledky měření informačního systému (PROMIS) Funkce rakoviny Stručný 3-rozměrný profil. - Pacienti budou hodnotit úroveň své bolesti pomocí stupnice od 0 do 10, přičemž 10 je nejvyšší úroveň bolesti. |
Od 60 dnů před transplantací do 365 dnů po transplantaci
|
|
Změna fyzické funkce
Časové okno: Od 60 dnů před transplantací do 365 dnů po transplantaci
|
Změna funkce dolních končetin v průběhu času, jak je vyhodnocena baterií krátké fyzické výkonnosti. (SPPB). - Pacienti dokončí sérii testů hodnotících rovnováhu, rychlost a schopnosti stát. Pacienti budou hodnoceni pomocí stupnice od 0 do 12, kde skóre menší než 10 znamená omezení mobility. |
Od 60 dnů před transplantací do 365 dnů po transplantaci
|
|
Změna síly úchopu
Časové okno: Od 60 dnů před transplantací do 365 dnů po transplantaci
|
Změna síly přilnavosti měřená pomocí dynamometru Jamar (zařízení používané k měření přilnavosti)
|
Od 60 dnů před transplantací do 365 dnů po transplantaci
|
|
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Od 60 dnů před transplantací do 365 dnů po transplantaci
|
Změna kognitivních funkcí v průběhu času pomocí dotazníku kognitivního systému měření výsledků měření pacientů (PROMIS). -Pacienti budou hodnotit své kognitivní schopnosti na stupnici od 1 do 5, přičemž 5 představuje nejmenší obtížnost. |
Od 60 dnů před transplantací do 365 dnů po transplantaci
|
|
Změna duševního zdraví
Časové okno: Od 60 dnů před transplantací do 365 dnů po transplantaci
|
Změna duševního zdraví v průběhu času pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 29 Depression Questionnaire. - Pacienti budou hodnotit svou úroveň deprese na stupnici od 1 do 5, přičemž 5 představuje nejvyšší úroveň deprese. |
Od 60 dnů před transplantací do 365 dnů po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald Paquette, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT2022-03-PAQUETTE-GERIBMT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .