ハプロ同一移植を受ける70歳以上の患者における移植後のシクロホスファミド (GeriBMT)
IIT2022-03-Paquette-GeriBMT: 70 歳以上のフルダラビンおよび全身照射 800 cGy によるコンディショニングを受けている患者における移植後のシクロホスファミド投与量の段階的減少に関する第 I 相研究
調査の概要
詳細な説明
患者は、移植手術後に定期的に投与される免疫抑制薬であるシクロホスファミドの標準用量または減量を受けます。 次の手順が実行されます。心臓 MRI スキャンおよび/または経胸壁心エコー図 (TTE)。強度と安定性を測定するための実験室試験、高齢者評価および試験。
同種造血幹細胞移植後、30日目、100日目、180日目、365日目に追跡調査が行われ、研究への参加は最大1年間続くと予想されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amy Oppenheim
- 電話番号：310-423-3713
- メール：Amy.Oppenheim@cshs.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nadia Nassaj
- 電話番号：310-423-7735
- メール：mehrnoosh.nassaj@cshs.org
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai Medical Center
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副調査官：
- Akil Merchant, MD
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副調査官：
- Justin Darrah, MD
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コンタクト：
- Amy Oppenheim
- 電話番号：310-423-3713
- メール：Amy.Oppenheim@cshs.org
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副調査官：
- Arash Asher, MD
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副調査官：
- John Chute, MD
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副調査官：
- Robert Vescio, MD
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副調査官：
- Stephen Shiao, MD, PhD
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コンタクト：
- Nadia Nassaj
- 電話番号：310-423-7735
- メール：mehrnoosh.nassaj@cshs.org
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副調査官：
- Noah Merin, MD, PhD
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副調査官：
- Joshua Sasine, MD, PhD
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副調査官：
- Philip Chang, MD
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副調査官：
- Alan Kwan, MD
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副調査官：
- Hannah Lee, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者の年齢 >/= 70 歳
- -患者には、ヒト白血球抗原（HLA）のハプロ同一性が一致する関連ドナーがいます
- 患者とドナーは、研究のためのインフォームド コンセント フォームに署名します。
- 患者は同種幹細胞移植の標準基準を満たしている
- -患者は、標準治療移植としてFlu / TBI 800コンディショニングレジメンを受けるのに適していると見なされます
- -ドナーは末梢血幹細胞（PBSC）を寄付する意思があります
除外基準:
- 患者は骨髄線維症の診断を受けています
- -患者は、1つ以上のドナーHLA抗原に対して高力価の抗体（> 10,000平均蛍光強度）を持っています
- -患者は以前に自家または同種幹細胞移植を受けています
- ドナーから少なくとも 3 x 10^6 の CD34+ PBSC/kg レシピエントの体重を収集できない
- 心臓 MRI には鎮静が必要です。
禁止されているインプラントおよび/またはデバイス:
- 機械的、磁気的または電気的に活性化されたインプラント（すなわち 心臓ペースメーカー、神経刺激装置、輸液ポンプ)
- 頭蓋内、動脈瘤クリップ、榴散弾、眼内金属片などの強磁性体インプラントおよび強磁性体異物は、取り外される可能性があります。
- 閉所恐怖症、密閉された空間での問題、または仰臥位ができない被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンアーム
すべての患者は、移植後 3 日目および 4 日目にシクロホスファミドを投与されます。
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シクロホスファミドは、50、40、32、または 25 mg/k/d の静脈内注入 (IV) で、移植後 60 ～ 72 時間から 2 日間連続して投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたキーストーン基準による 1 日あたりの急性 GVHD の最大グレード +100
時間枠：移植後100日
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修正されたキーストーン基準を使用して、グレード III/IV の急性 GVHD の頻度を評価します
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移植後100日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好中球と血小板の生着までの時間
時間枠：移植後60日
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移植から好中球および血小板生着までの日数
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移植後60日
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非再発死亡率
時間枠：移植後100日
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治療関連死亡率
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移植後100日
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1年での慢性移植片対宿主病（GVHD）
時間枠：移植後1年
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移植後1年
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再発
時間枠：移植後1年
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1年目までに再発した患者の割合
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移植後1年
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全生存期間 (OS)
時間枠：移植後1年
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1年での全生存
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移植後1年
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移植片対宿主病（GVHD）フリーおよび無再発生存
時間枠：移植後1年
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1年で再発またはGVHDのない患者の割合
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移植後1年
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心機能の変化
時間枠：移植前60日から移植後365日まで
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移植前の画像からの T1 時間 > 500 ミリ秒の増加、移植前の画像からの T2 時間 > 5 ミリ秒、または左心室駆出率の減少のいずれかによって定義される心臓 (心臓) 損傷の変化 > 元の 10%移植後のイメージングから53％未満まで測定。
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移植前60日から移植後365日まで
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アクティブな日常生活の変化
時間枠：移植前60日から移植後365日まで
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ロートンの日常生活活動アンケートによって決定される経時的な機能の変化。 - 患者は機能レベルを評価するために 0 または 1 を選択し、1 が最高レベルの機能であることを示します。 |
移植前60日から移植後365日まで
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機能の変化
時間枠：移植前60日から移植後365日まで
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) がん機能概要の 3 次元プロファイルによって決定される経時的な機能の変化。 - 患者は逆 5 項目のリッカート スケールを使用して体調と疲労を評価します。ここで 5 は最高レベルの機能または機能への最大の影響を表します。 |
移植前60日から移植後365日まで
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痛みの変化
時間枠：移植前60日から移植後365日まで
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) がん機能概要の 3 次元プロファイルによって決定される経時的な痛みの変化。 - 患者は、痛みの最高レベルを 10 として、0 から 10 までのスケールを使用して痛みのレベルを評価します。 |
移植前60日から移植後365日まで
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身体機能の変化
時間枠：移植前60日から移植後365日まで
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリーによって評価された下肢機能の経時変化。 (SPPB)。 - 患者は、バランス、スピード、立位能力を評価する一連のテストを完了します。 患者は 0 ～ 12 のスケールを使用して評価され、10 未満のスコアは可動性の制限を示します。 |
移植前60日から移植後365日まで
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握力の変化
時間枠：移植前60日から移植後365日まで
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ジャマーダイナモメーター（握力測定器）で測定した握力の変化
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移植前60日から移植後365日まで
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認知機能の変化
時間枠：移植前60日から移植後365日まで
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 認知アンケートを使用した経時的な認知機能の変化。 - 患者は認知能力を 1 から 5 のスケールで評価します。5 は難易度が最も低いことを表します。 |
移植前60日から移植後365日まで
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メンタルヘルスの変化
時間枠：移植前60日から移植後365日まで
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 29 うつ病アンケートを使用した精神的健康の経時変化。 - 患者はうつ病のレベルを 1 から 5 のスケールで評価し、5 は最大のうつ病レベルを表します。 |
移植前60日から移植後365日まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ronald Paquette, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT2022-03-PAQUETTE-GERIBMT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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