Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-transplantation af cyclophosphamid hos patienter i alderen >/=70 år, der gennemgår haploidentisk transplantation (GeriBMT)

1. maj 2026 opdateret af: Ronald Paquette

IIT2022-03-Paquette-GeriBMT: Et fase I-studie af de-eskalering af post-transplantation af cyclophosphamiddosering hos patienter i alderen >/= 70 år, der gennemgår konditionering med Fludarabin og total kropsbestråling 800 cGy

Formålet med dette fase 1-studie er at bestemme den optimale dosis af det immunsuppressive lægemiddel, cyclophosphamid, efter standard allogen stamcelletransplantation hos patienter i alderen >/= 70 år med hæmatologiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil modtage en standarddosis eller en reduceret mængde af det immunsuppressive lægemiddel, cyclophosphamid, som rutinemæssigt administreres efter transplantationsproceduren. Følgende procedurer vil blive udført: hjerte-MR-scanninger og/eller transthorax ekkokardiogram (TTE); laboratorietests, geriatriske vurderinger og tests for at måle styrke og stabilitet.

Deltagelse i undersøgelsen forventes at vare op til et år med opfølgningsbesøg på dag +30, dag +100, dag +180 og dag +365 efter allogen stamcelletransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Underforsker:
          • Akil Merchant, MD
        • Underforsker:
          • Justin Darrah, MD
        • Underforsker:
          • Arash Asher, MD
        • Underforsker:
          • John Chute, MD
        • Underforsker:
          • Robert Vescio, MD
        • Underforsker:
          • Stephen Shiao, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Noah Merin, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Joshua Sasine, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Philip Chang, MD
        • Underforsker:
          • Alan Kwan, MD
        • Underforsker:
          • Hannah Lee, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientalder >/= 70 år
  • Patienten har en relateret donor, som er et haploidentisk match med humane leukocytantigener (HLA).
  • Patient og donor underskriver den informerede samtykkeformular for undersøgelsen
  • Patienten opfylder standardkriterier for allogen stamcelletransplantation
  • Patienten anses for at være egnet til at modtage Flu/TBI 800-behandlingsregime som standardbehandlingstransplantation
  • Donor er villig til at donere perifere blodstamceller (PBSC)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har diagnosen myelofibrose
  • Patienten har antistoffer med høj titer (>10.000 gennemsnitlig fluorescerende intensitet) mod et eller flere donor HLA-antigener
  • Patienten har tidligere gennemgået autolog eller allogen stamcelletransplantation
  • Manglende evne til at indsamle mindst 3 x 10^6 CD34+ PBSCs/kg modtagervægt fra donoren
  • Kræver sedation til hjerte-MR.

  • Forbudte implantater og/eller enheder:

    • Mekaniske, magnetiske eller elektrisk aktiverede implantater (dvs. pacemakere, neurostimulatorer og infusionspumper)
    • Ferromagnetiske implantater og ferromagnetiske fremmedlegemer, såsom intrakranielle, aneurismeklemmer, granatsplinter og intraokulære metalspåner, da disse kan blive løsnet.
  • Personer med klaustrofobi, problemer med at være i lukkede rum eller manglende evne til at ligge på ryggen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åben arm
Alle patienter vil modtage cyclophosphamid på dag +3 og dag +4 efter transplantation.
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid vil blive administreret ved 50, 40, 32 eller 25 mg/k/d intravenøs infusion (IV) kontinuerligt i to dage med start 60-72 timer efter transplantationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal grad af akut GVHD om dagen +100 efter Modificerede Keystone Criteria
Tidsramme: 100 dage efter transplantationen
Evaluer hyppigheden af ​​grad III/IV akut GVHD ved hjælp af Modified Keystone Criteria
100 dage efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til neutrofil- og blodpladeindplantning
Tidsramme: 60 dage efter transplantationen
Dage til neutrofil- og blodpladetransplantation siden transplantation
60 dage efter transplantationen
Ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: 100 dage efter transplantationen
Behandlingsrelateret dødelighed
100 dage efter transplantationen
Chronic Graft Versus Host Disease (GVHD) efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter transplantationen
  • Hyppighed og sværhedsgrad af patienter med kronisk GVHD på dag 365 efter transplantation.
  • Kronisk GVHD er, når de donerede stamceller angriber kroppen efter 100 dage efter transplantationen. Kronisk GVHD er defineret af NIH Consensus Criteria for kronisk GVHD.
1 år efter transplantationen
Tilbagefald
Tidsramme: 1 år efter transplantationen
Procentdel af patienter, der får tilbagefald inden år 1
1 år efter transplantationen
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år efter transplantationen
Samlet overlevelse efter 1 år
1 år efter transplantationen
Graft Versus Host Disease (GVHD)-fri og tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Procentdel af patienter uden tilbagefald eller GVHD efter 1 år
1 år efter transplantation
Ændring i hjertefunktion
Tidsramme: Fra 60 dage før transplantation til 365 dage efter transplantation
Ændring i hjerte-(hjerte)skade defineret ved en stigning i T1-tid > 500 ms fra præ-transplantationsbilleddannelse, T2-tid > 5 ms fra præ-transplantationsbilleddannelse eller et fald i venstre ventrikulær ejektionsfraktion > 10 % af den oprindelige måling til under 53 % fra post-transplantation billeddannelse.
Fra 60 dage før transplantation til 365 dage efter transplantation
Ændring i den aktive hverdag
Tidsramme: Fra 60 dage før transplantation til 365 dage efter transplantation

Ændring i funktion over tid som bestemt af Lawton Activities of Daily Living spørgeskema.

- Patienter vil vælge enten 0 eller 1 for at vurdere deres funktionsniveau, hvor 1 er det højeste funktionsniveau.
Fra 60 dage før transplantation til 365 dage efter transplantation
Ændring i funktion
Tidsramme: Fra 60 dage før transplantation til 365 dage efter transplantation

Ændring i funktion over tid som bestemt af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cancer Function Brief 3-Dimensional Profile.

- Patienter vil vurdere deres fysiske tilstand og træthed ved hjælp af en omvendt 5-element likert-skala, hvor 5 repræsenterer det højeste funktionsniveau eller den største indvirkning på funktionen.
Fra 60 dage før transplantation til 365 dage efter transplantation
Ændring i smerte
Tidsramme: Fra 60 dage før transplantation til 365 dage efter transplantation

Ændring i smerte over tid som bestemt af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cancer Function Brief 3-Dimensional Profile.

- Patienter vurderer deres smerteniveau ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 10 er det højeste smerteniveau.
Fra 60 dage før transplantation til 365 dage efter transplantation
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: Fra 60 dage før transplantation til 365 dage efter transplantation

Ændring i underekstremiteternes funktion over tid som evalueret af det korte fysiske ydeevne-batteri. (SPPB).

- Patienterne vil gennemføre en række tests, der evaluerer balance, hastighed og ståevner. Patienter vil blive bedømt på en skala fra 0 til 12, hvor en score på mindre end 10 indikerer mobilitetsbegrænsninger.
Fra 60 dage før transplantation til 365 dage efter transplantation
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: Fra 60 dage før transplantation til 365 dage efter transplantation
Ændring i grebsstyrke som målt ved hjælp af Jamar-dynamometeret (enhed, der bruges til at måle greb)
Fra 60 dage før transplantation til 365 dage efter transplantation
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Fra 60 dage før transplantation til 365 dage efter transplantation

Ændring i kognitiv funktion over tid ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kognitionsspørgeskema.

-Patienter vil vurdere deres kognitive evner på en skala fra 1 til 5, hvor 5 repræsenterer den mindste sværhedsgrad.
Fra 60 dage før transplantation til 365 dage efter transplantation
Ændring i mental sundhed
Tidsramme: Fra 60 dage før transplantation til 365 dage efter transplantation

Ændring i mental sundhed over tid ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 Depressionsspørgeskema.

- Patienter vil vurdere deres niveau af depression på en skala fra 1 til 5, hvor 5 repræsenterer det højeste niveau af depression.
Fra 60 dage før transplantation til 365 dage efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ronald Paquette

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald Paquette, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2022-03-PAQUETTE-GERIBMT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner