Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Посттрансплантационный циклофосфамид у пациентов в возрасте >/= 70 лет, перенесших гаплоидентичную трансплантацию (GeriBMT)

1 февраля 2024 г. обновлено: Ronald Paquette

IIT2022-03-Paquette-GeriBMT: Исследование фазы I снижения дозы циклофосфамида после трансплантации у пациентов в возрасте >/= 70 лет, подвергающихся кондиционированию флударабином и облучению всего тела 800 сГр

Целью этого исследования фазы 1 является определение оптимальной дозы иммунодепрессанта циклофосфамида после стандартной аллогенной трансплантации стволовых клеток у пациентов в возрасте >/= 70 лет с гематологическими злокачественными новообразованиями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут получать стандартную дозу или уменьшенное количество иммуносупрессивного препарата циклофосфамида, который обычно вводят после процедуры трансплантации. Будут выполнены следующие процедуры: МРТ сердца и/или трансторакальная эхокардиограмма (ТТЭ); лабораторные тесты, гериатрические оценки и тесты для измерения силы и стабильности.

Ожидается, что участие в исследовании продлится до одного года с последующими посещениями в день +30, день +100, день +180 и день +365 после аллогенной трансплантации стволовых клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amy Oppenheim
  • Номер телефона: 310-423-3713
  • Электронная почта: Amy.Oppenheim@cshs.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nadia Nassaj
  • Номер телефона: 310-423-7735
  • Электронная почта: mehrnoosh.nassaj@cshs.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Младший исследователь:
          • Akil Merchant, MD
        • Младший исследователь:
          • Justin Darrah, MD
        • Контакт:
          • Amy Oppenheim
          • Номер телефона: 310-423-3713
          • Электронная почта: Amy.Oppenheim@cshs.org
        • Младший исследователь:
          • Arash Asher, MD
        • Младший исследователь:
          • John Chute, MD
        • Младший исследователь:
          • Robert Vescio, MD
        • Младший исследователь:
          • Stephen Shiao, MD, PhD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Noah Merin, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Joshua Sasine, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Philip Chang, MD
        • Младший исследователь:
          • Alan Kwan, MD
        • Младший исследователь:
          • Hannah Lee, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента >/= 70 лет
  • У пациента есть родственный донор, который является гаплоидентичным человеческим лейкоцитарным антигеном (HLA).
  • Пациент и донор подписывают форму информированного согласия на исследование.
  • Пациент соответствует стандартным критериям для аллогенной трансплантации стволовых клеток.
  • Пациент считается подходящим для получения режима кондиционирования Flu/TBI 800 в качестве стандарта ухода за трансплантатом.
  • Донор готов сдать стволовые клетки периферической крови (PBSC)

Критерий исключения:

  • У больного диагностирован миелофиброз.
  • Пациент имеет высокие титры антител (>10 000 средней интенсивности флуоресценции) против одного или нескольких донорских антигенов HLA.
  • Пациент ранее перенес аутологичную или аллогенную трансплантацию стволовых клеток.
  • Невозможность получить от донора не менее 3 x 10^6 CD34+ PBSC/кг веса реципиента.
  • Требование седации для МРТ сердца.

  • Запрещенные имплантаты и/или устройства:

    • Имплантаты с механической, магнитной или электрической активацией (т. кардиостимуляторы, нейростимуляторы и инфузионные насосы)
    • Ферромагнитные имплантаты и ферромагнитные инородные тела, такие как внутричерепные зажимы, зажимы для аневризмы, шрапнель и внутриглазные металлические чипы, поскольку они могут сместиться.
  • Субъекты с клаустрофобией, проблемами в закрытых помещениях или неспособностью лежать на спине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открытая рука
Все пациенты будут получать циклофосфамид на +3 и +4 день после трансплантации.
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид будет вводиться в дозе 50, 40, 32 или 25 мг/кг/сут внутривенно (в/в) непрерывно в течение двух дней, начиная с 60-72 часов после трансплантации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная степень острой РТПХ по дням +100 по модифицированным критериям Keystone
Временное ограничение: 100 дней после трансплантации
Оцените частоту острой РТПХ III/IV степени с использованием модифицированных критериев Keystone.
100 дней после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до приживления нейтрофилов и тромбоцитов
Временное ограничение: 60 дней после трансплантации
Дни до приживления нейтрофилов и тромбоцитов после трансплантации
60 дней после трансплантации
Безрецидивная смертность
Временное ограничение: 100 дней после трансплантации
Уровень смертности, связанной с лечением
100 дней после трансплантации
Хроническая болезнь «трансплантат против хозяина» (РТПХ) через 1 год
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
  • Частота и тяжесть течения хронической РТПХ на 365-й день после трансплантации.
  • Хроническая РТПХ — это когда донорские стволовые клетки атакуют организм через 100 дней после трансплантации. Хроническая РТПХ определяется критериями консенсуса NIH для хронической РТПХ.
1 год после трансплантации
Рецидив
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
Процент пациентов с рецидивом к 1 году
1 год после трансплантации
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
Общая выживаемость в течение 1 года
1 год после трансплантации
Безрецидивная выживаемость и безрецидивная выживаемость при болезни трансплантата против хозяина (РТПХ)
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
Процент пациентов без рецидива или РТПХ через 1 год
1 год после трансплантации
Изменение сердечной функции
Временное ограничение: От 60 дней до трансплантации до 365 дней после трансплантации
Изменение сердечного (сердечного) повреждения, определяемое любым увеличением времени T1 > 500 мс по сравнению с визуализацией до трансплантации, временем T2 > 5 мс по сравнению с визуализацией до трансплантации или снижением фракции выброса левого желудочка > 10% от исходной измерения до менее 53% от визуализации после трансплантации.
От 60 дней до трансплантации до 365 дней после трансплантации
Изменения в активной повседневной жизни
Временное ограничение: От 60 дней до трансплантации до 365 дней после трансплантации

Изменение функции с течением времени, как определено с помощью опросника Lawton Activity of Daily Living.

- Пациенты выбирают 0 или 1 для оценки своего уровня функционирования, где 1 означает наивысший уровень функционирования.
От 60 дней до трансплантации до 365 дней после трансплантации
Изменение функции
Временное ограничение: От 60 дней до трансплантации до 365 дней после трансплантации

Изменение функции с течением времени, как определено Информационной системой измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Краткий трехмерный профиль функции рака.

- Пациенты будут оценивать свое физическое состояние и усталость, используя обратную шкалу Лайкерта из 5 пунктов, где 5 представляет собой наивысший уровень функционирования или наибольшее влияние на функционирование.
От 60 дней до трансплантации до 365 дней после трансплантации
Изменение боли
Временное ограничение: От 60 дней до трансплантации до 365 дней после трансплантации

Изменение боли с течением времени, как определено Информационной системой измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Краткий трехмерный профиль функции рака.

- Пациенты будут оценивать свой уровень боли по шкале от 0 до 10, где 10 — самый высокий уровень боли.
От 60 дней до трансплантации до 365 дней после трансплантации
Изменение физической функции
Временное ограничение: От 60 дней до трансплантации до 365 дней после трансплантации

Изменения в функционировании нижних конечностей с течением времени, оцениваемые с помощью краткой батареи физических показателей. (СПББ).

- Пациенты пройдут серию тестов, оценивающих равновесие, скорость и способность стоять. Пациенты будут оцениваться по шкале от 0 до 12, где балл менее 10 указывает на ограничения подвижности.
От 60 дней до трансплантации до 365 дней после трансплантации
Изменение силы захвата
Временное ограничение: От 60 дней до трансплантации до 365 дней после трансплантации
Изменение силы захвата, измеренное с помощью динамометра Jamar (устройство, используемое для измерения сцепления)
От 60 дней до трансплантации до 365 дней после трансплантации
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: От 60 дней до трансплантации до 365 дней после трансплантации

Изменение когнитивной функции с течением времени с использованием опросника когнитивной системы оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS).

-Пациенты будут оценивать свои когнитивные способности по шкале от 1 до 5, где 5 представляет наименьшую степень сложности.
От 60 дней до трансплантации до 365 дней после трансплантации
Изменение психического здоровья
Временное ограничение: От 60 дней до трансплантации до 365 дней после трансплантации

Изменение психического здоровья с течением времени с использованием Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) 29 Опросник депрессии.

- Пациенты будут оценивать свой уровень депрессии по шкале от 1 до 5, где 5 представляет самый высокий уровень депрессии.
От 60 дней до трансплантации до 365 дней после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ronald Paquette

Следователи

  • Главный следователь: Ronald Paquette, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT2022-03-PAQUETTE-GERIBMT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться