Ciclofosfamida postrasplante en pacientes mayores de 70 años sometidos a trasplante haploidéntico (GeriBMT)
IIT2022-03-Paquette-GeriBMT: un estudio de fase I de disminución de la dosificación de ciclofosfamida posterior al trasplante en pacientes mayores de 70 años sometidos a acondicionamiento con fludarabina e irradiación corporal total 800 cGy
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes recibirán una dosis estándar o una cantidad reducida del fármaco inmunosupresor ciclofosfamida, que se administra de forma rutinaria después del procedimiento de trasplante. Se realizarán los siguientes procedimientos: resonancia magnética cardíaca y/o ecocardiograma transtorácico (TTE); pruebas de laboratorio, evaluaciones geriátricas y pruebas para medir fuerza y estabilidad.
Se espera que la participación en el estudio dure hasta un año con visitas de seguimiento el día +30, el día +100, el día +180 y el día +365 después del trasplante alogénico de células madre.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amy Oppenheim
- Número de teléfono: 310-423-3713
- Correo electrónico: Amy.Oppenheim@cshs.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nadia Nassaj
- Número de teléfono: 310-423-7735
- Correo electrónico: mehrnoosh.nassaj@cshs.org
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sub-Investigador:
- Akil Merchant, MD
-
Sub-Investigador:
- Justin Darrah, MD
-
Contacto:
- Amy Oppenheim
- Número de teléfono: 310-423-3713
- Correo electrónico: Amy.Oppenheim@cshs.org
-
Sub-Investigador:
- Arash Asher, MD
-
Sub-Investigador:
- John Chute, MD
-
Sub-Investigador:
- Robert Vescio, MD
-
Sub-Investigador:
- Stephen Shiao, MD, PhD
-
Contacto:
- Nadia Nassaj
- Número de teléfono: 310-423-7735
- Correo electrónico: mehrnoosh.nassaj@cshs.org
-
Sub-Investigador:
- Noah Merin, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Joshua Sasine, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Philip Chang, MD
-
Sub-Investigador:
- Alan Kwan, MD
-
Sub-Investigador:
- Hannah Lee, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente >/= 70 años
- El paciente tiene un donante emparentado con compatibilidad haploidéntica de antígenos leucocitarios humanos (HLA)
- Paciente y Donante firman el Formulario de Consentimiento Informado para el estudio
- El paciente cumple con los criterios estándar para el trasplante alogénico de células madre
- Se considera que el paciente es apto para recibir el régimen de acondicionamiento Flu/TBI 800 como estándar de atención del trasplante
- El donante está dispuesto a donar células madre de sangre periférica (PBSC)
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene un diagnóstico de mielofibrosis.
- El paciente tiene títulos altos de anticuerpos (>10 000 de intensidad de fluorescencia media) contra uno o más antígenos HLA del donante
- El paciente se ha sometido previamente a un trasplante autólogo o alogénico de células madre
- Incapacidad para recolectar al menos 3 x 10^6 CD34+ PBSC/kg de peso del receptor del donante
- Requerir sedación para resonancias magnéticas cardíacas.
Implantes y/o Dispositivos Prohibidos:
- Implantes activados mecánica, magnética o eléctricamente (es decir, marcapasos cardíacos, neuroestimuladores y bombas de infusión)
- Implantes ferromagnéticos y cuerpos extraños ferromagnéticos, como intracraneales, clips de aneurisma, metralla y virutas de metal intraocular, ya que podrían desprenderse.
- Sujetos con claustrofobia, problemas para estar en espacios cerrados o incapacidad para acostarse en decúbito supino.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo abierto
Todos los pacientes recibirán ciclofosfamida el día +3 y el día +4 después del trasplante.
|
La ciclofosfamida se administrará en infusión intravenosa (IV) de 50, 40, 32 o 25 mg/k/d de forma continua durante dos días a partir de las 60-72 horas posteriores al trasplante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
EICH aguda de grado máximo por día +100 según los criterios Keystone modificados
Periodo de tiempo: 100 días después del trasplante
|
Evaluar la frecuencia de la EICH aguda de grado III/IV utilizando los criterios Keystone modificados
|
100 días después del trasplante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el injerto de neutrófilos y plaquetas
Periodo de tiempo: 60 días después del trasplante
|
Días hasta el injerto de neutrófilos y plaquetas desde el trasplante
|
60 días después del trasplante
|
|
Mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: 100 días después del trasplante
|
Tasa de mortalidad relacionada con el tratamiento
|
100 días después del trasplante
|
|
Enfermedad crónica de injerto contra huésped (EICH) al año
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
|
|
1 año después del trasplante
|
|
Recaída
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
|
Porcentaje de pacientes que recaen al año 1
|
1 año después del trasplante
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
|
Supervivencia global a 1 año
|
1 año después del trasplante
|
|
Supervivencia libre de enfermedad de injerto contra huésped (EICH) y libre de recaídas
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
|
Porcentaje de pacientes sin recaída o EICH al año
|
1 año después del trasplante
|
|
Cambio en la función cardíaca
Periodo de tiempo: Desde 60 días antes del trasplante hasta 365 días después del trasplante
|
Cambio en la lesión cardíaca (corazón) definida por cualquiera de un aumento en el tiempo T1 > 500 ms de las imágenes previas al trasplante, el tiempo T2 > 5 ms de las imágenes previas al trasplante o una disminución en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 10 % del original medición por debajo del 53 % a partir de imágenes posteriores al trasplante.
|
Desde 60 días antes del trasplante hasta 365 días después del trasplante
|
|
Cambio en la vida diaria activa
Periodo de tiempo: Desde 60 días antes del trasplante hasta 365 días después del trasplante
|
Cambio en la función a lo largo del tiempo según lo determinado por el cuestionario Lawton Activities of Daily Living. - Los pacientes elegirán 0 o 1 para calificar su nivel de función, siendo 1 el nivel más alto de función. |
Desde 60 días antes del trasplante hasta 365 días después del trasplante
|
|
Cambio de función
Periodo de tiempo: Desde 60 días antes del trasplante hasta 365 días después del trasplante
|
Cambio en la función a lo largo del tiempo según lo determinado por el perfil tridimensional breve de la función del cáncer del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). - Los pacientes calificarán su condición física y fatiga utilizando una escala Likert inversa de 5 ítems donde 5 representa el nivel más alto de función o la mayor cantidad de impacto en la función. |
Desde 60 días antes del trasplante hasta 365 días después del trasplante
|
|
Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Desde 60 días antes del trasplante hasta 365 días después del trasplante
|
Cambio en el dolor a lo largo del tiempo según lo determinado por el perfil tridimensional breve de la función del cáncer del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). - Los pacientes calificarán su nivel de dolor utilizando una escala de 0 a 10, siendo 10 el nivel más alto de dolor. |
Desde 60 días antes del trasplante hasta 365 días después del trasplante
|
|
Cambio en la función física
Periodo de tiempo: Desde 60 días antes del trasplante hasta 365 días después del trasplante
|
Cambio en el funcionamiento de las extremidades inferiores a lo largo del tiempo según lo evaluado por la Batería de rendimiento físico breve. (SPPB). - Los pacientes completarán una serie de pruebas que evalúan el equilibrio, la velocidad y las capacidades de pie. Los pacientes serán calificados usando una escala de 0 a 12 donde una puntuación de menos de 10 indica limitaciones de movilidad. |
Desde 60 días antes del trasplante hasta 365 días después del trasplante
|
|
Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Desde 60 días antes del trasplante hasta 365 días después del trasplante
|
Cambio en la fuerza de agarre medida con el dinamómetro Jamar (dispositivo utilizado para medir el agarre)
|
Desde 60 días antes del trasplante hasta 365 días después del trasplante
|
|
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Desde 60 días antes del trasplante hasta 365 días después del trasplante
|
Cambio en la función cognitiva a lo largo del tiempo utilizando el cuestionario de cognición del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). -Los pacientes calificarán su capacidad cognitiva en una escala del 1 al 5, en la que 5 representará la menor cantidad de dificultad. |
Desde 60 días antes del trasplante hasta 365 días después del trasplante
|
|
Cambio en la salud mental
Periodo de tiempo: Desde 60 días antes del trasplante hasta 365 días después del trasplante
|
Cambio en la salud mental a lo largo del tiempo utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 29 Cuestionario de depresión. - Los pacientes calificarán su nivel de depresión en una escala del 1 al 5, donde 5 representa el mayor nivel de depresión. |
Desde 60 días antes del trasplante hasta 365 días después del trasplante
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Paquette, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades hematológicas
- Neoplasias Hematológicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
Otros números de identificación del estudio
- IIT2022-03-PAQUETTE-GERIBMT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .