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Ciclofosfamide post-trapianto in pazienti di età >/=70 anni sottoposti a trapianto aploidentico (GeriBMT)

1 maggio 2026 aggiornato da: Ronald Paquette

IIT2022-03-Paquette-GeriBMT: uno studio di fase I sulla de-escalation del dosaggio di ciclofosfamide post-trapianto in pazienti di età >/= 70 anni sottoposti a condizionamento con fludarabina e irradiazione corporea totale 800 cGy

Lo scopo di questo studio di fase 1 è determinare la dose ottimale del farmaco immunosoppressore, ciclofosfamide, dopo trapianto di cellule staminali allogeniche standard in pazienti di età >/= 70 anni con neoplasie ematologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno una dose standard o una quantità ridotta del farmaco immunosoppressore, la ciclofosfamide, che viene somministrata di routine dopo la procedura di trapianto. Verranno eseguite le seguenti procedure: risonanza magnetica cardiaca e/o ecocardiogramma transtoracico (TTE); test di laboratorio, valutazioni geriatriche e test per misurare forza e stabilità.

Si prevede che la partecipazione allo studio duri fino a un anno con visite di follow-up che si terranno il giorno +30, il giorno +100, il giorno +180 e il giorno +365 dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Sub-investigatore:
          • Akil Merchant, MD
        • Sub-investigatore:
          • Justin Darrah, MD
        • Sub-investigatore:
          • Arash Asher, MD
        • Sub-investigatore:
          • John Chute, MD
        • Sub-investigatore:
          • Robert Vescio, MD
        • Sub-investigatore:
          • Stephen Shiao, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Noah Merin, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Joshua Sasine, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Philip Chang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alan Kwan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hannah Lee, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del paziente >/= 70 anni
  • Il paziente ha un donatore correlato che è un antigene leucocitario umano (HLA) aploidentico
  • Il paziente e il donatore firmano il modulo di consenso informato per lo studio
  • Il paziente soddisfa i criteri standard per il trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Il paziente è ritenuto idoneo a ricevere il regime di condizionamento Flu/TBI 800 come standard di cura del trapianto
  • Il donatore è disposto a donare cellule staminali del sangue periferico (PBSC)

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una diagnosi di mielofibrosi
  • Il paziente ha un titolo anticorpale elevato (intensità di fluorescenza media >10.000) contro uno o più antigeni HLA del donatore
  • Il paziente ha subito un precedente trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche
  • Incapacità di raccogliere almeno 3 x 10^6 CD34+ PBSC/kg di peso ricevente dal donatore
  • Richiesta di sedazione per risonanza magnetica cardiaca.

  • Impianti e/o dispositivi vietati:

    • Impianti ad attivazione meccanica, magnetica o elettrica (es. pacemaker cardiaci, neurostimolatori e pompe per infusione)
    • Impianti ferromagnetici e corpi estranei ferromagnetici, come clip intracraniche, per aneurisma, schegge e frammenti di metallo intraoculare poiché potrebbero staccarsi.
  • Soggetti con claustrofobia, problemi a stare in spazi chiusi o incapacità di stare supini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio aperto
Tutti i pazienti riceveranno ciclofosfamide il giorno +3 e il giorno +4 dopo il trapianto.
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide verrà somministrata a 50, 40, 32 o 25 mg/k/die per infusione endovenosa (IV) continuativamente per due giorni a partire da 60-72 ore dopo il trapianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GVHD acuta di grado massimo di giorno +100 secondo i criteri Keystone modificati
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
Valutare la frequenza della GVHD acuta di grado III/IV utilizzando i criteri Keystone modificati
100 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di attecchimento di neutrofili e piastrine
Lasso di tempo: 60 giorni dopo il trapianto
Giorni all'attecchimento di neutrofili e piastrine dal trapianto
60 giorni dopo il trapianto
Mortalità non da recidiva
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
Tasso di mortalità correlata al trattamento
100 giorni dopo il trapianto
Malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
  • Tasso e gravità dei pazienti con GVHD cronica al giorno 365 post-trapianto.
  • La GVHD cronica è quando le cellule staminali donate attaccano il corpo dopo 100 giorni dopo il trapianto. La GVHD cronica è definita dai criteri di consenso NIH per la GVHD cronica.
1 anno dopo il trapianto
Ricaduta
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Percentuale di pazienti con recidiva entro l'anno 1
1 anno dopo il trapianto
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Sopravvivenza globale a 1 anno
1 anno dopo il trapianto
Sopravvivenza libera da malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) e senza recidiva
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Percentuale di pazienti senza recidiva o GVHD a 1 anno
1 anno dopo il trapianto
Alterazione della funzione cardiaca
Lasso di tempo: Da 60 giorni prima del trapianto a 365 giorni dopo il trapianto
Variazione della lesione cardiaca (cuore) definita da qualsiasi aumento del tempo T1 > 500 ms dall'imaging pre-trapianto, tempo T2 > 5 ms dall'imaging pre-trapianto o diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra > 10% dell'originale misurazione al di sotto del 53% dall'imaging post-trapianto.
Da 60 giorni prima del trapianto a 365 giorni dopo il trapianto
Cambiamento nella vita quotidiana attiva
Lasso di tempo: Da 60 giorni prima del trapianto a 365 giorni dopo il trapianto

Variazione della funzione nel tempo come determinato dal questionario Lawton Activities of Daily Living.

- I pazienti sceglieranno 0 o 1 per valutare il proprio livello di funzionalità, dove 1 rappresenta il livello di funzionalità più elevato.
Da 60 giorni prima del trapianto a 365 giorni dopo il trapianto
Cambio di funzione
Lasso di tempo: Da 60 giorni prima del trapianto a 365 giorni dopo il trapianto

Variazione della funzione nel tempo come determinato dal sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Cancer Function Brief 3-Dimensional Profile.

- I pazienti valuteranno la loro condizione fisica e la fatica utilizzando una scala likert a 5 elementi inversi dove 5 rappresenta il livello più alto di funzione o la quantità maggiore di impatto sulla funzione.
Da 60 giorni prima del trapianto a 365 giorni dopo il trapianto
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Da 60 giorni prima del trapianto a 365 giorni dopo il trapianto

Variazione del dolore nel tempo come determinato dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Cancer Function Brief 3-Dimensional Profile.

- I pazienti valuteranno il loro livello di dolore utilizzando una scala da 0 a 10 dove 10 rappresenta il livello più alto di dolore.
Da 60 giorni prima del trapianto a 365 giorni dopo il trapianto
Cambiamento della funzione fisica
Lasso di tempo: Da 60 giorni prima del trapianto a 365 giorni dopo il trapianto

Variazione del funzionamento degli arti inferiori nel tempo valutata dalla batteria di prestazioni fisiche brevi. (SPPP).

- I pazienti completeranno una serie di test che valutano l'equilibrio, la velocità e le capacità in piedi. I pazienti saranno valutati utilizzando una scala da 0 a 12 dove un punteggio inferiore a 10 indica limitazioni alla mobilità.
Da 60 giorni prima del trapianto a 365 giorni dopo il trapianto
Modifica della forza di presa
Lasso di tempo: Da 60 giorni prima del trapianto a 365 giorni dopo il trapianto
Variazione della forza di presa misurata utilizzando il dinamometro Jamar (dispositivo utilizzato per misurare la presa)
Da 60 giorni prima del trapianto a 365 giorni dopo il trapianto
Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Da 60 giorni prima del trapianto a 365 giorni dopo il trapianto

Cambiamento della funzione cognitiva nel tempo utilizzando il questionario cognitivo PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).

-I pazienti valuteranno la loro capacità cognitiva su una scala da 1 a 5 dove 5 rappresenta la minima difficoltà.
Da 60 giorni prima del trapianto a 365 giorni dopo il trapianto
Cambiamento della salute mentale
Lasso di tempo: Da 60 giorni prima del trapianto a 365 giorni dopo il trapianto

Cambiamento della salute mentale nel tempo utilizzando il questionario sulla depressione 29 del sistema informativo sulla misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS).

- I pazienti valuteranno il loro livello di depressione su una scala da 1 a 5 dove 5 rappresenta il massimo livello di depressione.
Da 60 giorni prima del trapianto a 365 giorni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ronald Paquette

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald Paquette, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2022-03-PAQUETTE-GERIBMT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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