Terapeutické hladovění a imunitní stárnutí (JÛVENILE)
7. dubna 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Terapeutické hladovění a imunitní stárnutí: Pilotní studie tolerance
Imunosenescence je věkem podmíněný pokles imunitního systému, zahrnující stav chronického zánětu a snížení diverzity/adaptability lymfocytárního repertoáru.
Důsledky imunosenescence jsou četné, včetně zvýšené náchylnosti k infekcím a horších odpovědí na vakcíny.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Za účelem boje proti imunosenescenci se předpokládá mnoho terapeutik s cílem obnovit, obnovit a/nebo přeprogramovat imunitní systém.
Z těchto vodítek se zdá, že léčebný půst a zejména „fasting mimicking diet“ (FMD) mění přeprogramování a obnovu imunitního systému na jedné straně odstraněním neefektivních „přeaktivovaných“ buněk a na straně druhé. na druhé straně aktivace hematopoetických kmenových buněk.
Slintavka a kulhavka spočívá ve významném snížení příjmu potravy, omezené na 3–5 dní/měsíc.
Slintavka a kulhavka se zdá být nejlepším kompromisem mezi účinností a tolerancí (již hodnocena u lidí, včetně onkologie).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Baptiste GRAMONT, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)0477829641
- E-mail: Baptiste.Gramont@chu-st-etienne.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Florence RANCON, CRA
- E-mail: florence.rancon@chu-st-etienne.fr
Studijní místa
-
-
-
Le Chambon-Feugerolles, Francie, 42500
- EHPAD Claudinon
-
Kontakt:
- Romain JUGAND, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Romain JUGAND, MD
-
Malataverne, Francie, 43200
- EHPAD Les Cèdres Malataverne
-
Kontakt:
- Aurélie BUISSON, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aurélie BUISSON
-
Saint-Etienne, Francie, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Martin KILLIAN, MD
-
Kontakt:
- Baptiste GRAMONT, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Baptiste GRAMONT, MD
-
Saint-Just-Saint-Rambert, Francie, 42170
- EHPAD La M.R.L
-
Kontakt:
- Anne PAVY, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anne PAVY, MD
-
Saint-Étienne, Francie
- EHPAD de la Talaudière, la Rivière, la Croix de l'Horme
-
Kontakt:
- Thomas CELARIER, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas CELARIER
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo na něj má nárok
- Bydlení na jednotce dlouhodobé péče (LTCU) nebo v zařízení pro seniory (EHPAD)
- Osoba, kterou geriatr člen monitorovacího výboru a priori považuje za schopnou dodržovat dietní doporučení požadovaná pro studii.
- Osoba, která je a priori považována odpovědným lékařem za osobu, která je schopna dodržovat dietní doporučení požadovaná ve studii.
- Pacient, který obdržel informované informace o studii a společně se zkoušejícím podepsal souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost a/nebo neochota dodržovat dietní doporučení a/nebo provádět následná vyšetření požadovaná pro studii
- Iso-skupina zdrojů 1 nebo 2 podle mřížky AGGIR
- BMI < 18,5 kg/m2 nebo nedávný úbytek hmotnosti > 5 % za 1 měsíc nebo nedávný úbytek hmotnosti > 10 % za 6 měsíců oproti předchozí hmotnosti
- Albuminémie < 30g/l
- Všechny poruchy polykání vyžadující specifickou dietu.
- Očkování proti chřipce bylo provedeno před zařazením
- Epizoda chřipky nebo podezření na chřipku během sezóny 2020–2021 a před zařazením
- Jakákoli akutní lékařská nebo chirurgická příhoda méně než 2 týdny před zařazením
- Přítomnost systémového zánětlivého nebo autoimunitního onemocnění
- Přítomnost vrozené nebo získané imunitní nedostatečnosti (včetně užívání imunosupresivní léčby)
- Přítomnost chronického onemocnění, které podle lékaře vede k držení „půstové diety“ a/nebo konzumaci velkého množství tekutin (srov. dietní režimy nalačno) rizikové (např. diabetes závislý nebo vyžadující inzulín, závažné srdeční selhání, závažné selhání ledvin, aktivní rakovina, výrazná podvýživa...) nebo nemožné (např. pokročilá neurodegenerativní patologie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dieta napodobující půst (FMD)
pacienti ve věku 65 a více let, institucionalizovaní na jednotkách dlouhodobé péče (USLD) nebo zařízeních pro seniory (EHPAD).
|
D1 bude odpovídat fázi „před půstem“, s příjmem asi 800 kcal (přibližně 40 % normálního kalorického příjmu) z mononutriční stravy (ovoce, rýže nebo brambory podle preferencí pacienta).
Potom D2 a D3 budou odpovídat dnům skutečného půstu, s příjmem 200-350 kcal (10-18% normálního kalorického příjmu) ve formě 100 ml vývaru nebo zeleninové šťávy (s lžičkou lněného oleje) tři krát denně a očkování proběhne v D4, po návratu k běžné stravě. Vyžaduje se 2 až 3 litry vody nebo neslazeného nápoje denně. Budou předepsána laxativa (neslazená), která lze užívat jako během půstu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra předčasného ukončení diety napodobující půst
Časové okno: mezi dnem 14 a dnem 21
|
měření míry výskytu klinické příhody, která vyžaduje přerušení hladovění: Výskyt klinické příhody, která vyžaduje přerušení diety nalačno, bude definován jako přítomnost alespoň jednoho z následujících stavů mezi D14 a D21:
|
mezi dnem 14 a dnem 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hlášeny závažné a nezávažné nežádoucí příhody
Časové okno: Mezi dnem 0 a dnem 42
|
Srovnání povahy a frekvence závažných a nezávažných nežádoucích příhod hlášených od D0 do D13 (fáze diety před hladověním), D14 až D16 (fáze diety nalačno) a D17 až D42 (fáze diety nalačno)
|
Mezi dnem 0 a dnem 42
|
|
kompozitní výsledek: vývoj biologických biochemických parametrů
Časové okno: Den 0 až den 42
|
Vývoj měření krevní glukózy, ketonů, albuminu, prealbuminu a IGF-1 Jednotka měření: ng/ml
|
Den 0 až den 42
|
|
kompozitní výsledek: vývoj biologických krevních parametrů
Časové okno: Den 0 až den 42
|
Vývoj měření celkového počtu lymfocytů v krvi (CD4, CD8, CD19, naivní, efektory, paměti, regulátory atd.). Měrná jednotka : % |
Den 0 až den 42
|
|
kompozitní výsledek: evoluce biologických zánětlivých parametrů
Časové okno: Den 0 až den 42
|
Vývoj zánětlivých markerů (CRP, IL1, IL6, TNFalfa) Měrná jednotka : ng/ml
|
Den 0 až den 42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Baptiste GRAMONT, MD, Baptiste.Gramont@chu-st-etienne.fr
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 21CH028
- 2023-A00390-45 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .