治疗性禁食和免疫衰老 (JÛVENILE)
2024年4月15日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
治疗性禁食和免疫衰老：耐受性的初步研究
免疫衰老是与年龄相关的免疫系统衰退，涉及慢性炎症状态和淋巴细胞库的多样性/适应性下降。
免疫衰老的后果是多方面的，包括对感染的易感性增加和疫苗反应较差。
研究概览
详细说明
为了对抗免疫衰老，人们设想了许多治疗方法，目的是恢复、更新和/或重新编程免疫系统。
在这些线索中，治疗性禁食，尤其是“模拟禁食饮食”(FMD)，似乎改变了免疫系统的重新编程和更新，一方面消除了低效的“过度激活”细胞，另一方面另一方面，造血干细胞的活化。
FMD 包括食物摄入量的显着减少，限制在 3-5 天/月。
FMD 似乎是功效和耐受性之间的最佳折衷方案（已在人体中进行过评估，包括肿瘤学）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Baptiste GRAMONT, MD
- 电话号码：+33 (0)0477829641
- 邮箱：Baptiste.Gramont@chu-st-etienne.fr
研究联系人备份
- 姓名：Florence RANCON, CRA
- 邮箱：florence.rancon@chu-st-etienne.fr
学习地点
-
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Le Chambon-Feugerolles、法国、42500
- EHPAD Claudinon
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接触：
- Romain JUGAND, MD
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首席研究员：
- Romain JUGAND, MD
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Malataverne、法国、43200
- EHPAD Les Cèdres Malataverne
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接触：
- Aurélie BUISSON, MD
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首席研究员：
- Aurélie BUISSON
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Saint-Etienne、法国、42055
- Chu de Saint-Etienne
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副研究员：
- Martin KILLIAN, MD
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接触：
- Baptiste GRAMONT, MD
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首席研究员：
- Baptiste GRAMONT, MD
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Saint-Just-Saint-Rambert、法国、42170
- EHPAD La M.R.L
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接触：
- Anne PAVY, MD
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首席研究员：
- Anne PAVY, MD
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Saint-Étienne、法国
- EHPAD de la Talaudière, la Rivière, la Croix de l'Horme
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接触：
- Thomas CELARIER, PhD
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首席研究员：
- Thomas CELARIER
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者参加或有权参加社会保障计划
- 居住在长期护理病房 (LTCU) 或老年受抚养人设施 (EHPAD)
- 被监测委员会的老年病学家认为先验的人能够遵循研究所需的饮食建议。
- 被负责的临床医生先验地认为能够遵循研究要求的饮食建议的人。
- 已收到有关研究的知情信息并与研究者共同签署参与研究的同意书的患者。
排除标准 ：
- 不能和/或不愿意遵循饮食建议和/或进行研究所需的后续检查
- 根据 AGGIR 网格，等资源组 1 或 2
- BMI < 18.5 kg/m2 或最近 1 个月内体重减轻 > 5% 或最近 6 个月内体重减轻 > 10%
- 白蛋白血症 < 30g/l
- 所有需要特定饮食的吞咽障碍。
- 入组前接种流感疫苗
- 在 2020-2021 季节和入选之前发生流感或疑似流感
- 入组前不到 2 周的任何急性医疗或手术事件
- 全身性炎症或自身免疫性疾病的存在
- 存在先天性或获得性免疫缺陷（包括接受免疫抑制治疗）
- 根据医生的说法，存在慢性疾病，导致“禁食”和/或消耗大量液体的后续行动（参见 禁食饮食方式）有风险（例如 胰岛素依赖型或需要胰岛素的糖尿病、严重的心力衰竭、严重的肾功能衰竭、活动性癌症、严重的营养不良……）或不可能（例如 先进的神经退行性病理学）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：禁食模拟饮食 (FMD)
在长期护理单位 (USLD) 或老年机构 (EHPAD) 中接受制度化治疗的 65 岁及以上患者。
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D1 将对应于“禁食前”阶段，从单一营养饮食（水果、大米或土豆，根据患者的喜好）摄入约 800 大卡（约正常热量摄入的 40%）。
然后 D2 和 D3 将对应实际禁食的天数，以 100 毫升肉汤或蔬菜汁（加一茶匙亚麻籽油）的形式摄入 200-350 大卡（正常热量摄入的 10-18%） 三一天几次，疫苗接种将在 D4 恢复正常饮食后进行。每天需要 2 至 3 升水或不加糖的饮料。将开具泻药（不加糖），并可在禁食期间服用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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过早停止模拟禁食饮食的比率
大体时间：第 14 天和第 21 天之间
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测量被认为需要停止禁食的临床事件的发生率： 被认为需要停止禁食饮食的临床事件的发生将被定义为在 D14 和 D21 之间存在以下至少一种情况：
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第 14 天和第 21 天之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告的严重和非严重不良事件
大体时间：第 0 天到第 42 天之间
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从 D0 到 D13（禁食前饮食阶段）、D14 到 D16（禁食饮食阶段）和 D17 到 D42（禁食饮食阶段）报告的严重和非严重不良事件的性质和频率的比较
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第 0 天到第 42 天之间
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复合结果：生物生化参数的演变
大体时间：第 0 天到第 42 天
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血糖、酮体、白蛋白、前白蛋白和 IGF-1 测量的演变 测量单位：ng/ml
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第 0 天到第 42 天
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综合结果：生物血液参数的演变
大体时间：第 0 天到第 42 天
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血液总淋巴细胞计数（CD4、CD8、CD19、幼稚、效应、记忆、调节等）测量的演变。 测量单位 ： ％ |
第 0 天到第 42 天
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复合结果：进化生物炎症参数
大体时间：第 0 天到第 42 天
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炎症标志物（CRP、IL1、IL6、TNFalpha）的演变测量单位：ng/ml
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第 0 天到第 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Baptiste GRAMONT, MD、Baptiste.Gramont@chu-st-etienne.fr
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月10日
首次发布 (实际的)
2023年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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