Jeûne thérapeutique et vieillissement immunitaire (JÛVENILE)
15 avril 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Jeûne thérapeutique et vieillissement immunitaire : une étude pilote sur la tolérance
L'immunosénescence est le déclin du système immunitaire lié à l'âge, impliquant un état d'inflammation chronique et une diminution de la diversité/adaptabilité du répertoire lymphocytaire.
Les conséquences de l'immunosénescence sont multiples, notamment une susceptibilité accrue aux infections et des réponses vaccinales plus faibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Afin de lutter contre l'immunosénescence, de nombreuses thérapeutiques sont envisagées, dans le but de restaurer, renouveler et/ou reprogrammer le système immunitaire.
Parmi ces pistes, le jeûne thérapeutique, et en particulier le "fasting mimicing diet" (FMD), semble modifier la reprogrammation et le renouvellement du système immunitaire avec, d'une part, l'élimination des cellules "suractivées" inefficaces et, d'autre part d'autre part, l'activation des cellules souches hématopoïétiques.
La fièvre aphteuse consiste en une réduction significative de la prise alimentaire, limitée à 3-5 jours/mois.
La fièvre aphteuse semble être le meilleur compromis entre efficacité et tolérance (déjà évaluée chez l'homme, notamment en oncologie).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Baptiste GRAMONT, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0)0477829641
- E-mail: Baptiste.Gramont@chu-st-etienne.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Florence RANCON, CRA
- E-mail: florence.rancon@chu-st-etienne.fr
Lieux d'étude
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Le Chambon-Feugerolles, France, 42500
- EHPAD Claudinon
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Contact:
- Romain JUGAND, MD
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Chercheur principal:
- Romain JUGAND, MD
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Malataverne, France, 43200
- EHPAD Les Cèdres Malataverne
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Contact:
- Aurélie BUISSON, MD
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Chercheur principal:
- Aurélie BUISSON
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Saint-Etienne, France, 42055
- Chu de Saint-Etienne
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Sous-enquêteur:
- Martin KILLIAN, MD
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Contact:
- Baptiste GRAMONT, MD
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Chercheur principal:
- Baptiste GRAMONT, MD
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Saint-Just-Saint-Rambert, France, 42170
- EHPAD La M.R.L
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Contact:
- Anne PAVY, MD
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Chercheur principal:
- Anne PAVY, MD
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Saint-Étienne, France
- EHPAD de la Talaudière, la Rivière, la Croix de l'Horme
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Contact:
- Thomas CELARIER, PhD
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Chercheur principal:
- Thomas CELARIER
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration :
- Patient affilié ou ayant droit à un régime de sécurité sociale
- Résider en unité de soins de longue durée (ESLD) ou en établissement pour personnes âgées dépendantes (EHPAD)
- Personne jugée a priori, par le gériatre membre du comité de suivi, apte à suivre les recommandations diététiques nécessaires à l'étude.
- Personne jugée a priori, par le clinicien responsable, apte à suivre les recommandations diététiques requises par l'étude.
- Patient ayant reçu des informations éclairées sur l'étude et ayant cosigné un consentement à participer à l'étude avec l'investigateur.
Critère d'exclusion :
- Incapacité et/ou refus de suivre les recommandations diététiques et/ou d'effectuer les examens de suivi requis pour l'étude
- Iso-groupe de ressources 1 ou 2 selon la grille AGGIR
- IMC < 18,5 kg/m2 ou perte de poids récente > 5 % en 1 mois ou perte de poids récente > 10 % en 6 mois par rapport au poids précédent
- Albuminémie < 30g/l
- Tous les troubles de la déglutition nécessitant une alimentation spécifique.
- Vaccination grippe reçue avant l'inclusion
- Épisode grippal ou suspicion grippale au cours de la saison 2020-2021 et avant l'inclusion
- Tout événement médical ou chirurgical aigu survenu moins de 2 semaines avant l'inclusion
- Présence d'une maladie systémique inflammatoire ou auto-immune
- Présence d'un déficit immunitaire inné ou acquis (y compris prise de traitement immunosuppresseur)
- Présence d'une maladie chronique qui, selon le médecin, rend le suivi d'un « régime à jeun » et/ou la consommation de grandes quantités de liquides (cf. modalités de régime à jeun) risquées (par ex. diabète insulino-dépendant ou insulino-requérant, insuffisance cardiaque sévère, insuffisance rénale sévère, cancer évolutif, dénutrition importante...) ou impossible (ex. pathologie neurodégénérative avancée).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime imitant le jeûne (FMD)
les patients âgés de 65 ans et plus, institutionnalisés en Unités de Soins de Longue Durée (USLD) ou en Établissements pour personnes âgées (EHPAD).
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J1 correspondra à une phase "pré-jeûne", avec environ 800 kcal d'apport (environ 40% de l'apport calorique normal) issus d'un régime mono-nutriment (fruit, riz ou pomme de terre selon les préférences du patient).
Puis J2 et J3 correspondront aux jours de jeûne effectif, avec 200-350 kcal d'apport (10-18% de l'apport calorique normal) sous forme de 100 ml de bouillon ou de jus de légumes (avec une cuillère à café d'huile de lin) trois fois par jour, et la vaccination aura lieu à J4, après retour à une alimentation normale. 2 à 3 litres d'eau ou de boisson non sucrée par jour sont nécessaires. Des laxatifs (non sucrés) seront prescrits et pourront être pris comme pendant la période de jeûne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux d'arrêt prématuré du régime imitant le jeûne
Délai: entre le jour 14 et le jour 21
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mesure du taux de survenue d'un événement clinique considéré comme nécessitant l'arrêt du régime à jeun : La survenue d'un événement clinique considéré comme nécessitant l'arrêt du régime à jeun sera définie comme la présence entre J14 et J21 d'au moins une des conditions suivantes :
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entre le jour 14 et le jour 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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événements indésirables graves et non graves signalés
Délai: Entre le jour 0 et le jour 42
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Comparaison de la nature et de la fréquence des événements indésirables graves et non graves rapportés de J0 à J13 (phase pré régime à jeun), J14 à J16 (phase régime à jeun) et J17 à J42 (phase post régime à jeun)
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Entre le jour 0 et le jour 42
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résultat composite : évolution des paramètres biochimiques biologiques
Délai: Jour 0 à Jour 42
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Évolution des mesures de la glycémie, des cétones, de l'albumine, de la préalbumine et de l'IGF-1 Unité de mesure : ng/ml
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Jour 0 à Jour 42
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résultat composite : évolution des paramètres sanguins biologiques
Délai: Jour 0 à Jour 42
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Évolution de la mesure du nombre total de lymphocytes sanguins (CD4, CD8, CD19, naïfs, effecteurs, mémoires, régulateurs, etc.). Unité de mesure : % |
Jour 0 à Jour 42
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résultat composite : évolution des paramètres inflammatoires biologiques
Délai: Jour 0 à Jour 42
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Evolution des marqueurs inflammatoires (CRP, IL1, IL6, TNFalpha) Unité de mesure : ng/ml
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Jour 0 à Jour 42
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Baptiste GRAMONT, MD, Baptiste.Gramont@chu-st-etienne.fr
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2023
Première publication (Réel)
12 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 21CH028
- 2023-A00390-45 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Régime alimentaire, santé
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