Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk faste og immun aldring (JÛVENILE)

7. april 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Terapeutisk faste og immun aldring: En pilotundersøgelse af tolerance

Immunosenescens er det aldersrelaterede fald i immunsystemet, der involverer en tilstand af kronisk inflammation og et fald i mangfoldigheden/tilpasningsevnen af ​​lymfocytrepertoiret. Konsekvenserne af immunosenescens er flere, herunder øget modtagelighed for infektioner og dårligere vaccinerespons.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at bekæmpe immunosenescens er mange terapeutiske midler forudset med det formål at genoprette, forny og/eller omprogrammere immunsystemet. Blandt disse spor synes terapeutisk faste, og i særdeleshed "fasting mimicking diet" (FMD), at modificere omprogrammeringen og fornyelsen af ​​immunsystemet med på den ene side eliminering af ineffektive "overaktiverede" celler og på den ene side. anden side aktiveringen af ​​hæmatopoietiske stamceller. MKS består af en betydelig reduktion i fødeindtagelse, begrænset til 3-5 dage/måned. MKS synes at være det bedste kompromis mellem effektivitet og tolerance (allerede evalueret hos mennesker, inklusive onkologi).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Chambon-Feugerolles, Frankrig, 42500
        • EHPAD Claudinon
        • Kontakt:
          • Romain JUGAND, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Romain JUGAND, MD
      • Malataverne, Frankrig, 43200
        • EHPAD Les Cèdres Malataverne
        • Kontakt:
          • Aurélie BUISSON, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Aurélie BUISSON
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU de Saint-Etienne
        • Underforsker:
          • Martin KILLIAN, MD
        • Kontakt:
          • Baptiste GRAMONT, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Baptiste GRAMONT, MD
      • Saint-Just-Saint-Rambert, Frankrig, 42170
        • EHPAD La M.R.L
        • Kontakt:
          • Anne PAVY, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Anne PAVY, MD
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • EHPAD de la Talaudière, la Rivière, la Croix de l'Horme
        • Kontakt:
          • Thomas CELARIER, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas CELARIER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient tilknyttet eller berettiget til en social sikringsordning
  • Bo i en langtidsplejeenhed (LTCU) eller en facilitet for ældre afhængige (EHPAD)
  • En person, som a priori af geriatermedlemmet af overvågningsudvalget anses for at være i stand til at følge de kostanbefalinger, der kræves til undersøgelsen.
  • En person, der af den ansvarlige kliniker på forhånd anses for at være i stand til at følge de kostanbefalinger, som undersøgelsen kræver.
  • Patient, der har modtaget informeret information om undersøgelsen og har underskrevet et samtykke til at deltage i undersøgelsen med investigator.

Eksklusionskriterier:

  • Manglende evne og/eller manglende vilje til at følge kostanbefalinger og/eller udføre opfølgende undersøgelser, der kræves for undersøgelsen
  • Iso-ressourcegruppe 1 eller 2 i henhold til AGGIR-gitteret
  • BMI < 18,5 kg/m2 eller nyligt vægttab > 5 % på 1 måned eller nyligt vægttab > 10 % på 6 måneder fra tidligere vægt
  • Albuminæmi < 30g/l
  • Alle synkeforstyrrelser, der kræver en specifik diæt.
  • Influenzavaccination modtaget før inklusion
  • Episode af influenza eller mistanke om influenza i sæsonen 2020-2021 og før inkludering
  • Enhver akut medicinsk eller kirurgisk hændelse mindre end 2 uger før inklusion
  • Tilstedeværelse af systemisk inflammatorisk eller autoimmun sygdom
  • Tilstedeværelse af en medfødt eller erhvervet immundefekt (inklusive at tage immunsuppressiv behandling)
  • Tilstedeværelse af en kronisk sygdom, som ifølge lægen foretager opfølgningen af ​​en "fastediæt" og/eller indtagelse af store mængder væske (jf. fastende diæter) risikable (f.eks. insulinafhængig eller insulinkrævende diabetes, alvorligt hjertesvigt, alvorligt nyresvigt, aktiv cancer, betydelig underernæring...) eller umuligt (f.eks. avanceret neurodegenerativ patologi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fastende efterlignende diæt (FMD)
patienter på 65 år og derover, institutionaliseret i Long Term Care Units (USLD) eller Etablissementer for ældre (EHPAD).
Kosttilskud: Fastende efterlignende diæt (FMD)
D1 vil svare til en "før-fastende" fase, med omkring 800 kcal indtag (ca. 40% af normalt kalorieindtag) fra en mono-næringsstof diæt (frugt, ris eller kartoffel efter patientens præferencer). Så vil D2 og D3 svare til dagene med egentlig faste, med 200-350 kcal indtag (10-18% af normalt kalorieindtag) i form af 100 ml bouillon eller grøntsagsjuice (med en teskefuld hørfrøolie) tre gange om dagen, og vaccination vil finde sted på D4, efter tilbagevenden til normal kost. Der kræves 2 til 3 liter vand eller usødet drik om dagen. Afføringsmidler (usødet) vil blive ordineret og kan tages som i fasteperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden af ​​for tidlig afbrydelse af den faste-lignende diæt
Tidsramme: mellem dag 14 og dag 21

måling af forekomsten af ​​en klinisk hændelse, der anses for at kræve afbrydelse af fastediæten:

Forekomsten af ​​en klinisk hændelse, der anses for at kræve afbrydelse af fastediæten, vil blive defineret som tilstedeværelsen mellem D14 og D21 af mindst én af følgende tilstande:

  • Vægttab > 5 %,
  • Hypoglykæmi < 0,5 g/l (< 2,8 mmol/l),
  • Hypotermi < 35°C,
  • Puls < 50 slag i minuttet, kontrolleret to gange med 15 minutters intervaller,
  • Lavt systolisk blodtryk < 90 mmHg eller > 200 mmHg; eller diastolisk blodtryk < 60 mmHg eller > 110 mmHg; eller gennemsnitligt blodtryk < 70 mmHg, kontrolleret to gange med 15 minutters intervaller,
  • Forøgelse af 5 point på den visuelle analoge smerteskala mellem D14 og D21,
  • En score på 1 på EVIBE visuelle analoge skala (øjeblikkelig vurdering af velvære) mellem D14 og D21,
  • Enhver alvorlig akut klinisk hændelse (fald med alvorlig traumatisk konsekvens, akut medicinsk eller kirurgisk tilstand).
mellem dag 14 og dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger rapporteret
Tidsramme: Mellem dag 0 til dag 42
Sammenligning af arten og hyppigheden af ​​alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger rapporteret fra D0 til D13 (fase før fastende diæt), D14 til D16 (fase med fastende diæt) og D17 til D42 (fase efter fastende diæt)
Mellem dag 0 til dag 42
sammensat resultat: udvikling af biologiske biokemiske parametre
Tidsramme: Dag 0 til dag 42
Udvikling af målinger af blodsukker, ketoner, albumin, præalbumin og IGF-1 Måleenhed: ng/ml
Dag 0 til dag 42
sammensat resultat: udvikling af biologiske blodparametre
Tidsramme: Dag 0 til dag 42

Udvikling af måling af blodets totale lymfocyttal (CD4, CD8, CD19, naive, effektorer, minder, regulatorer osv.).

Måleenhed : %
Dag 0 til dag 42
sammensat resultat: evolution biologiske inflammatoriske parametre
Tidsramme: Dag 0 til dag 42
Udvikling af inflammatoriske markører (CRP, IL1, IL6, TNFalpha) Måleenhed: ng/ml
Dag 0 til dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Baptiste GRAMONT, MD, Baptiste.Gramont@chu-st-etienne.fr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21CH028
  • 2023-A00390-45 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner