治療的断食と免疫老化 (JÛVENILE)
2024年4月15日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
治療的断食と免疫老化：耐性に関するパイロット研究
免疫老化とは、加齢に伴う免疫系の低下であり、慢性炎症状態とリンパ球レパートリーの多様性/適応性の低下が伴います。
免疫老化の影響は、感染症に対する感受性の増加やワクチン反応の低下など、多岐にわたります。
調査の概要
詳細な説明
免疫老化と闘うために、免疫系の回復、再生、および/または再プログラムを目的とした多くの治療法が構想されています。
これらの手がかりの中で、治療的断食、特に「断食模倣食」（FMD）は、一方では非効率な「過剰活性化」細胞の除去によって免疫系の再プログラミングと再生を修正するようであり、他方では一方、造血幹細胞の活性化。
口蹄疫は、月に 3 ～ 5 日までに制限された、食物摂取量の大幅な減少で構成されます。
FMD は有効性と耐性の間の最良の妥協点であると思われます (腫瘍学を含むヒトですでに評価されています)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Baptiste GRAMONT, MD
- 電話番号：+33 (0)0477829641
- メール：Baptiste.Gramont@chu-st-etienne.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Florence RANCON, CRA
- メール：florence.rancon@chu-st-etienne.fr
研究場所
-
-
-
Le Chambon-Feugerolles、フランス、42500
- EHPAD Claudinon
-
コンタクト：
- Romain JUGAND, MD
-
主任研究者：
- Romain JUGAND, MD
-
Malataverne、フランス、43200
- EHPAD Les Cèdres Malataverne
-
コンタクト：
- Aurélie BUISSON, MD
-
主任研究者：
- Aurélie BUISSON
-
Saint-Etienne、フランス、42055
- Chu de Saint-Etienne
-
副調査官：
- Martin KILLIAN, MD
-
コンタクト：
- Baptiste GRAMONT, MD
-
主任研究者：
- Baptiste GRAMONT, MD
-
Saint-Just-Saint-Rambert、フランス、42170
- EHPAD La M.R.L
-
コンタクト：
- Anne PAVY, MD
-
主任研究者：
- Anne PAVY, MD
-
Saint-Étienne、フランス
- EHPAD de la Talaudière, la Rivière, la Croix de l'Horme
-
コンタクト：
- Thomas CELARIER, PhD
-
主任研究者：
- Thomas CELARIER
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は社会保障制度に加入しているか、社会保障制度に加入する資格がある
- 長期介護ユニット (LTCU) または高齢者扶養施設 (EHPAD) に居住している
- 監視委員会の老年病専門医によって、研究に必要な食事の推奨事項に従うことができると先験的に判断された人。
- 担当臨床医が、研究で要求される食事療法の推奨事項に従うことができると先験的に判断した人。
- 研究に関する十分な情報を受け取り、研究者と研究参加の同意書に共同署名した患者。
除外基準:
- 推奨される食事療法に従うことができない、および/または研究に必要な追跡検査を実施することを望まない
- AGGIR グリッドに基づく等リソース グループ 1 または 2
- BMI < 18.5 kg/m2、または最近の体重減少が 1 か月で 5% を超える、または最近の体重減少が前の体重から 6 か月で 10% を超える
- アルブミン血症 < 30g/l
- 特定の食事を必要とするすべての嚥下障害。
- 組み込む前に受けたインフルエンザワクチン接種
- 2020～2021年のシーズン中および対象に含まれる前のインフルエンザの発症またはインフルエンザの疑い
- 参加前 2 週間以内に発生した急性の医学的イベントまたは外科的イベント
- 全身性炎症性疾患または自己免疫疾患の存在
- 先天性または後天性免疫不全の存在（免疫抑制治療を受けていることを含む）
- 医師によれば、「絶食ダイエット」の継続および/または大量の液体の摂取を必要とする慢性疾患の存在(cf. 断食ダイエット法）リスクが高い（例： インスリン依存性またはインスリン必要性の糖尿病、重度の心不全、重度の腎不全、活動性の癌、重大な栄養不足...）または不可能（例： 進行した神経変性病理学)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：断食模倣ダイエット (FMD)
長期治療病棟 (USLD) または高齢者施設 (EHPAD) に入院している 65 歳以上の患者。
|
D1 は「絶食前」段階に相当し、単一栄養素の食事 (患者の好みに応じて果物、米、またはジャガイモ) から約 800 kcal (通常のカロリー摂取量の約 40%) を摂取します。
その後、D2 と D3 は実際の断食日に相当し、100 ml のスープまたは野菜ジュース (小さじ 1 杯の亜麻仁油を含む) の形で 200 ～ 350 kcal (通常のカロリー摂取量の 10 ～ 18%) を摂取します。ワクチン接種は通常の食事に戻った後、D4に行われます。 1日あたり2〜3リットルの水または無糖の飲み物が必要です。下剤（無糖）が処方され、絶食期間中と同様に服用できます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
断食模倣ダイエットの早期中止率
時間枠：14日目から21日目まで
|
絶食ダイエットの中止が必要と考えられる臨床事象の発生率の測定： 絶食ダイエットの中止が必要と考えられる臨床事象の発生は、D14 から D21 までに以下の状態の少なくとも 1 つが存在することと定義されます。
|
14日目から21日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
報告された重篤および非重篤な有害事象
時間枠：0日目から42日目まで
|
D0 から D13 (絶食前ダイエット段階)、D14 から D16 (絶食ダイエット段階)、D17 から D42 (絶食ダイエット後) に報告された重篤な有害事象と非重篤な有害事象の性質と頻度の比較
|
0日目から42日目まで
|
|
複合的な結果: 生物学的生化学パラメーターの進化
時間枠：0日目から42日目まで
|
血糖、ケトン、アルブミン、プレアルブミン、IGF-1 測定の進化 測定単位 : ng/ml
|
0日目から42日目まで
|
|
複合的な結果: 生物学的血液パラメータの進化
時間枠：0日目から42日目まで
|
血中総リンパ球数の測定の進化 (CD4、CD8、CD19、ナイーブ、エフェクター、メモリー、レギュレーターなど)。 測定単位 ： ％ |
0日目から42日目まで
|
|
複合結果: 生物学的炎症パラメーターの進化
時間枠：0日目から42日目まで
|
炎症マーカーの進化 (CRP、IL1、IL6、TNFα) 測定単位 : ng/ml
|
0日目から42日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Baptiste GRAMONT, MD、Baptiste.Gramont@chu-st-etienne.fr
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月10日
最初の投稿 (実際)
2023年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。