Digiuno terapeutico e invecchiamento immunitario (JÛVENILE)
15 aprile 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Digiuno terapeutico e invecchiamento immunitario: uno studio pilota sulla tolleranza
L'immunosenescenza è il declino correlato all'età del sistema immunitario, che comporta uno stato di infiammazione cronica e una diminuzione della diversità/adattabilità del repertorio linfocitario.
Le conseguenze dell'immunosenescenza sono molteplici, inclusa una maggiore suscettibilità alle infezioni e risposte vaccinali più scarse.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per combattere l'immunosenescenza sono previste numerose terapie con l'obiettivo di ripristinare, rinnovare e/o riprogrammare il sistema immunitario.
Tra queste, il digiuno terapeutico, e in particolare la "dieta mima digiuno" (FMD), sembra modificare la riprogrammazione e il rinnovamento del sistema immunitario con, da un lato, l'eliminazione delle cellule "iperattivate" inefficienti e, dall'altro, dall'altro, l'attivazione delle cellule staminali emopoietiche.
L'afta epizootica consiste in una significativa riduzione dell'assunzione di cibo, limitata a 3-5 giorni/mese.
L'afta epizootica sembra essere il miglior compromesso tra efficacia e tolleranza (già valutata nell'uomo, inclusa l'oncologia).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Baptiste GRAMONT, MD
- Numero di telefono: +33 (0)0477829641
- Email: Baptiste.Gramont@chu-st-etienne.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Florence RANCON, CRA
- Email: florence.rancon@chu-st-etienne.fr
Luoghi di studio
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Le Chambon-Feugerolles, Francia, 42500
- EHPAD Claudinon
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Contatto:
- Romain JUGAND, MD
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Investigatore principale:
- Romain JUGAND, MD
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Malataverne, Francia, 43200
- EHPAD Les Cèdres Malataverne
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Contatto:
- Aurélie BUISSON, MD
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Investigatore principale:
- Aurélie BUISSON
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- CHU DE SAINT-ETIENNE
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Sub-investigatore:
- Martin KILLIAN, MD
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Contatto:
- Baptiste GRAMONT, MD
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Investigatore principale:
- Baptiste GRAMONT, MD
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Saint-Just-Saint-Rambert, Francia, 42170
- EHPAD La M.R.L
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Contatto:
- Anne PAVY, MD
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Investigatore principale:
- Anne PAVY, MD
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Saint-Étienne, Francia
- EHPAD de la Talaudière, la Rivière, la Croix de l'Horme
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Contatto:
- Thomas CELARIER, PhD
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Investigatore principale:
- Thomas CELARIER
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Paziente affiliato o avente diritto ad un regime previdenziale
- Risiedere in un'unità di assistenza a lungo termine (LTCU) o in una struttura per anziani a carico (EHPAD)
- Persona ritenuta a priori, dal geriatra membro del comitato di sorveglianza, in grado di seguire le raccomandazioni dietetiche richieste per lo studio.
- Una persona ritenuta a priori, dal clinico responsabile, in grado di seguire le raccomandazioni dietetiche richieste dallo studio.
- Paziente che ha ricevuto informazioni informate sullo studio e ha co-firmato un consenso a partecipare allo studio con lo sperimentatore.
Criteri di esclusione :
- Incapacità e/o riluttanza a seguire le raccomandazioni dietetiche e/o eseguire gli esami di follow-up richiesti per lo studio
- Iso-gruppo di risorse 1 o 2 secondo la griglia AGGIR
- BMI < 18,5 kg/m2 o calo ponderale recente > 5% in 1 mese o calo ponderale recente > 10% in 6 mesi rispetto al peso precedente
- Albuminemia < 30 g/l
- Tutti i disturbi della deglutizione che richiedono una dieta specifica.
- Vaccinazione antinfluenzale ricevuta prima dell'inclusione
- Episodio di influenza o sospetta influenza durante la stagione 2020-2021 e prima dell'inclusione
- Qualsiasi evento medico o chirurgico acuto meno di 2 settimane prima dell'inclusione
- Presenza di malattie infiammatorie sistemiche o autoimmuni
- Presenza di una deficienza immunitaria innata o acquisita (compresa l'assunzione di un trattamento immunosoppressivo)
- Presenza di una malattia cronica che, secondo il medico, rende necessario seguire una "dieta a digiuno" e/o il consumo di grandi quantità di liquidi (cfr. modalità dietetiche a digiuno) rischiose (es. diabete insulino-dipendente o richiedente insulina, grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale, cancro attivo, denutrizione significativa...) o impossibile (ad es. patologia neurodegenerativa avanzata).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dieta Mima Digiuno (FMD)
pazienti di età pari o superiore a 65 anni, ricoverati in Unità di lungodegenza (USLD) o Strutture per anziani (EHPAD).
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D1 corrisponderà ad una fase "pre-digiuno", con circa 800 kcal di apporto (circa il 40% del normale apporto calorico) da una dieta mononutriente (frutta, riso o patate secondo le preferenze del paziente).
Allora D2 e D3 corrisponderanno ai giorni di digiuno vero e proprio, con 200-350 kcal di apporto (10-18% del normale apporto calorico) sotto forma di 100 ml di brodo o succo vegetale (con un cucchiaino di olio di lino) tre volte al giorno e la vaccinazione avverrà il giorno 4, dopo il ritorno a una dieta normale. Sono richiesti da 2 a 3 litri di acqua o bevanda non zuccherata al giorno. Saranno prescritti lassativi (non zuccherati) che possono essere assunti come durante il periodo di digiuno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di interruzione prematura della dieta mima digiuno
Lasso di tempo: tra il giorno 14 e il giorno 21
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misurazione del tasso di insorgenza di un evento clinico che si ritiene richieda l'interruzione della dieta a digiuno: Il verificarsi di un evento clinico che richieda l'interruzione della dieta a digiuno sarà definito come la presenza tra il giorno 14 e il giorno 21 di almeno una delle seguenti condizioni:
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tra il giorno 14 e il giorno 21
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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eventi avversi gravi e non gravi segnalati
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 42
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Confronto della natura e della frequenza degli eventi avversi gravi e non gravi segnalati da G0 a G13 (fase di dieta pre digiuno), da G14 a G16 (fase di dieta a digiuno) e da G17 a G42 (fase di dieta post digiuno)
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Dal giorno 0 al giorno 42
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risultato composito: evoluzione dei parametri biochimici biologici
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 42
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Evoluzione delle misurazioni della glicemia, dei chetoni, dell'albumina, della prealbumina e dell'IGF-1 Unità di misura: ng/ml
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Dal giorno 0 al giorno 42
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risultato composito: evoluzione dei parametri biologici del sangue
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 42
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Evoluzione della misurazione della conta totale dei linfociti ematici (CD4, CD8, CD19, naive, effettori, memorie, regolatori, ecc.). Unità di misura : % |
Dal giorno 0 al giorno 42
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risultato composito: evoluzione dei parametri infiammatori biologici
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 42
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Evoluzione dei marcatori infiammatori (PCR, IL1, IL6, TNFalfa) Unità di misura: ng/ml
|
Dal giorno 0 al giorno 42
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Baptiste GRAMONT, MD, Baptiste.Gramont@chu-st-etienne.fr
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21CH028
- 2023-A00390-45 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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