Heilfasten und Immunalterung (JÛVENILE)
7. April 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Heilfasten und Immunalterung: Eine Pilotstudie zur Toleranz
Unter Immunoseneszenz versteht man den altersbedingten Rückgang des Immunsystems, der einen Zustand chronischer Entzündung und eine Abnahme der Diversität/Anpassungsfähigkeit des Lymphozytenrepertoires mit sich bringt.
Die Folgen der Immunseneszenz sind vielfältig, darunter eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen und schlechtere Impfreaktionen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Bekämpfung der Immunseneszenz werden viele Therapeutika in Betracht gezogen, mit dem Ziel, das Immunsystem wiederherzustellen, zu erneuern und/oder neu zu programmieren.
Unter diesen Hinweisen scheint das Heilfasten und insbesondere die „Fasten-ähnliche Diät“ (FMD) die Neuprogrammierung und Erneuerung des Immunsystems zu verändern, indem einerseits ineffiziente „überaktivierte“ Zellen eliminiert werden und andererseits Andererseits die Aktivierung hämatopoetischer Stammzellen.
MKS besteht aus einer erheblichen Reduzierung der Nahrungsaufnahme, die auf 3–5 Tage/Monat begrenzt ist.
Die FMD scheint der beste Kompromiss zwischen Wirksamkeit und Verträglichkeit zu sein (bereits beim Menschen, einschließlich der Onkologie, evaluiert).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Baptiste GRAMONT, MD
- Telefonnummer: +33 (0)0477829641
- E-Mail: Baptiste.Gramont@chu-st-etienne.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Florence RANCON, CRA
- E-Mail: florence.rancon@chu-st-etienne.fr
Studienorte
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Le Chambon-Feugerolles, Frankreich, 42500
- EHPAD Claudinon
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Kontakt:
- Romain JUGAND, MD
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Hauptermittler:
- Romain JUGAND, MD
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Malataverne, Frankreich, 43200
- EHPAD Les Cèdres Malataverne
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Kontakt:
- Aurélie BUISSON, MD
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Hauptermittler:
- Aurélie BUISSON
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Saint-Etienne, Frankreich, 42055
- CHU de Saint-Etienne
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Unterermittler:
- Martin KILLIAN, MD
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Kontakt:
- Baptiste GRAMONT, MD
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Hauptermittler:
- Baptiste GRAMONT, MD
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Saint-Just-Saint-Rambert, Frankreich, 42170
- EHPAD La M.R.L
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Kontakt:
- Anne PAVY, MD
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Hauptermittler:
- Anne PAVY, MD
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Saint-Étienne, Frankreich
- EHPAD de la Talaudière, la Rivière, la Croix de l'Horme
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Kontakt:
- Thomas CELARIER, PhD
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Hauptermittler:
- Thomas CELARIER
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Der Patient ist einem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder hat Anspruch darauf
- Wohnen in einer Langzeitpflegestation (LTCU) oder einer Einrichtung für pflegebedürftige ältere Menschen (EHPAD)
- Eine Person, die von vornherein vom geriatrischen Mitglied des Überwachungsausschusses als fähig erachtet wird, die für die Studie erforderlichen Ernährungsempfehlungen zu befolgen.
- Eine Person, von der der verantwortliche Arzt a priori anerkennt, dass sie in der Lage ist, die in der Studie geforderten Ernährungsempfehlungen zu befolgen.
- Patient, der fundierte Informationen über die Studie erhalten und gemeinsam mit dem Prüfarzt eine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet hat.
Ausschlusskriterien :
- Unfähigkeit und/oder Unwilligkeit, Ernährungsempfehlungen zu befolgen und/oder für die Studie erforderliche Nachuntersuchungen durchzuführen
- Iso-Ressourcengruppe 1 oder 2 gemäß dem AGGIR-Raster
- BMI < 18,5 kg/m2 oder kürzlicher Gewichtsverlust > 5 % in einem Monat oder kürzlicher Gewichtsverlust > 10 % in 6 Monaten gegenüber dem vorherigen Gewicht
- Albuminämie < 30 g/l
- Alle Schluckstörungen, die eine spezielle Diät erfordern.
- Vor der Aufnahme erhaltene Grippeimpfung
- Influenza-Episode oder Verdacht auf Influenza während der Saison 2020–2021 und vor der Aufnahme
- Jedes akute medizinische oder chirurgische Ereignis weniger als 2 Wochen vor der Aufnahme
- Vorliegen einer systemischen Entzündungs- oder Autoimmunerkrankung
- Vorliegen einer angeborenen oder erworbenen Immunschwäche (einschließlich Einnahme einer immunsuppressiven Behandlung)
- Vorliegen einer chronischen Erkrankung, die nach Aussage des Arztes die Einhaltung einer „Fastendiät“ und/oder den Verzehr größerer Flüssigkeitsmengen (vgl. Fasten-Diätmodalitäten) riskant (z.B. insulinabhängiger oder insulinpflichtiger Diabetes, schwere Herzinsuffizienz, schweres Nierenversagen, aktiver Krebs, erhebliche Unterernährung...) oder unmöglich (z.B. fortgeschrittene neurodegenerative Pathologie).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fastenähnliche Diät (FMD)
Patienten ab 65 Jahren, die in Langzeitpflegestationen (USLD) oder Einrichtungen für ältere Menschen (EHPAD) untergebracht sind.
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D1 entspricht einer „Vorfastenphase“ mit einer Aufnahme von etwa 800 kcal (ungefähr 40 % der normalen Kalorienaufnahme) aus einer Mononährstoffdiät (Obst, Reis oder Kartoffeln, je nach Präferenz des Patienten).
Dann entsprechen D2 und D3 den Tagen des eigentlichen Fastens, mit einer Zufuhr von 200–350 kcal (10–18 % der normalen Kalorienaufnahme) in Form von 100 ml Brühe oder Gemüsesaft (mit einem Teelöffel Leinöl) an drei Tagen Die Impfung erfolgt am Tag 4 nach Rückkehr zu einer normalen Ernährung. Erforderlich sind 2 bis 3 Liter Wasser oder ungesüßtes Getränk pro Tag. Abführmittel (ungesüßt) werden verordnet und können wie in der Fastenzeit eingenommen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate des vorzeitigen Abbruchs der Fasten-ähnlichen Diät
Zeitfenster: zwischen Tag 14 und Tag 21
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Messung der Häufigkeit des Auftretens eines klinischen Ereignisses, von dem angenommen wird, dass es einen Abbruch der Fastendiät erfordert: Das Auftreten eines klinischen Ereignisses, von dem angenommen wird, dass es einen Abbruch der Fastendiät erfordert, wird definiert als das Vorliegen mindestens einer der folgenden Erkrankungen zwischen Tag 14 und Tag 21:
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zwischen Tag 14 und Tag 21
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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schwerwiegende und nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Tag 42
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Vergleich der Art und Häufigkeit schwerwiegender und nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die von D0 bis D13 (Diätphase vor dem Fasten), D14 bis D16 (Diätphase nach dem Fasten) und D17 bis D42 (Diätphase nach dem Fasten) gemeldet wurden.
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Zwischen Tag 0 und Tag 42
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Zusammengesetztes Ergebnis: Entwicklung biologisch-biochemischer Parameter
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 42
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Entwicklung der Messungen von Blutzucker, Ketonen, Albumin, Präalbumin und IGF-1. Maßeinheit: ng/ml
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Tag 0 bis Tag 42
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Zusammengesetztes Ergebnis: Entwicklung biologischer Blutparameter
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 42
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Entwicklung der Messung der Gesamtlymphozytenzahl im Blut (CD4, CD8, CD19, naiv, Effektoren, Erinnerungen, Regulatoren usw.). Maßeinheit : % |
Tag 0 bis Tag 42
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Zusammengesetztes Ergebnis: evolutionäre biologische Entzündungsparameter
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 42
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Entwicklung von Entzündungsmarkern (CRP, IL1, IL6, TNFalpha) Maßeinheit: ng/ml
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Tag 0 bis Tag 42
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Baptiste GRAMONT, MD, Baptiste.Gramont@chu-st-etienne.fr
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 21CH028
- 2023-A00390-45 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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