Topický sirolimus v chemoprevenci obličejových spinocelulárních karcinomů u příjemců transplantací pevných orgánů (SiroSkin) (SiroSkin)
2. září 2025 aktualizováno: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited
Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie topického sirolimu v chemoprevenci obličejových spinocelulárních karcinomů u příjemců transplantací pevných orgánů
01.21 SiroSkin je fáze 3, dvojitě zaslepená, multicentrická, paralelní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení použití topického 1% sirolimu v chemoprevenci rakoviny kůže oproti placebu, aplikovaného každou noc po dobu 6 měsíců u příjemců transplantovaných solidních orgánů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Karcinomy keratinocytů představují hlavní zátěž ovlivňující mortalitu a morbiditu u příjemců transplantátu solidních orgánů (SOTR). Kvůli zvýšené prevalenci rakoviny kůže vyžadují SOTR opakované kožní kontroly a časté operace rakoviny kůže. Zlatým standardem léčby je operace, která ve většině případů umožňuje úplnou remisi a vyléčení. Navzdory tomu neexistuje účinný způsob, jak zabránit vzniku nových rakovin ve stejné oblasti.
Perorální sirolimus je selektivní imunosupresivum, u kterého bylo prokázáno, že snižuje zátěž způsobenou rakovinou kůže; je však špatně snášen kvůli vedlejším účinkům. Topický sirolimus se ukázal jako účinný při snižování zátěže rakoviny kůže na zvířecích modelech a je bezpečný pro pacienty s tuberózní sklerózou. Počáteční 12týdenní klinická studie fáze II, kterou nedávno provedl výzkumný tým, navrhla, aby byl topický sirolimus bezpečný a účinný, protože redukoval časné příznaky rakoviny kůže bez jakýchkoli větších vedlejších účinků.
V této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III navrhujeme používat 1% topický sirolimus aplikovaný na obličej pravidelně po dobu 6 měsíců. Naším cílem je zjistit, zda tento topický krém může zaplnit velkou mezeru v našich současných terapiích tím, že sníží výskyt nových kožních nádorů, a tím sníží zátěž nemocí, pokud jde o počet biopsií a operací a potenciální hospitalizace a úmrtí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
146
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
- Skin Health Institute
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let a být schopen poskytnout souhlas
- Podstoupili transplantaci orgánu před 12 měsíci nebo dříve
- Měli jste alespoň 1 SCC/BCC za posledních 5 let
- Mít alespoň 5 keratotických lézí na obličeji při zařazení
Kritéria vyloučení:
- V současné době užíváte sirolimus nebo everolimus perorálně*
- Mají rakovinu kůže na obličeji vyžadující excizní operaci**
- Mají otevřenou ránu na obličeji vyžadující ošetření
- Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 6 měsících
- Předvídejte elektivní lékařské události, které mohou zabránit aplikaci denního krému.
- Nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas, vyplňovat dotazníky a navštěvovat zkušební místo
- Účastníte se jiné klinické studie s hodnoceným lékem/přístrojem, jehož cílem je snížit rakovinu kůže nebo ovlivnit úroveň imunosuprese
- Plánování přesunu do zahraničí
(*)Pacienti se mohou zapojit do studie po ukončení léčby a po vymývacím období 16 dnů pro sirolimus a 8 dnů pro everolimus.
(**) Jakmile je léčba léze dokončena, mohou být tito pacienti znovu vyšetřeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktuální Sirolimus
Lokální 1% sirolimusový krém aplikovaný denně na obličej po dobu 24 týdnů
|
Intervenční topický krém se skládá ze sirolimu 1% ve vehikulu.
Pacienti randomizovaní do intervence budou muset aplikovat sirolimusový krém na obličej po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Lokální placebo krém aplikovaný denně na obličej po dobu 24 týdnů
|
Krém obsahující pouze základnu nebo vozidlo.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj KC
Časové okno: 2 roky
|
Počet keratinocytárních karcinomů (KC) na léčené ploše ve srovnání s placebem, po dokončení 24 týdnů topického 1% sirolimu a poté ve 12 a 24 měsících.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt KC
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt keratinocytárních karcinomů (KCs) na ošetřované ploše po 24 týdnech topického 1% sirolimu, poté po 12 a 24 měsících sledování.
|
2 roky
|
|
Počet biopsií prokázaných SCC
Časové okno: 2 roky
|
Počet biopsií prokázaných spinocelulárních karcinomů (SCC) po dokončení 24 týdnů topického 1% sirolimu, poté ve 12 a 24 měsících sledování na léčené ploše.
|
2 roky
|
|
Výskyt biopsií prokázaných spinocelulárních karcinomů (SCC)
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt biopsií prokázaných spinocelulárních karcinomů (SCC) po ukončení 24. týdne topického 1% sirolimu, poté ve 12. a 24. měsíci sledování léčené oblasti.
|
2 roky
|
|
Počet IEC, BCC a podtypů SCC nebo BCC
Časové okno: 2 roky
|
Počet intraepidermálních karcinomů (IEC), bazaliomů (BCC) a podtypů spinocelulárních karcinomů (SCC) nebo BCC v každém z výše uvedených časových bodů na ošetřované ploše.
|
2 roky
|
|
Výskyt IEC, BCC a podtypů SCC nebo BCC
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt intraepidermálních karcinomů (IEC), BCC a podtypů spinocelulárních karcinomů (SCC) nebo bazaliomů (BCC) v každém z výše uvedených časových bodů na ošetřované ploše.
|
2 roky
|
|
Počet AK
Časové okno: 2 roky
|
Počet obličejových aktinických keratóz každého pacienta při náboru ve srovnání s 3, 6, 12 a 24 měsíci na fotografických snímcích a počtech.
|
2 roky
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 2 roky
|
Nákladová efektivita použití topické terapie sirolimem na SOTR ve srovnání se současným standardem péče, kterým je chirurgická intervence, při léčbě KC.
|
2 roky
|
|
Počet a výskyt vedlejších účinků souvisejících s intervencí
Časové okno: Až 30 dní po ukončení léčby
|
Počet a výskyt vedlejších účinků souvisejících s intervencí přezkoumáním jakýchkoli naléhavých bezpečnostních opatření (USM), podezření na neočekávanou závažnou nežádoucí reakci (SUSAR), závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích účinků souvisejících s kůží, které se vyskytují do 30 dnů po EOT.
Nežádoucí účinky budou přezkoumány podle typu, stupně podle CTCAE v5.0 a podle vztahu k léčbě.
|
Až 30 dní po ukončení léčby
|
|
Dodržování
Časové okno: 6 měsíců
|
Proveditelnost léčby 1% sirolimem u SORT na základě posouzení dokončení 24týdenní aplikační kúry a celkového počtu dávek aplikovaných během kúry.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života (EQ-5D-5L)
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnotit zkušenosti účastníků sledováním vedlejších účinků a vydáváním účastnických průzkumů, jako je EuroQol 5-dimenzionální (EQ-5D-5L) dotazník. Dotazník EQ-5D-5L je měřítko zdravotního stavu založené na preferencích – běžně používané v ekonomické hodnocení založené na pokusech a je vhodné pro nástroje specifické pro rakovinu.
Tento nástroj obsahuje 5 oblastí včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Algoritmus hodnocení pro EQ-5D-5L bude používat sadu hodnot založenou na Austrálii, což má za následek skóre mezi 0 a 1 (1 znamená plné zdraví).
|
2 roky
|
|
Kvalita života (BaSQoL)
Časové okno: 2 roky
|
Kvalita života bude také hodnocena pomocí dotazníku kvality života u bazálního a spinocelulárního karcinomu (BaSQoL), který zahrnuje zkušenosti s léčbou rakoviny kůže, problémy související s diagnózou a dlouhodobé změny chování.
Existuje 16 otázek a 5 oblastí včetně: chování, diagnózy a léčby, starostí, vzhledu a dalších lidí.
Každá otázka je hodnocena od 0 do 3, přičemž 0 znamená žádný dopad a 3 znamená silný dopad na kvalitu života.
Průměrné skóre pro každou doménu se počítá, nicméně BaSQoL nemá žádné souhrnné skóre ani index.
Čím nižší skóre, tím nižší dopad rakoviny na kvalitu života.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kiarash Khosrotehrani, MD PhD FACD, The University of Queensland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01.21 SiroSkin
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .