Aktuel Sirolimus i kemoforebyggelse af ansigtspladecellekarcinomer hos faste organtransplanterede modtagere (SiroSkin) (SiroSkin)
2. september 2025 opdateret af: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited
Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med topisk sirolimus i kemoforebyggelse af ansigtspladecellekarcinomer hos faste organtransplanterede modtagere
01.21 SiroSkin er et fase 3, dobbeltblindt, multicenter, parallelarm, randomiseret, placebokontrolleret forsøg til evaluering af brugen af topisk 1 % sirolimus til kemoforebyggelse af hudkræft versus placebo, påført hver nat i 6 måneder hos faste organtransplanterede modtagere.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Keratinocytkarcinomer er en stor belastning, der påvirker dødelighed og sygelighed hos solide organtransplantationsmodtagere (SOTR'er). På grund af en øget forekomst af hudkræft, kræver SOTR'er tilbagevendende hudtjek og hyppige hudkræftoperationer. Behandlingens guldstandard er kirurgi, hvilket muliggør fuldstændig remission og helbredelse i de fleste tilfælde. På trods af dette er der ingen effektiv måde at forhindre nye kræftformer i at udvikle sig i samme område.
Oral sirolimus er et selektivt immunsuppressivt middel, som har vist sig at reducere byrden af hudkræft; dog tolereres det dårligt på grund af bivirkninger. Topisk sirolimus har vist sig effektiv til at reducere hudkræftbyrden i dyremodeller og er sikker i ansigtet på patienter med tuberøs sklerose. Et indledende 12-ugers fase II klinisk forsøg, for nylig udført af forskerholdet, foreslog topisk sirolimus for at være sikker og effektiv, da den reducerede de tidlige tegn på hudkræft uden nogen større bivirkninger.
I denne fase III randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse foreslår vi at bruge 1 % topisk sirolimus påført ansigtet regelmæssigt i 6 måneder. Vi sigter efter at afgøre, om denne topiske creme kan udfylde et stort hul i vores nuværende behandlingsformer ved at reducere opståen af nye hudkræftformer og derfor reducere sygdomsbyrden i form af antal biopsier og operationer og potentielle hospitalsindlæggelser og dødsfald.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
146
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australien, 3053
- Skin Health Institute
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være 18 år eller ældre og i stand til at give samtykke
- Har fået en organtransplantation for 12 måneder siden eller tidligere
- Har haft mindst 1 SCC/BCC inden for de seneste 5 år
- Har mindst 5 keratotiske læsioner i ansigtet ved inklusion
Ekskluderingskriterier:
- Får i øjeblikket sirolimus eller everolimus oralt*
- Har en hudkræft i ansigtet, der kræver excisionsoperation**
- Har et åbent sår i ansigtet, der kræver behandling
- Er gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
- Forudse elektive medicinske hændelser, som kan forhindre daglig cremepåføring.
- Er ude af stand til at give informeret samtykke, udfylde spørgeskemaer og deltage i prøvewebstedet for besøg
- Deltager i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel/-enhed, der sigter mod at reducere hudkræft eller påvirke niveauet af immunsuppression
- Planlægger at flytte til udlandet
(*)Patienter er berettiget til at deltage i undersøgelsen efter ophør af behandlingen og efter en udvaskningsperiode på 16 dage for sirolimus og 8 dage for everolimus.
(**) Når behandlingen af læsionen er afsluttet, kan disse patienter screenes igen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktuel Sirolimus
Aktuel 1% sirolimus creme påført dagligt i ansigtet i 24 uger
|
Den topiske interventionscreme består af sirolimus 1% i et vehikel.
Patienter, der er randomiseret til interventionen, skal påføre sirolimus topisk creme på deres ansigt i 6 måneder
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Topisk placebocreme påført dagligt i ansigtet i 24 uger
|
Creme, der kun indeholder basen eller bæreren.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KC udvikling
Tidsramme: 2 år
|
Antallet af keratinocytkarcinomer (KC'er) på det behandlede område sammenlignet med placebo ved afslutningen af 24 uger med topisk 1% sirolimus derefter efter 12 og 24 måneder.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af KC'er
Tidsramme: 2 år
|
Forekomsten af keratinocytkarcinomer (KC'er) på det behandlede område efter afslutningen af 24 uger med topisk 1 % sirolimus og derefter efter 12 og 24 måneders opfølgning.
|
2 år
|
|
Antallet af biopsi-beviste SCC'er
Tidsramme: 2 år
|
Antallet af biopsi-beviste planocellulære carcinomer (SCC'er) ved afslutningen af 24 uger med topisk 1% sirolimus, derefter efter 12 og 24 måneder opfølgning på det behandlede område.
|
2 år
|
|
Forekomsten af biopsi-beviste planocellulære carcinomer (SCC'er)
Tidsramme: 2 år
|
Forekomsten af biopsi-beviste planocellulære carcinomer (SCC'er) ved afslutningen af 24 uger med topisk 1% sirolimus, derefter efter 12 og 24 måneder opfølgning på det behandlede område.
|
2 år
|
|
Antallet af IEC'er, BCC'er og undertyper af SCC'er eller BCC'er
Tidsramme: 2 år
|
Antallet af intraepidermale karcinomer (IEC'er), basalcellekarcinomer (BCC'er) og undertyper af pladecellekarcinomer (SCC'er) eller BCC'er på hvert af de førnævnte tidspunkter på det behandlede område.
|
2 år
|
|
Forekomsten af IEC'er, BCC'er og undertyper af SCC'er eller BCC'er
Tidsramme: 2 år
|
Forekomsten af intraepidermale carcinomer (IEC'er), BCC'er og undertyper af pladecellecarcinomer (SCC'er) eller basalcellecarcinomer (BCC'er) på hvert af de førnævnte tidspunkter på det behandlede område.
|
2 år
|
|
Antallet af AK'er
Tidsramme: 2 år
|
Antallet af aktinisk keratose i ansigtet for hver patient ved rekruttering sammenlignet med 3, 6, 12 og 24 måneder på fotografiske billeder og tællinger.
|
2 år
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 2 år
|
Omkostningseffektiviteten ved at bruge topisk sirolimus-terapi på SOTR'er sammenlignet med den nuværende standard for pleje, som er kirurgisk indgreb, i håndteringen af KC'er.
|
2 år
|
|
Antallet og forekomsten af interventionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 30 dage efter endt behandling
|
Antallet og forekomsten af interventionsrelaterede bivirkninger ved at gennemgå eventuelle presserende sikkerhedsforanstaltninger (USM'er), formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og hudrelaterede AE'er, der forekommer op til 30 dage efter EOT.
Bivirkninger vil blive gennemgået efter type, grad i henhold til CTCAE v5.0 og relateret til behandling.
|
Op til 30 dage efter endt behandling
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemførligheden af 1 % sirolimus-behandlingen i SORT'er ved at gennemgå afslutningen af det 24-ugers applikationskursus og det samlede antal doser anvendt i løbet af forløbet.
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 2 år
|
At evaluere deltagernes oplevelse ved at overvåge bivirkninger og udsende deltagerundersøgelser såsom EuroQol 5-dimensionelle (EQ-5D-5L) spørgeskema. EQ-5D-5L spørgeskemaet er et præferencebaseret mål for helbredsstatus - almindeligvis brugt i forsøgsbaseret økonomisk evaluering og er velegnet til kræftspecifikke instrumenter.
Dette værktøj indeholder 5 domæner, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Scoringsalgoritmen for EQ-5D-5L vil bruge det australsk-baserede værdisæt, hvilket resulterer i score mellem 0 og 1 (1 betyder fuld sundhed).
|
2 år
|
|
Livskvalitet (BaSQoL)
Tidsramme: 2 år
|
Livskvalitet vil også blive vurderet med Basal- og Squamous Cell Carcinoma Quality of Life (BaSQoL) spørgeskemaet, som dækker erfaringerne med behandling af hudkræft, diagnose-relaterede problemstillinger og langsigtede adfærdsændringer.
Der er 16 spørgsmål og 5 domæner, herunder: adfærd, diagnose og behandling, bekymringer, udseende og andre mennesker.
Hvert spørgsmål scores fra 0 til 3, hvor 0 indikerer ingen effekt og 3 indikerer stærk indflydelse på livskvalitet.
De gennemsnitlige scorer for hvert domæne beregnes, men BaSQoL har ingen opsummerende score eller indeks.
Jo lavere score, jo lavere indvirkning har kræften på livskvaliteten.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Kiarash Khosrotehrani, MD PhD FACD, The University of Queensland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01.21 SiroSkin
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .