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Sirolimus topique dans la chimioprévention des carcinomes épidermoïdes du visage chez les receveurs de greffe d'organe solide (SiroSkin) (SiroSkin)

5 octobre 2023 mis à jour par: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo sur le sirolimus topique dans la chimioprévention des carcinomes épidermoïdes du visage chez les receveurs de greffe d'organe solide

01.21 SiroSkin est un essai de phase 3, en double aveugle, multicentrique, à bras parallèles, randomisé, contrôlé par placebo pour évaluer l'utilisation du sirolimus topique à 1% dans la chimioprévention du cancer de la peau, versus placebo, appliqué chaque nuit pendant 6 mois chez les receveurs d'organes solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les carcinomes kératinocytaires sont un fardeau majeur affectant la mortalité et la morbidité chez les receveurs de greffe d'organe solide (SOTR). En raison d'une prévalence accrue des cancers de la peau, les SOTR nécessitent des contrôles cutanés récurrents et une chirurgie fréquente du cancer de la peau. Le traitement de référence est la chirurgie, permettant une rémission complète et une guérison dans la majorité des cas. Malgré cela, il n'existe aucun moyen efficace d'empêcher de nouveaux cancers de se développer dans la même région.

Le sirolimus oral est un agent immunosuppresseur sélectif qui s'est avéré efficace pour réduire le fardeau du cancer de la peau ; cependant, il est mal toléré en raison d'effets secondaires. Le sirolimus topique s'est avéré efficace pour réduire le fardeau du cancer de la peau dans des modèles animaux et est sans danger pour le visage des patients atteints de sclérose tubéreuse. Un premier essai clinique de phase II de 12 semaines récemment mené par l'équipe de recherche a suggéré que le sirolimus topique était sûr et efficace, car il réduisait les premiers signes de cancer de la peau sans aucun effet secondaire majeur.

Dans cette étude de phase III randomisée, en double aveugle contre placebo, nous proposons d'utiliser du sirolimus topique 1% en application régulière sur le visage pendant 6 mois. Notre objectif est de déterminer si cette crème topique peut combler une lacune majeure dans nos thérapies actuelles en réduisant l'apparition de nouveaux cancers de la peau et donc réduire le fardeau de la maladie en termes de nombre de biopsies et de chirurgies, d'hospitalisations et de décès potentiels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

146

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Melanoma and Skin Cancer Trials Coordinator
  • Numéro de téléphone: +61 3 9903 9022
  • E-mail: siroskin@masc.org.au

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
        • Chercheur principal:
          • Daniel Chambers
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Lea Dousset
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Lea Dousset
        • Chercheur principal:
          • Helmut Schaider
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australie, 3053
      • Melbourne, Victoria, Australie, 300
        • The Alfred Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Être âgé de 18 ans ou plus et capable de donner son consentement
  2. Avoir reçu une greffe d'organe il y a 12 mois ou avant
  3. Avoir eu au moins 1 SCC/BCC au cours des 5 dernières années
  4. Avoir au moins 5 lésions kératosiques sur le visage à l'inclusion

Critère d'exclusion:

  1. Recevez actuellement du sirolimus ou de l'évérolimus par voie orale*
  2. Avoir un cancer de la peau sur le visage nécessitant une chirurgie excisionnelle**
  3. Avoir une plaie ouverte sur le visage nécessitant un traitement
  4. êtes enceinte ou envisagez de devenir enceinte dans les 6 prochains mois
  5. Anticiper les événements médicaux électifs qui peuvent empêcher l'application quotidienne de la crème.
  6. Sont incapables de fournir un consentement éclairé, de remplir des questionnaires et de se rendre sur le site d'essai pour des visites
  7. Participent à un autre essai clinique avec un médicament/dispositif expérimental visant à réduire les cancers de la peau ou à affecter le niveau d'immunosuppression
  8. Prévoyez de déménager à l'étranger

(*) Les patients sont éligibles pour rejoindre l'étude après l'arrêt du traitement et après une période de sevrage de 16 jours pour le sirolimus et de 8 jours pour l'évérolimus.

(**) Une fois le traitement de la lésion terminé, ces patients peuvent être redépistés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sirolimus topique
Crème topique à 1 % de sirolimus appliquée quotidiennement sur le visage pendant 6 mois
Médicament: Crème topique au sirolimus
La crème topique d'intervention est constituée de sirolimus 1% dans un véhicule. Les patients randomisés pour l'intervention devront appliquer la crème topique au sirolimus sur leur visage pendant 6 mois
Autres noms:
  • Rapamycine
Comparateur placebo: Placebo
Crème placebo topique appliquée quotidiennement sur le visage pendant 6 mois
Autre: Placebo
Crème ne contenant que la base, ou véhicule.
Autres noms:
  • Véhicule seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement du CC
Délai: 4 années
Le pourcentage de patients qui développent des carcinomes kératinocytaires sur la zone traitée à la fin de 6 mois de sirolimus topique à 1 %, puis à 12 et 24 mois de suivi.
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de SCC prouvés par biopsie
Délai: 4 années
Le pourcentage de patients qui développent un SCC prouvé par biopsie sur la zone traitée à la fin de 6 mois de sirolimus topique à 1 %, puis à 12 et 24 mois de suivi.
4 années
Occurrence de SCC prouvé par biopsie
Délai: 4 années
La survenue d'un SCC prouvé par biopsie à la fin de 6 mois de sirolimus topique à 1%, puis à 12 et 24 mois de suivi sur la zone traitée.
4 années
Le nombre de carcinomes intraépidermiques
Délai: 4 années
Le pourcentage de patients qui développent des carcinomes intraépidermiques (CEI), des CBC et des sous-types de CSC ou de CBC à chacun des moments susmentionnés sur la zone traitée.
4 années
La survenue de carcinomes intraépidermiques
Délai: 4 années
La survenue de carcinomes intraépidermiques (CEI), de CBC et de sous-types de CSC ou de CBC à chacun des points temporels susmentionnés sur la zone traitée.
4 années
Nombre de kératose actinique faciale
Délai: 4 années
Le pourcentage de patients qui présentent une réduction du nombre de kératoses actiniques faciales du recrutement à la fin de l'étude (6 mois) sur les images photographiques et les comptages.
4 années
Rentabilité
Délai: 4 années
Le rapport coût-efficacité de l'utilisation d'un traitement topique au sirolimus sur les SOTR mesuré par le rapport entre le coût de l'intervention et l'amélioration du résultat principal.
4 années
Effets secondaires liés à l'intervention
Délai: 3,5 ans
Nombre et occurrence des effets secondaires liés à l'intervention, par type
3,5 ans
Nombre de prises
Délai: 6 mois
Le nombre moyen de doses de sirolimus topique (ou de placebo pour le bras placebo) appliquées au cours des 24 semaines.
6 mois
Taux d'achèvement
Délai: 6 mois
Le pourcentage de patients qui terminent le traitement de 24 semaines.
6 mois
Achèvement de l'intervention
Délai: 6 mois

Le pourcentage de patients qui terminent le traitement de 24 semaines.

Le pourcentage de patients qui terminent le traitement de 24 semaines
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Collaborateurs

Monash University
The University of Queensland

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kiarash Khosrotehrani, MD PhD FACD, The University of Queensland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Première publication (Réel)

16 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01.21 SiroSkin

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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