Sirolimus topico nella chemioprevenzione dei carcinomi a cellule squamose facciali nei destinatari di trapianto di organi solidi (SiroSkin) (SiroSkin)
2 settembre 2025 aggiornato da: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited
Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di Sirolimus topico nella chemioprevenzione dei carcinomi a cellule squamose facciali nei destinatari di trapianto di organi solidi
01.21 SiroSkin è uno studio di fase 3, in doppio cieco, multicentrico, a bracci paralleli, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'uso di sirolimus topico all'1% nella chemioprevenzione del cancro della pelle, rispetto al placebo, applicato ogni notte per 6 mesi nei riceventi di trapianto di organi solidi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I carcinomi dei cheratinociti rappresentano un onere importante che colpisce la mortalità e la morbilità nei riceventi di trapianto di organi solidi (SOTR). A causa di una maggiore prevalenza di tumori della pelle, i SOTR richiedono controlli cutanei ricorrenti e frequenti interventi chirurgici per il cancro della pelle. Il gold standard del trattamento è la chirurgia, che consente una remissione completa e una cura nella maggior parte dei casi. Nonostante ciò, non esiste un modo efficace per prevenire lo sviluppo di nuovi tumori nella stessa area.
Il sirolimus orale è un agente immunosoppressore selettivo che ha dimostrato di ridurre il carico del cancro della pelle; tuttavia, è scarsamente tollerato a causa degli effetti collaterali. Il sirolimus topico si è dimostrato efficace nel ridurre il carico di cancro della pelle nei modelli animali ed è sicuro sul volto dei pazienti con sclerosi tuberosa. Uno studio clinico iniziale di fase II di 12 settimane recentemente condotto dal gruppo di ricerca ha suggerito che il sirolimus topico è sicuro ed efficace, in quanto riduce i primi segni di cancro della pelle senza effetti collaterali importanti.
In questo studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, proponiamo di utilizzare l'1% di sirolimus topico applicato regolarmente sul viso per 6 mesi. Miriamo a determinare se questa crema topica può colmare una lacuna importante nelle nostre attuali terapie riducendo l'insorgenza di nuovi tumori della pelle e quindi riducendo il carico della malattia in termini di numero di biopsie e interventi chirurgici e potenziali ricoveri e morte.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
146
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Skin Health Institute
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni di età ed essere in grado di fornire il consenso
- Hanno ricevuto un trapianto di organi 12 mesi fa o prima
- Aver avuto almeno 1 SCC/BCC negli ultimi 5 anni
- Avere almeno 5 lesioni cheratosiche sul viso al momento dell'inclusione
Criteri di esclusione:
- Sono attualmente in trattamento con sirolimus o everolimus per via orale*
- Avere un cancro della pelle sul viso che richiede un intervento chirurgico escissionale**
- Avere una ferita aperta sul viso che richiede un trattamento
- Sei incinta o stai pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi
- Anticipare eventi medici elettivi che potrebbero impedire l'applicazione quotidiana della crema.
- Non sono in grado di fornire il consenso informato, completare i questionari e partecipare al sito di prova per le visite
- Partecipano a un altro studio clinico con un farmaco/dispositivo sperimentale volto a ridurre i tumori della pelle o a influenzare il livello di immunosoppressione
- Progettare di trasferirsi all'estero
(*) I pazienti possono partecipare allo studio dopo aver interrotto il trattamento e dopo un periodo di sospensione di 16 giorni per sirolimus e 8 giorni per everolimus.
(**) Una volta completato il trattamento della lesione, questi pazienti possono essere nuovamente sottoposti a screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sirolimus topico
Crema topica di sirolimus all'1% applicata quotidianamente sul viso per 24 settimane
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La crema d'attualità di intervento consiste di sirolimus 1% in un veicolo.
I pazienti randomizzati all'intervento dovranno applicare la crema topica al sirolimus sul viso per 6 mesi
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Crema placebo topica applicata quotidianamente sul viso per 24 settimane
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Crema contenente solo la base, o veicolo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo KC
Lasso di tempo: 2 anni
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Il numero di carcinomi cheratinociti (KC) nell'area trattata rispetto al placebo, al completamento di 24 settimane di sirolimus topico all'1% e poi a 12 e 24 mesi.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il verificarsi di KC
Lasso di tempo: 2 anni
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La comparsa di carcinomi cheratinociti (KC) nell'area trattata al completamento di 24 settimane di sirolimus topico all'1% quindi al follow-up di 12 e 24 mesi.
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2 anni
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Il numero di SCC confermati dalla biopsia
Lasso di tempo: 2 anni
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Il numero di carcinomi a cellule squamose (SCC) confermati tramite biopsia al completamento di 24 settimane di sirolimus topico all'1%, quindi a 12 e 24 mesi di follow-up sull'area trattata.
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2 anni
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La comparsa di carcinomi a cellule squamose (SCC) confermati tramite biopsia
Lasso di tempo: 2 anni
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La comparsa di carcinomi a cellule squamose (SCC) confermati tramite biopsia al completamento di 24 settimane di sirolimus topico all'1%, quindi a 12 e 24 mesi di follow-up sull'area trattata.
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2 anni
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Il numero di IEC, BCC e sottotipi di SCC o BCC
Lasso di tempo: 2 anni
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Il numero di carcinomi intraepidermici (IEC), carcinomi basocellulari (BCC) e sottotipi di carcinomi a cellule squamose (SCC) o BCC in ciascuno dei punti temporali sopra menzionati sull'area trattata.
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2 anni
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La presenza di IEC, BCC e sottotipi di SCC o BCC
Lasso di tempo: 2 anni
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La presenza di carcinomi intraepidermici (IEC), BCC e sottotipi di carcinomi a cellule squamose (SCC) o carcinomi a cellule basali (BCC) in ciascuno dei punti temporali sopra menzionati sull'area trattata.
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2 anni
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Il numero di AK
Lasso di tempo: 2 anni
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Il numero di cheratosi attiniche facciali di ciascun paziente al momento del reclutamento rispetto a 3, 6, 12 e 24 mesi sulle immagini fotografiche e sui conteggi.
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2 anni
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Efficacia in termini di costi
Lasso di tempo: 2 anni
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Il rapporto costo-efficacia dell'utilizzo della terapia topica con sirolimus sui SOTR rispetto all'attuale standard di cura, ovvero l'intervento chirurgico, nella gestione delle KC.
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2 anni
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Il numero e la comparsa degli effetti collaterali correlati all’intervento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
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Il numero e la comparsa di effetti collaterali correlati all'intervento esaminando eventuali misure di sicurezza urgenti (USM), reazioni avverse gravi inaspettate sospette (SUSAR), eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi correlati alla pelle che si verificano fino a 30 giorni dopo l'EOT.
Gli eventi avversi saranno esaminati per tipologia, grado secondo CTCAE v5.0 e correlazione con il trattamento.
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Fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
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Conformità
Lasso di tempo: 6 mesi
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La fattibilità del trattamento con sirolimus all’1% negli SORT esaminando il completamento del ciclo di applicazione di 24 settimane e il numero totale di dosi applicate durante il corso.
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6 mesi
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Qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutare l'esperienza dei partecipanti monitorando gli effetti collaterali ed inviando sondaggi ai partecipanti come il questionario EuroQol 5-dimensionale (EQ-5D-5L). Il questionario EQ-5D-5L è una misura dello stato di salute basata sulle preferenze, comunemente utilizzata in valutazione economica basata su sperimentazioni ed è adatto per strumenti specifici per il cancro.
Questo strumento contiene 5 ambiti tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
L'algoritmo di punteggio per l'EQ-5D-5L utilizzerà il set di valori con sede in Australia ottenendo punteggi compresi tra 0 e 1 (1 indica piena salute).
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2 anni
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Qualità della vita (BaSQoL)
Lasso di tempo: 2 anni
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La qualità della vita sarà valutata anche con il questionario BaSQoL (Basal and Squamous Cell Carcinoma Quality of Life) che copre le esperienze di trattamento del cancro della pelle, i problemi legati alla diagnosi e i cambiamenti comportamentali a lungo termine.
Ci sono 16 domande e 5 domini tra cui: comportamenti, diagnosi e trattamento, preoccupazioni, aspetto e altre persone.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 3, dove 0 indica nessun impatto e 3 indica un forte impatto sulla qualità della vita.
Vengono calcolati i punteggi medi per ciascun dominio, tuttavia, il BaSQoL non ha un punteggio riassuntivo o un indice.
Più basso è il punteggio, minore è l’impatto del cancro sulla qualità della vita.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Kiarash Khosrotehrani, MD PhD FACD, The University of Queensland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01.21 SiroSkin
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .