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局部西罗莫司化学预防实体器官移植受者面部鳞状细胞癌 (SiroSkin) (SiroSkin)

2023年10月5日 更新者：Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

局部西罗莫司在实体器官移植受者面部鳞状细胞癌化学预防中的随机双盲安慰剂对照试验

01.21 SiroSkin 是一项 3 期、双盲、多中心、平行臂、随机、安慰剂对照试验，旨在评估局部 1% 西罗莫司与安慰剂相比在皮肤癌化学预防中的应用，每晚应用 6 个月在实体器官移植受者中。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

角质形成细胞癌是影响实体器官移植受者 (SOTR) 死亡率和发病率的主要负担。 由于皮肤癌的患病率增加，SOTR 需要反复进行皮肤检查和频繁的皮肤癌手术。 治疗的金标准是手术，可以在大多数情况下实现完全缓解和治愈。 尽管如此，还没有有效的方法可以防止同一地区出现新的癌症。

口服西罗莫司是一种选择性免疫抑制剂，已被证明可以减轻皮肤癌的负担；然而，由于副作用，它的耐受性很差。 外用西罗莫司已被证明可有效减少动物模型中的皮肤癌负担，并且对结节性硬化症患者的面部是安全的。 研究小组最近进行的一项为期 12 周的初始 II 期临床试验表明，外用西罗莫司是安全有效的，因为它可以减少皮肤癌的早期征兆而没有任何重大副作用。

在这项 III 期随机、双盲、安慰剂对照研究中，我们建议定期将 1% 的局部西罗莫司涂抹于面部，持续 6 个月。 我们的目标是确定这种外用乳膏是否可以通过减少新皮肤癌的发作来填补我们当前疗法的主要空白，从而减少活检和手术次数以及潜在住院和死亡方面的疾病负担。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

146

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Melanoma and Skin Cancer Trials Coordinator
  • 电话号码：+61 3 9903 9022
  • 邮箱：siroskin@masc.org.au

研究联系人备份

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
        • The Prince Charles Hospital
        • 首席研究员：
          • Daniel Chambers
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Lea Dousset
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Lea Dousset
        • 首席研究员：
          • Helmut Schaider
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、300
        • The Alfred Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年满 18 岁并能够提供同意书
  2. 12 个月前或更早接受过器官移植
  3. 在过去 5 年中至少有 1 次 SCC/BCC
  4. 入组时面部至少有 5 个角化病灶

排除标准：

  1. 目前正在口服西罗莫司或依维莫司*
  2. 脸上有皮肤癌需要切除手术**
  3. 脸上有开放性伤口需要治疗
  4. 怀孕或计划在未来 6 个月内怀孕
  5. 预测选择性医疗事件，这可能会妨碍每日使用乳膏。
  6. 无法提供知情同意、完成问卷调查和前往试验现场进行访问
  7. 正在参加另一项旨在减少皮肤癌或影响免疫抑制水平的研究药物/设备的临床试验
  8. 计划移居海外

(*) 患者在停止治疗后以及西罗莫司 16 天和依维莫司 8 天的清除期后有资格参加研究。

(**) 一旦病变治疗完成，这些患者就可以重新筛查。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：外用西罗莫司
局部 1% 西罗莫司乳膏每天涂于面部，持续 6 个月
药品：西罗莫司外用乳膏
干预外用乳膏由溶媒中的 1% 西罗莫司组成。 随机分配到干预组的患者将需要在脸上涂抹西罗莫司外用乳膏 6 个月
其他名称：
  • 雷帕霉素
安慰剂比较：安慰剂
每天在脸上涂抹局部安慰剂霜，持续 6 个月
其他：安慰剂
仅含有基质或载体的乳膏。
其他名称：
  • 单车

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
KC开发
大体时间：4年
在完成 6 个月的局部 1% 西罗莫司治疗后，然后在 12 个月和 24 个月的随访中，治疗区域发生角质形成细胞癌的患者百分比。
4年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经活检证实的 SCC 数量
大体时间：4年
在完成 6 个月的局部 1% 西罗莫司治疗后，然后在 12 个月和 24 个月的随访中，治疗区域发生经活检证实的 SCC 的患者百分比。
4年
活检证实的 SCC 的发生
大体时间：4年
在完成 6 个月局部 1% 西罗莫司治疗后发生经活检证实的 SCC，然后在 12 个月和 24 个月时对治疗区域进行随访。
4年
表皮内癌的数量
大体时间：4年
在治疗区域的上述每个时间点发生表皮内癌 (IEC)、BCC 和 SCC 或 BCC 亚型的患者百分比。
4年
表皮内癌的发生
大体时间：4年
在上述每个时间点治疗区域表皮内癌 (IEC)、BCC 和 SCC 或 BCC 亚型的发生率。
4年
面部光化性角化病数
大体时间：4年
从招募到研究结束（6 个月）的照片图像和计数，面部光化性角化病数量减少的患者百分比。
4年
成本效益
大体时间：4年
使用局部西罗莫司疗法对 SOTR 的成本效益通过干预成本与主要结果改善的比率来衡量。
4年
干预相关的副作用
大体时间：3.5年
干预相关副作用的数量和发生率，按类型分类
3.5年
剂量数
大体时间：6个月
在 24 周内应用的局部西罗莫司（或安慰剂组的安慰剂）的平均剂量。
6个月
完成率
大体时间：6个月
完成 24 周疗程的患者百分比。
6个月
干预完成
大体时间：6个月

完成 24 周疗程的患者百分比。

完成 24 周疗程的患者百分比
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

合作者

Monash University
The University of Queensland

调查人员

  • 学习椅：Kiarash Khosrotehrani, MD PhD FACD、The University of Queensland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年10月31日

初级完成 (估计的)

2026年5月15日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月8日

首次发布 (实际的)

2023年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月5日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 01.21 SiroSkin

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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