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固形臓器移植レシピエントにおける顔面扁平上皮癌の化学予防における局所シロリムス (SiroSkin) (SiroSkin)

2023年10月5日 更新者：Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

固形臓器移植レシピエントにおける顔面扁平上皮癌の化学予防における局所シロリムスのランダム化二重盲検プラセボ対照試験

01.21 シロスキンは、皮膚がんの化学予防における局所用1%シロリムスの使用とプラセボを6か月間毎晩塗布して評価する、第3相二重盲検多施設並行群無作為化プラセボ対照試験である。固形臓器移植レシピエントにおいて。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

角化細胞癌は、固形臓器移植レシピエント（SOTR）の死亡率と罹患率に影響を与える大きな負担となっています。 皮膚がんの罹患率が増加しているため、SOTR では繰り返しの皮膚検査と頻繁な皮膚がん手術が必要です。 治療のゴールドスタンダードは手術であり、これにより大部分の症例で完全寛解と治癒が可能になります。 それにもかかわらず、同じ領域での新たながんの発生を防ぐ効果的な方法はありません。

経口シロリムスは、皮膚がんの負担を軽減することが証明されている選択的免疫抑制剤です。ただし、副作用のため忍容性が低いです。 局所シロリムスは、動物モデルで皮膚がんの負担を軽減するのに効果的であることが証明されており、結節性硬化症患者の顔に安全に使用できます。 研究チームが最近実施した最初の12週間の第II相臨床試験では、局所シロリムスが重大な副作用なしに皮膚がんの初期兆候を軽減するため、安全で効果的であることが示唆された。

この第 III 相ランダム化二重盲検プラセボ対照研究では、1% 局所シロリムスを定期的に顔に塗布して 6 か月間使用することを提案します。 私たちは、この局所クリームが新たな皮膚がんの発症を減らすことで現在の治療法の大きなギャップを埋め、生検や手術の回数、入院や死亡の可能性といった病気の負担を軽減できるかどうかを判断することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

146

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Melanoma and Skin Cancer Trials Coordinator
  • 電話番号：+61 3 9903 9022
  • メール：siroskin@masc.org.au

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
        • The Prince Charles Hospital
        • 主任研究者：
          • Daniel Chambers
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Lea Dousset
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Lea Dousset
        • 主任研究者：
          • Helmut Schaider
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、300
        • The Alfred Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上で同意ができる方
  2. 12か月以前に臓器移植を受けたことがある
  3. 過去5年間に少なくとも1つのSCC/BCCを持っている
  4. 含めた時点で顔に少なくとも5つの角化性病変がある

除外基準:

  1. 現在シロリムスまたはエベロリムスを経口投与されている*
  2. 顔に皮膚がんがあり切除手術が必要**
  3. 顔に治療が必要な開いた傷がある
  4. 妊娠中、または今後6か月以内に妊娠を計画している
  5. 毎日のクリームの塗布を妨げる可能性のある選択的な医療イベントを予測してください。
  6. インフォームド・コンセントを提供できず、アンケートに回答できず、治験施設の訪問に参加できない
  7. 皮膚がんの軽減や免疫抑制レベルへの影響を目的とした治験薬/装置の別の臨床試験に参加している
  8. 海外移住を計画中

(*)患者は治療を中止し、シロリムスについては16日間、エベロリムスについては8日間の休薬期間を経た後、研究に参加する資格がある。

(**) 病変の治療が完了すると、これらの患者は再検査を受けることができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：局所シロリムス
局所用 1% シロリムス クリームを毎日顔に 6 か月間塗布
薬：シロリムス局所クリーム
介入局所クリームはビヒクル中に 1% のシロリムスで構成されています。 介入にランダムに割り付けられた患者は、顔にシロリムス局所クリームを6か月間塗布する必要がある。
他の名前：
  • ラパマイシン
プラセボコンパレーター：プラセボ
局所プラセボクリームを6か月間毎日顔に塗布
他の：プラセボ
基剤またはビヒクルのみを含むクリーム。
他の名前：
  • 車両のみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KC開発
時間枠：4年
1% シロリムスの局所投与を 6 か月完了し、その後 12 か月および 24 か月後に追跡調査した時点で、治療領域に角化細胞癌を発症した患者の割合。
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生検で証明されたSCCの数
時間枠：4年
1% シロリムスの局所投与 6 か月後、その後 12 か月および 24 か月の追跡調査時に治療領域に生検で証明された SCC を発症した患者の割合。
4年
生検で証明された SCC の発生
時間枠：4年
生検により証明されたSCCの発生は、1%シロリムスの局所投与の6か月後に完了し、その後12か月および24か月後に治療領域を追跡調査しました。
4年
表皮内癌の数
時間枠：4年
治療領域における前述の各時点で表皮内癌 (IEC)、BCC、および SCC または BCC のサブタイプを発症した患者の割合。
4年
表皮内癌の発生
時間枠：4年
治療領域における前述の各時点における表皮内癌 (IEC)、BCC、および SCC または BCC のサブタイプの発生。
4年
顔面日光角化症の数
時間枠：4年
募集から研究終了（6ヶ月）までに顔面光線性角化症の数の減少を経験した患者の割合を写真画像およびカウントで示したもの。
4年
費用対効果
時間枠：4年
SOTR に対する局所シロリムス療法の利用の費用対効果は、主要アウトカムの改善に対する介入費用の比率によって測定されます。
4年
介入に関連した副作用
時間枠：3.5年
介入に関連した副作用の種類別の数と発生
3.5年
投与回数
時間枠：6ヵ月
24 週間に適用された局所シロリムス (またはプラセボ群の場合はプラセボ) の平均投与回数。
6ヵ月
完了率
時間枠：6ヵ月
24 週間の治療コースを完了した患者の割合。
6ヵ月
介入の完了
時間枠：6ヵ月

24 週間の治療コースを完了した患者の割合。

24週間の治療コースを完了した患者の割合
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

協力者

Monash University
The University of Queensland

捜査官

  • スタディチェア：Kiarash Khosrotehrani, MD PhD FACD、The University of Queensland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月31日

一次修了 (推定)

2026年5月15日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月8日

最初の投稿 (実際)

2023年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月5日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 01.21 SiroSkin

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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