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Topisches Sirolimus zur Chemoprävention von Plattenepithelkarzinomen im Gesicht bei Empfängern solider Organtransplantate (SiroSkin) (SiroSkin)

2. September 2025 aktualisiert von: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit topischem Sirolimus zur Chemoprävention von Plattenepithelkarzinomen im Gesicht bei Empfängern solider Organtransplantate

01.21 SiroSkin ist eine doppelblinde, multizentrische, parallelarmige, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Verwendung von topischem 1 % Sirolimus bei der Chemoprävention von Hautkrebs im Vergleich zu Placebo, das 6 Monate lang jede Nacht angewendet wird bei Empfängern solider Organtransplantate.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Keratinozytenkarzinome sind eine große Belastung, die sich auf die Mortalität und Morbidität bei Empfängern solider Organtransplantate (SOTRs) auswirkt. Aufgrund einer erhöhten Prävalenz von Hautkrebs erfordern SOTRs wiederkehrende Hautuntersuchungen und häufige Hautkrebsoperationen. Der Goldstandard der Behandlung ist die Operation, die in den meisten Fällen eine vollständige Remission und Heilung ermöglicht. Dennoch gibt es keine wirksame Möglichkeit, die Entstehung neuer Krebserkrankungen im gleichen Bereich zu verhindern.

Orales Sirolimus ist ein selektives Immunsuppressivum, das nachweislich die Belastung durch Hautkrebs verringert. Allerdings wird es aufgrund von Nebenwirkungen schlecht vertragen. Topisches Sirolimus hat sich in Tiermodellen als wirksam bei der Reduzierung der Hautkrebsbelastung erwiesen und ist für Patienten mit Tuberkulose-Sklerose sicher im Gesicht. Eine erste 12-wöchige klinische Phase-II-Studie, die kürzlich vom Forschungsteam durchgeführt wurde, ergab, dass topisches Sirolimus sicher und wirksam ist, da es die frühen Anzeichen von Hautkrebs ohne größere Nebenwirkungen reduziert.

In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie schlagen wir vor, 1 % topisches Sirolimus regelmäßig über einen Zeitraum von 6 Monaten auf das Gesicht aufzutragen. Unser Ziel ist es herauszufinden, ob diese topische Creme eine große Lücke in unseren aktuellen Therapien schließen kann, indem sie das Auftreten neuer Hautkrebserkrankungen reduziert und damit die Krankheitslast in Bezug auf die Anzahl der Biopsien und Operationen sowie mögliche Krankenhausaufenthalte und Todesfälle verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

146

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie müssen mindestens 18 Jahre alt und einwilligungsfähig sein
  2. vor 12 Monaten oder früher eine Organtransplantation erhalten haben
  3. Hatte in den letzten 5 Jahren mindestens 1 SCC/BCC
  4. Sie haben zum Zeitpunkt der Aufnahme mindestens 5 keratotische Läsionen im Gesicht

Ausschlusskriterien:

  1. Sie erhalten derzeit Sirolimus oder Everolimus oral*
  2. Haben Sie einen Hautkrebs im Gesicht, der eine Exzisionsoperation erfordert**
  3. Sie haben eine offene Wunde im Gesicht, die behandelt werden muss
  4. Sie sind schwanger oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
  5. Rechnen Sie mit elektiven medizinischen Ereignissen, die eine tägliche Cremeanwendung verhindern könnten.
  6. Sie sind nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, Fragebögen auszufüllen und für Besuche am Prüfzentrum teilzunehmen
  7. Nehmen Sie an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat/Gerät teil, das darauf abzielt, Hautkrebs zu reduzieren oder den Grad der Immunsuppression zu beeinflussen
  8. Ich plane einen Umzug ins Ausland

(*) Patienten sind nach Beendigung der Behandlung und nach einer Auswaschphase von 16 Tagen für Sirolimus und 8 Tagen für Everolimus zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

(**) Sobald die Behandlung der Läsion abgeschlossen ist, können diese Patienten erneut untersucht werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topischer Sirolimus
Topische 1 % Sirolimus-Creme, die 24 Wochen lang täglich auf das Gesicht aufgetragen wird
Arzneimittel: Sirolimus-Creme zur topischen Anwendung
Die topische Interventionscreme besteht aus Sirolimus 1 % in einem Vehikel. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip an der Intervention teilnehmen, müssen die topische Sirolimus-Creme sechs Monate lang auf ihr Gesicht auftragen
Andere Namen:
  • Rapamycin
Placebo-Komparator: Placebo
Topische Placebo-Creme, die 24 Wochen lang täglich auf das Gesicht aufgetragen wird
Sonstiges: Placebo
Creme, die nur die Basis oder das Vehikel enthält.
Andere Namen:
  • Fahrzeug allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KC-Entwicklung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der Keratinozytenkarzinome (KCs) auf der behandelten Fläche im Vergleich zu Placebo, nach 24 Wochen topischer 1 % Sirolimus-Therapie und dann nach 12 und 24 Monaten.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von KCs
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Auftreten von Keratinozytenkarzinomen (KCs) auf der behandelten Fläche nach 24 Wochen topischer 1 %iger Sirolimus-Therapie und dann nach 12 und 24 Monaten Nachbeobachtung.
2 Jahre
Die Anzahl der durch Biopsie nachgewiesenen Plattenepithelkarzinome
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der durch Biopsie nachgewiesenen Plattenepithelkarzinome (SCCs) nach 24-wöchiger topischer 1 %iger Sirolimus-Therapie und anschließender Nachuntersuchung nach 12 und 24 Monaten im behandelten Bereich.
2 Jahre
Das Auftreten von durch Biopsie nachgewiesenen Plattenepithelkarzinomen (SCCs)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Auftreten von durch Biopsie nachgewiesenen Plattenepithelkarzinomen (SCCs) nach 24-wöchiger topischer Anwendung von 1 % Sirolimus und anschließender Nachuntersuchung nach 12 und 24 Monaten im behandelten Bereich.
2 Jahre
Die Anzahl der IECs, BCCs und Subtypen von SCCs oder BCCs
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der intraepidermalen Karzinome (IECs), Basalzellkarzinome (BCCs) und Subtypen von Plattenepithelkarzinomen (SCCs) oder BCCs zu jedem der oben genannten Zeitpunkte auf der behandelten Fläche.
2 Jahre
Das Vorkommen von IECs, BCCs und Subtypen von SCCs oder BCCs
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Auftreten von intraepidermalen Karzinomen (IECs), BCCs und Subtypen von Plattenepithelkarzinomen (SCCs) oder Basalzellkarzinomen (BCCs) zu jedem der oben genannten Zeitpunkte im behandelten Bereich.
2 Jahre
Die Anzahl der AKs
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der aktinischen Keratose im Gesicht jedes Patienten bei der Rekrutierung im Vergleich zu 3, 6, 12 und 24 Monaten anhand fotografischer Bilder und Zählungen.
2 Jahre
Kosteneffizienz
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Kosteneffizienz des Einsatzes einer topischen Sirolimus-Therapie bei SOTRs im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard, d. h. einem chirurgischen Eingriff, bei der Behandlung von KCs.
2 Jahre
Die Anzahl und das Auftreten interventionsbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Ende der Behandlung
Die Anzahl und das Auftreten interventionsbedingter Nebenwirkungen durch Überprüfung aller dringenden Sicherheitsmaßnahmen (USMs), vermuteter unerwarteter schwerwiegender unerwünschter Reaktionen (SUSARs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und hautbedingter UEs, die bis zu 30 Tage nach EOT auftreten. Unerwünschte Ereignisse werden nach Art, Grad gemäß CTCAE v5.0 und Zusammenhang mit der Behandlung überprüft.
Bis zu 30 Tage nach Ende der Behandlung
Einhaltung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Durchführbarkeit der Behandlung mit 1 % Sirolimus in SORTs durch Überprüfung des Abschlusses des 24-wöchigen Anwendungszyklus und der Gesamtzahl der während des Kurses angewendeten Dosen.
6 Monate
Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Bewertung der Erfahrungen der Teilnehmer durch Überwachung von Nebenwirkungen und Durchführung von Teilnehmerumfragen wie dem 5-dimensionalen EuroQol-Fragebogen (EQ-5D-5L). Der EQ-5D-5L-Fragebogen ist ein präferenzbasiertes Maß für den Gesundheitszustand – häufig verwendet in studienbasierte wirtschaftliche Bewertung und eignet sich für krebsspezifische Instrumente. Dieses Tool umfasst 5 Bereiche, darunter Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Der Bewertungsalgorithmus für den EQ-5D-5L verwendet den auf Australien basierenden Wertesatz, was zu Bewertungen zwischen 0 und 1 führt (1 bedeutet volle Gesundheit).
2 Jahre
Lebensqualität (BaSQoL)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Lebensqualität wird auch mit dem Fragebogen zur Lebensqualität bei Basal- und Plattenepithelkarzinomen (BaSQoL) bewertet, der die Erfahrungen bei der Behandlung von Hautkrebs, diagnosebezogene Probleme und langfristige Verhaltensänderungen abdeckt. Es gibt 16 Fragen und 5 Bereiche, darunter: Verhalten, Diagnose und Behandlung, Sorgen, Aussehen und andere Personen. Jede Frage wird mit 0 bis 3 bewertet, wobei 0 keine Auswirkung und 3 eine starke Auswirkung auf die Lebensqualität bedeutet. Die Durchschnittswerte für jede Domäne werden berechnet, die BaSQoL verfügt jedoch über keinen zusammenfassenden Wert oder Index. Je niedriger der Wert, desto geringer ist der Einfluss der Krebserkrankung auf die Lebensqualität.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Mitarbeiter

Monash University
The University of Queensland

Ermittler

  • Studienstuhl: Kiarash Khosrotehrani, MD PhD FACD, The University of Queensland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01.21 SiroSkin

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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