Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání spokojenosti pacientů mezi anestezií dexmedetomidinem a remimazolamem u pacientů s fibrilací síní podstupujících katetrizační ablaci

25. května 2023 aktualizováno: Yonsei University

Primárním účelem této studie bylo zjistit, zda podávání remimazolamu k sedaci mělo pozitivní vliv na spokojenost pacientů ve srovnání s podáváním dexmedetomidinu u pacientů s fibrilací síní podstupujících katetrizační ablaci.

Fibrilace síní je běžnou arytmií v klinické praxi. Katetrizační ablaci lze použít, když je příčina fibrilace síní v plicních žilách. Zákrok však trvá 2 až 4 hodiny a pacienti si stěžují na značné nepohodlí. Remimazolam má tu výhodu, že nemá žádnou lékovou interakci s CYP3A4 a má kratší poločas eliminace, trvání účinku a kratší dobu zotavení než midazolam, dříve používaný lék. Kromě toho se očekává, že ve srovnání s dexmedetomidinem budou vedlejší účinky jako bradykardie a hypotenze menší. Navíc, i když je vyvolána neočekávaná hluboká sedace, je možné úplné zvrácení pomocí flumazenilu, takže riziko opětovné sedace by mohlo být nízké.

Jinými slovy, pokud je remimazolam použit místo léku dříve používaného jako sedativum u pacientů s fibrilací síní podstupujících katetrizační ablaci, lze očekávat účinky, jako je rychlé působení a zotavení, snížení komplikací, zlepšení bezpečnosti a zlepšení spokojenosti pacientů. Proto byla tato studie navržena tak, aby potvrdila hypotézu, že podávání remimazolamu by zlepšilo spokojenost pacientů podstupujících katetrizační ablaci ve srovnání s dexmedetomidinem.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-60 let, pohlaví bez omezení
  • Pacienti navrhli podstoupit elektivní laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii s očekávanou operační délkou přibližně 1h~2h
  • Pacienti s klasifikací fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1,2,3.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s klasifikací fyzického stavu podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) >3.
  • Pacienti s anamnézou psychiatrických poruch
  • Pacienti s infarktem myokardu nebo cévní mozkovou příhodou během posledního roku
  • Pacienti s anamnézou velké cévní chirurgie nebo kardiochirurgické operace během posledního roku
  • Pacienti se sníženou funkcí jater, chronickým onemocněním ledvin (stádium 3 nebo vyšší)
  • Pacienti s diagnózou srdečního selhání s ejekční frakcí levé komory < 40 %
  • Pacienti, kteří potřebují vazopresorovou nebo oxygenoterapii kvůli nestabilním vitálním funkcím před výkonem.
  • Pacienti s horečkou (>38°) nebo závažným nekontrolovaným vysokým krevním tlakem
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na léky během předchozí anestezie
  • Pacienti, kteří nejsou schopni komunikovat a mají kognitivní poruchy
  • Pacienti s anamnézou závislosti na drogách nebo alkoholu
  • Pacienti s anamnézou obstrukční spánkové apnoe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: remimazolam-remifentanil (skupina RR)
V případě remimazolamu se bolus připravuje v 30cc injekční stříkačce smícháním 0,075 mg/kg a normálního fyziologického roztoku, aby se získalo celkem 25 ml. Aplikujte bolus rychlostí 150 cc/h a každé 2 až 3 minuty měřte hloubku sedace, přičemž infuzi zastavte, když je dosaženo cílové hloubky sedace (RASS -1 až -2 body). Remimazolam se poté podává infuzí v dávce 0,5 až 1 mg/kg/h k udržení cílové hloubky sedace až do konce procedury. Remifentanil byl podáván infuzí rychlostí 1,2-7,2 mcg/kg/h.
Aktivní komparátor: dexmedetomidin-remifentanil (skupina DR)
V případě dexmedetomidinu se bolus připraví v 30cc injekční stříkačce smícháním 1,0 mcg/kg a normálního fyziologického roztoku, aby se získalo celkem 25 ml. Aplikujte bolus rychlostí 150 cc/h a každé 2 až 3 minuty měřte hloubku sedace, přičemž infuzi zastavte, když je dosaženo cílové hloubky sedace (RASS -1 až -2 body). Dexmedetomidin se pak podává infuzí v dávce 0,4 až 0,8 mcg/kg/h k udržení cílové hloubky sedace až do konce procedury. Remifentanil byl podáván infuzí rychlostí 1,2-7,2 mcg/kg/h.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň spokojenosti pacientů
Časové okno: Ihned po zákroku
Míra spokojenosti pacientů byla hodnocena pomocí 5bodové numerické škály (0=extrémně nespokojen, 1=nespokojen, 2=neutrální, 3=spokojen a 4=extrémně spokojen).
Ihned po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit