- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05864404
Srovnání spokojenosti pacientů mezi anestezií dexmedetomidinem a remimazolamem u pacientů s fibrilací síní podstupujících katetrizační ablaci
Primárním účelem této studie bylo zjistit, zda podávání remimazolamu k sedaci mělo pozitivní vliv na spokojenost pacientů ve srovnání s podáváním dexmedetomidinu u pacientů s fibrilací síní podstupujících katetrizační ablaci.
Fibrilace síní je běžnou arytmií v klinické praxi. Katetrizační ablaci lze použít, když je příčina fibrilace síní v plicních žilách. Zákrok však trvá 2 až 4 hodiny a pacienti si stěžují na značné nepohodlí. Remimazolam má tu výhodu, že nemá žádnou lékovou interakci s CYP3A4 a má kratší poločas eliminace, trvání účinku a kratší dobu zotavení než midazolam, dříve používaný lék. Kromě toho se očekává, že ve srovnání s dexmedetomidinem budou vedlejší účinky jako bradykardie a hypotenze menší. Navíc, i když je vyvolána neočekávaná hluboká sedace, je možné úplné zvrácení pomocí flumazenilu, takže riziko opětovné sedace by mohlo být nízké.
Jinými slovy, pokud je remimazolam použit místo léku dříve používaného jako sedativum u pacientů s fibrilací síní podstupujících katetrizační ablaci, lze očekávat účinky, jako je rychlé působení a zotavení, snížení komplikací, zlepšení bezpečnosti a zlepšení spokojenosti pacientů. Proto byla tato studie navržena tak, aby potvrdila hypotézu, že podávání remimazolamu by zlepšilo spokojenost pacientů podstupujících katetrizační ablaci ve srovnání s dexmedetomidinem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Soh
- Telefonní číslo: 82-2-2228-8512
- E-mail: yeonchoo@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Sarah Soh
- Telefonní číslo: 82-2-2228-8512
- E-mail: yeonchoo@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60 let, pohlaví bez omezení
- Pacienti navrhli podstoupit elektivní laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii s očekávanou operační délkou přibližně 1h~2h
- Pacienti s klasifikací fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1,2,3.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s klasifikací fyzického stavu podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) >3.
- Pacienti s anamnézou psychiatrických poruch
- Pacienti s infarktem myokardu nebo cévní mozkovou příhodou během posledního roku
- Pacienti s anamnézou velké cévní chirurgie nebo kardiochirurgické operace během posledního roku
- Pacienti se sníženou funkcí jater, chronickým onemocněním ledvin (stádium 3 nebo vyšší)
- Pacienti s diagnózou srdečního selhání s ejekční frakcí levé komory < 40 %
- Pacienti, kteří potřebují vazopresorovou nebo oxygenoterapii kvůli nestabilním vitálním funkcím před výkonem.
- Pacienti s horečkou (>38°) nebo závažným nekontrolovaným vysokým krevním tlakem
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na léky během předchozí anestezie
- Pacienti, kteří nejsou schopni komunikovat a mají kognitivní poruchy
- Pacienti s anamnézou závislosti na drogách nebo alkoholu
- Pacienti s anamnézou obstrukční spánkové apnoe
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: remimazolam-remifentanil (skupina RR)
|
V případě remimazolamu se bolus připravuje v 30cc injekční stříkačce smícháním 0,075 mg/kg a normálního fyziologického roztoku, aby se získalo celkem 25 ml.
Aplikujte bolus rychlostí 150 cc/h a každé 2 až 3 minuty měřte hloubku sedace, přičemž infuzi zastavte, když je dosaženo cílové hloubky sedace (RASS -1 až -2 body).
Remimazolam se poté podává infuzí v dávce 0,5 až 1 mg/kg/h k udržení cílové hloubky sedace až do konce procedury.
Remifentanil byl podáván infuzí rychlostí 1,2-7,2
mcg/kg/h.
|
|
Aktivní komparátor: dexmedetomidin-remifentanil (skupina DR)
|
V případě dexmedetomidinu se bolus připraví v 30cc injekční stříkačce smícháním 1,0 mcg/kg a normálního fyziologického roztoku, aby se získalo celkem 25 ml.
Aplikujte bolus rychlostí 150 cc/h a každé 2 až 3 minuty měřte hloubku sedace, přičemž infuzi zastavte, když je dosaženo cílové hloubky sedace (RASS -1 až -2 body).
Dexmedetomidin se pak podává infuzí v dávce 0,4 až 0,8 mcg/kg/h k udržení cílové hloubky sedace až do konce procedury.
Remifentanil byl podáván infuzí rychlostí 1,2-7,2
mcg/kg/h.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň spokojenosti pacientů
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Míra spokojenosti pacientů byla hodnocena pomocí 5bodové numerické škály (0=extrémně nespokojen, 1=nespokojen, 2=neutrální, 3=spokojen a 4=extrémně spokojen).
|
Ihned po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Arytmie, srdeční
- Fibrilace síní
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Remifentanil
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 4-2023-0173
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .