- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05864404
Sammenligning af patienters tilfredshed mellem dexmedetomidin og Remimazolam anæstesi hos patienter med atrieflimren, der gennemgår kateterablation
Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge, om administration af remimazolam til sedation havde en positiv effekt på patienternes tilfredshed sammenlignet med administration af dexmedetomidin hos patienter med atrieflimren, der gennemgår kateterablation.
Atrieflimren er en almindelig arytmi i klinisk praksis. Kateterablation kan anvendes, når årsagen til atrieflimren er i lungevenerne. Proceduren tager dog 2 til 4 timer, og patienterne klager over betydeligt ubehag. Remimazolam har den fordel at have ingen lægemiddelinteraktion med CYP3A4 og kortere eliminationshalveringstid, virkningsvarighed og kortere restitutionstid end midazolam, et tidligere anvendt lægemiddel. Derudover forventes bivirkninger som bradykardi og hypotension at være mindre sammenlignet med dexmedetomidin. Derudover, selvom uventet dyb sedation induceres, er fuldstændig reversering med flumazenil mulig, så risikoen for re-sedation kan være lav.
Med andre ord, når remimazolam anvendes i stedet for et lægemiddel, der tidligere er brugt som beroligende middel til patienter med atrieflimren, der gennemgår kateterablation, kan der forventes effekter som hurtig handling og bedring, reducerede komplikationer, forbedret sikkerhed og forbedret patienttilfredshed. Derfor blev denne undersøgelse designet til at bekræfte hypotesen om, at administration af remimazolam ville forbedre tilfredsheden hos patienter, der gennemgår kateterablation sammenlignet med dexmedetomidin.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Soh
- Telefonnummer: 82-2-2228-8512
- E-mail: yeonchoo@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Sarah Soh
- Telefonnummer: 82-2-2228-8512
- E-mail: yeonchoo@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60 år, køn ikke begrænset
- Patienter foreslog at gennemgå elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi med en forventet operationslængde på ca. 1 time ~ 2 timer
- Patienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation 1,2,3.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en fysisk statusklassificering fra American Society of Anesthesiologists (ASA) >3.
- Patienter med en historie med psykiatriske lidelser
- Patienter med myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for det seneste år
- Patienter med en historie med større karkirurgi eller hjertekirurgi inden for det seneste år
- Patienter med nedsat leverfunktion, kronisk nyresygdom (stadie 3 eller højere)
- Patienter diagnosticeret med hjertesvigt med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion <40 %
- Patienter, der har behov for vasopressor- eller iltbehandling på grund af ustabile vitale tegn før proceduren.
- Patienter med feber (>38°) eller svært ukontrolleret forhøjet blodtryk
- Patienter med en historie med lægemiddeloverfølsomhed under tidligere anæstesi
- Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere og har kognitiv svækkelse
- Patienter med en historie med narkotika- eller alkoholafhængighed
- Patienter med en historie med obstruktiv søvnapnø
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: remimazolam-remifentanil (RR-gruppe)
|
I tilfælde af remimazolam fremstilles bolusen i en 30cc sprøjte ved at blande 0,075 mg/kg og normalt saltvand til i alt 25 ml.
Injicer bolusen med en hastighed på 150 cc/h, og mål sedationsdybden hvert 2. til 3. minut, og stop infusionen, når den ønskede sedationsdybde (RASS -1 til -2 punkter) er nået.
Remimazolam infunderes derefter med 0,5 til 1 mg/kg/time for at opretholde den ønskede sedationsdybde indtil slutningen af proceduren.
Remifentanil blev infunderet med en hastighed på 1,2-7,2
mcg/kg/h.
|
|
Aktiv komparator: dexmedetomidin-remifentanil (DR-gruppe)
|
I tilfælde af dexmedetomidin fremstilles bolusen i en 30cc sprøjte ved at blande 1,0 mcg/kg og normalt saltvand til i alt 25 ml.
Injicer bolusen med en hastighed på 150 cc/h, og mål sedationsdybden hvert 2. til 3. minut, og stop infusionen, når den ønskede sedationsdybde (RASS -1 til -2 punkter) er nået.
Dexmedetomidin infunderes derefter ved 0,4 til 0,8 mcg/kg/time for at opretholde den ønskede sedationsdybde indtil slutningen af proceduren.
Remifentanil blev infunderet med en hastighed på 1,2-7,2
mcg/kg/h.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes tilfredshedsniveau
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Patienternes tilfredshedsniveau blev vurderet med en 5-punkts numerisk skala (0=ekstremt utilfreds, 1=utilfreds, 2=neutral, 3=tilfreds og 4=ekstremt tilfreds).
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimren
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Remifentanil
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2023-0173
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .