Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af patienters tilfredshed mellem dexmedetomidin og Remimazolam anæstesi hos patienter med atrieflimren, der gennemgår kateterablation

25. maj 2023 opdateret af: Yonsei University

Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge, om administration af remimazolam til sedation havde en positiv effekt på patienternes tilfredshed sammenlignet med administration af dexmedetomidin hos patienter med atrieflimren, der gennemgår kateterablation.

Atrieflimren er en almindelig arytmi i klinisk praksis. Kateterablation kan anvendes, når årsagen til atrieflimren er i lungevenerne. Proceduren tager dog 2 til 4 timer, og patienterne klager over betydeligt ubehag. Remimazolam har den fordel at have ingen lægemiddelinteraktion med CYP3A4 og kortere eliminationshalveringstid, virkningsvarighed og kortere restitutionstid end midazolam, et tidligere anvendt lægemiddel. Derudover forventes bivirkninger som bradykardi og hypotension at være mindre sammenlignet med dexmedetomidin. Derudover, selvom uventet dyb sedation induceres, er fuldstændig reversering med flumazenil mulig, så risikoen for re-sedation kan være lav.

Med andre ord, når remimazolam anvendes i stedet for et lægemiddel, der tidligere er brugt som beroligende middel til patienter med atrieflimren, der gennemgår kateterablation, kan der forventes effekter som hurtig handling og bedring, reducerede komplikationer, forbedret sikkerhed og forbedret patienttilfredshed. Derfor blev denne undersøgelse designet til at bekræfte hypotesen om, at administration af remimazolam ville forbedre tilfredsheden hos patienter, der gennemgår kateterablation sammenlignet med dexmedetomidin.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-60 år, køn ikke begrænset
  • Patienter foreslog at gennemgå elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi med en forventet operationslængde på ca. 1 time ~ 2 timer
  • Patienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation 1,2,3.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en fysisk statusklassificering fra American Society of Anesthesiologists (ASA) >3.
  • Patienter med en historie med psykiatriske lidelser
  • Patienter med myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for det seneste år
  • Patienter med en historie med større karkirurgi eller hjertekirurgi inden for det seneste år
  • Patienter med nedsat leverfunktion, kronisk nyresygdom (stadie 3 eller højere)
  • Patienter diagnosticeret med hjertesvigt med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion <40 %
  • Patienter, der har behov for vasopressor- eller iltbehandling på grund af ustabile vitale tegn før proceduren.
  • Patienter med feber (>38°) eller svært ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Patienter med en historie med lægemiddeloverfølsomhed under tidligere anæstesi
  • Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere og har kognitiv svækkelse
  • Patienter med en historie med narkotika- eller alkoholafhængighed
  • Patienter med en historie med obstruktiv søvnapnø

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: remimazolam-remifentanil (RR-gruppe)
I tilfælde af remimazolam fremstilles bolusen i en 30cc sprøjte ved at blande 0,075 mg/kg og normalt saltvand til i alt 25 ml. Injicer bolusen med en hastighed på 150 cc/h, og mål sedationsdybden hvert 2. til 3. minut, og stop infusionen, når den ønskede sedationsdybde (RASS -1 til -2 punkter) er nået. Remimazolam infunderes derefter med 0,5 til 1 mg/kg/time for at opretholde den ønskede sedationsdybde indtil slutningen af ​​proceduren. Remifentanil blev infunderet med en hastighed på 1,2-7,2 mcg/kg/h.
Aktiv komparator: dexmedetomidin-remifentanil (DR-gruppe)
I tilfælde af dexmedetomidin fremstilles bolusen i en 30cc sprøjte ved at blande 1,0 mcg/kg og normalt saltvand til i alt 25 ml. Injicer bolusen med en hastighed på 150 cc/h, og mål sedationsdybden hvert 2. til 3. minut, og stop infusionen, når den ønskede sedationsdybde (RASS -1 til -2 punkter) er nået. Dexmedetomidin infunderes derefter ved 0,4 til 0,8 mcg/kg/time for at opretholde den ønskede sedationsdybde indtil slutningen af ​​proceduren. Remifentanil blev infunderet med en hastighed på 1,2-7,2 mcg/kg/h.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes tilfredshedsniveau
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Patienternes tilfredshedsniveau blev vurderet med en 5-punkts numerisk skala (0=ekstremt utilfreds, 1=utilfreds, 2=neutral, 3=tilfreds og 4=ekstremt tilfreds).
Umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

9. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner