- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05864404
Porównanie satysfakcji pacjentów ze znieczulenia deksmedetomidyną i remimazolamem u pacjentów z migotaniem przedsionków poddawanych ablacji przezcewnikowej
Głównym celem pracy było zbadanie, czy podanie remimazolamu w celu sedacji ma pozytywny wpływ na zadowolenie pacjentów w porównaniu z podaniem deksmedetomidyny u pacjentów z migotaniem przedsionków poddawanych ablacji przezcewnikowej.
Migotanie przedsionków jest częstą arytmią w praktyce klinicznej. Ablację przezcewnikową można zastosować, gdy przyczyną migotania przedsionków są żyły płucne. Jednak zabieg trwa od 2 do 4 godzin, a pacjenci skarżą się na znaczny dyskomfort. Remimazolam ma tę zaletę, że nie wchodzi w interakcje z CYP3A4 i ma krótszy okres półtrwania w fazie eliminacji, czas działania i krótszy czas powrotu do zdrowia niż midazolam, wcześniej stosowany lek. Ponadto oczekuje się, że w porównaniu z deksmedetomidyną działania niepożądane, takie jak bradykardia i niedociśnienie, będą mniejsze. Ponadto, nawet jeśli zostanie wywołana nieoczekiwana głęboka sedacja, możliwe jest całkowite odwrócenie działania za pomocą flumazenilu, więc ryzyko ponownej sedacji może być niskie.
Innymi słowy, gdy remimazolam stosuje się zamiast leku stosowanego wcześniej jako środek uspokajający u pacjentów z migotaniem przedsionków poddawanych ablacji przezcewnikowej, można oczekiwać efektów takich jak szybkie działanie i powrót do zdrowia, zmniejszenie powikłań, poprawa bezpieczeństwa i poprawa zadowolenia pacjenta. Dlatego badanie to miało na celu potwierdzenie hipotezy, że podawanie remimazolamu poprawi satysfakcję pacjentów poddawanych ablacji przezcewnikowej w porównaniu z deksmedetomidyną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah Soh
- Numer telefonu: 82-2-2228-8512
- E-mail: yeonchoo@yuhs.ac
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Sarah Soh
- Numer telefonu: 82-2-2228-8512
- E-mail: yeonchoo@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat, płeć bez ograniczeń
- Pacjenci, u których zaproponowano wykonanie planowej cholecystektomii laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym, z przewidywaną długością operacji około 1h~2h
- Pacjenci z klasyfikacją stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1,2,3.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z klasyfikacją stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) >3.
- Pacjenci z historią zaburzeń psychicznych
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego lub udarem w ciągu ostatniego roku
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego roku przeszli poważną operację naczyniową lub kardiochirurgiczną
- Pacjenci ze zmniejszoną czynnością wątroby, przewlekłą chorobą nerek (stopień 3. lub wyższy)
- Pacjenci z rozpoznaną niewydolnością serca z frakcją wyrzutową lewej komory <40%
- Pacjenci, którzy przed zabiegiem wymagają leczenia wazopresyjnego lub tlenoterapii z powodu niestabilnych parametrów życiowych.
- Pacjenci z gorączką (>38°C) lub ciężkim niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
- Pacjenci z nadwrażliwością na lek w wywiadzie podczas wcześniejszego znieczulenia
- Pacjenci, którzy nie są w stanie komunikować się i mają zaburzenia funkcji poznawczych
- Pacjenci z historią uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
- Pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym w wywiadzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: remimazolam-remifentanyl (grupa RR)
|
W przypadku remimazolamu, bolus jest przygotowywany w strzykawce o pojemności 30 cm3 przez zmieszanie 0,075 mg/kg i soli fizjologicznej, aby uzyskać łącznie 25 ml.
Wstrzykiwać bolus z szybkością 150 cm3/h i mierzyć głębokość sedacji co 2 do 3 minut, zatrzymując wlew po osiągnięciu docelowej głębokości sedacji (punkty RASS -1 do -2).
Następnie podaje się remimazolam we wlewie z szybkością 0,5 do 1 mg/kg mc./godz., aby utrzymać docelową głębokość sedacji do końca zabiegu.
Remifentanyl podawano we wlewie z szybkością 1,2-7,2
mcg/kg/godz.
|
|
Aktywny komparator: deksmedetomidyna-remifentanyl (grupa DR)
|
W przypadku deksmedetomidyny bolus jest przygotowywany w strzykawce o pojemności 30 cm3 poprzez zmieszanie 1,0 mcg/kg i soli fizjologicznej do uzyskania całkowitej objętości 25 ml.
Wstrzykiwać bolus z szybkością 150 cm3/h i mierzyć głębokość sedacji co 2 do 3 minut, zatrzymując wlew po osiągnięciu docelowej głębokości sedacji (punkty RASS -1 do -2).
Następnie deksmedetomidynę podaje się we wlewie z szybkością 0,4 do 0,8 µg/kg/h, aby utrzymać docelową głębokość sedacji do końca zabiegu.
Remifentanyl podawano we wlewie z szybkością 1,2-7,2
mcg/kg/godz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Poziom zadowolenia pacjentów oceniano za pomocą 5-stopniowej skali numerycznej (0=bardzo niezadowolony, 1=niezadowolony, 2=neutralny, 3=zadowolony, 4=bardzo zadowolony).
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia rytmu serca
- Migotanie przedsionków
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki nasenne i uspokajające
- Remifentanyl
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2023-0173
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .