Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie satysfakcji pacjentów ze znieczulenia deksmedetomidyną i remimazolamem u pacjentów z migotaniem przedsionków poddawanych ablacji przezcewnikowej

25 maja 2023 zaktualizowane przez: Yonsei University

Głównym celem pracy było zbadanie, czy podanie remimazolamu w celu sedacji ma pozytywny wpływ na zadowolenie pacjentów w porównaniu z podaniem deksmedetomidyny u pacjentów z migotaniem przedsionków poddawanych ablacji przezcewnikowej.

Migotanie przedsionków jest częstą arytmią w praktyce klinicznej. Ablację przezcewnikową można zastosować, gdy przyczyną migotania przedsionków są żyły płucne. Jednak zabieg trwa od 2 do 4 godzin, a pacjenci skarżą się na znaczny dyskomfort. Remimazolam ma tę zaletę, że nie wchodzi w interakcje z CYP3A4 i ma krótszy okres półtrwania w fazie eliminacji, czas działania i krótszy czas powrotu do zdrowia niż midazolam, wcześniej stosowany lek. Ponadto oczekuje się, że w porównaniu z deksmedetomidyną działania niepożądane, takie jak bradykardia i niedociśnienie, będą mniejsze. Ponadto, nawet jeśli zostanie wywołana nieoczekiwana głęboka sedacja, możliwe jest całkowite odwrócenie działania za pomocą flumazenilu, więc ryzyko ponownej sedacji może być niskie.

Innymi słowy, gdy remimazolam stosuje się zamiast leku stosowanego wcześniej jako środek uspokajający u pacjentów z migotaniem przedsionków poddawanych ablacji przezcewnikowej, można oczekiwać efektów takich jak szybkie działanie i powrót do zdrowia, zmniejszenie powikłań, poprawa bezpieczeństwa i poprawa zadowolenia pacjenta. Dlatego badanie to miało na celu potwierdzenie hipotezy, że podawanie remimazolamu poprawi satysfakcję pacjentów poddawanych ablacji przezcewnikowej w porównaniu z deksmedetomidyną.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-60 lat, płeć bez ograniczeń
  • Pacjenci, u których zaproponowano wykonanie planowej cholecystektomii laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym, z przewidywaną długością operacji około 1h~2h
  • Pacjenci z klasyfikacją stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1,2,3.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z klasyfikacją stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) >3.
  • Pacjenci z historią zaburzeń psychicznych
  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego lub udarem w ciągu ostatniego roku
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego roku przeszli poważną operację naczyniową lub kardiochirurgiczną
  • Pacjenci ze zmniejszoną czynnością wątroby, przewlekłą chorobą nerek (stopień 3. lub wyższy)
  • Pacjenci z rozpoznaną niewydolnością serca z frakcją wyrzutową lewej komory <40%
  • Pacjenci, którzy przed zabiegiem wymagają leczenia wazopresyjnego lub tlenoterapii z powodu niestabilnych parametrów życiowych.
  • Pacjenci z gorączką (>38°C) lub ciężkim niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • Pacjenci z nadwrażliwością na lek w wywiadzie podczas wcześniejszego znieczulenia
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie komunikować się i mają zaburzenia funkcji poznawczych
  • Pacjenci z historią uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
  • Pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: remimazolam-remifentanyl (grupa RR)
W przypadku remimazolamu, bolus jest przygotowywany w strzykawce o pojemności 30 cm3 przez zmieszanie 0,075 mg/kg i soli fizjologicznej, aby uzyskać łącznie 25 ml. Wstrzykiwać bolus z szybkością 150 cm3/h i mierzyć głębokość sedacji co 2 do 3 minut, zatrzymując wlew po osiągnięciu docelowej głębokości sedacji (punkty RASS -1 do -2). Następnie podaje się remimazolam we wlewie z szybkością 0,5 do 1 mg/kg mc./godz., aby utrzymać docelową głębokość sedacji do końca zabiegu. Remifentanyl podawano we wlewie z szybkością 1,2-7,2 mcg/kg/godz.
Aktywny komparator: deksmedetomidyna-remifentanyl (grupa DR)
W przypadku deksmedetomidyny bolus jest przygotowywany w strzykawce o pojemności 30 cm3 poprzez zmieszanie 1,0 mcg/kg i soli fizjologicznej do uzyskania całkowitej objętości 25 ml. Wstrzykiwać bolus z szybkością 150 cm3/h i mierzyć głębokość sedacji co 2 do 3 minut, zatrzymując wlew po osiągnięciu docelowej głębokości sedacji (punkty RASS -1 do -2). Następnie deksmedetomidynę podaje się we wlewie z szybkością 0,4 do 0,8 µg/kg/h, aby utrzymać docelową głębokość sedacji do końca zabiegu. Remifentanyl podawano we wlewie z szybkością 1,2-7,2 mcg/kg/godz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Poziom zadowolenia pacjentów oceniano za pomocą 5-stopniowej skali numerycznej (0=bardzo niezadowolony, 1=niezadowolony, 2=neutralny, 3=zadowolony, 4=bardzo zadowolony).
Bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj