Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação da satisfação dos pacientes entre anestesia com dexmedetomidina e remimazolam em pacientes com fibrilação atrial submetidos à ablação por cateter

25 de maio de 2023 atualizado por: Yonsei University

O objetivo principal deste estudo foi investigar se a administração de remimazolam para sedação teve um efeito positivo na satisfação dos pacientes em comparação com a administração de dexmedetomidina em pacientes com fibrilação atrial submetidos a ablação por cateter.

A fibrilação atrial é uma arritmia comum na prática clínica. A ablação por cateter pode ser usada quando a causa da fibrilação atrial está nas veias pulmonares. No entanto, o procedimento leva de 2 a 4 horas e os pacientes se queixam de desconforto considerável. O remimazolam tem a vantagem de não ter interação medicamentosa com o CYP3A4 e apresentar meia-vida de eliminação, duração de ação e tempo de recuperação mais curtos do que o midazolam, um medicamento usado anteriormente. Além disso, em comparação com a dexmedetomidina, espera-se que os efeitos colaterais, como bradicardia e hipotensão, sejam menores. Além disso, mesmo que seja induzida uma sedação profunda inesperada, a reversão completa com flumazenil é possível, portanto, o risco de nova sedação pode ser baixo.

Em outras palavras, quando o remimazolam é usado em vez de um medicamento previamente usado como sedativo em pacientes com fibrilação atrial submetidos a ablação por cateter, efeitos como rápida ação e recuperação, redução de complicações, maior segurança e maior satisfação do paciente podem ser esperados. Portanto, este estudo foi desenhado para confirmar a hipótese de que a administração de remimazolam melhoraria a satisfação em pacientes submetidos a ablação por cateter em comparação com a dexmedetomidina.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

142

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-60 anos, gênero não limitado
  • Pacientes propostos para colecistectomia laparoscópica eletiva sob anestesia geral, com tempo cirúrgico esperado de aproximadamente 1h ~ 2h
  • Pacientes com classificação de estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) 1,2,3.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com classificação de estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) >3.
  • Pacientes com histórico de transtornos psiquiátricos
  • Pacientes com infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral no último ano
  • Pacientes com história de cirurgia vascular de grande porte ou cirurgia cardíaca no último ano
  • Pacientes com função hepática reduzida, doença renal crônica (estágio 3 ou superior)
  • Pacientes diagnosticados com insuficiência cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%
  • Pacientes que necessitam de vasopressor ou oxigenoterapia devido a sinais vitais instáveis ​​antes do procedimento.
  • Pacientes com febre (> 38°) ou pressão alta grave descontrolada
  • Pacientes com história de hipersensibilidade a drogas durante anestesia prévia
  • Pacientes incapazes de se comunicar e com comprometimento cognitivo
  • Pacientes com histórico de dependência de drogas ou álcool
  • Pacientes com história de apneia obstrutiva do sono

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: remimazolam-remifentanil (grupo RR)
No caso do remimazolam, o bolus é preparado em uma seringa de 30cc misturando 0,075mg/kg e solução salina normal para perfazer um total de 25mL. Injete o bolus a uma taxa de 150 cc/h e meça a profundidade da sedação a cada 2 a 3 minutos, interrompendo a infusão quando a profundidade de sedação alvo (RASS -1 a -2 pontos) for atingida. Remimazolam é então infundido a 0,5 a 1 mg/kg/h para manter a profundidade alvo de sedação até o final do procedimento. O remifentanil foi infundido a uma taxa de 1,2-7,2 mcg/kg/h.
Comparador Ativo: dexmedetomidina-remifentanil (grupo DR)
No caso da dexmedetomidina, o bolus é preparado em uma seringa de 30cc misturando 1,0mcg/kg e solução salina normal para perfazer um total de 25mL. Injete o bolus a uma taxa de 150 cc/h e meça a profundidade da sedação a cada 2 a 3 minutos, interrompendo a infusão quando a profundidade de sedação alvo (RASS -1 a -2 pontos) for atingida. A dexmedetomidina é então infundida a 0,4 a 0,8 mcg/kg/h para manter a profundidade alvo de sedação até o final do procedimento. O remifentanil foi infundido a uma taxa de 1,2-7,2 mcg/kg/h.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os níveis de satisfação dos pacientes
Prazo: Imediatamente após o procedimento
O nível de satisfação dos pacientes foi avaliado por meio de uma escala numérica de 5 pontos (0=extremamente insatisfeito, 1=insatisfeito, 2=neutro, 3=satisfeito e 4=extremamente satisfeito).
Imediatamente após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

9 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em remimazolam-remifentanil

3
Se inscrever