- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05864404
Comparação da satisfação dos pacientes entre anestesia com dexmedetomidina e remimazolam em pacientes com fibrilação atrial submetidos à ablação por cateter
O objetivo principal deste estudo foi investigar se a administração de remimazolam para sedação teve um efeito positivo na satisfação dos pacientes em comparação com a administração de dexmedetomidina em pacientes com fibrilação atrial submetidos a ablação por cateter.
A fibrilação atrial é uma arritmia comum na prática clínica. A ablação por cateter pode ser usada quando a causa da fibrilação atrial está nas veias pulmonares. No entanto, o procedimento leva de 2 a 4 horas e os pacientes se queixam de desconforto considerável. O remimazolam tem a vantagem de não ter interação medicamentosa com o CYP3A4 e apresentar meia-vida de eliminação, duração de ação e tempo de recuperação mais curtos do que o midazolam, um medicamento usado anteriormente. Além disso, em comparação com a dexmedetomidina, espera-se que os efeitos colaterais, como bradicardia e hipotensão, sejam menores. Além disso, mesmo que seja induzida uma sedação profunda inesperada, a reversão completa com flumazenil é possível, portanto, o risco de nova sedação pode ser baixo.
Em outras palavras, quando o remimazolam é usado em vez de um medicamento previamente usado como sedativo em pacientes com fibrilação atrial submetidos a ablação por cateter, efeitos como rápida ação e recuperação, redução de complicações, maior segurança e maior satisfação do paciente podem ser esperados. Portanto, este estudo foi desenhado para confirmar a hipótese de que a administração de remimazolam melhoraria a satisfação em pacientes submetidos a ablação por cateter em comparação com a dexmedetomidina.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarah Soh
- Número de telefone: 82-2-2228-8512
- E-mail: yeonchoo@yuhs.ac
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Severance Hospital
-
Contato:
- Sarah Soh
- Número de telefone: 82-2-2228-8512
- E-mail: yeonchoo@yuhs.ac
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60 anos, gênero não limitado
- Pacientes propostos para colecistectomia laparoscópica eletiva sob anestesia geral, com tempo cirúrgico esperado de aproximadamente 1h ~ 2h
- Pacientes com classificação de estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) 1,2,3.
Critério de exclusão:
- Pacientes com classificação de estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) >3.
- Pacientes com histórico de transtornos psiquiátricos
- Pacientes com infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral no último ano
- Pacientes com história de cirurgia vascular de grande porte ou cirurgia cardíaca no último ano
- Pacientes com função hepática reduzida, doença renal crônica (estágio 3 ou superior)
- Pacientes diagnosticados com insuficiência cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%
- Pacientes que necessitam de vasopressor ou oxigenoterapia devido a sinais vitais instáveis antes do procedimento.
- Pacientes com febre (> 38°) ou pressão alta grave descontrolada
- Pacientes com história de hipersensibilidade a drogas durante anestesia prévia
- Pacientes incapazes de se comunicar e com comprometimento cognitivo
- Pacientes com histórico de dependência de drogas ou álcool
- Pacientes com história de apneia obstrutiva do sono
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: remimazolam-remifentanil (grupo RR)
|
No caso do remimazolam, o bolus é preparado em uma seringa de 30cc misturando 0,075mg/kg e solução salina normal para perfazer um total de 25mL.
Injete o bolus a uma taxa de 150 cc/h e meça a profundidade da sedação a cada 2 a 3 minutos, interrompendo a infusão quando a profundidade de sedação alvo (RASS -1 a -2 pontos) for atingida.
Remimazolam é então infundido a 0,5 a 1 mg/kg/h para manter a profundidade alvo de sedação até o final do procedimento.
O remifentanil foi infundido a uma taxa de 1,2-7,2
mcg/kg/h.
|
Comparador Ativo: dexmedetomidina-remifentanil (grupo DR)
|
No caso da dexmedetomidina, o bolus é preparado em uma seringa de 30cc misturando 1,0mcg/kg e solução salina normal para perfazer um total de 25mL.
Injete o bolus a uma taxa de 150 cc/h e meça a profundidade da sedação a cada 2 a 3 minutos, interrompendo a infusão quando a profundidade de sedação alvo (RASS -1 a -2 pontos) for atingida.
A dexmedetomidina é então infundida a 0,4 a 0,8 mcg/kg/h para manter a profundidade alvo de sedação até o final do procedimento.
O remifentanil foi infundido a uma taxa de 1,2-7,2
mcg/kg/h.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Os níveis de satisfação dos pacientes
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
O nível de satisfação dos pacientes foi avaliado por meio de uma escala numérica de 5 pontos (0=extremamente insatisfeito, 1=insatisfeito, 2=neutro, 3=satisfeito e 4=extremamente satisfeito).
|
Imediatamente após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Remifentanil
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 4-2023-0173
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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