- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05864404
Confronto della soddisfazione dei pazienti tra anestesia con dexmedetomidina e remimazolam in pazienti con fibrillazione atriale sottoposti ad ablazione transcatetere
Lo scopo principale di questo studio era indagare se la somministrazione di remimazolam per la sedazione avesse un effetto positivo sulla soddisfazione dei pazienti rispetto alla somministrazione di dexmedetomidina nei pazienti con fibrillazione atriale sottoposti ad ablazione transcatetere.
La fibrillazione atriale è un'aritmia comune nella pratica clinica. L'ablazione transcatetere può essere utilizzata quando la causa della fibrillazione atriale è nelle vene polmonari. Tuttavia, la procedura richiede da 2 a 4 ore e i pazienti lamentano un notevole disagio. Il remimazolam ha il vantaggio di non avere alcuna interazione farmacologica con il CYP3A4 e di avere un'emivita di eliminazione, una durata d'azione e un tempo di recupero più brevi rispetto al midazolam, un farmaco utilizzato in precedenza. Inoltre, rispetto alla dexmedetomidina, si prevede che gli effetti collaterali come bradicardia e ipotensione siano minori. Inoltre, anche se viene indotta una sedazione profonda inaspettata, è possibile un'inversione completa utilizzando il flumazenil, quindi il rischio di nuova sedazione potrebbe essere basso.
In altre parole, quando il remimazolam viene utilizzato al posto di un farmaco precedentemente utilizzato come sedativo nei pazienti con fibrillazione atriale sottoposti ad ablazione transcatetere, ci si possono aspettare effetti quali azione e recupero rapidi, riduzione delle complicanze, maggiore sicurezza e maggiore soddisfazione del paziente. Pertanto, questo studio è stato progettato per confermare l'ipotesi che la somministrazione di remimazolam migliorerebbe la soddisfazione nei pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere rispetto alla dexmedetomidina.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sarah Soh
- Numero di telefono: 82-2-2228-8512
- Email: yeonchoo@yuhs.ac
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Severance Hospital
-
Contatto:
- Sarah Soh
- Numero di telefono: 82-2-2228-8512
- Email: yeonchoo@yuhs.ac
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-60 anni, genere non limitato
- Pazienti proposti per sottoporsi a colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale, con una durata operativa prevista di circa 1h~2h
- Pazienti con una classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1,2,3.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) >3.
- Pazienti con una storia di disturbi psichiatrici
- Pazienti con infarto del miocardio o ictus nell'ultimo anno
- Pazienti con una storia di chirurgia vascolare maggiore o cardiochirurgia nell'ultimo anno
- Pazienti con funzionalità epatica ridotta, malattia renale cronica (stadio 3 o superiore)
- Pazienti con diagnosi di scompenso cardiaco con frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%
- Pazienti che necessitano di vasopressori o ossigenoterapia a causa di segni vitali instabili prima della procedura.
- Pazienti con febbre (>38°) o grave ipertensione non controllata
- Pazienti con una storia di ipersensibilità al farmaco durante l'anestesia precedente
- Pazienti che non sono in grado di comunicare e hanno un deterioramento cognitivo
- Pazienti con una storia di dipendenza da droghe o alcol
- Pazienti con una storia di apnea ostruttiva del sonno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: remimazolam-remifentanil (gruppo RR)
|
Nel caso del remimazolam, il bolo viene preparato in una siringa da 30 cc mescolando 0,075 mg/kg e soluzione fisiologica normale per un totale di 25 ml.
Iniettare il bolo a una velocità di 150 cc/h e misurare la profondità di sedazione ogni 2 o 3 minuti, interrompendo l'infusione quando viene raggiunta la profondità di sedazione target (RASS da -1 a -2 punti).
Il remimazolam viene quindi infuso a 0,5-1 mg/kg/ora per mantenere la profondità di sedazione desiderata fino alla fine della procedura.
Il remifentanil è stato infuso a una velocità di 1,2-7,2
mcg/kg/ora.
|
Comparatore attivo: dexmedetomidina-remifentanil (gruppo DR)
|
Nel caso della dexmedetomidina, il bolo viene preparato in una siringa da 30 cc miscelando 1,0 mcg/kg e soluzione fisiologica normale per un totale di 25 ml.
Iniettare il bolo a una velocità di 150 cc/h e misurare la profondità di sedazione ogni 2 o 3 minuti, interrompendo l'infusione quando viene raggiunta la profondità di sedazione target (RASS da -1 a -2 punti).
La dexmedetomidina viene quindi infusa a 0,4-0,8 mcg/kg/h per mantenere la profondità di sedazione desiderata fino alla fine della procedura.
Il remifentanil è stato infuso a una velocità di 1,2-7,2
mcg/kg/ora.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
I livelli di soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
|
Il livello di soddisfazione dei pazienti è stato valutato con una scala numerica a 5 punti (0=estremamente insoddisfatto, 1=insoddisfatto, 2=neutrale, 3=soddisfatto e 4=estremamente soddisfatto).
|
Subito dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Remifentanil
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2023-0173
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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