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Confronto della soddisfazione dei pazienti tra anestesia con dexmedetomidina e remimazolam in pazienti con fibrillazione atriale sottoposti ad ablazione transcatetere

25 maggio 2023 aggiornato da: Yonsei University

Lo scopo principale di questo studio era indagare se la somministrazione di remimazolam per la sedazione avesse un effetto positivo sulla soddisfazione dei pazienti rispetto alla somministrazione di dexmedetomidina nei pazienti con fibrillazione atriale sottoposti ad ablazione transcatetere.

La fibrillazione atriale è un'aritmia comune nella pratica clinica. L'ablazione transcatetere può essere utilizzata quando la causa della fibrillazione atriale è nelle vene polmonari. Tuttavia, la procedura richiede da 2 a 4 ore e i pazienti lamentano un notevole disagio. Il remimazolam ha il vantaggio di non avere alcuna interazione farmacologica con il CYP3A4 e di avere un'emivita di eliminazione, una durata d'azione e un tempo di recupero più brevi rispetto al midazolam, un farmaco utilizzato in precedenza. Inoltre, rispetto alla dexmedetomidina, si prevede che gli effetti collaterali come bradicardia e ipotensione siano minori. Inoltre, anche se viene indotta una sedazione profonda inaspettata, è possibile un'inversione completa utilizzando il flumazenil, quindi il rischio di nuova sedazione potrebbe essere basso.

In altre parole, quando il remimazolam viene utilizzato al posto di un farmaco precedentemente utilizzato come sedativo nei pazienti con fibrillazione atriale sottoposti ad ablazione transcatetere, ci si possono aspettare effetti quali azione e recupero rapidi, riduzione delle complicanze, maggiore sicurezza e maggiore soddisfazione del paziente. Pertanto, questo studio è stato progettato per confermare l'ipotesi che la somministrazione di remimazolam migliorerebbe la soddisfazione nei pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere rispetto alla dexmedetomidina.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60 anni, genere non limitato
  • Pazienti proposti per sottoporsi a colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale, con una durata operativa prevista di circa 1h~2h
  • Pazienti con una classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1,2,3.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) >3.
  • Pazienti con una storia di disturbi psichiatrici
  • Pazienti con infarto del miocardio o ictus nell'ultimo anno
  • Pazienti con una storia di chirurgia vascolare maggiore o cardiochirurgia nell'ultimo anno
  • Pazienti con funzionalità epatica ridotta, malattia renale cronica (stadio 3 o superiore)
  • Pazienti con diagnosi di scompenso cardiaco con frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%
  • Pazienti che necessitano di vasopressori o ossigenoterapia a causa di segni vitali instabili prima della procedura.
  • Pazienti con febbre (>38°) o grave ipertensione non controllata
  • Pazienti con una storia di ipersensibilità al farmaco durante l'anestesia precedente
  • Pazienti che non sono in grado di comunicare e hanno un deterioramento cognitivo
  • Pazienti con una storia di dipendenza da droghe o alcol
  • Pazienti con una storia di apnea ostruttiva del sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: remimazolam-remifentanil (gruppo RR)
Nel caso del remimazolam, il bolo viene preparato in una siringa da 30 cc mescolando 0,075 mg/kg e soluzione fisiologica normale per un totale di 25 ml. Iniettare il bolo a una velocità di 150 cc/h e misurare la profondità di sedazione ogni 2 o 3 minuti, interrompendo l'infusione quando viene raggiunta la profondità di sedazione target (RASS da -1 a -2 punti). Il remimazolam viene quindi infuso a 0,5-1 mg/kg/ora per mantenere la profondità di sedazione desiderata fino alla fine della procedura. Il remifentanil è stato infuso a una velocità di 1,2-7,2 mcg/kg/ora.
Comparatore attivo: dexmedetomidina-remifentanil (gruppo DR)
Nel caso della dexmedetomidina, il bolo viene preparato in una siringa da 30 cc miscelando 1,0 mcg/kg e soluzione fisiologica normale per un totale di 25 ml. Iniettare il bolo a una velocità di 150 cc/h e misurare la profondità di sedazione ogni 2 o 3 minuti, interrompendo l'infusione quando viene raggiunta la profondità di sedazione target (RASS da -1 a -2 punti). La dexmedetomidina viene quindi infusa a 0,4-0,8 mcg/kg/h per mantenere la profondità di sedazione desiderata fino alla fine della procedura. Il remifentanil è stato infuso a una velocità di 1,2-7,2 mcg/kg/ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I livelli di soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Il livello di soddisfazione dei pazienti è stato valutato con una scala numerica a 5 punti (0=estremamente insoddisfatto, 1=insoddisfatto, 2=neutrale, 3=soddisfatto e 4=estremamente soddisfatto).
Subito dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

9 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

9 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su remimazolam-remifentanil

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