Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Patientenzufriedenheit zwischen Dexmedetomidin- und Remimazolam-Anästhesie bei Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer Katheterablation unterziehen

25. Mai 2023 aktualisiert von: Yonsei University

Der Hauptzweck dieser Studie bestand darin, zu untersuchen, ob die Verabreichung von Remimazolam zur Sedierung im Vergleich zur Verabreichung von Dexmedetomidin bei Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer Katheterablation unterzogen, einen positiven Effekt auf die Patientenzufriedenheit hatte.

Vorhofflimmern ist eine häufige Arrhythmie in der klinischen Praxis. Eine Katheterablation kann eingesetzt werden, wenn die Ursache für Vorhofflimmern in den Lungenvenen liegt. Allerdings dauert der Eingriff 2 bis 4 Stunden und die Patienten klagen über erhebliche Beschwerden. Remimazolam hat den Vorteil, dass es keine Arzneimittelwechselwirkung mit CYP3A4 aufweist und eine kürzere Eliminationshalbwertszeit, Wirkungsdauer und kürzere Erholungszeit als Midazolam, ein zuvor verwendetes Arzneimittel, aufweist. Darüber hinaus ist zu erwarten, dass Nebenwirkungen wie Bradykardie und Hypotonie im Vergleich zu Dexmedetomidin geringer ausfallen. Selbst wenn eine unerwartet tiefe Sedierung herbeigeführt wird, ist außerdem eine vollständige Aufhebung durch Flumazenil möglich, sodass das Risiko einer erneuten Sedierung gering sein könnte.

Mit anderen Worten: Wenn Remimazolam anstelle eines Medikaments verwendet wird, das zuvor als Beruhigungsmittel bei Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer Katheterablation unterziehen, verwendet wird, sind Effekte wie schnelle Wirkung und Genesung, weniger Komplikationen, verbesserte Sicherheit und höhere Patientenzufriedenheit zu erwarten. Daher sollte diese Studie die Hypothese bestätigen, dass die Verabreichung von Remimazolam die Zufriedenheit von Patienten, die sich einer Katheterablation unterziehen, im Vergleich zu Dexmedetomidin verbessern würde.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–60 Jahre, Geschlecht nicht begrenzt
  • Den Patienten wurde eine elektive laparoskopische Cholezystektomie unter Vollnarkose vorgeschlagen, mit einer erwarteten Operationsdauer von etwa 1 bis 2 Stunden
  • Patienten mit der Klassifizierung des körperlichen Status 1,2,3 der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Klassifizierung des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) >3.
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb des letzten Jahres
  • Patienten mit einer Vorgeschichte größerer Gefäß- oder Herzoperationen im letzten Jahr
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, chronischer Nierenerkrankung (Stadium 3 oder höher)
  • Patienten mit diagnostizierter Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion <40 %
  • Patienten, die aufgrund instabiler Vitalfunktionen vor dem Eingriff eine Vasopressor- oder Sauerstofftherapie benötigen.
  • Patienten mit Fieber (>38°) oder schwerem unkontrolliertem Bluthochdruck
  • Patienten mit einer Arzneimittelüberempfindlichkeit in der Vorgeschichte während einer früheren Anästhesie
  • Patienten, die nicht in der Lage sind zu kommunizieren und kognitive Beeinträchtigungen haben
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remimazolam-Remifentanil (RR-Gruppe)
Im Fall von Remimazolam wird der Bolus in einer 30-ml-Spritze durch Mischen von 0,075 mg/kg und normaler Kochsalzlösung auf insgesamt 25 ml zubereitet. Injizieren Sie den Bolus mit einer Geschwindigkeit von 150 cm³/h und messen Sie alle 2 bis 3 Minuten die Sedierungstiefe. Stoppen Sie die Infusion, wenn die angestrebte Sedierungstiefe (RASS -1 bis -2 Punkte) erreicht ist. Anschließend wird Remimazolam mit 0,5 bis 1 mg/kg/h infundiert, um die angestrebte Sedierungstiefe bis zum Ende des Eingriffs aufrechtzuerhalten. Remifentanil wurde mit einer Rate von 1,2–7,2 infundiert µg/kg/h.
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Remifentanil (DR-Gruppe)
Im Fall von Dexmedetomidin wird der Bolus in einer 30-ml-Spritze durch Mischen von 1,0 µg/kg und normaler Kochsalzlösung auf insgesamt 25 ml zubereitet. Injizieren Sie den Bolus mit einer Geschwindigkeit von 150 cm³/h und messen Sie alle 2 bis 3 Minuten die Sedierungstiefe. Stoppen Sie die Infusion, wenn die angestrebte Sedierungstiefe (RASS -1 bis -2 Punkte) erreicht ist. Anschließend wird Dexmedetomidin mit 0,4 bis 0,8 µg/kg/h infundiert, um die angestrebte Sedierungstiefe bis zum Ende des Eingriffs aufrechtzuerhalten. Remifentanil wurde mit einer Rate von 1,2–7,2 infundiert µg/kg/h.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Zufriedenheit der Patienten wurde anhand einer 5-Punkte-Zahlenskala bewertet (0 = äußerst unzufrieden, 1 = unzufrieden, 2 = neutral, 3 = zufrieden und 4 = äußerst zufrieden).
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren