- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05864404
Vergleich der Patientenzufriedenheit zwischen Dexmedetomidin- und Remimazolam-Anästhesie bei Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer Katheterablation unterziehen
Der Hauptzweck dieser Studie bestand darin, zu untersuchen, ob die Verabreichung von Remimazolam zur Sedierung im Vergleich zur Verabreichung von Dexmedetomidin bei Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer Katheterablation unterzogen, einen positiven Effekt auf die Patientenzufriedenheit hatte.
Vorhofflimmern ist eine häufige Arrhythmie in der klinischen Praxis. Eine Katheterablation kann eingesetzt werden, wenn die Ursache für Vorhofflimmern in den Lungenvenen liegt. Allerdings dauert der Eingriff 2 bis 4 Stunden und die Patienten klagen über erhebliche Beschwerden. Remimazolam hat den Vorteil, dass es keine Arzneimittelwechselwirkung mit CYP3A4 aufweist und eine kürzere Eliminationshalbwertszeit, Wirkungsdauer und kürzere Erholungszeit als Midazolam, ein zuvor verwendetes Arzneimittel, aufweist. Darüber hinaus ist zu erwarten, dass Nebenwirkungen wie Bradykardie und Hypotonie im Vergleich zu Dexmedetomidin geringer ausfallen. Selbst wenn eine unerwartet tiefe Sedierung herbeigeführt wird, ist außerdem eine vollständige Aufhebung durch Flumazenil möglich, sodass das Risiko einer erneuten Sedierung gering sein könnte.
Mit anderen Worten: Wenn Remimazolam anstelle eines Medikaments verwendet wird, das zuvor als Beruhigungsmittel bei Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer Katheterablation unterziehen, verwendet wird, sind Effekte wie schnelle Wirkung und Genesung, weniger Komplikationen, verbesserte Sicherheit und höhere Patientenzufriedenheit zu erwarten. Daher sollte diese Studie die Hypothese bestätigen, dass die Verabreichung von Remimazolam die Zufriedenheit von Patienten, die sich einer Katheterablation unterziehen, im Vergleich zu Dexmedetomidin verbessern würde.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sarah Soh
- Telefonnummer: 82-2-2228-8512
- E-Mail: yeonchoo@yuhs.ac
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Severance Hospital
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Kontakt:
- Sarah Soh
- Telefonnummer: 82-2-2228-8512
- E-Mail: yeonchoo@yuhs.ac
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–60 Jahre, Geschlecht nicht begrenzt
- Den Patienten wurde eine elektive laparoskopische Cholezystektomie unter Vollnarkose vorgeschlagen, mit einer erwarteten Operationsdauer von etwa 1 bis 2 Stunden
- Patienten mit der Klassifizierung des körperlichen Status 1,2,3 der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Klassifizierung des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) >3.
- Patienten mit psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte
- Patienten mit Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb des letzten Jahres
- Patienten mit einer Vorgeschichte größerer Gefäß- oder Herzoperationen im letzten Jahr
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, chronischer Nierenerkrankung (Stadium 3 oder höher)
- Patienten mit diagnostizierter Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion <40 %
- Patienten, die aufgrund instabiler Vitalfunktionen vor dem Eingriff eine Vasopressor- oder Sauerstofftherapie benötigen.
- Patienten mit Fieber (>38°) oder schwerem unkontrolliertem Bluthochdruck
- Patienten mit einer Arzneimittelüberempfindlichkeit in der Vorgeschichte während einer früheren Anästhesie
- Patienten, die nicht in der Lage sind zu kommunizieren und kognitive Beeinträchtigungen haben
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
- Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Remimazolam-Remifentanil (RR-Gruppe)
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Im Fall von Remimazolam wird der Bolus in einer 30-ml-Spritze durch Mischen von 0,075 mg/kg und normaler Kochsalzlösung auf insgesamt 25 ml zubereitet.
Injizieren Sie den Bolus mit einer Geschwindigkeit von 150 cm³/h und messen Sie alle 2 bis 3 Minuten die Sedierungstiefe. Stoppen Sie die Infusion, wenn die angestrebte Sedierungstiefe (RASS -1 bis -2 Punkte) erreicht ist.
Anschließend wird Remimazolam mit 0,5 bis 1 mg/kg/h infundiert, um die angestrebte Sedierungstiefe bis zum Ende des Eingriffs aufrechtzuerhalten.
Remifentanil wurde mit einer Rate von 1,2–7,2 infundiert
µg/kg/h.
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Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Remifentanil (DR-Gruppe)
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Im Fall von Dexmedetomidin wird der Bolus in einer 30-ml-Spritze durch Mischen von 1,0 µg/kg und normaler Kochsalzlösung auf insgesamt 25 ml zubereitet.
Injizieren Sie den Bolus mit einer Geschwindigkeit von 150 cm³/h und messen Sie alle 2 bis 3 Minuten die Sedierungstiefe. Stoppen Sie die Infusion, wenn die angestrebte Sedierungstiefe (RASS -1 bis -2 Punkte) erreicht ist.
Anschließend wird Dexmedetomidin mit 0,4 bis 0,8 µg/kg/h infundiert, um die angestrebte Sedierungstiefe bis zum Ende des Eingriffs aufrechtzuerhalten.
Remifentanil wurde mit einer Rate von 1,2–7,2 infundiert
µg/kg/h.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Zufriedenheit der Patienten wurde anhand einer 5-Punkte-Zahlenskala bewertet (0 = äußerst unzufrieden, 1 = unzufrieden, 2 = neutral, 3 = zufrieden und 4 = äußerst zufrieden).
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Arrhythmien, Herz
- Vorhofflimmern
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Remifentanil
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2023-0173
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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