Palbociclib v kombinaci s afatinibem pro pokročilý dlaždicový karcinom jícnu nebo gastroezofageální junkce

Kritéria pro zařazení:

• Patologicky potvrzený metastatický nebo inoperabilní lokálně pokročilý dlaždicový karcinom jícnu nebo gastroezofageální junkce, který není přístupný radikální radioterapii.
• Před progresí alespoň první linie chemoterapie, která musí zahrnovat inhibitory kontrolních bodů imunitního systému (kromě pacientů s kontraindikací inhibitorů kontrolních bodů imunitního systému). Adjuvantní/neoadjuvantní léčba je povolena a je považována za terapii první volby u pokročilého onemocnění, pokud dojde k recidivě během nebo do 6 měsíců po dokončení adjuvantní/neoadjuvantní léčby.
• Alespoň jedna měřitelná nádorová léze podle kritérií RECIST V1.1. Léze dříve léčená radioterapií není přijatelná jako cílová léze, pokud není léze významně progresivní.
• Podepište formulář informovaného souhlasu
• 18-75 let
• Stav výkonu: ECOG 0-1
• Dobrá funkce orgánů:

Krevní rutina: hemoglobin ≥90 g/l, neutrofil ≥1,5×10^9/l, krevní destičky ≥100×10^9/l; Funkce ledvin: kreatinin ≤ 1,5 × horní limit normální (UNL) nebo clearance kreatininu ≥50 ml/min; Funkce jater: celkový bilirubin (TBIL)≤1,5×horní limit normálu (UNL); ALT≤2,5×UNL, AST<2,5xUNL; Ejekční frakce alespoň 50 % (nebo dolní hranice normálu) podle echokardiogramu

Kritéria vyloučení:

• Jiná patologická kategorie, jako je adenokarcinom, adenoskvamózní karcinom
• V minulosti jste dostávali inhibitory CDK4/6 nebo léky cílené proti EGFR
• Je známo, že má alergické reakce na jakékoli složky nebo pomocné látky experimentálních léků
• Nelze spolknout nebo za jiných okolností, které by mohly způsobit absorpci léku
• Jiné aktivní zhoubné nádory, s výjimkou těch, které byly bez onemocnění déle než 5 let, nebo rakoviny in situ považované za vyléčené adekvátní léčbou
• Diabetes nebyl kontrolován, definován jako HbA1c > 7,5 % po antidiabetických lécích nebo hypertenze nebyla kontrolována, definována jako systolický / diastolický krevní tlak > 140 / 90 mmHg po antihypertenzivu
• Infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) za posledních 12 měsíců
• Je známo, že je infikován virem lidské imunodeficience (HIV), má onemocnění související se syndromem získané imunodeficience (AIDS), má aktivní hepatitidu B nebo hepatitidu C
• Těhotná nebo kojící
• Může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním studovaného léku nebo duševní choroby, které může narušit interpretaci výsledků výzkumu
• Existují další závažná onemocnění, o kterých se vědci domnívají, že pacienti nemohou být do studie zahrnuti