Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Palbociclib gecombineerd met afatinib voor gevorderd plaveiselcarcinoom van slokdarm of gastro-oesofageale overgang

17 mei 2023 bijgewerkt door: AIPING ZHOU

CDK4/6-remmer Palbociclib in combinatie met afatinib als tweedelijnsbehandeling voor gevorderd plaveiselcarcinoom van de slokdarm of gastro-oesofageale overgang boekte vooruitgang op ten minste eerstelijns chemotherapie: een fase 2-onderzoek

Dit is een prospectieve, multicenter, verkennende studie. Patiënten met gevorderd plaveiselcarcinoom van de slokdarm of gastro-oesofageale overgang bij wie progressie was opgetreden na eerstelijns chemotherapie in combinatie met immuuncontrolepuntremmers, werden behandeld met CDK4/6-remmer Palbociclib in combinatie met Afatinib. Dosistitratie werd gebruikt om de uiteindelijke dosis te bepalen, en objectieve antitumorwerkzaamheid werd elke 2 cycli (8 weken +/- 7 dagen) geëvalueerd volgens de RECIST 1.1-criteria, tot tumorprogressie, ondraaglijke toxiciteit, overlijden of intrekking van geïnformeerde toestemming. Het primaire eindpunt is het objectieve responspercentage (ORR).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd gemetastaseerd of inoperabel lokaal gevorderd plaveiselcarcinoom van de slokdarm of gastro-oesofageale overgang dat niet vatbaar is voor radicale radiotherapie.
  • Voorafgaande progressie naar ten minste eerstelijns chemotherapie die immuuncheckpointremmers moet bevatten (behalve bij patiënten met contra-indicaties voor immuuncheckpointremmers). Adjuvante/neoadjuvante therapie is toegestaan ​​en wordt beschouwd als eerstelijnsbehandeling voor gevorderde ziekte als recidief optreedt tijdens of binnen 6 maanden na voltooiing van adjuvante/neoadjuvante therapie.
  • Ten minste één meetbare tumorlaesie volgens de RECIST V1.1-criteria. Een laesie die eerder is behandeld met radiotherapie is niet acceptabel als doellaesie, tenzij de laesie significant progressief is.
  • Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming
  • 18~75 jaar
  • Prestatiestatus: ECOG 0-1
  • Goede orgaanfunctie:

Bloedroutine: hemoglobine ≥90g/L, neutrofielen ≥1,5×10^9/L, bloedplaatjes ≥100×10^9/L; Nierfunctie: creatinine≤1,5×bovenste limiet van normaal (UNL) of creatinineklaring ≥50ml/min; Leverfunctie: totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5×bovenste limiet van normaal (UNL); ALT≤2,5×UNL, AST≤2,5×UNL; Ejectiefractie ten minste 50% (of ondergrens van normaal) op echocardiogram

Uitsluitingscriteria:

  • Andere pathologische categorie, zoals adenocarcinoom, adenosquameus carcinoom
  • In het verleden CDK4/6-remmers of op anti-EGFR gerichte medicijnen hebben gekregen
  • Bekend om allergische reacties te hebben op ingrediënten of hulpstoffen van experimentele medicijnen
  • Niet in staat om te slikken of onder een andere omstandigheid die de opname van het geneesmiddel zou belemmeren
  • Andere actieve kwaadaardige tumoren, met uitzondering van degenen die meer dan 5 jaar ziektevrij zijn of in situ kanker waarvan wordt aangenomen dat ze zijn genezen door adequate behandeling
  • Diabetes was niet onder controle, gedefinieerd als HbA1c > 7,5% nadat antidiabetica of hypertensie niet onder controle was, gedefinieerd als systolische/diastolische bloeddruk > 140 / 90 mmHg na antihypertensiva
  • Myocardinfarct, ernstige/onstabiele angina, New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV congestief hartfalen in de afgelopen 12 maanden
  • Bekend om besmet te zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), een aan het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) gerelateerde ziekte te hebben gehad, actieve hepatitis B of hepatitis C te hebben
  • Zwanger of borstvoeding
  • Kan het risico verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of een psychische aandoening die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren
  • Er zijn andere ernstige ziekten waarvan de onderzoekers denken dat patiënten niet in het onderzoek kunnen worden opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Palbociclib + Afatinib
De eerste 6 ingeschreven patiënten werden behandeld met Palbociclib 125 mg po qd op dag 1 tot 21, Afatinib 40 mg po qd op dag 1 tot 14, elke 28 dagen als een cyclus; Als er ≥ 2 gevallen van dosisbeperkende toxiciteit (DLT) zijn, zullen de volgende 6 patiënten de dosis verlagen naar Palbociclib 125 mg po qd op dag 1 tot 21, Afatinib 30 mg po qd op dag 1 tot 28, elke 28 dagen als een cyclus ; Als er opnieuw ≥ 2 gevallen van DLT optreden, zullen de volgende 6 patiënten de dosis verlagen naar Palbociclib 100 mg po qd op dag 1 tot 21, Afatinib 30 mg po qd op dag 1 tot 28, elke 28 dagen als een cyclus; Als er opnieuw ≥ 2 gevallen van DLT optreden, analyseren we de kenmerken van bijwerkingen en bepalen we de vervolgdosis.
Geneesmiddel: Palbociclib
120 mg/125 mg po qd op dag 1 tot 21, elke 28 dagen
Geneesmiddel: Afatinib
30 mg/40 mg po qd op dag 1 tot 28, elke 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: 3 jaar
objectief responspercentage
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DKR
Tijdsspanne: 3 jaar
ziektebestrijdingspercentage
3 jaar
PFS
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordoet, tot 3 jaar
progressievrije overleving
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordoet, tot 3 jaar
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden tot 3 jaar
algemeen overleven
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AIPING ZHOU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCC3628

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Palbociclib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren