Palbocyklib w połączeniu z afatynibem w leczeniu zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony patologicznie rak płaskonabłonkowy przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego z przerzutami lub nieoperacyjny miejscowo zaawansowany, niekwalifikujący się do radykalnej radioterapii.
• Wcześniejsza progresja do przynajmniej pierwszego rzutu chemioterapii, która musi obejmować inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (z wyjątkiem pacjentów z przeciwwskazaniami do immunologicznego punktu kontrolnego). Terapia adjuwantowa/neoadiuwantowa jest dozwolona i uważana za terapię pierwszego rzutu w zaawansowanej chorobie, jeśli nawrót wystąpi w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia terapii adjuwantowej/neoadiuwantowej.
• Co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa zgodnie z kryteriami RECIST V1.1. Zmiana wcześniej leczona radioterapią nie jest dopuszczalna jako zmiana docelowa, chyba że zmiana jest znacząco postępująca.
• Podpisz formularz świadomej zgody
• 18~75 lat
• Stan sprawności: ECOG 0-1
• Dobra funkcja narządów:

Rutyna krwi: hemoglobina ≥90g/L, neutrofile ≥1,5×10^9/L, płytki krwi ≥100×10^9/L; Czynność nerek: kreatynina ≤1,5×górna granica normy (UNL) lub klirens kreatyniny ≥50ml/min; Czynność wątroby: bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5×górna granica normy (UNL); ALT≤2,5×UNL, AST≤2,5×UNL; Frakcja wyrzutowa co najmniej 50% (lub dolna granica normy) na podstawie badania echokardiograficznego

Kryteria wyłączenia:

• Inna kategoria patologiczna, taka jak gruczolakorak, rak gruczolakowaty
• Otrzymywali w przeszłości inhibitory CDK4/6 lub leki celowane anty-EGFR
• Wiadomo, że mają reakcje alergiczne na jakiekolwiek składniki lub substancje pomocnicze leków eksperymentalnych
• Niezdolność do połykania lub w innych okolicznościach, które mogłyby spowodować wchłanianie leku
• Inne aktywne nowotwory złośliwe, z wyłączeniem tych, które były wolne od choroby przez ponad 5 lat lub raka in situ, co do którego uważa się, że został wyleczony przez odpowiednie leczenie
• Cukrzyca nie była kontrolowana, zdefiniowana jako HbA1c > 7,5% po zastosowaniu leków przeciwcukrzycowych lub brak kontroli nadciśnienia tętniczego, zdefiniowana jako skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi > 140/90 mmHg po zastosowaniu leku przeciwnadciśnieniowego
• Zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Wiadomo, że jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), ma choroby związane z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS), ma aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
• W ciąży lub karmiące
• Może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub chorobą psychiczną, które mogą zakłócać interpretację wyników badań
• Naukowcy uważają, że istnieją inne poważne choroby, których pacjentów nie można włączyć do badania