Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palbociclib yhdistettynä afatinibiin pitkälle edenneen ruokatorven levyepiteelikarsinooman tai gastroesofageaalisen liitoksen hoitoon

keskiviikko 17. toukokuuta 2023 päivittänyt: AIPING ZHOU

CDK4/6-inhibiittori Palbociclib yhdistettynä afatinibiin toisen linjan hoitona edenneen ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoskohdan levyepiteelisyöpään, joka on edennyt vähintään ensimmäisen linjan kemoterapiaan: vaiheen 2 koe

Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus. Potilaita, joilla oli pitkälle edennyt ruokatorven tai ruokatorven liitoksen levyepiteelisyöpä ja jotka olivat edenneet ensilinjan solunsalpaajahoidolla yhdistettynä immuunitarkastuspisteen estäjiin, hoidettiin CDK4/6-estäjällä Palbociclibillä yhdistettynä afatinibiin. Annostitrausta käytettiin lopullisen annoksen määrittämiseen, ja objektiivista kasvainten vastaista tehoa arvioitiin joka 2. sykli (8 viikkoa +/- 7 päivää) RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti kasvaimen etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, kuolemaan tai tietoisen suostumuksen peruuttamiseen asti. Ensisijainen päätetapahtuma on objektiivinen vasteprosentti (ORR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti varmistettu etäpesäke tai leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt ruokatorven tai ruokatorven liitoskohdan levyepiteelisyöpä, jota ei voida soveltaa radikaaliin sädehoitoon.
  • Aiempi eteneminen vähintään ensilinjan kemoterapiaan, johon on sisällyttävä immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät (paitsi potilaat, joilla on vasta-aiheinen immuunivasteen estäjien käyttö). Adjuvantti/neoadjuvanttihoito on sallittua, ja sitä pidetään ensilinjan hoitona edenneen taudin hoidossa, jos uusiutuminen tapahtuu adjuvantti-/neoadjuvanttihoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä sen päättymisestä.
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio RECIST V1.1 -kriteerien mukaan. Aiemmin sädehoidolla käsiteltyä vauriota ei hyväksytä kohdeleesiona, ellei leesio ole merkittävästi etenevä.
  • Allekirjoita tietoinen suostumuslomake
  • 18-75 vuotta
  • Suorituskykytila: ECOG 0-1
  • Hyvä elinten toiminta:

Verirutiini: hemoglobiini ≥ 90 g/l, neutrofiilit ≥ 1,5 x 10^9/l, verihiutaleet ≥ 100 x 10 ^ 9/l; Munuaisten toiminta: kreatiniini≤1,5×ylempi normaalin raja (UNL) tai kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min; Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × ylempi normaalin raja (UNL); ALT≤2,5×UNL, AST<2,5 x UNL; Ejektiofraktio vähintään 50 % (tai normaalin alaraja) kaikukardiogrammissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu patologinen luokka, kuten adenokarsinooma, adenosquamous karsinooma
  • olet saanut aiemmin CDK4/6-estäjiä tai anti-EGFR-lääkkeitä
  • Tiedetään allergisia reaktioita kokeellisten lääkkeiden aineosille tai apuaineille
  • Ei pysty nielemään tai muissa olosuhteissa, jotka voisivat lääkkeen imeytyä
  • Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta niitä, jotka ovat olleet taudista vapaita yli 5 vuotta tai in situ syöpää, joiden katsotaan parantuneen asianmukaisella hoidolla
  • Diabetes ei ollut hallinnassa, määritellään HbA1c > 7,5 % diabeteslääkkeiden jälkeen tai verenpaine ei ollut hallinnassa, määritellään systoliseksi / diastoliseksi verenpaineeksi > 140 / 90 mmHg verenpainelääkkeen jälkeen
  • Sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Tiedetään olevan ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan saanut, immuunikato-oireyhtymään (AIDS) liittyvät sairaudet, aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Raskaana tai imettävänä
  • Saattaa lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai mielisairautta, joka voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • On myös muita vakavia sairauksia, joita tutkijoiden mukaan potilaita ei voida ottaa mukaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Palbociclib + Afatinib
Ensimmäiset 6 potilasta hoidettiin Palbociclibillä 125 mg po qd päivinä 1-21 ja afatinibilla 40 mg po qd päivinä 1-14 28 päivän välein syklinä; Jos annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) on ≥ 2, seuraavat 6 potilasta pienentävät annoksen Palbociclibiin 125 mg po qd päivinä 1–21 ja Afatinibiin 30 mg po qd päivinä 1–28, 28 päivän välein syklinä. ; Jos ≥ 2 DLT-tapausta toistuu, seuraavat 6 potilasta pienentävät annoksen Palbociclibiin 100 mg po qd päivinä 1-21 ja Afatinibiin 30 mg po qd päivinä 1-28 28 päivän välein syklinä; Jos ≥ 2 DLT-tapausta toistuu, analysoimme haittatapahtumien ominaisuudet ja määritämme seuraavan annoksen.
Lääke: Palbociclib
120mg/125mg po qd päivinä 1-21, 28 päivän välein
Lääke: Afatinibi
30mg/40mg po qd päivinä 1-28, 28 päivän välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: 3 vuotta
objektiivinen vastausprosentti
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DCR
Aikaikkuna: 3 vuotta
taudin hallintaaste
3 vuotta
PFS
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä sen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään 3 vuotta
etenemisvapaa selviytyminen
Hoidon aloituspäivästä sen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään 3 vuotta
OS
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä kuolemaan enintään 3 vuotta
kokonaisselviytyminen
Hoidon aloituspäivästä kuolemaan enintään 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AIPING ZHOU

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCC3628

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palbociclib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa